Healthcare GTIN Allocation Rules - GS1

NEDERLAND 

GTIN Allocation Rules voor gezondheidszorg 

Nederland 

Healthcare GTIN Allocation Rules 

GS1 Global Healthcare User Group (GS1 HUG) 

Versie 4.11, 03 oktober 2007 

03-10-2007, 4.11 All contents copyright © GS1 2007 Page 1 of 26

NEDERLAND 


Documentoverzicht 

Documentonderdeel 

Documenttitel 

Huidige waarde 

Healthcare GTIN Allocation Rules 

GS1 Global Healthcare User Group (GS1 HUG) 

Datum laatste wijziging 3 oktober 2007 

Huidige documentversie 4.11 

Status 

Documentbeschrijving 

Definitief 

GTIN Allocation Rules voor de gezondheidszorg 

Let op! Dit document is gebaseerd op de GS1 General Specifications, hoofdstuk 2.1.A.1, versie 7.1, jan 

2007 

Met bijdragen van: 

Naam 

Mark Walchak (co-voorzitter) 

Mark Hoyle (co-voorzitter) 

Organisatie 

Pfizer 

Tyco Healthcare 

Definitieve versie: zie bijlagen voor volledige lijst van de leden van de werkgroep en de gemaakte opmerkingen 

Disclaimer 

Hoewel uiterste zorgvuldigheid betracht is om de juistheid van de richtlijnen voor het gebruik van de GS1- 

standaards in dit document te waarborgen, VERKLAREN GS1 en alle andere partijen die bij de opstelling van 

onderhavig document betrokken zijn geweest, HIERBIJ dat het document wordt verstrekt zonder uitdrukkelijke 

of stilzwijgende garantie van nauwkeurigheid of geschiktheid voor enig gebruiksdoel. Elke aansprakelijkheid, 

direct dan wel indirect, voor schade of verlies in verband met het gebruik van het document wordt HIERBIJ VAN 

DE HAND GEWEZEN. Het document kan worden aangepast, afhankelijk van technologische ontwikkelingen, 

wijzigingen in de standaards of nieuwe wettelijke voorschriften. Verschillende hierin genoemde producten 

bedrijfsnamen kunnen handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken zijn van de respectievelijke 

bedrijven. 

NB: alle afbeeldingen in dit document dienen uitsluitend ter illustratie. 


NEDERLAND 


Inhoudsopgave 

1. Toepassingsgebied en achtergrond ................................................................................................5 

2. Introductie van het Global Trade Item Number in de gezondheidszorg ...................................5 

2.1. Definitie van een GTIN.................................................................................................................... 5 

2.1.1. GTIN’s in de gezondheidszorg ............................................................................................. 5 

2.1.2. Structuur van een GTIN ....................................................................................................... 6 

2.2. Zorgartikelen (definities).................................................................................................................. 7 

2.2.1. Farmaceutische producten................................................................................................... 7 

2.2.2. Medische hulpmiddelen ....................................................................................................... 8 

2.3. Gegevensvereisten in de gezondheidszorg ..................................................................................... 9 

2.3.1. Global Trade Item Number (GTIN) ....................................................................................... 9 

2.3.2. Serienummer ....................................................................................................................... 9 

3. Wet- en regelgeving .......................................................................................................................... 10 

4. Toewijzing van de nummers (GTIN Allocation)............................................................................ 10 

4.1. Algemene regel ............................................................................................................................ 10 

4.2. Verantwoordelijkheid..................................................................................................................... 10 

4.2.1. Merkartikelen ..................................................................................................................... 10 

4.3. Richtlijnen voor de toekenning van Global Trade Item Numbers.................................................... 11 

4.3.1. Vooraf bepaalde kenmerken .............................................................................................. 11 

4.3.2. Wachttijd voor hergebruik van een GTIN............................................................................ 11 

4.3.3. Voorgeprijsde handelswaar................................................................................................ 12 

4.3.4. Artikelwijzigingen ............................................................................................................... 12 

4.4. Verpakkingsniveau ....................................................................................................................... 12 

4.5. Overnames................................................................................................................................... 12 

4.5.1. Overnames en fusies ......................................................................................................... 12 

4.5.2. Gedeeltelijke aankoop ....................................................................................................... 13 

4.5.3. Opsplitsing of afstoting....................................................................................................... 13 

4.6. Afstemming van gegevens............................................................................................................ 14 

4.6.1. Best practice voor afstemming van gegevens..................................................................... 14 

5. Scenario’s voor GTIN Allocation .................................................................................................... 14 

5.1. Vrij verkrijgbare producten (Over the Counter; OTC) ..................................................................... 14 

5.1.1. Algemene regels en vrij verkrijgbare producten (Over the Counter; OTC)........................... 14 

5.1.2. Verschillende taal of doelmarkt .......................................................................................... 14 

