TRAMADOL HCl RETARD 50/100/150/200 mg - Meda Pharma

734645-1
TRAMADOL HCl RETARD 50/100/150/200 mg
Uw arts heeft u Tramadol HCl retard voorgeschreven. Dit is een middel met een sterke pijnstillende werking. In deze bijsluitertekst
vindt u informatie over het gebruik van Tramadol HCl retard. Leest u de bijsluiter goed, ook als u Tramadol HCl
retard al langer gebruikt; de informatie kan zijn aangepast aan nieuwe inzichten. Op die manier blijft u op de hoogte van
de nieuwste ontwikkelingen.
Wat is de samenstelling van Tramadol HCl retard?
Tramadol HCl retard 50/100/150/200 mg zijn capsules waarvan het werkzame bestanddeel tramadolhydrochloride is.
Retard betekent dat de capsules een verlengde afgifte hebben. Dit betekent dat het werkzame bestanddeel over een langere
tijd en gelijkmatig vrijkomt.
Tramadol HCl retard is verkrijgbaar in vier verschillende sterktes:
Tramadol HCl retard 50 mg, bevat per capsule 50 mg tramadol hydrochloride
Tramadol HCl retard 100 mg, bevat per capsule 100 mg tramadol hydrochloride.
Tramadol HCl retard 150 mg, bevat per capsule 150 mg tramadol hydrochloride.
Tramadol HCl retard 200 mg, bevat per capsule 200 mg tramadol hydrochloride.
Hulpstoffen:
Capsule inhoud: sucrose, maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, ethylcellulose, schellak en talk
Capsule wand: gelatine en titaandioxide (E 171)
Daarnaast bevatten de 50 mg en 150 mg capsules ijzeroxide geel (E 172) en Indigotine (E 132) en de 200 mg capsules
ijzeroxide geel (E 172)
De opdrukinkt bevat schellak, ijzeroxide zwart (E 172), en propyleenglycol
De Tramadol HCl retard 50 mg capsules zijn donkergroen met de opdruk “T50SR”
De Tramadol HCl retard 100 mg capsules zijn wit met de opdruk “T100SR”.
De Tramadol HCl retard 150 mg capsules zijn donkergroen met de opdruk “T150SR”.
De Tramadol HCl retard 200 mg capsules zijn geel met de opdruk “T200SR”.
(SR in de opdruk staat voor slow release = verlengde afgifte)
Hoe is Tramadol HCl retard verpakt?
De capsules zijn verpakt in 3 of 6 blisters à 10 capsules (30 of 60 capsules) in een kartonnen omdoos.
Wat doet Tramadol HCl retard?
Tramadol HCl retard capsules zijn sterke pijnstillers, waaruit de werkzame stof, tramadol hydrochloride, over een langere
tijd en gelijkmatig vrijkomt.
Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen?
Dagra Medica B.V. Meda Pharma B. V.
Postbus 171 Postbus 167
1110 BX Diemen 1180 AD Amstelveen
Tramadol HCl retard 50 mg is ingeschreven in het register onder RVG 23006 = 22325
Tramadol HCl retard 100 mg is ingeschreven in het register onder RVG 23007 = 22326
Tramadol HCl retard 150 mg is ingeschreven in het register onder RVG 23008 = 22327
Tramadol HCl retard 200 mg is ingeschreven in het register onder RVG 23009 = 22328
Wanneer wordt Tramadol HCl retard gebruikt?
Tramadol HCl retard capsules worden gebruikt voor de behandeling matige tot ernstige pijn.
Wanneer mag u Tramadol HCl retard niet gebruiken?
U mag geen Tramadol HCl retard gebruiken:
- bij bekende overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel tramadol of een van de hulpstoffen (b.v. huiduitslag of
moeizame ademhaling);
- bij een vergiftiging door slaapmiddelen, pijnstillers die via de hersenen werken, opiaten, alcohol of andere middelen die
via de hersenen werken.
- wanneer u monoamine oxidase remmers (middelen tegen depressie) gebruikt of deze de afgelopen twee weken heeft
gebruikt;
- bij epilepsie welke niet succesvol kan worden behandeld.
Tramadol kan niet gebruikt worden voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen veroorzaakt door opiaten (b.v.
morfine).
