Download hier de Xiapex Patiëntenkaart - Care To Move

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen
van het geneesmiddel XIAPEX@. Hetverplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel
uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruikvan XIAPEX@ te waarborgen
(RMA versie 0712012).
NIET gebruiken tijdens
zwangerschap !
De patiënt moet deze kaart ALTIJD bij zich hebben (vb. portefeuille)
en tonen aan elke arts/apotheker of andere zorgverlener!
XIAPEX@: PATI ENTEN KAART
RMA-materiaal bevat niet alle info over XIAPEX@, voor de volledige informatie:
lees ook aandachtig de BIJSLUITER (in bijlage) voorafgaand aan de X|APEXo-behandeling !
De behandelende arts moet (o.a.via deze patiëntenkaart) de patiënt op de hoogte stellen
1)van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen (bijwerkingen)
2)en wanneer HULP van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Een allergische reactie, waaronder een anafylactische shock kan optreden met XIAPEXo.
Een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid) kan bijvoorbeeld éen van de volgende tekenen
of symptomen veroorzaken :
o roodheid of uitslaq over een groot gebied
o zwelling (angio-oe'deem)
o dichtgeknepen keel (moeilijkheden met slikken of borstbeklemming)
o ademhalingsmoeilijkheden
(andere voorbeelden: herhaald niezen, duizeligheid, syncope...)
Als u één van deze bijwerkingen waarneemt,
(of andere bijwerkingen in rubriek 4 van de bijsluiter)
Verwittig dan uw behandelende arts onFiddellUk
| !\r rr.rrrr
Of uw huisarts: Naam ; tel .......
of qa naar de allendienst van het dichtste ziekenhuis.
Bv. als extra voorzorgsmaatregel:
de patiënt moet, NA de injectie.30 minuten worden geobserveerd in verband met mogelijke
bijwerkingen zoals anafylactische shock of systemische overgevoeligheid (zie hierboven).
Na de observatieperiode kan de patiënt de kliniek verlaten mits hij of zij stabiel is en geen tekenen van
systemische overgevoeligheid of andere systemische bijwerkingen (bv roodheid, uítslag over een groot
gebied...) heeft vertoond.
Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden gei'njecteerd in de collageenstreng in uw hand. Uw
artszal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hijlzilin een pees, zenuw of bloedvat injecteert. Onjuiste
toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk
permanent letsel aan deze weefsels. Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd
risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van XIAPEX@.
Er is geen bewijs voor een verhoogd risico op ernstige allergische reacties of het ontwikkelen van
musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van XIAPEX@. Toch kan het mogelijk ontstaan van
dergelijke reacties niet worden uitgesloten. Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet
betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand,
bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in
uw pezen.
y'\ nt, u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten!

;liollinghebtgehad.ofalsugeneesmiddelengebruiktdie
de norrate btoedstoliing helpen controleren (bekend als antiitollingsmiddeler!);
áÈ, róÁènt..l antistóltinjsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosisvan uw
antistollingsmiddel GEEN XIAPEX@ krijgen;
U Àag *.f Jáóifilf.t maximaal 150 mg áóetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit,maar ook in
allerlèi pijnstillers) gebruiken.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk qeneesmiddel kan XIAPEX@ bij n hebben, al krii t niet iedereen daar mee te maken.
A f,l..r onmiddelliik contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische
,.*ii. èi"rrri, uilvoórueeld roodÍreid of uitslag over een groot ge6ied, zwelling, dichtgeknepen keel of
ademhal i ngsproblemen.
U mag geen XlApEXo krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een
andere stof van dit geneesmiddel.
D. r.."t. brl*.rting.n Ol. optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt
tot de behandelde hand.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij XIAPEX@;
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: treedt op bij meer dan 1 op de.1O gebruikers:
.-reacties op de injectieplaáts, zoaÉ bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
o jeuk in de hand
e pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm .
. gézwollên of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
e zwelling in de hand of arm
Vaakvooíkomende bijwerkingen: treedt op bij 1 tot 1O op de 100 gebruikers: ,
.-i.à.tiÀt op o. inl..fieplaatslzoals pijn, wàrmie, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
o huidwond op de injectiePlaats
o pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
. gezwollen en Pijnlijk gewricht
. 6randerig geuoó|, gedéeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
e duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
o verhoogde transPiratie
Soms voo-rkomenile bijwerkingen: treedt op bij 1 tot 1O op de 1000 gebruikers:
o ruptuur van een pees, ligamentletsel
o lage aantal bloedplaatjes
e zwelling van een ooglid
o allergische reactie
e chronische pijn
o ongemak, letsel, verlamming van een arm of been
. beven/trillen
o flauwvallen
o braken, diarree, pijn in de bovenbuik
o uitslag, eczeem
o stijve, knarsende gewrichten
o spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
o p'ijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
r zwelling
o koorts, álgemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige z-iekte
. ràactËsop O. lnyé.tieplaáts, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn,
strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
. verhoogde leverenzYmen
o agitatié, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
o kortademigheid, hyperventilatie
^4, ftilgt u veel last van een buwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