5.1.3. Extra taal op een verpakking die op verschillende markten wordt verkocht ......................... 15 

5.1.4. Wijzigingen in verpakkingsmateriaal of kleine wijzigingen in het drukwerk .......................... 15 

5.1.5. Promotieacties................................................................................................................... 16 

5.1.6. Vermelde wijziging in de nettoinhoud ................................................................................. 17 

5.1.7. Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden ............................. 17 


NEDERLAND 


5.1.8. Nieuwe / aanvullende palletindeling die permanent zal bestaan naast de oorspronkelijke 

indeling......................................................................................................................................... 18 

5.2. Producten op doktersrecept (Rx)................................................................................................... 19 

5.2.1. Algemene regels voor geneesmiddelen op doktersrecept (Rx) ........................................... 19 

5.3. Medische hulpmiddelen ................................................................................................................ 19 

5.3.1. Algemene regels voor medische hulpmiddelen................................................................... 19 

5.3.2. Kleine wijziging in softwareconfiguratie .............................................................................. 20 

5.3.3. Grote wijziging in softwareconfiguratie ............................................................................... 20 

5.3.4. Toevoeging van een keurmerk........................................................................................... 21 

5.3.5. Sets (combinaties van afzonderlijke artikelen met elk een eigen GTIN) .............................. 21 

5.3.6. Beschermende verpakkingen (steriele verpakking)............................................................. 24 

A. Begrippenlijst ..................................................................................................................................... 25 


NEDERLAND 


1. Toepassingsgebied en achtergrond 

Met unieke identificatie krijgen artikelen allemaal een eigen code die machinaal gelezen kan worden. 

Dergelijke informatie wordt, gekoppeld aan het batchnummer (of unieke serienummer) en 

houdbaarheidsdatum van het artikel, steeds vaker vereist voor de traceerbaarheid van alle 

gezondheidszorgproducten van het moment van productie tot de levering aan de patiënt (point of 

care). Deze vrijwillige richtlijn is opgesteld door de GS1 Healthcare werkgroep, zodat waar en 

wanneer producten ook geïdentificeerd moeten worden, overal ter wereld gebruik gemaakt wordt van 

consistente gegevensstructuren. De richtlijn heeft bovendien betrekking op de specifieke Point-of- 

Sale-vereisten die essentieel zijn voor vrij verkrijgbare zorgartikelen (Over The Counter). 

De GS1 Healthcare werkgroep werkt aan de ontwikkeling, bevordering en invoering van wereldwijde 

branchenormen voor producten om medische fouten te voorkomen, namaak te bestrijden en de 

logistieke keten efficiënter te maken binnen de hele zorgsector. Om te beginnen is voornamelijk 

aandacht besteed aan farmaceutische en medische hulpmiddelen. Hoewel de verstrekte principes en 

voorbeelden toegepast kunnen worden op de hele zorgsector, zijn verdere ontwikkeling en wijzigingen 

mogelijk om ervoor te zorgen dat specifieke voorbeelden voor de diergeneeskunde, tandheelkunde, 

enz. kunnen worden toegevoegd. Indien een sector meer informatie of aanvullingen op dit document 

noodzakelijk acht, dient contact te worden opgenomen met de GS1 HUG om dit te bespreken. 

NB: de website van de GS1 Healthcare User Group (http://www.gs1.org/sectors/healthcare/) 

wordt voortdurend bijgewerkt. 

2. Introductie van het Global Trade Item Number in de 

gezondheidszorg 

2.1. Definitie van een GTIN 

Het Global Trade Item Number (GTIN ) wordt gebruikt voor de unieke identificatie van artikelen 

overal ter wereld. GTIN’s kunnen 8, 12, 13 of 14 cijfers lang zijn. Voor hun gegevensstructuur kunnen 

14 posities nodig zijn: alle verwerkingssoftware voor GTIN's moet dan ook ruimte bieden voor 14 

posities. 

Onder artikel wordt verstaan elk artikel (product of dienst) waarvoor de behoefte bestaat informatie die 

vooraf bepaald is op te vragen en dat op elk willekeurig punt van de logistieke keten kan worden 

geprijsd, besteld of gefactureerd. Daaronder vallen zowel afzonderlijke artikelen als alle verschillende 

samenstellingen in verschillende soorten verpakkingen. 

2.1.1. GTIN’s in de gezondheidszorg 

Global Trade Item Numbers (GTIN’s) verschaffen artikelen (farmaceutische producten, medische 

hulpmiddelen, enz.) die worden verhandeld binnen de logistieke keten een unieke identificatiecode. 

