Somavert 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing ... - Pfizer

SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Pegvisomant
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u SOMAVERT gebruikt
3. Hoe wordt SOMAVERT gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u SOMAVERT
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SOMAVERT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het
resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige
groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen,
hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
SOMAVERT is een biotechnologisch product. De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant,
staat bekend als een groeihormoonreceptorantagonist. Deze middelen verminderen de werking van GH
en de hoeveelheden IGF-I die in het bloed circuleren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SOMAVERT GEBRUIKT
Gebruik SOMAVERT niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegvisomant of voor één van de andere bestanddelen
van SOMAVERT.
Wees extra voorzichtig met SOMAVERT
- Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
- Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in
het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
- Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.

- Uw arts of verpleegkundige zal de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken
controleren gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met SOMAVERT. De
toediening van SOMAVERT dient te worden gestopt indien de verschijnselen van een
leverziekte aanhouden.
- Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere
geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
- Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan
toenemen. Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.
Gebruik met andere geneesmiddelen
U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling
van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden. Het is
belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders
wordt verteld door uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
De effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik
van SOMAVERT bij zwangere vrouwen niet aangeraden. Zwangerschap moet worden vermeden
tijdens de behandeling met SOMAVERT. Indien u zwanger wordt, moet u uw arts raadplegen. Vraag
uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of SOMAVERT in de moedermelk wordt uitgescheiden. U mag geen borstvoeding
geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of de bediening van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SOMAVERT
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 10 mg, minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per dosis van 15 mg, of minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 20 mg,
d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. HOE WORDT SOMAVERT GEBRUIKT
Volg bij het injecteren van SOMAVERT nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of uw apotheker.
Een startdosis van 80 mg SOMAVERT zal subcutaan (vlak onder de huid) worden gegeven door uw
arts. Hierna bedraagt de gebruikelijke dagelijkse dosis SOMAVERT 10 mg, dat via subcutane injectie
(vlak onder de huid) wordt gegeven.
Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte
aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw
zogenoemde IGF-I-serumwaarden.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011

Toedieningsmethode en toedieningsweg
SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten. De injectie kan zelf worden toegediend of worden
gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent. De volledige instructies met
betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd. U dient door te
gaan met het injecteren van SOMAVERT zolang als aangegeven door uw arts.
SOMAVERT moet worden opgelost voor gebruik. De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde
spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats. Gebruik, om dit te vermijden, voor elke
injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘Instructies voor het
bereiden en toedienen van de Somavert injectie’ van deze bijsluiter. Zo krijgen uw huid en het gebied
onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt
gegeven.
Als u de indruk heeft dat het effect van SOMAVERT te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit
waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SOMAVERT te gebruiken
Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en
vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan SOMAVERT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) omvatten:
• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven.
• Diarree, obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel,
spijsverteringsstoornis, gasvorming.
• Zweten, jeuk, huiduitslag.
• Gewrichtspijn, spierpijn.
• Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden,
toegenomen eetlust.
• Verhoogde bloeddruk.
• Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats,
ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen,
zwakte.
• Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
• Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten. Dit kan
worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011

• Abnormale dromen, slaapproblemen.
Soms voorkomende bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden)
omvatten:
• Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte
bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
• Verminderde tastzin, abnormale smaakgewaarwording, migraine.
• Oogspanning, oogpijn, binnenoorproblemen.
• Kortademigheid.
• Droge mond, toegenomen speekselproductie, gebitsproblemen, aambeien.
• Bloed in de urine, eiwit in de urine, toegenomen urineproductie, nierproblemen.
• Zwelling in het gezicht, droge huid, neiging tot het krijgen van bloeduitstortingen, nachtelijk
transpireren.
• Gewrichtsontstekingen.
• Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, verlaagde bloedsuikerwaarden.
• Koorts, zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling.
• Woede, gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift,
paniekaanval, geheugenverlies.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het
groeihormoon. Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van SOMAVERT tegengaan.
Milde tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiёnten die
SOMAVERT gebruiken. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de
volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke
ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos of jeuk; of duizeligheid.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u voordoet.
5. HOE BEWAART U SOMAVERT
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik SOMAVERT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos
na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de container in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Werp met de nodige
voorzorgen SOMAVERT-oplossing die niet geïnjecteerd werd, weg.
Gebruik SOMAVERT niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat SOMAVERT
- Het werkzame bestanddeel is pegvisomant.
- Een injectieflacon met poeder bevat hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg. Na reconstitutie met
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de heldere oplossing hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg
pegvisomant.
- De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dibasisch natriumfosfaat en
monobasisch natriumfosfaat monohydraat.
- Het oplosmiddel is water voor injecties. Een injectieflacon bevat 8 ml water voor injecties.
Hoe ziet SOMAVERT eruit en wat is de inhoud van de verpakking
SOMAVERT wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor injectie, in een injectieflacon.
Poeder in een injectieflacon (hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg pegvisomant) en oplosmiddel in
een injectieflacon (8 ml). De verpakkingsgrootten zijn 1 en 30 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht. Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 6100
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1 800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Pfizer AB
Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 55052000
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in December 2011
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu. Er zijn ook verwijzingen naar andere websites
over zeldzame ziektes en behandelingen.

INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN DE SOMAVERT INJECTIE
Inleiding
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe SOMAVERT moet worden bereid en geïnjecteerd.
Lees deze instructies aandachtig en volg ze stap voor stap. Uw arts of verpleegkundige zal u de
techniek van zelfinjectie aanleren. Probeer zelfinjectie niet voordat u volledig begrijpt hoe de injectie
bereid en toegediend moet worden.
Het poeder moet vóór gebruik opgelost worden in het oplosmiddel.
De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon met een ander geneesmiddel.
STAP 1. HET KIEZEN VAN DE BEREIDINGSMETHODE VOOR DE SOMAVERT
OPLOSSING
Er zijn 2 methoden om de SOMAVERT oplossing te bereiden. Overleg met uw zorgverlener welke
methode de beste voor u is:
a) de Flaconadapter Methode (Mixject) - niet in alle landen op de markt
b) de Niet-Flaconadapter Methode.
a) FLACONADAPTER METHODE (Mixject)
OM TE BEGINNEN
• Was uw handen zorgvuldig.
• Verzamel:
1 injectieflacon met poeder (SOMAVERT),
1 injectieflacon met oplosmiddel (water voor injecties),
1 injectiespuit van 1 ml met luer-lock verbinding (voor zowel het bereiden van de Somavert
oplossing als het toedienen van de injectie) wordt aangeraden. Spuiten van andere maten en types
kunnen echter ook gebruikt worden voor het bereiden en injecteren van SOMAVERT. Raadpleeg
uw zorgverlener voor meer informatie.
2 Mixject) flaconadapters
1 afneembare naald (25 tot 30 gauge),
antiseptische of alcoholdoekjes en een geschikte afvalcontainer voor gebruikte naalden en
injectiespuiten.
• Controleer de vervaldata op zowel de injectieflacon als de spuit. Deze mogen niet gebruikt worden
na de vermelde maand en jaar.
Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de heldere oplossing hetzij 10 mg, hetzij 15 mg
hetzij 20 mg pegvisomant.
BEREIDEN VAN DE SOMAVERT DOSIS VOOR INJECTIE
1. Verwijder de plastic beschermkapjes van de bovenkant van zowel de injectieflacon met
oplosmiddel als de injectieflacon met SOMAVERT (Fig. 1). Let erop dat u de rubberen
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 1

afsluitstopjes van de injectieflacons niet aanraakt. Op dit moment zijn de rubberen stopjes schoon.
Als de stopjes worden aangeraakt of op een andere manier worden verontreinigd, moet u ze
schoonmaken met een antiseptisch of alcoholdoekje voordat de flaconadapter door het stopje
wordt gestoken.
2. Open slechts één van de flaconadapters door de beschermlaag te verwijderen. Laat de adapter in
de plastic verpakking zitten en raak de punt van de adapter niet aan.
3. Plaats de adapter op de injectieflacon met oplosmiddel, terwijl u de plastic verpakking van de
adapter vasthoudt en steek de punt van de flaconadapter met een duwende beweging helemaal
door de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel naar binnen (Fig. 2). Verwijder de
plastic verpakking van de flaconadapter en gooi deze weg.
4. Haal de spuit uit de beschermende verpakking. Trek de zuiger van de spuit omlaag tot het 1 ml
streepje. Houd met één hand de op een vlak oppervlak geplaatste injectieflacon met oplosmiddel
vast en verbind het uiteinde van de spuit met de flaconadapter door de spuit met de klok mee op de
flaconadapter te draaien (Fig. 3). Duw voorzichtig de zuiger in totdat de lucht is geïnjecteerd in de
injectieflacon.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 2
Figuur 3