WAT TE DOEN NA DE XIAPEX@-INJECTIE?
Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand. U moet de behandelde vl-nger een dag lang zo min
mogrl'Uk-bewegèn en het komt voor dat de vinger bij sommige patiënten zich vanzelf strekt.
- Aílgbf strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt!
- Pro6eer op geen en[el moment zelf de (behandelde) streng te breken.
- Hou de ha'nd'waarin de injectie is toegediend tot de dag na dè vingerstrekprocedure zoveel mogelijk 0MH00G!
A Neem onmiddellijk contact op met de arts
t/rlr er aar*ilzinffiijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of
vochtophoping)
Z/oi áii riË "ingó ro.ilijk g. nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Uw artszal u vragen om de dag na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk)
te strekken.
Nadat uw vinger (gedeeltelry k) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aa n die u tot 4 maa nden 's nachts moet dragen. . .
Als uw vinge-r ti.iáens een controlebezoek àan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk
aanvullend-e beÉandelingen met XIAPEX@ nodig. De eventuele volgende behandeling vindt dan ongeveer 4 weken
na de eerste behandelin"g plaats. Met tussenpozen van ongevee r 4 weken kan tot 3 keer. per streng een.injectie
worden toegediend en eén vingerstrekprocedure worden verricht. Per keer mag slechts éen streng worden
beha ndeld.
- Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, moet elke streng opeenvolgend worden behandeld,
te bepalen door de arts.
- Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met XIAPEX@'weer normale bezigheden mag
verr-ichten. Totdat uw arts u toestemming geeft om de vinger weer normaal te belasten, wordt aangeraden
om deze te ontzien.
- Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks
vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Schema van de XIAPEX@-behandeling
Dag 1
I njectieprocedu re
met XIAPEX@
Na de injectie:
hand NIET gebruiken
en behandelende vinger
NIET bewegen !
/'Aè
t -/..1 )
- -t-
Volgende dag (Dag 2)
vi ngerstrekprocedure
.'\ \--'<
.,-Yà
(twee dagen na injectie)
Dag 3
- hand tot de dag na
vi ngerstrekproced u re zoveel
mogelijk omhoog houden!
- spalk tot 4 maanden's
nachts dragen
jtri')
/ ii,h
r" l
N ,'il'
',1
-.\l \./
Ongeveer 4 weken
(:za dagen na injectie)
Controlebezoek

fi,Zorg VOORDAT dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hie.rvan op de hoqgte is:
o als u in hetverleden prbblemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die
de normale bloedstoliing helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
o als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosisvan uw
antistollingsmiddel GEEN XIAPEXo krijgen;
U mag wel dàgelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit,maar ook in
allerlei pijnstillers) gebruiken.
neesmiddel kan XIAPEX@ biiwerkin en hebben, al krii t niet iedereen daar mee te maken.
A ru..r onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergisc-he
reaclie ervaart, bijvoórbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of
ademhal i ngsproblemen.
U mag geen XIAPEX@ krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een
andere stof van dit geneesmiddel.
De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren lichttot matig van ernst en bleven beperkt
tot de behandelde hand.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij XIAPEX@;
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
o reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
o jeuk in de hand
o pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
. gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
o zwelling in de hand of arm
Vaak voorkomende bijwerkingen: treedt op bij 1 tot 10 op de 1OO gebruikers:
o reacties op de injectieplaatslzoals pijn, wàrmie, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
o huidwond op de injectieplaats
o pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
. gezwollen en pijnlijk gewricht
o branderig gevoel, gedeeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
o duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
o verhoogde transpiratie
Soms voorkomencle bijwerkingen: treedt op bij 1 tot 10 op de 1OO0 gebruikers:
. ruptuur van een pees, ligamentletsel
o lage aantal bloedplaatjes
o zwelling van een ooglid
o allergische reactie
o chronische pijn
o 0flgeffiêk, letsel, verlamming van een arm of been
o beven/trillen
o flauwvallen
a braken, diarree, pijn in de bovenbuik
a uitslag, eczeem
a stijve, knarsende gewrichten
a spierspasme, spierzwa kte, m uscu I oskeleta le stijfheid of on gema k
a pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
o zwelling
a koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
a reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn,
strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
verhoogde leverenzymen
agitatie, desoriëntatie, prikkelbaa rheid, rusteloosheid, slaa pproblemen
kortademig heid, hyperventilatie
À frilgt u veel last van een buwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.