De onaantastbaarheid van deze nummers tijdens de levensduur van het artikel is cruciaal om het 

unieke gebruik ervan te kunnen waarborgen voor fabrikanten, groothandelaren, distributeurs, 

ziekenhuizen, toezichthouders en andere ketenpartners. Wijziging van een aspect, kenmerk of variant 

of de samenstelling van een artikel kan het toekennen van een nieuw GTIN noodzakelijk maken. 

Merkhouders die over de specificaties van zorgartikelen beschikken, moeten hun GTIN’s zorgvuldig 

toekennen en registreren om handelspartners in staat te stellen de verschillende producten goed te 

onderscheiden met het oog op regelgeving, logistieke keten en patiëntveiligheid. 


NEDERLAND 


Dit document is gebaseerd op de GTIN Allocation Rules www.gs1.org/gtinrules van GS1 en is 

afgestemd op de specifieke behoeften van de gezondheidszorg. Hoewel GS1-standaards niet 

verplicht zijn, wordt met deze voorschriften gestreefd naar consequente invoering in de wereldwijde 

zorgsector. 

NB: landelijke, federale of plaatselijke regelgeving heeft voorrang op deze vrijwillige richtlijn. 

Sommige toezichthoudende instanties voor de gezondheidszorg kunnen bijvoorbeeld eisen of 

beperkingen stellen voor het gebruik van GTIN’s binnen hun rechtsgebied. 

2.1.2. Structuur van een GTIN 

Op het moment dat uw bedrijf deelnemer wordt van een GS1 Organisatie ontvangt u een GS1 

bedrijfsnummer en een volledige beschrijving van de wijze waarop u GTIN’s aan uw producten moet 

toewijzen. De vier manieren om een GTIN samen te stellen worden uitgebreid toegelicht op de 

website: http://www.gs1.org/productssolutions/idkeys. 

Hoewel GTIN’s een administratieve structuur hebben om hun unieke karakter te waarborgen, dienen 

ze beschouwd te worden als nummers zonder betekenis. Dat houdt in dat u ze altijd in hun geheel 

moet vastleggen en verwerken; het nummer zelf bevat geen classificatie of informatie. 

NB: deze GTIN-indeling wordt gebruikt voor zakelijke transacties, met name voor eCom (bijv. 

elektronische orders, facturen, prijscatalogi, enz.) 

Figuur 2-1 laat zien hoe een GTIN-13 is opgebouwd 

Figuur 2-1 Voorbeeld van een GTIN-13 

GS1 bedrijfsnummer Artikelcode Controle 

getal 

N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 

GS1 bedrijfsnummer 

■ 

■ 

Het GS1 bedrijfsnummer bestaat uit een GS1 systeemcode en aansluitnummer die beide 

worden toegewezen door GS1 Organisaties en samen het GS1 bedrijfsnummer vormen. Over 

het algemeen bestaat dit voorvoegsel uit zes tot tien cijfers, afhankelijk van de door het bedrijf 

benodigde capaciteit. 

De eerste twee of drie cijfers N 1 , N 2 , N 3 vormen de GS1 Prefix die door het GS1 Global Office 

wordt toegewezen aan elke GS1 Organisatie. Dat betekent niet dat het artikel wordt 

geproduceerd of gedistribueerd in het land waaraan het voorvoegsel is toegewezen. Het GS1 

bedrijfsnummer dat op de GS1 Prefix volgt, wordt toegekend door de Member Organisation. 

Artikelcode 

■ 

De artikelcode is een onderdeel van het Global Trade Item Number (GTIN) dat wordt toegewezen door 

de houder van het GS1 Company Prefix of U.P.C. Company Prefix om een uniek GTIN te vormen. Het 

heeft verder geen betekenis, d.w.z. geen van de afzonderlijke getallen in het nummer heeft betrekking 

op een bepaalde classificatie of verschaft enige specifieke informatie. De eenvoudigste manier om 

artikelcodes toe te wijzen is op volgorde, oftewel 000, 001, 002, 003, etc. 

Controlegetal 

■ 

Het laatste cijfer is het controlegetal. Dit wordt berekend op basis van alle andere cijfers van 

het GTIN. 


NEDERLAND 


Figuur 2-2 Voorbeeld van een GTIN-14 

Gegevensstructuur 

GTIN-14 

Indicator 

GTIN van de desbetreffende artikelen (zonder 

controlegetal) 

Controle 

getal 

N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 

Indicator 

■ De indicator wordt uitsluitend gebruikt in de GTIN-14-gegevensstructuur. Hij kan de waarde 1 

t/m 8 krijgen (zie Opm. 1 hieronder) en wordt gebruikt voor hogere verpakkingsniveaus (zie 

hoofdstuk 4.4, Verpakkingsniveau). De eenvoudigste manier om de indicator toe te wijzen is 

op volgorde, oftewel 1, 2, 3, enz., voor elke omverpakking van een artikel. 

