SAYANA PRESS® 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie - Pfizer

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERSSAYANA PRESS ® 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectieVerpakking voor éénmalig gebruikMedroxyprogesteronacetaatLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Inhoud van deze bijsluiter1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?3. Hoe gebruikt u dit middel?4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u dit middel?6. Aanvullende informatie1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?Sayana Press is een anticonceptiemiddel. Het kan worden gebruikt:• als anticonceptie voor lange termijn waarbij uzelf en degene die u de anticonceptie voorschrijft (bijv.uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener) hebben besloten dat deze methode het meestgeschikt is voor u. Als u Sayana Press echter langer dan twee jaar wilt gebruiken, kan uwzorgverlener/arts/verpleegkundige de voor- en nadelen van het gebruik van Sayana Press opnieuwwillen beoordelen om er zeker van te zijn dat het nog steeds de beste keus is voor u.• bij tieners, maar alleen wanneer andere vormen van anticonceptie zijn besproken met degene die deanticonceptie voorschrijft en als ongeschikt of onaanvaardbaar worden beschouwd.Het werkzame bestanddeel in Sayana Press, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar met (maarniet hetzelfde als) het natuurlijke hormoon progesteron dat in de tweede helft van uw menstruatiecyclus inde eierstokken wordt geproduceerd. Sayana Press voorkomt dat een eitje volledig tot ontwikkeling komt entijdens de menstruatiecyclus uit de eierstokken vrijkomt. Als er geen eitje vrijkomt, kan dit niet door spermaworden bevrucht en niet tot een zwangerschap leiden.2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRAVOORZICHTIG ZIJN?Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vindenonder punt 6.;• als u vermoedt dat u zwanger bent;• als u last hebt van onverklaarbare vaginale bloedingen;• als u een leveraandoening heeft;• als u borstkanker heeft gehad of vermoedt dat u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen heeft;• als u een bloedstolsel heeft in een ader in uw been (‘diep veneuze trombose’) of een bloedstolsel datzich naar uw long of een ander deel van uw lichaam heeft verplaatst (‘embolus’);SAYA P 001 NL PIL 12Dec20111

Rijvaardigheid en het gebruik van machinesEr zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen bij hetgebruik van Sayana Press.Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houdenSayana Press bevat de volgende twee bestanddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) enpropylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 104 mg/0,65 ml, dat wil zeggen in wezen‘natriumvrij’.3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?Wijze van gebruik en toedieningswegSayana Press wordt onder de huid geïnjecteerd in het bovenste gedeelte van het dijbeen of (onder)buik.De injectie moet worden toegediend door uw arts, verpleegkundige of medisch zorgverlener. Daarbij moetende gedetailleerde instructies voor de injectieprocedure, die u aan het eind van deze bijsluiter vindt, wordengevolgd. U moet net zolang doorgaan met het gebruik van Sayana Press als uw arts voorschrijft.Eerste injectieEen dosis Sayana Press van 104 mg wordt subcutaan (vlak onder de huid) toegediend hoog aan de voorkantvan het dijbeen of in de (onder)buik, om de drie maanden (12 tot 13 weken). Sayana Press werkt alleen als ude injectie op het juiste moment krijgt. Om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent wanneer u de eersteinjectie krijgt, is het van essentieel belang dat u de eerste injectie ALLEEN krijgt toegediend tijdens deeerste vijf dagen van uw normale menstruele cyclus.Na de bevalling: Als u Sayana Press gebruikt nadat u een baby heeft gekregen en u geeft geen borstvoeding,MOET de eerste injectie binnen vijf dagen worden gegeven.Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die Sayana Press direct na een bevalling of eenzwangerschapsonderbreking (abortus) voorgeschreven krijgen, verlengde en hevige bloedingen kunnenhebben. Daarom moet Sayana Press tijdens deze periode met voorzichtigheid gebruikt worden.Volgende injectiesDe volgende Sayana Press doses worden om de 12 à 13 weken gegeven (maar niet later dan 14 weken na uwlaatste injectie), ongeacht het tijdstip en de hevigheid van uw menstruatie.Het is belangrijk dat u de volgende injecties op het juiste moment krijgt toegediend.Heeft u een injectie met Sayana Press gemist?Als u een injectie mist of langer dan 14 weken wacht met de volgende injectie, wordt de kans op eenzwangerschap groter. Overleg met uw arts, apotheker of medische zorgverlener wanneer u de volgendeinjectie met Sayana Press moet krijgen en welke vorm van anticonceptie u in de tussentijd moet gebruiken.Overschakelen van andere anticonceptiemethodenWanneer u overschakelt van een andere anticonceptiemethode zal uw arts ervoor zorgen dat u de eersteinjectie op het juiste moment krijgt en dus niet het risico loopt zwanger te worden. Als u overschakelt vaneen orale anticonceptiemethode, moet de eerste injectie met Sayana Press binnen 7 dagen nadat u de laatstepil hebt ingenomen, worden toegediend.Wat als u besluit dat u zwanger wilt wordenUw normale vruchtbaarheidsniveau zal terugkeren wanneer het effect van de laatste injectie is uitgewerkt.Hoe lang dit duurt, verschilt per vrouw en wordt niet bepaald door hoe lang u Sayana Press heeft gebruikt.Bij de meeste vrouwen is Sayana Press vijf tot zes maanden na de laatste injectie uitgewerkt. Meer dan 80%van de vrouwen wordt zwanger binnen een jaar nadat ze gestopt zijn met Sayana Press. Het is mogelijk omzwanger te raken in de eerste maand na het missen van een injectie.SAYA P 001 NL PIL 12Dec20113