Waar moet u verder op letten voordat u Tramadol HCl retard gebruikt?
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Tramadol HCl retard als u:
- overgevoelig bent voor morfine-achtige medicijnen;
- ernstig nier- of leverfunctiestoornissen heeft;
- een hoofdletsel heeft of een verhoogde druk in het hoofd;
- ooit convulsies (toevallen) heeft gehad of leidt aan epilepsie;
- een verminderd bewustzijn heeft of in shock bent;
- een ernstig gestoorde ademhaling heeft of een overmatige slijmafscheiding in de longen;
- middelen gebruikt die een remmende werking hebben op de hersenen;
Het gebruik van Tramadol HCl retard kan net als bij andere pijnstillers van dit type leiden tot gewenning en afhankelijkheid.
De kans hierop bij het gebruik van Tramadol HCl retard is echter gering, bij gebruik van normale doseringen.
Tramadol HCI retard is niet geschikt als vervanging voor pijnstillers (opiaten) waarvan u afhankelijk bent.
De Tramadol HCl retard capsules bevatten per 50 mg 12,5 mg sucrose. Indien u de maximale dagdosering niet overschrijdt,
is de hoeveelheid sucrose maximaal 100 mg per dag. Tramadol HCl retard capsules zijn niet geschikt voor mensen
met erfelijke fructose intolerantie, glucose/galactose resorptiestoornis syndroom (glucose of galactose wordt dan slecht
in het lichaam opgenomen vanuit de darmen) of een tekort aan sucrase-iso maltase.
Mag u Tramadol HCl retard gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?
Zwangerschap
Het gebruik van Tramadol HCI retard wordt afgeraden tijdens de zwangerschap, omdat over het gebruik in de zwangerschap
bij de mens onvoldoende gegevens bestaan om de veiligheid te garanderen.
Lactatie
Tramadol HCI retard mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding, omdat tramadol en haar metabolieten
(tussenproducten) kunnen overgaan in de moedermelk.
Beïnvloedt Tramadol HCl retard het reactie- en concentratievermogen?
Het gebruik van Tramadol HCl retard kan slaperigheid veroorzaken, hetgeen versterkt kan worden door alcohol, middelen
tegen depressiviteit of andere geneesmiddelen die een remmende werking op de hersenen hebben (bijvoorbeeld middelen
tegen allergie). Indien u bij gebruik van Tramadol HCl retard last krijgt van slaperigheid, wordt het besturen van voertuigen
of het bedienen van machines afgeraden.
Kan Tramadol HCl retard samen met andere (genees)middelen worden gebruikt?
Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om bepaalde redenen niet gelijktijdig
worden gebruikt. Breng uw arts daarom altijd op de hoogte van welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Tramadol HCl retard mag niet gebruikt worden als u nu, of de laatste twee weken mono-amine oxidase remmers (middel
tegen depressie) heeft gebruikt.
Tramadol HCl retard kan sufheid of slaperigheid veroorzaken, wat versterkt wordt door alcohol en middelen die een remmende
werking op de hersenen hebben zoals slaappillen, kalmeringsmiddelen, sommige pijnstillers of verdovende middelen.
De kans op stuipen wordt verhoogd door gelijktijdig gebruik van tramadol met selectieve serotonine heropname remmers,
tricyclische antidepressiva, antipsychotica en andere middelen die de drempelwaarde voor aanvallen verlagen.
In enkele geïsoleerde gevallen is er melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij het gebruik van tramadol in combinatie
met andere middelen die op dezelfde basis als tramadol hun werking uitoefenen (zoals middelen tegen depressie).

Symptomen van het serotoninesyndroom zijn: verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, coördinatiestoornis (ataxie),
verhoging van de reflexen (hyperreflexie), ongecontroleerde spiersamentrekkingen (myoclonia) en diarree. Beëindiging
van het gebruik van de middelen die op dezelfde basis als tramadol hun werking uitoefenen, geeft een snelle verbetering.
Carbamazepine (een middel dat wordt gebruikt bij epilepsie) kan de werking van Tramadol HCl retard verminderen of verkorten.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van tramadol en cumarine-derivaten (bijvoorbeeld warfarine, dit is een
antistollingsmiddel).