BIJVOEGEN VAN OPLOSMIDDEL
5. Houd de aan elkaar bevestigde injectieflacon met oplosmiddel, adapter en spuit stevig vast. Draai
voorzichtig de combinatie van injectieflacon, adapter en spuit ondersteboven. Houd op ooghoogte
(Fig. 4).
6. Schuif voorzichtig een hand langs de injectieflacon met oplosmiddel naar beneden zodat u met uw
duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met uw andere
vingers het bovenste gedeelte van de spuit. Trek met de andere hand langzaam de zuiger van de
spuit omlaag tot net voorbij het 1 ml streepje.
Controleer het oplosmiddel in de spuit op luchtbellen. Indien deze aanwezig zijn, tik dan op het
vulgedeelte van de spuit totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen. Druk
voorzichtig de zuiger omhoog zodat alleen de luchtbellen terug in de injectieflacon worden
gespoten. Controleer opnieuw dat er 1 ml oplosmiddel in de spuit achterblijft.
Draai voorzichtig de combinatie van injectieflacon met oplosmiddel, adapter en spuit om en plaats
deze rechtop op een schoon oppervlak. Haal de spuit nog niet uit de adapter.
7. Open nu de tweede flaconadapter door de beschermlaag te verwijderen, zoals beschreven voor de
eerste flaconadapter. Raak de flaconadapter niet aan. Haal de adapter niet uit de plastic
verpakking. Plaats de adapter op de injectieflacon met SOMAVERT, terwijl u de plastic
verpakking van de flaconadapter vasthoudt en steek de punt van de adapter met een duwende
beweging helemaal door de rubberen stop van de SOMAVERT flacon naar binnen (Fig. 5).
Verwijder de plastic verpakking van de flaconadapter en gooi deze weg.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 4
Figuur 5

8. Haal de spuit uit de flaconadapter voor het oplosmiddel en bevestig deze aan de flaconadapter op
de SOMAVERT injectieflacon. Kantel de combinatie van SOMAVERT injectieflacon, adapter en
spuit zijwaarts en injecteer voorzichtig het oplosmiddel langs de binnenkant van de SOMAVERT
injectieflacon (Fig. 6). Gooi de oplosmiddelflacon weg op de wijze die u door uw zorgverlener is
geadviseerd.
9. Houd de SOMAVERT injectieflacon met adapter en spuit rechtop tussen uw handen en rol deze
voorzichtig heen en weer om het poeder op te lossen (Fig. 7). SCHUD DE INJECTIEFLACON
NIET. Nadat het poeder is opgelost moet de oplossing helder zijn. Injecteer de oplossing niet als
deze troebel of wazig is. Informeer in dat geval uw apotheker en vraag hem om een nieuwe
injectieflacon. Gooi de injectieflacon niet weg, want de apotheker kan u vragen deze terug te
brengen.
KLAARMAKEN VAN DE INJECTIE
10. Houd de combinatie van injectieflacon met bereide SOMAVERT oplossing, flaconadapter en
spuit stevig vast. Draai de combinatie van injectieflacon, adapter en spuit voorzichtig
ondersteboven. Houd op ooghoogte.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 6
Figuur 7