4. MOGELIJKE BIJWERKINGENZoals elk geneesmiddel kan Sayana Press bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Er is een klein risico op het ontwikkelen van een hevige allergische reactie op Sayana Press. Ernstigeallergische reacties vereisen spoedeisende medische behandeling.Andere bijwerkingen kunnen zijn:Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten)• gewichtsafname;• gewichtstoename.Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)• buikpijn (krampen);• acne;• amenorroe (zeer lichte menstruatie of uitblijven van de menstruatie);• pijnlijke of gevoelige borsten;• depressie;• zwakte of vermoeidheid;• hoofdpijn;• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, verharding, kuiltjes);• onregelmatige menstruatie;• prikkelbaarheid;• verminderde seksuele belangstelling;• zwaar, frequent en/of onverwacht bloedverlies;• stemmingswisselingen.Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)• duizeligheid;• hirsutisme (abnormale (over)beharing);• misselijkheid;• opgeblazen gevoel;• vochtophoping;• irritatie of jeuk aan de vagina;• vaginale afscheiding;• droge vagina;• pijn tijdens geslachtsgemeenschap;• ovariumcyste;• bekkenpijn;• premenstrueel syndroom;• verandering in borstgrootte;• verandering in eetlust;• rugpijn;• spierkrampen;• pijn in de ledematen;• angst;• slaaptekort;• migraine;• opvliegers;• hoge bloeddruk;• spataderen;• uitslag;• haaruitval;• huidirritatie;SAYA P 001 NL PIL 12Dec20114

• afwijkend uitstrijkje;• afwijkende leverfunctie;• menstruatiepijn;• kneuzing;• verkleuring van het gezicht;• bloedstolsel in het been;• bloedstolsel in de long.Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is• gewrichtspijn;• osteoporose (broze botten) inclusief osteoporotische breuken;• epileptische aanvallen;• slaperigheid;• afwijkende menstruatie (onregelmatig, toename, afname);• overvloedige melkafscheiding;• blokkering van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals diepveneuze trombose (een bloedstolsel ineen been) of longembolie (bloedstolsels in de longen);• versnelde hartslag;• ernstige allergische reacties (bijv. overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), plotselingevochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuken huiduitslag (angio-oedeem);• geelkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht);• jeuk;• netelroos;• huidstriemen;• zwakte;• koorts;• te hoog suikergehalte in het bloed (verminderde glucosetolerantie);• verhoogde leverfunctietesten (bloedtesten om de leverwerking te meten);• verlies van botmineraaldichtheid (een test gebruikt om osteoporose of broze botten vast te stellen);• nervositeit;• borstkanker.Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dancontact op met uw arts of apotheker.Mogelijk effect op uw menstruatieBij de meeste vrouwen die Sayana Press gebruiken, verandert het bloedingspatroon. Het is waarschijnlijkdat minder vrouwen onregelmatig bloedverlies zullen ondervinden en na 12 maanden gebruik zal 60%weinig tot helemaal geen bloedverlies meer ondervinden.Mogelijk effect op uw bottenDe werking van Sayana Press berust op het verlagen van de oestrogeenspiegel en andere hormoonspiegels.Een lage oestrogeenspiegel kan er echter ook toe leiden dat botten dunner worden (de botmineraaldichtheidneemt af). Bij vrouwen die Sayana Press gebruiken is de botmineraaldichtheid vaak lager dan bij vrouwenvan dezelfde leeftijd die Sayana Press nooit hebben gebruikt. De effecten van Sayana Press zijn het grootstin de eerste twee tot drie jaar van het gebruik. Na deze periode stabiliseert de botmineraaldichtheid enwanneer het gebruik van Sayana Press wordt gestaakt, lijkt enig herstel op te treden. Het is nog niet mogelijkom te zeggen of Sayana Press het risico op osteoporose (zwakke botten) en botbreuken op latere leeftijdvergroot.Hieronder vindt u risicofactoren voor het ontwikkelen van osteoporose op latere leeftijd. Als één van devolgende situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw uw arts of apotheker voordat u debehandeling begint. Een andere anticonceptiemethode kan dan wellicht geschikter voor u zijn.• Chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik;SAYA P 001 NL PIL 12Dec20115

• Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijvoorbeeld middelentegen epilepsie of middelen gebruikt bij bepaalde huidziekten, allergische aandoeningen of astma(steroïden);• Lage body mass index (BMI) of eetstoornis, bijvoorbeeld anorexia nervosa of boulimia;• Een eerdere breuk die met weinig kracht (niet door een val) is veroorzaakt;• Osteoporose komt veel in uw familie voor.Tieners (tot 18 jaar)Normaal gesproken groeien de botten van tieners snel en worden ze sterker. Hoe sterker de botten zijnwanneer de volwassen leeftijd wordt bereikt, hoe groter de bescherming tegen osteoporose op latere leeftijdis. Aangezien het gebruik van Sayana Press kan leiden tot dunnere botten bij tieners op het moment dat zeeigenlijk zouden moeten groeien, kan het effect vooral in deze leeftijdsgroep belangrijk zijn. De bottenherstellen zich wanneer het gebruik van Sayana Press wordt gestaakt, maar het is nog niet bekend of debotmineraaldichtheid hetzelfde niveau bereikt als wanneer Sayana Press niet was gebruikt.U dient daarom te overleggen met degene die u Sayana Press voorschrijft of een andere vorm vananticonceptie misschien beter geschikt voor u is, voordat u Sayana Press gaat gebruiken.Als u Sayana Press gebruikt, kunnen uw botten sterker worden als u regelmatig gewichtsdragendelichaamsbeweging neemt en een gezond eetpatroon heeft. Dat betekent: voldoende calcium innemen(bijvoorbeeld uit zuivelproducten) en vitamine D (bijvoorbeeld uit vette vis).Mogelijk risico op kankerOnderzoek naar verschillende geneesmiddelen voor anticonceptie heeft aangetoond dat vrouwen dieinjecteerbaar progestogeen zoals Sayana Press voor anticonceptie gebruikten, geen verhoogd risico haddenvan het ontwikkelen van kanker aan de eierstokken, baarmoeder, baarmoederhals of lever.Borstkanker komt weinig voor bij vrouwen onder de 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate men ouderwordt.Er lijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die injecteerbareanticonceptiemiddelen gebruiken vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen hormonaleanticonceptiemiddelen gebruiken.Dit kleine extra risico op het ontwikkelen van borstkanker dient te worden afgewogen tegen de bekendevoordelen van geneesmiddelen als Sayana Press. Het is niet zeker of de injectie de oorzaak is van hetvergrote risico op borstkanker. Het is ook mogelijk dat vrouwen die de injectie krijgen vaker wordenonderzocht, waardoor de borstkanker eerder wordt ontdekt. Het lijkt erop dat borstkanker minder vaak isuitgezaaid wanneer deze wordt geconstateerd bij vrouwen die geneesmiddelen zoals Sayana Press gebruikendan bij vrouwen die deze geneesmiddelen niet gebruiken.Het risico op het ontdekken van borstkanker wordt niet beïnvloed door hoe lang een vrouw de injectiesgebruikt, maar door de leeftijd waarop ze ermee stopt. Dat komt doordat het risico op borstkanker forstoeneemt met de leeftijd. Tien jaar nadat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen wordt gestopt, ishet risico op borstkanker gelijk aan dat van vrouwen die nooit hormonale anticonceptie hebben gebruikt.Voor 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang injecties vergelijkbaar met Sayana Press hebben gehad endie zijn gestopt rond de leeftijd van 20 jaar, wordt geschat dat tot 10 jaar daarna minder dan 1 extra gevalvan borstkanker zal worden aangetroffen, vergeleken met het aantal gevallen dat wordt aangetroffen bij10.000 vrouwen die deze injecties nooit hebben gehad.Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Sayana Press hebben gehad en op 30-jarige leeftijd zijngestopt, zullen na 10 jaar 2 of 3 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 44 gevallen vanborstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).SAYA P 001 NL PIL 12Dec20116