Een standaard omverpakking van artikelen is een standaard en vast aantal identieke artikelen samen 

verpakt. De fabrikant of leverancier kan ervoor kiezen een uniek GTIN-13 of GTIN-12 toe te wijzen 

aan elke omverpakking of een uniek GTIN-14 toe te wijzen met behulp van een indicatorwaarde 

tussen 1 en 8. Deze GTIN’s van 14 cijfers bevatten het GTIN van het artikel in de omverpakking 

(zonder het controlegetal). Door een indicator 1 tot en met 8 voor deze GTIN te plaatsen kunt u een 

GTIN14 creëren. Het controlegetal voor elk GTIN-14 wordt dan opnieuw berekend. 

De indicatoren hebben geen betekenis. De cijfers hoeven niet op volgorde gebruikt te worden en 

sommige worden wellicht helemaal niet gebruikt. De GTIN-14-structuur voor omverpakkingen levert 

extra capaciteit op. Indicatoren kunnen hergebruikt worden. 

NB: de waarde 9 is gereserveerd voor artikelen met een variabele hoeveelheid. Dit komt niet 

vaak voor in de zorgsector, maar een voorbeeld zou kunnen zijn: gassen die gebruikt worden 

voor operaties. De hoeveelheid gas die voor een bepaalde operatie gebruikt wordt, is variabel, 

maar kan worden geprijsd, besteld of gefactureerd in vooraf bepaalde eenheden (bijv. kubieke 

meter) bij levering aan een ziekenhuis. 

De indicator is een cijfer met een waarde tussen 1 en 8. Hij wordt desgewenst toegekend door het 

bedrijf dat het identificatienummer opstelt. Er kunnen tot acht afzonderlijke EAN/UCC-14 Identification 

Numbers worden gecreëerd om onderscheid te maken tussen verschillende omverpakkingen van een 

artikel. 

De GTIN van het artikel met 8, 12 of 13 cijfers moet altijd de GTIN zijn van het verpakkingsniveau dat 

in de omverpakking zit, meestal het laagste niveau. U kunt voor deze opbouw geen GTIN’s voor 

beperkte distributie gebruiken. 

2.2. Zorgartikelen (definities) 

De wettelijke definities van zorgartikelen zullen van land tot land verschillen (zie hoofdstuk 3. Wet- en 

regelgeving). Sommige wettelijke definities voor geneesmiddelen zijn niet meer dan ‘een stof die is 

erkend door een officiële rechtspersoon’. In dit hoofdstuk willen we daarom een globaal overzicht 

verschaffen. 

2.2.1. Farmaceutische producten 

2.2.1.1. Vrij verkrijgbare producten (Over the Counter; OTC) 

Een OTC is een farmaceutisch product, geneesmiddel of geneeskundige specialiteit die zonder 

medische bevoegdheid geleverd en toegediend kan worden. De consument kan dit soort artikelen op 

eigen initiatief en verantwoordelijkheid gebruiken ter voorkoming, verlichting of behandeling van 


NEDERLAND 


klachten of milde aandoeningen. Het gebruik ervan, in de desbetreffende vorm, omstandigheden en 

de bevoegde doseringen, zou veilig moeten zijn voor de consument. 

Hieronder vallen zorgartikelen, farmaceutische producten en medische hulpmiddelen waarvoor geen 

doktersrecept of direct medisch ingrijpen vereist is. Veel voorkomende voorbeelden zijn: verband, 

EHBO-dozen, mondspoelmiddel, lichte pijnstillers, enz. 

2.2.1.2. Producten op doktersrecept (Rx) 

Een product op doktersrecept (vaak farmaceutisch product genoemd) (Rx) is een geneesmiddel of 

geneeskundige specialiteit waarvoor een doktersrecept of direct medisch ingrijpen vereist is. Veel 

voorkomende voorbeelden zijn: medicinaal verband, pijnmedicatie, injecties, enz. Deze producten zijn 

uitsluitend op recept van een bevoegde zorgverlener verkrijgbaar. 

2.2.1.3. Producten uit de ziekenhuisapotheek 

Een product uit de ziekenhuisapotheek (Hospital Pharmacy Product) is een product dat door een 

ziekenhuisapotheek moet worden vervaardigd voor intern gebruik of voor gebruik in meerdere 

ziekenhuizen. Het wordt dus niet (of niet meer) op de markt gebracht door het farmaceutische bedrijf 

dat de grondstoffen heeft geleverd. Deze producten kunnen zowel in de Rx- als in de OTC-categorie 

vallen. Ze moeten in ieder geval duidelijk te herkennen zijn van het moment van productie tot aan het 

ziekenhuisbed. 