11. Schuif, zoals u al eerder hebt gedaan, één hand voorzichtig langs de injectieflacon naar beneden,
zodat u met uw duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met
uw andere vingers het bovenste gedeelte van de spuit. Trek met de andere hand langzaam de
zuiger van de spuit omlaag zodat u de complete inhoud van de injectieflacon (1 ml) opzuigt (Fig.
8).
Controleer de spuit visueel op luchtbellen. Indien deze aanwezig zijn, tik dan op het vulgedeelte
van de spuit totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen. Druk voorzichtig de
zuiger omhoog zodat alleen de luchtbellen terug in de injectieflacon worden gespoten. Controleer
opnieuw dat er 1 ml oplossing achterblijft in de spuit. Draai de combinatie van injectieflacon met
bereide SOMAVERT oplossing, adapter en spuit voorzichtig om en plaats deze rechtop op een
schoon oppervlak. Haal de spuit nog niet uit de adapter.
12. Open de verpakking van de naald alleen bij het uiteinde van de naald die met de spuit moet worden
verbonden. De naald moet gedeeltelijk in haar beschermende verpakking blijven. Leg de naald
met haar beschermende verpakking op de tafel. Haal de spuit uit de injectieflacon. Gooi de
beschermende verpakking weg en bevestig de naald aan de spuit. Houd het plastic kapje op de
naald terwijl u de injectieplaats klaarmaakt (Fig. 9). Na reconstitutie dient SOMAVERT
onmiddellijk te worden gebruikt. Ga door naar “STAP 2 TOEDIENEN VAN DE INJECTIE”.
b) NIET-FLACONADAPTER METHODE
OM TE BEGINNEN
• Was uw handen zorgvuldig
• Verzamel één injectieflacon met poeder (SOMAVERT) en één injectieflacon met oplosmiddel
(water voor injecties), een 3 ml spuit met een 21 gauge 1 inch afneembare naald, een standaard
1 ml insulinespuit, antiseptische of alcoholdoekjes en een afvalcontainer voor gebruikte
naalden.
• Controleer de vervaldata op zowel de injectieflacon als de spuit. Deze mogen niet gebruikt
worden na de vermelde maand en jaar.
Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de heldere oplossing hetzij 10 mg, hetzij 15
mg, hetzij 20 mg pegvisomant.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 8
Figuur 9

BEREIDEN VAN DE SOMAVERT DOSIS VOOR INJECTIE
Verwijder de plastic beschermkapjes van de bovenkant van beide injectieflacons. Let erop dat u de
rubberen afsluitstopjes van de injectieflacon niet aanraakt. Op dit moment zijn de rubberen stopjes
schoon. Als de stopjes worden aangeraakt of op een andere manier worden verontreinigd, moet u ze
schoonmaken met een antiseptisch of alcoholdoekje voordat de naald door het stopje wordt gestoken.
Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de naald van de grootste spuit (3 ml) en leg dit kapje
opzij. Dit is de spuit voor het oplosmiddel.
1. Trek de zuiger van de spuit voor het oplosmiddel omlaag tot het 1 ml streepje. Houd met één
hand de injectieflacon met oplosmiddel stevig vast en duw met de andere hand de naald van de
spuit voor het oplosmiddel recht door het midden van het rubberen stopje naar binnen tot diep
in de injectieflacon. Duw voorzichtig de zuiger in totdat de lucht is geïnjecteerd in de
injectieflacon (Fig. 1).
BIJVOEGEN VAN HET OPLOSMIDDEL
2. Houd de combinatie van injectieflacon met oplosmiddel en spuit stevig vast, met de naald nog
diep in de injectieflacon. Draai voorzichtig deze combinatie van injectieflacon en spuit
ondersteboven. Houd op ooghoogte (Fig. 2).
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 1
Figuur 2

3. Schuif voorzichtig een hand langs de injectieflacon met oplosmiddel naar beneden zodat u met
uw duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met uw andere
vingers het bovenste gedeelte van de spuit. Trek met de andere hand langzaam de zuiger van de
spuit omlaag tot net voorbij het 1 ml streepje.
Controleer het oplosmiddel in de spuit op luchtbellen. Indien deze aanwezig zijn, tik dan op het
vulgedeelte van de spuit totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen. Druk
voorzichtig de zuiger omhoog zodat alleen de luchtbellen terug in de injectieflacon worden
gespoten. Controleer opnieuw dat er 1 ml oplosmiddel in de spuit achterblijft en trek dan de
naald uit de injectieflacon (Fig. 3).
4. Steek de naald van de spuit met oplosmiddel door het stopje van de injectieflacon met het
poeder (SOMAVERT). Kantel de spuit zijwaarts en injecteer voorzichtig het oplosmiddel langs
de binnenkant van de SOMAVERT injectieflacon. Zodra de spuit met oplosmiddel leeg is, trekt
u deze terug uit de flacon. Gooi de oplosmiddelflacon, de spuit en de naald weg op de wijze die
u door uw zorgverlener is geadviseerd. Om de kans op een toevallige verwonding te verkleinen,
dient u het beschermkapje alleen op de naald terug te zetten als u hiervoor instructies hebt
gehad van uw zorgverlener en doe dit dan op de wijze die u geleerd is (Fig. 4).
5. Houd de SOMAVERT injectieflacon rechtop tussen uw handen en rol deze voorzichtig heen en
weer om het poeder op te lossen. SCHUD DE INJECTIEFLACON NIET. Nadat het poeder
is opgelost moet de oplossing helder zijn. Injecteer de oplossing niet als deze troebel of wazig
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 3
Figuur 4
Figuur 5