Voor 10.000 vrouwen die 5 jaar lang injecties met Sayana Press hebben gehad en op 40-jarige leeftijd zijngestopt, zullen na 10 jaar 10 extra gevallen van borstkanker worden vastgesteld (naast de 160 gevallen vanborstkanker op 10.000 vrouwen in deze leeftijdsgroep die de injecties nooit hebben gehad).Overige risico'sAls u last krijgt van:• een plotseling optredend geheel of gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, dubbelzien,bloedstollingstoornissen zoals een longembolie (een bloedstolsel in de long) of een beroerte, mag ugeen injecties met Sayana Press meer krijgen;• migraine, vraag dan uw arts om advies voordat u weer injecties met Sayana Press krijgt;• geelzucht (geel worden van de huid of de ogen), bespreek dit met uw arts voor u weer een injectiemet Sayana Press krijgt.5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.• Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de voorgevuldespuit en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is deuiterste houdbaarheidsdatum.Voer eventuele niet-geïnjecteerde Sayana Press-suspensie zorgvuldig af. De injector mag NOOIT opnieuwworden gebruikt. Het ongebruikte product dient zorgvuldig te worden weggegooid volgens lokale richtlijnenvoor het afvoeren van scherpe voorwerpen en naalden.6. AANVULLENDE INFORMATIEWelke stoffen zitten er in dit middel?De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat (MPA).De voorgevulde injector bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) in 0,65 ml.De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 3350, methylparahydroxybenzoaat (E 218),propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumchloride, polysorbaat 80, monobasischnatriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, methionine, povidon, natriumhydroxide en/ofzoutzuur voor pH-correctie en water voor injecties.Hoe ziet Sayana Press eruit en hoeveel zit er in een verpakking?Sayana Press is een witte tot gebroken witte suspensie voor subcutane injectie (een injectie die wordtgegeven onder de huid). Het wordt geleverd in een verpakking voor éénmalig gebruik als een voorgevuldeinjector. Sayana Press is beschikbaar in een verpakkingsgrootte die één verpakking voor éénmalig gebruikbevat.Houder van de vergunning voor het in de handel brengenPfizer bvRivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselNederlandFabrikantSAYA P 001 NL PIL 12Dec20117

Pfizer Manufacturing Belgium NVRijksweg 12B-2870 PuursBelgiëVoor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).SAYANA PRESS is ingeschreven in het register onder RVG 106064 .Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:OostenrijkBelgiëTsjechiëDuitslandSayana Press 104 mg/0,65 ml InjektionssuspensionSAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspension forinjectionSAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml injekční suspenseSayana Press 104 mg/0,65 ml InjektionssuspensionNoorwegenSayanajectHongarije, Ierland, Polen, VerenigdKoninkrijkNederlandSayana PressSAYANA PRESS, 104 mg/0,65 ml suspensie voorinjectieDeze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbgmeb.nl)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SAYA P 001 NL PIL 12Dec20118

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in degezondheidszorg:SAYANA PRESS® 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectieVerpakking voor éénmalig gebruikmedroxyprogesteronacetaatINSTRUCTIES VOOR TOEDIENING: VOORBEREIDING EN TOEDIENING VAN EENSUBCUTANE INJECTIE MET SAYANA PRESSInleidingSayana Press dient te worden toegediend door iemand (bijvoorbeeld uw arts, verpleegkundige of medischezorgverlener) die is geschoold in het toedienen van subcutane injecties.In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe een injectie met Sayana Press moet worden voorbereid entoegediend. De instructies dienen zorgvuldig te worden gelezen en stap voor stap te worden gevolgd..Sayana Press wordt geleverd in een verpakking voor éénmalig gebruik, in de vorm van een voorgevuldeinjector (zie Figuur 1).Figuur 1; De injectorVerwijder het naaldbeschermingskapje pas NA de activatiestap (Stap 4)Punten van aandachtLet op de volgende punten aangaande de Sayana Press medicatie en de injector:1. De medicatie is een suspensie van fijne deeltjes in een vloeistof. Hij kan neerslaan tijdens opslag.De medicatie dient opnieuw gesuspendeerd te worden door de injector krachtig te schudden voorinjectie.2. Bij levering is de medicatie volledig afgesloten in het reservoir van de injector. De injector dientgeactiveerd te worden voor gebruik. Het activatieproces doorboort een interne verzegeling zodat demedicatie uit de naald kan komen als het reservoir uitgeknepen wordt.3. De vloeistof vult niet volledig het reservoir, er is een kleine luchtbel boven de vloeistof. Bij hetgeven van de injectie dient de injector met de naald naar beneden te worden gebruikt. Dit zorgtervoor dat alle vloeistof door de naald komt.SAYA P 001 NL PIL 12Dec20119