2.2.2. Medische hulpmiddelen 

Onder medisch hulpmiddelen verstaan we: instrumenten, apparaten, voorwerpen, machines, 

toestellen, implantaten, reageerbuizen of ijkinstrumenten, software, materiaal of soortgelijke of 

aanverwante artikelen, die door de fabrikant bedoeld zijn om, alleen of in combinatie, gebruikt te 

worden voor mensen met een of meer van de volgende specifieke doeleinden: 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekte 

diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van letsel 

onderzoek, vervanging, aanpassing of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch 

proces 

ondersteuning of instandhouding van leven 

(anti)conceptie 

ontsmetting van medische hulpmiddelen 

informatieverschaffing voor medische doeleinden door middel van in-vitro onderzoek van 

monsters, afkomstig van het menselijk lichaam, dat niet in de eerste plaats in of op het 

menselijk lichaam werkt op farmacologische, immunologische of metabolische wijze, maar 

daardoor wel ondersteund kan worden. 


NEDERLAND 


2.3. Gegevensvereisten in de gezondheidszorg 

2.3.1. Global Trade Item Number (GTIN) 

Na toetreding tot een GS1 Organisatie ontvangt het bedrijf een GS1 bedrijfsnummer waardoor het 

GTIN’s kan aanmaken en de GS1-standaards kan raadplegen. Het GS1-systeem is bedoeld voor 

gebruik in elke branche of elk deel van de openbare sector, zodat afzonderlijke bedrijven ervoor 

kunnen kiezen GTIN's toe te wijzen met gebruik van een GS1 bedrijfsnummer van de GS1 

Organisatie van hun keuze. Enkele toezichthouders (wetgevende instanties???) stellen echter 

verplichte, plaatselijke vereisten voor het gebruik van GTIN’s binnen hun rechtsgebied (zie hoofdstuk 

3 Toezichthouders). 

Kenmerken zoals batchnummer, houdbaarheidsdatum, serienummer, etc. voegen waarde toe aan het 

product in combinatie met het GTIN in een GS1-barcode met gebruik van de GS1 Application 

Identifiers. Daardoor kunnen registratie- en traceringssystemen worden gebruikt, wat kan bijdragen 

aan verbetering van de patiëntveiligheid. 

Binnen het GS1-systeem mogen de volgende kenmerken uitsluitend worden gebruikt in combinatie 

met een GTIN. 

2.3.1.1. Batchnummer 

Een batchnummer (Application Identifier (10)) wordt doorgaans toegekend bij de fabrikant op basis 

van bijvoorbeeld een productiepartijnummer, een ploegnummer, een machinenummer, een tijd of een 

interne productiecode. De gegevens zijn alfanumeriek en hebben een variabele lengte van max. 20 

alfanumerieke tekens. 

2.3.1.2. Houdbaarheidsdatum 

Een expiratiedatum (Application Identifier (17)) wordt vaak vervaldatum of uiterste gebruiksdatum 

genoemd en geeft de beperking aan voor de consumptie of het gebruik van een product (bijv. voor 

farmaceutische producten wordt aangegeven dat er een indirect gezondheidsrisico zou kunnen 

ontstaan, doordat het product na de desbetreffende datum niet meer effectief is). Deze datum heeft 

altijd een vaste lengte van zes numerieke tekens met de structuur JJMMDD, waarbij: 

■ JJ = de tientallen en eenheden van het jaartal (bijv. 2003 = 03). 

■ MM = het getal van de maand (bijv. januari = 01). 

■ DD = het getal van de dag van de desbetreffende maand (bijv. tweede dag = 02). 

U kunt ook een expiratiedatum en -tijd weergeven (Application Identifier (7003)). Deze structuur 

gebruikt u uitsluitend gebruikt wanneer voor de houdbaarheid een exact tijdstip cruciaal is voor de 

patiëntveiligheid. 

2.3.2. Serienummer 

Een serienummer (Application Identifier (21)) wordt doorgaans gebruikt voor medische hulpmiddelen 

die afzonderlijk geregistreerd en getraceerd moeten worden (bijv. rolstoelen, pacemakers, MRIscanners). 


NEDERLAND 


3. Wet- en regelgeving 

De zorgsector staat onder strenge regelgeving en bedrijven moeten voldoen aan landelijke, federale 

en/of plaatselijke voorschriften. 

Deze richtlijn is opgesteld als wereldwijde standaard om bedrijven te helpen voldoen aan de 

kernvereiste van productidentificatie (maakt ook codering van batch en houdbaarheidsdatum 

mogelijk). De bredere GS1 Global Healthcare werkgroep heeft een deel van haar website gewijd aan 

regelgeving (zie: http://www.gs1.org/sectors/healthcare/). GS1 Healthcare steunt het gebruik van 

wereldwijde standaardisatie ter bevordering van de naleving van de wettelijke voorschriften van alle 

landen. Daarbij moet echter benadrukt worden dat er landelijke, federale of plaatselijke regelgeving 

van toepassing kan zijn die heeft voorrang boven elke GS1-standaard. 

