ESMOCARD 2500 mg/10 ml - Pharmathen

Κύηση
Τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του esmolol
κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν είναι επαρκή
ώστε να τεκμηριωθεί η ασφάλεια. Εντούτοις,
δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου
γενετήσιων βλαβών στον άνθρωπο. Εξαιτίας
της έλλειψης εμπειρίας η χρήση του Esmolol
hydrochloride κατά την κύηση δεν συνιστάται.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της νοσοκόμας
προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το esmolol απεκκρίνεται στο
μητρικό γάλα. Συνεπώς ο θηλασμός δεν συνιστάται
όταν χορηγείται το esmolol.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή της νοσοκόμας
προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα
συστατικά του Esmolol hydrochloride
Το Esmolol hydrochloride περιέχει αιθανόλη 96%
και προπυλενογλυκόλη.
Στο αραιωμένο διάλυμα η ποσότητα της αιθανόλης
είναι μικρότερη από 100 mg.
3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΕΓΧΥΣΗ ESMOCARD 2500 mg/10 ml
ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΕSMOLOL 250 mg/ml ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΡΑΙΩΝΕΤΑΙ KAI NA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΜΕΣΑ
ΜΕΤΑ ΤΟ ΑΝΟΙΓΜΑ.
Λανθασμένες αραιώσεις του πυκνού διαλύματος
Esmolol hydrochloride 250 mg/ml είχαν ως
αποτέλεσμα σοβαρή υπερδοσολογία. Σε κάποιες
περιπτώσεις οι υπερδοσολογίες αυτές οδήγησαν
σε θάνατο ή μόνιμη ανικανότητα.
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται. Χορηγείται
μια δόση έναρξης ακολουθούμενη από τη δόση
συντήρησης. Ο γιατρός θα προσδιορίσει το
δοσολογικό σχήμα και θα προσαρμόσει τη δοσολογία
όπως απαιτείται με βάση την αποτελεσματικότητα
και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το esmolol hydrochloride 250 mg/ml χορηγείται
με έγχυση. Χορηγείται ενδοφλεβίως από το γιατρό
ή τη νοσοκόμα.
Η διάρκεια χορήγησης εξαρτάται από την
αποτελεσματικότητα και τις πιθανώς εμφανιζόμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός θα προσδιορίσει
τη διάρκεια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία
Απαιτείται προσοχή όταν το esmolol χορηγείται για
μεγάλες χρονικές περιόδους.
Ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι
H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
Εsmolol hydrochloride δεν έχει επιβεβαιωθεί σε
παιδιά και εφήβους.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Esmolol
hydrochloride από την κανονική
Εάν αισθάνεσθε ότι έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα
esmolol, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας,
οι οποίοι θα λάβουν τα απαραίτητα μέτρα.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να
παρουσιαστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης, μείωση
του καρδιακού παλμού, καταπληξία εξαιτείας
της μειωμένης καρδιακής λειτουργίας, μειωμένη
αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια), απώλεια
των αισθήσεων που μπορεί να φτάνει σε κώμα,
σπασμοί,ναυτία, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρων
στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το
Esmolol hydrochloride
Εάν υποφέρετε από καρδιακή πάθηση που οφείλεται
σε προβλήματα στην στεφανιαία αρτηρία (όπως
η σταθερή στηθάγχη) απαιτείται προσοχή,
όταν διακόπτεται η θεραπεία με esmolol
hydrochloride. H έγχυση θα διακοπεί σταδιακά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη
χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή
τη νοσοκόμα σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ενέσιμο
διάλυμα Esmolol hydrochloride 10 mg/ml μπορεί
να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η
δόση του Esmolol hydrochloride μπορεί να μειωθεί
ή η θεραπεία να διακοπεί.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται
σύμφωνα με την συχνότητά τους:
Πολύ συχνές (περισσότερο από 10%)
Συχνές (τουλάχιστον 1 % και λιγότερο από 10%)
Όχι συχνές (τουλάχιστον 0,1 % και λιγότερο από 1 %)
Σπάνιες (τουλάχιστον 0,01 % και λιγότερο από 0,1 %)
Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 0,01 %)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να εμφανισθούν:
Πολύ συχνές: υπόταση, εφίδρωση
Συχνές: ναυτία, έμετος, ίλιγγος, σύγχυση,
κεφαλαλγία, διέγερση, κόπωση, παραισθησία
(αισθάνεστε μυρμήγγιασμα στο σώμα), υπνηλία,
εξασθένιση, κατάθλιψη, διαταραχές της
συγκέντρωσης, άγχος, ανορεξία, αντιδράσεις της
θέσης χορήγησης.