Al deze punten komen terug in de volgende instructies.De injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden vermengd.In gereedheid brengen• Zorg ervoor dat de medicatie op kamertemperatuur is.• De volgende onderdelen dienen beschikbaar te zijn:–––Eén verzegelde folie verpakking welke SAYANAPRESS in de voorgevulde injector bevatEen watje met alcoholEen schoon katoenen watjeWatje met alcohol(Het watje met alcohol en het katoenen watje worden nietmeegeleverd met Sayana Press)Verpakking metvoorgevulde injectorKatoenen watjeStap 1: Het uitkiezen en voorbereiden van de injectieplaats• Kies een geschikte plaats voor de subcutane injectie, de(onder)buik of het bovenste gedeelte van het dijbeen.Vermijd benige gebieden en de navel.• Gebruik een watje met alcohol om de huid schoon temaken op de gekozen injectieplaats. Laat de huid drogen.Stap 2: Het klaarmaken van de injector• Indien u gereed bent om de injectie te geven, maak deverpakking voorzichtig open en verwijder de injector.Verwijder het naaldbeschermingskapje nog niet.• Controleer de injector:–––Het naaldbeschermingskapje moet gepositioneerd zijnzoals in het diagram te zien is. Er dient een ruimte tezitten tussen het einde van de naaldschede en de poort.Indien er geen ruimte is, dient een nieuwe injectorgebruikt te worden.Indien het naaldbeschermingskapje van de naald af is,of geheel ontbreekt, dient een nieuwe injector gebruiktte worden.SAYA P 001 NL PIL 12Dec201110

Stap 3: Vermengen van de medicatie• Houd de injector stevig vast bij de poort. (Zie Figuur 1voor de plek van de poort.)• Schud de injector krachtig gedurende 30 seconden om demedicatie goed te mengen. Buig de injector niet.• Indien er tijd zit tussen het mengen van de medicatie en devolgende stappen, herhaal de mengprocedure als hiervoorvermeld.• Controleer de injector. De vloeistof dient uniform wit totgebroken wit te zijn. Er dient nergens lekkage te zijn.• Bij problemen dient een nieuwe injector gebruikt teworden.Stap 4: Activering van de injector• Houd de injector met een hand stevig past bij de poort.Zorg ervoor dat het reservoir niet uitgeknepen wordt.• Houd het naaldbeschermingskapje met de andere handvast. U ziet een ruimte tussen de poort en het einde van denaaldschede.• Druk het naaldbeschermingskapje richting de poort. Blijfstevig drukken totdat u de ruimte tussen hetnaaldbeschermingskapje en poort gesloten heeft.De injector is nu geactiveerd.• Blijf de injector stevig bij de poort vasthouden.• Trek het naaldbeschermingskapje weg om deze teverwijderen van de naald.SAYA P 001 NL PIL 12Dec201111

Stap 5: Het injecteren van de dosis• Pak in het gekozen injectiegebied voorzichtig een grootstuk huid tussen duim en wijsvinger, knijp dit samen entrek het van het lichaam vandaan.• Houd de injector vast bij de poort. Houd de injector zorecht mogelijk.• Breng de naald in de huid zodat de naaldpunt in hetsubcutane weefsel zit en de poort net de huid raakt.• Houd het reservoir stevig tussen duim en wijsvinger vast.Knijp zachtjes in het reservoir om de medicatie teinjecteren. Dit duurt ongeveer 5 tot 7 seconden.• Nadat de dosis volledig geïnjecteerd is en het reservoiringeklapt is, haal de naald voorzichtig uit de huid.• Het is van belang dat alle medicatie wordt gegeven.Restanten witte vloeistof kunnen echter zichtbaar blijvenaan de rand van het reservoir. Dit is normaal.• In het onwaarschijnlijke geval dat medicatie uit de injectorlekt of rond de naald verschijnt, zal de patiënt niet devolledige dosis ontvangen. In dat geval dient u de patiënt teadviseren alternatieve vormen van anticonceptie tegebruiken tot de volgende geplande injectie.• Druk een schoon katoenen watje enige seconden lichtjesop de injectieplaats. Wrijf NIET op de plek.Stap 6: Verwijderen van de injector• Na toediening van de dosis moet de injector op en veiligeen correcte manier worden weggegooid volgens lokalerichtlijnen voor het afvoeren van scherpe voorwerpen ennaalden.• De injector is voor eenmalig gebruik. De injector dientNOOIT opnieuw gebruikt te worden.SAYA P 001 NL PIL 12Dec201112