De combinatie van bepaalde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine) en tramadol wordt ontraden, aangezien
het theoretisch mogelijk is dat de pijnstillende werking van tramadol wordt verminderd.
Voedsel heeft geen effect op de werking van Tramadol HCl retard.
Hoe moet u Tramadol HCl retard innemen en welke dosering moet u nemen?
Zoals voor alle pijnstillers geldt, moet de dosering van Tramadol HCl retard worden aangepast aan de ernst van uw pijn.
Uw arts zal u voorschrijven hoeveel en wanneer u de capsules moet innemen. In het algemeen neemt u de capsules iedere
12 uur, bijvoorbeeld ‘s ochtends en ‘s avonds op ongeveer hetzelfde tijdstip. De capsules moeten in zijn geheel met
vloeistof doorgeslikt worden en kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen. Hoeveel capsules u moet nemen
zal uw arts bepalen. Let er wel op dat u ze niet vaker dan één maal per 12 uur inneemt.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De begindosering is meestal 50-100 mg, tweemaal per dag, ‘s morgens en ‘s avonds. De dosering kan geleidelijk verhoogd
worden naar 150-200 mg, tweemaal per dag afhankelijk van de ernst van de pijn. Normaal is de maximale dagdosis
400 mg. In bepaalde omstandigheden kan de dagdosis meer dan 400 mg zijn.
Patiënten die moeilijkheden hebben met slikken
Als u moeite heeft met slikken, dan kan uw dokter u adviseren de capsules te openen
Open de capsules boven een lepel door heel voorzichtig aan de uiteinden te trekken en te draaien. Breng alle pellets (de
kleine bolletjes) over op de lepel en slik de pellets door (de pellets mogen niet gekauwd worden). Spoel de mond met water.
Zorg ervoor dat er geen pellets achterblijven in de mond.
Wat moet u doen als u een dosering vergeten bent?
Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan op het moment dat u er aan denkt. Neem de volgende dosering 12 uur
later (er ontstaat dus een nieuw doseringstijdstip).´
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wat moet u doen bij een overdosering?
In het geval van of bij het vermoeden van een overdosering, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd te worden.
Verschijnselen die wijzen op overdosering zijn: braken, kleine pupillen, sufheid, stuipen, verminderde ademhaling en verlaagde
bloeddruk met flauwvallen en coma, soms verminderde ademhaling.
Welke bijwerkingen kunnen optreden?
Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en duizeligheid. Beide komen voor bij meer dan 10% van de
patiënten.
Aandoeningen van het immuunsysteem
• Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (bijvoorbeeld: moeizame ademhaling, kortademigheid, hijgen, plotselinge en
plaatselijke vochtophopingen), ernstige huidreacties
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
• Zelden (0,01-0,1%): veranderingen van de eetlust
Psychische stoornissen
• Zelden (0,01-0,1%): Diverse psychische bijwerkingen kunnen optreden, die wat betreft sterke en soort van persoon tot
persoon (al naar gelang persoonlijkheid en duur van de medicatie) kunnen variëren. Daaronder vallen stemmingsveranderingen
(meestal vrolijke stemming, soms neerslachtigheid), veranderingen in de activiteit (meestal vermindering,
soms stijging) en veranderingen van begrips-en waarnemingsvermogen (bijvoorbeeld vermogen om beslissingen te
nemen, waarnemingsstoornissen), hallucinaties, verwarring, slaapstoornissen, nachtmerries.
Langdurig gebruik van tramadol kan leiden tot afhankelijkheid. Symptomen welke optreden bij ontwenning kunnen zijn:
agigatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, bewegingsdrift, trillen, maagdarmverschijnselen.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
• Zeer vaak (>10%): duizeligheid
• Vaak (1-10%): hoofdpijn, slaperigheid
• Zelden (0,01-0,1%): stuipen van epileptische aard. Stuipen van epileptische aard treden voornamelijk op na toediening
van een hoge dosis tramadol of bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de aanvalsdrempel voor stuipen
verlagen, of die zelf stuipen van epileptische aard veroorzaken (zoals antidepressiva en anti-psychotica).
Kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en trillen.
• Zeer zelden (