4. Toewijzing van de nummers (GTIN Allocation) 

4.1. Algemene regel 

Een Global Trade Item Number (GTIN) wordt gebruikt ter identificatie van een artikel waarvoor de 

behoefte bestaat informatie die vooraf bepaald is op te vragen en dat op elk willekeurig punt van de 

logistieke keten kan worden geprijsd, besteld of gefactureerd. Daar vallen daar zowel het laagste 

als de hogere verpakkingsniveaus onder. 

Wanneer een van de vooraf bepaalde kenmerken van een artikel in enigerlei opzicht anders is en dat van 

belang is voor het handelsproces, dan is een afzonderlijk, uniek GTIN vereist. Dit principe wordt in 

onderstaande figuur geïllustreerd. Beide producten hebben exact dezelfde ingrediënten en merknamen, 

maar er zijn afzonderlijke GTIN’s vereist, omdat het ene product overal verkocht kan worden, terwijl het 

andere door een apotheker verstrekt moet worden (in verband met het bestemde gebruik). 

Figuur 4-1 Voorbeeld van een productwijziging die aanleiding vormt voor de toewijzing van een nieuw GTIN 

Een leidraad is dat als er een significante wijziging plaatsvindt, waardoor naar verwachting 

onderscheid gemaakt zal worden tussen een nieuw artikel en een oud artikel en het gebruik ervan, 

dan moet een nieuw GTIN worden toegewezen. In dit document beschrijven we aan de hand van 

praktische voorbeelden wat wordt verstaan onder ‘significante wijziging’ in de gezondheidszorg. 

4.2. Verantwoordelijkheid 

4.2.1. Merkartikelen 

De merkhouder, de organisatie die de specificaties van het artikel bezit ongeacht waar en door wie het 

geproduceerd wordt, is verantwoordelijk voor de toekenning van het Global Trade Item Number 

(GTIN). Na toetreding tot een GS1 Organisatie ontvangt het bedrijf een GS1 bedrijfsnummer dat 


NEDERLAND 


uitsluitend gebruikt mag worden door het bedrijf waaraan het is toegekend. Het GS1 bedrijfsnummer 

mag niet, geheel of gedeeltelijk, worden verkocht, verhuurd of in gebruik gegeven aan een ander 

bedrijf. 

Het bedrijf dat het product bezit en de wettelijke deponering verzorgt is verantwoordelijk voor de GTIN 

Allocation. Voor zorgartikelen is het gebruikelijk dat landelijke toezichthouders eisen dat het product 

wordt gedeponeerd door een rechtspersoon die is gevestigd in het rechtsgebied van de 

toezichthouder. Dergelijke regelingen hebben geen rechtstreekse gevolgen voor de GTIN Allocation, 

maar moeten worden geregeld onder de normale contractafspraken (bijv. distributeur onder licentie, 

dochtermaatschappij, wederverkoper, enz.). 

De merkhouder kan uitsluitend verantwoordelijk worden gehouden voor de GTIN Allocation, zolang 

het artikel onder haar invloedssfeer blijft. Een ingewikkeld medisch hulpmiddel kan bijvoorbeeld 

worden aangepast (bijv. nieuwe taal, verbeterde software, enz.). Afzonderlijke klantaanpassingen 

hebben daarom geen gevolgen voor de GTIN Allocation. 

4.3. Richtlijnen voor de toekenning van Global Trade Item Numbers 

4.3.1. Vooraf bepaalde kenmerken 

Deze lijst is niet uitputtend, maar de fundamentele, vooraf bepaalde kenmerken van een artikel zijn: 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

■ 

productnaam, productmerk en productbeschrijving 

samenstelling (actieve ingrediënten) 

sterkte 

dosering (of gebruik) 

nettohoeveelheid (gewicht, inhoud of andere afmeting die van belang is voor de handel) 

verpakking 

vorm, pasvorm of werking 

voor omverpakkingen: het aantal elementaire artikelen dat erin zit en de onderverdeling in 

binnenverpakkingen, de aard van de omverpakking (doos, pallet, boxpallet, platte pallet, enz.) 

Een wijziging in een van deze basiselementen van een artikel zal over het algemeen leiden tot een 

wijziging in het GTIN. 