is. Informeer in dit geval uw apotheker en vraag hem om een nieuwe injectieflacon. Gooi de
injectieflacon niet weg, want de apotheker kan u vragen deze terug te brengen. Injecteer
SOMAVERT onmiddellijk (Fig. 5).
KLAARMAKEN VAN DE INJECTIE
6. Reinig het rubberen stopje van de SOMAVERT injectieflacon met een antiseptisch of
alcoholdoekje. Verwijder het beschermkapje van de 1 ml spuit. Trek de zuiger van de spuit naar
beneden tot het 1 ml streepje. Houd met één hand de injectieflacon stevig vast. Steek met de
andere hand de naald recht door het midden van het rubberen stopje naar binnen tot diep in de
injectieflacon. Duw voorzichtig de zuiger in totdat de lucht is geïnjecteerd in de injectieflacon.
Houd de combinatie van injectieflacon en spuit stevig vast met de naald helemaal in de
injectieflacon. Draai de combinatie van injectieflacon en spuit voorzichtig ondersteboven. Houd
op ooghoogte (Fig. 6).
7. Schuif, zoals u al eerder hebt gedaan, één hand voorzichtig langs de injectieflacon naar beneden
zodat u met uw duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met
uw andere vingers het bovenste gedeelte van de spuit. Trek met de andere hand langzaam de
zuiger van de spuit omlaag zodat u de complete inhoud van de injectieflacon (1 ml) opzuigt.
Om de naaldpunt in de vloeistof te houden kan het nodig zijn dat u de naald iets verder uit het
stopje trekt terwijl u de vloeistof opzuigt.
Controleer de spuit visueel op luchtbellen. Indien deze aanwezig zijn, tik dan op het vulgedeelte
van de spuit totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen. Druk voorzichtig de
zuiger omhoog zodat alleen de luchtbellen terug in de injectieflacon worden gespoten.
Controleer opnieuw dat er 1 ml oplossing achterblijft in de spuit en trek de naald daarna uit de
injectieflacon.
Doe het beschermkapje weer op de naald zoals uw zorgverlener u heeft geleerd om de kans op
toevallige verwonding te verkleinen, terwijl u de injectieplaats klaarmaakt (Fig.7).
STAP 2. TOEDIENEN VAN DE INJECTIE
Kies een injectieplaats op de bovenarm, bovenste gedeelte van de dij, de buik of de billen. Kies elke
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur 6
Figuur 7

dag een andere injectieplaats. Het kan handig zijn om op papier bij te houden waar u uw dagelijkse
dosis SOMAVERT hebt geïnjecteerd. Injecteer niet op een plaats waar u uitslag hebt, waar de huid
beschadigd is, die gekneusd is of die bultjes vertoont.
Maak de injectieplaats schoon met een antiseptisch of alcoholdoekje, laat deze dan drogen voordat u
injecteert. Haal het beschermkapje van de naald als u dit er weer op had gedaan.
a. Knijp met één hand de huid voorzichtig omhoog op de injectieplaats. Houd met de andere hand
de spuit vast en duw de naald met een enkele, vloeiende beweging helemaal recht omlaag in de
huid (onder een hoek van 90°) (Fig. A).
b. Controleer of de naald helemaal in de huid zit en duw dan langzaam de zuiger van de spuit
omlaag totdat de spuit leeg is.
Laat de omhooggeknepen huid los en trek de naald er rechtop uit (Fig. B).
c. Wrijf niet over de injectieplaats. Het kan een klein beetje bloeden. Gebruik dan, als het nodig is,
een schoon, droog watje op de injectieplaats en duw dit er voorzichtig tegenaan gedurende 1 tot 2
minuten of totdat het bloeden is gestopt (Fig. C).
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011
Figuur A
Figuur B
Figuur C

Weggooien van materiaal
De naalden en spuiten mogen NOOIT hergebruikt worden. Gooi de naald en spuit weg, zoals u door
uw arts, verpleegkundige of apotheker is geleerd.
Alle vragen moeten beantwoord worden door een arts, verpleegkundige of apotheker die
vertrouwd is met SOMAVERT.
SOMA 015 NL PIL 19Dec2011