Formulier Gebruikersvrijgifte Flexibele Endoscopen

INHOUDSOPGAVE
VOORWOORD ........................................................................................................................................ 2
INHOUDSOPGAVE ................................................................................................................................. 4
INTRODUCTIE ........................................................................................................................................ 6
1. VISIE EN ORGANISATIE ............................................................................................................... 8
1.1. Inleiding....................................................................................................................................... 8
1.2. Uitgangspunten........................................................................................................................... 8
1.3. Organisatie en Visie SFERD ...................................................................................................... 9
2. STRATEGIE & BELEID................................................................................................................. 11
2.1. Organisatie reiniging & desinfectie ........................................................................................... 11
2.2. Centraal versus Decentraal ...................................................................................................... 12
2.3. Kwaliteitssysteem ..................................................................................................................... 13
3. MANAGEMENT VAN MEDEWERKERS ...................................................................................... 14
3.1. Verantwoordelijkheden en bevoegdheden ............................................................................... 14
3.2. Scholing & training.................................................................................................................... 16
4. MANAGEMENT VAN MIDDELEN ................................................................................................ 17
4.1. Bouw- en inrichtingseisen......................................................................................................... 17
4.2. Aanschaf van endoscopen, desinfectoren en toebehoren ....................................................... 19
4.3. Pakket van eisen endoscoop, desinfector en droogkast .......................................................... 21
5. PROCESSEN................................................................................................................................ 22
5.1. Primair proces reinigen, desinfecteren en drogen van flexibele endoscopen.......................... 22
5.1.1. Gebruiksklaar maken van de endoscoop ............................................................................. 24
5.1.2. Transport van gedesinfecteerde (droge) endoscoop ........................................................... 24
5.1.3. Eerste reiniging door gebruiker in behandelkamer .............................................................. 24
5.1.4. Transport van de gebruikte endoscoop................................................................................ 24
5.1.5. Voorbereiding reiniging en desinfectie van de endoscoop................................................... 25
5.1.6. Lektesten van de endoscoop ............................................................................................... 25
5.1.7. Hanteren van een defecte endoscoop ................................................................................. 26
5.1.8. Handmatige voorreiniging van de endoscoop...................................................................... 26
5.1.9. Machinale reiniging en desinfectie in de desinfector............................................................ 26
5.1.10. Vrijgifte van de flexibele endoscoop na desinfectie ............................................................. 27
5.1.11. Droogproces flexibele endoscoop ........................................................................................ 27
5.1.12. Verwisselen van reinigings- en desinfectiemiddelen............................................................ 28
5.1.13. Zelfdesinfectie van desinfector............................................................................................. 28
5.1.14. Reinigen en desinfecteren buiten reguliere werktijd ............................................................ 29
5.1.15. Bruikleen van flexibele endoscopen en/of toebehoren ........................................................ 29
5.1.16. Gebruikersonderhoud desinfector ........................................................................................ 31
5.2. Reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van hulpmiddelen ........................................................ 31
5.3. De installatie van een desinfector............................................................................................. 33
5.4. De validatie van desinfectoren.................................................................................................. 33
5.4.1. Technische validatie ............................................................................................................. 36
5.4.1.1. Aanwezigheid documenten en de verantwoordelijkheden hiervoor..................................... 36
5.4.1.2. Inspectie logboek.................................................................................................................. 36
5.4.1.3. Systeemspecificaties ............................................................................................................ 36
5.4.1.4. Visuele inspectie desinfector................................................................................................ 36
5.4.1.5. Andere gespecificeerde aandachtspunten........................................................................... 36
5.4.1.6. Systeem/proces verificatie ................................................................................................... 37
5.4.1.7. Testen systeembeveiligingen ............................................................................................... 37
5.4.1.8. Testen meting endoscopenprogramma................................................................................ 38
5.4.1.9. Watervolume ........................................................................................................................ 38
5.4.1.10. Verificatie runrapportages ................................................................................................ 38
5.4.1.11. Technische meting machine-zelfdesinfectieprogramma.................................................. 39
5.4.1.12. Testfrequentie .................................................................................................................. 39
5.4.1.13. Meetsysteem.................................................................................................................... 39
5.4.2. Validatie reinigings- en desinfectieproces desinfector ......................................................... 39
5.4.2.1. Validatie effectiviteit reiniging kanalensysteem desinfector ................................................. 39
5.4.2.2. Validatie effectiviteit desinfectie kanalensysteem desinfector.............................................. 40
5.4.2.3. Validatie kwaliteit leidingwater.............................................................................................. 40
5.4.2.4. Validatie spoelwater desinfector (microbiologisch) .............................................................. 40
Kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Endoscopen versie 1.0 , 25-06-2009
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