4.3.2. Wachttijd voor hergebruik van een GTIN 

Wanneer een GTIN dat aan een artikel is toegekend, komt te vervallen, mag het niet eerder worden 

hergebruikt voor een ander artikel dan wanneer ten minste 48 maanden verstreken zijn: 

• na de expiratiedatum van de laatste oorspronkelijke artikelen die geproduceerd zijn met dat 

nummer 

of 

• indien er geen expiratiedatum is, na levering aan de klant van de laatste oorspronkelijke 

artikelen die geproduceerd zijn met dat nummer. 

Afhankelijk van het soort goederen en/of eventuele regelgeving moeten merkhouders een langere 

termijn in overweging nemen. Voor geneesmiddelen op recept, implantaten en andere risicovolle 

artikelen moeten maatregelen worden genomen door het toewijzende bedrijf om ervoor te zorgen dat 

de verstrekte GTIN’s niet worden hergebruikt tot ver na het verstrijken van de levensduur van het 

product of na het eind van de behandeling om de integriteit van statistische analyses of 

onderhoudsdossiers te waarborgen. 


NEDERLAND 


4.3.3. Voorgeprijsde handelswaar 

Voorprijzing voor de handel wordt afgeraden, aangezien daardoor het bijhouden van het 

artikelbestand binnen de logistieke keten onnodig complex kan worden. Voorprijzing kan echter 

wettelijk verplicht zijn. Wanneer de prijs die de consument moet betalen op het artikel vermeld is, moet 

u het Global Trade Item Number (GTIN) wijzigen wanneer de op het artikel vermelde prijs verandert. 

4.3.4. Artikelwijzigingen 

Artikelwijzigingen zijn wijzigingen of verbeteringen tijdens de levensduur van een artikel, waarbij het 

nieuwe artikel het oude vervangt. Besluit u als merkhouder besluit een variant te creëren (bijv. met een 

ander actief bestanddeel) naast het standaardartikel, dan moet u een nieuw GTIN toekennen. 

Bij kleine wijzigingen of verbeteringen in het artikel hoeft u geen nieuw GTIN toe te kennen. Voorbeelden: 

kleurwijzigingen drukwerk, materiaalwijziging buitenverpakking, enz. 

Bij grote wijzigingen of verbeteringen in het artikel moet u wel een nieuw GTIN toekennen. Voorbeelden: 

als de hoeveelheid of afmetingen van een artikel of andere vooraf bepaalde kenmerken worden 

gewijzigd, dan moet er een nieuw GTIN worden toegekend. 

4.4. Verpakkingsniveau 

Het is belangrijk dat aan elk verschillend verpakkingsniveau (bijv. gebruikseenheid, verzendeenheid of 

doos, pallet, enz.) een ander GTIN wordt toegewezen. Hoewel u als de merkhouder bepaalt op welke 

niveaus precies een GTIN moet worden toegewezen, moet elk verpakkingsniveau dat op enig punt in 

de logistieke keten wordt geprijsd, besteld of gefactureerd, een eigen GTIN krijgen. 

http://www.gs1.org/productssolutions/idkeys verschaft gedetailleerde voorbeelden en in Figuur 4-2 

wordt de nummering per verpakkingsniveau geïllustreerd. 

Figuur 4-2 Voorbeeld van nummering per verpakkingsniveau 

GTIN A 

Gebruikseenheid 

Verzendeenheid 

GTIN B 

Pallet 

GTIN C 

NB: hoewel het verpakkingsniveau geen gevolgen heeft voor het GTIN van een bepaald artikel, 

is voor elke omverpakking van hetzelfde artikel een afzonderlijk GTIN nodig. 

4.5. Overnames 

4.5.1. Overnames en fusies 

Bij het bedrijf dat wordt overgenomen, behouden bestaande voorraden die genummerd zijn voor de 

overname of fusie hetzelfde Global Trade Item Number (GTIN). Producten die worden vervaardigd na 


NEDERLAND 


de overname of fusie kunnen het voor de overname toegekende GTIN behouden, als het 

overnemende bedrijf een deelnemer van een GS1 Organisatie blijft. 

Bij een fusie wordt een bedrijf overgenomen door een rechtspersoon die de verantwoordelijkheid 

overneemt voor de GS1 Company Prefix en de bedrijfsmiddelen en vestigingen van het bedrijf. 

Producten die het bedrijf vervaardigt met het GS1 Company Prefix, mogen na de fusie nog steeds 

worden vervaardigd met hetzelfde nummer, aangezien de volledige verantwoordelijkheid voor het GS1 

Company Prefix onveranderd is gebleven. Daarnaast kan het nieuwe bedrijf slechts een van de 

bestaande GS1 Company Prefixen gebruiken voor het coderen van alle overgenomen producten. 