Όχι συχνές: σπασμοί, ωχρότητα, εξάψεις,
βραδυκαρδία (καρδιακή συχνότητα μικρότερη από
50 παλμοί το λεπτό), περιφερική ισχαιμία, λιποθυμία,
θωρακικό άλγος, πνευμονικό οίδημα, συγκοπή,
βρογχόσπασμος, συριγμός, δύσπνοια, ρινική
συμφόρηση, ρόγχος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα,
ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, διαταραχή της γεύσης,
οίδημα, ερύθημα, αποχρωματισμός δέρματος,
αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης, κατακράτηση
ούρων, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της
όρασης, άλγος ωμοπλάτης και πυρετός.
Πολύ σπάνιες: (σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή
νόσο): σοβαρή βραδυκαρδία, φλεβοκομβική
παύση, ασυστολία
To Εsmolol hydrochloride μπορεί να προκαλέσει
θρομβοφλεβίτιδα και τοπική νέκρωση του
δέρματος λόγω εξαγγείωσης.
Το Εsmolol hydrochloride μπορεί να προκαλέσει
ψωρίαση σε κάποιες περιπτώσεις ή να επιδεινώσει
ή να προκαλέσει ερύθημα σε παρόμοιες διαταραχές
του δέρματος.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες
ενέργειες εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών μετά τη
διακοπή της θεραπείας με esmolol.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή,
ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη
νοσοκόμα σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΕΓΧΥΣΗ ESMOCARD 2500 mg/10 ml
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και
δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα
Esmolol hydrochloride 10 mg/ml μετά την
ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση
μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
25°C. Διατηρείτε το φιαλίδιο στον εξωτερικό
περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Το προϊόν όταν ανοιχθεί είναι σταθερό για 24
ώρες στους 2-8 o C. Εντούτοις θα πρέπει να
χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμά του.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε
το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα ESMOCARD
2500 mg/10 ml
Η δραστική ουσία είναι esmolol hydrochloride.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των 10
ml περιέχει 2500 mg esmolol hydrochloride.
1 ml διαλύματος περιέχει 250 mg esmolol
hydrochloride.
Τα άλλα συστατικά είναι Sodium acetate trihydrate,
Glacial acetic acid, polypropelene glycol,
ethanol 96%, hydrochloric acid 10% για ρύθμιση
του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του ESMOCARD 2500 mg/10 ml
και περιεχόμενο της συσκευασίας
Mια φύσιγγα περιέχει 10 ml ενός διαυγούς και
άχρωμου διαλύματος.
Η φύσιγγα αποτελείται από άχρωμο γυαλί (τύπου
Ι) με πώμα χλωροβουτυλίου με δακτύλιο για το
άνοιγμα στο μικρό τμήμα της φύσιγγας.
Η συσκευασία του ESMOCARD 2500 mg/10 ml
περιέχει 1 φύσιγγα.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, Αυστρία
Παραγωγός
HIKMA ITALIA S.P.A.
Viale Certosa 10, Pavia (PV) 27100, Ιταλία
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Αυστρία
Τοπικός Αντιπρόσωπος: PHARMATHEN HELLAS S.A.
144, MARATHONOS AVE, 153 51 PALLINI - ATTICA - GREECE
Τηλ.: 210. 6604300 - 210. 6664805, Fax.: 210. 66 64 804
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε
για τελευταία φορά στις 16-11-2009
090608_Esmocard2500_1_PIL_EL_RS.indd 2 08.06.2009 12:29:43