zÄÄ¼u apraksts - Grindeks

More documents

Recommendations

Info

Saskaņots ZVA 18.08.2011. 5.3 Preklīniskie dati par drošību LD 50 pelēm ir apmēram 60 mg/kg perorāli, žurkām perorāli LD 50 ir 10-100 mg/kg. Toksicitāte izpaužas kā komplikācijas asiņošanas dēļ. Hroniskā toksicitāte dzīvniekiem nav pētīta. Varfarīns ir teratogēns un, lietots eksperimenta dzīvniekiem grūtniecības laikā, izsauc fetālās un neonatālās mirstības pieaugumu. Žurkām ir novērotas izmaiņas augšanas zonās un maksilonazāla hipoplāzija. Genotoksicitāte un karcinogenitāte nav pētīta. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Magnija stearāts Indigokarmīns (E 132) (3 mg tabletes) Kumačs 4R (E 124) (5 mg tabletes) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 4 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs 30 vai 100 tabletes polietilēna trauciņā. Pa 1 trauciņam kartona kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija Tālrunis: 67083205 Fakss: 67083505 E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Saskaņots ZVA 18.08.2011. 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 3 mg tabletes: 00-1030 5 mg tabletes: 00-1031 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 15.11.2000 / 22.05.2006 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 04/2011 AS GRINDEKS Vecākais zāļu reģistrācijas speciālists 13.04.2011. B. Grietēna
Page 1 and 2: Saskaņots ZVA 18.08.2011. ZĀĻU A
Page 3 and 4: Saskaņots ZVA 18.08.2011. Pacienti
Page 5 and 6: Saskaņots ZVA 18.08.2011. Īpaša
Page 7 and 8: Saskaņots ZVA 18.08.2011. lapas, s
Page 9: Saskaņots ZVA 18.08.2011. Pārdoz

zÄÄ¼u apraksts - Grindeks

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

zÄÄ¼u apraksts - Grindeks