We kunnen niet voldoende benadrukken dat het van het grootste belang is handelspartners tijdig op 

de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen. Wees voorzichtig bij het centraliseren van de 

toekenning van alle nummers onder één GS1 Company Prefix: de GTIN van bestaande producten 

verandert, terwijl die anders ongewijzigd zouden blijven. Het centraliseren van de toekenning van alle 

nummers onder één GS1 Company Prefix moet een uitzondering blijven, aangezien het leidt tot extra 

werk en bijwerking van gegevensbestanden voor klanten. Bedrijven moeten hun GS1 Member 

Organisation binnen een jaar op de hoogte stellen van eventuele wijzigingen in hun rechtspositie om 

de overgang vlekkeloos te laten verlopen. 

4.5.2. Gedeeltelijke aankoop 

Wanneer een bedrijf een divisie koopt van een bedrijf dat zijn GS1 Company Prefix ook gebruikt voor 

producten van andere divisies, dan moet het kopende bedrijf de GTIN’s van producten van de 

aangekochte divisie binnen een jaar veranderen. 

In de meeste gevallen moet bij het opstellen van de koopovereenkomst rekening worden gehouden 

met de regels inzake het gebruik van de GTIN’s, en andere GS1 Identification Keys, van de verkoper. 

De koper moet zo vroeg mogelijk en gefaseerd nieuwe nummers, uit zijn eigen nummerreeks, 

invoeren voor artikelen waarvan de merknaam is aangekocht. De koper kan dat bijvoorbeeld doen, 

wanneer er een nieuwe verpakking wordt ontworpen of er nieuwe verpakkingen worden gedrukt. 

De best practice in de gezondheidszorg is dat het verkopende bedrijf de nummers die werden gebruikt 

voor de afgestoten producten, nooit opnieuw toekent. 

4.5.3. Opsplitsing of afstoting 

Wanneer een bedrijf wordt opgesplitst in twee of meer afzonderlijke bedrijven, dan mag elke GS1 

Company Prefix die aan het oorspronkelijke bedrijf was toegewezen, slechts aan één van de nieuwe 

bedrijven worden overgedragen. Elk bedrijf waarvoor geen GS1 Company Prefix meer is, moet een 

nieuwe company prefix aanvragen bij een GS1 Member Organisation. Bij het besluit over welk van de 

nieuwe bedrijven de oorspronkelijke GS1 Company Prefixen krijgt, moet ernaar worden gestreefd het 

aantal extra benodigde GTIN's tot het minimum te beperken. Het besluit moet worden opgenomen in 

de wettelijke regeling van de nieuwe bedrijven. 

De bestaande artikelvoorraden hoeven niet omgenummerd te worden. Indien een of meerdere van de 

opgesplitste of afgestoten bedrijven echter artikelen heeft met een GS1 Company Prefix dat niet 

langer van hen is, dan moet het bedrijf die artikelen omnummeren met zijn eigen GS1 Company 

Prefix, wanneer er nieuwe verpakkingen of labels worden vervaardigd. Klanten moeten ruim van 

tevoren op de hoogte worden gesteld van de wijzigingen. 

Opgesplitste of afgestoten bedrijven die een GS1 Company Prefix behouden, moeten een registratie 

bijhouden van de aangemaakte GTIN’s die zijn toegekend aan artikelen die zij niet langer bezitten. De 

best practice in de gezondheidszorg is dat nummers die werden gebruikt voor afgestoten producten, 

nooit opnieuw worden toegekend. 


NEDERLAND 


4.6. Afstemming van gegevens 

Wanneer een nieuw GTIN wordt toegewezen aan een artikel, is het essentieel dat de merkhouder zijn 

handelspartners gedetailleerde informatie verschaft over de kenmerken van het artikel (zie hoofdstuk 

4.3.1, Vooraf bepaalde kenmerken). Het is cruciaal dat de informatie die aan een GTIN is gekoppeld, 

klopt en op tijd wordt verstrekt. 

4.6.1. Best practice voor afstemming van gegevens 

Een aantal handelingen is essentieel om ervoor te zorgen dat GTIN’s op juiste wijze worden 

doorgegeven binnen de logistieke keten. Zo wordt gewaarborgd dat de gegevens die zijn gekoppeld 

aan de gescande barcode, kunnen worden gekoppeld aan accurate, actuele gegevens. Dat is met 

name van belang voor artikelen die worden gescand in logistieke ketens voor de zorgsector, waar het 

ontbreken van accurate gegevens gevolgen zou kunnen hebben voor de veiligheid, de 

beschikbaarheid van producten en/of de naleving van de wettelijke voorschriften. 

Het GTIN biedt de mogelijkheid artikelen overal in de logistieke keten te identificeren. De totale kosten 

van de logistieke keten worden tot het minimum beperkt, als alle ketenpartners dezelfde Allocation 

Rules hanteren, zoals vastgelegd in dit document. 

5. Scenario’s voor GTIN Allocation 

5.1. Vrij verkrijgbare producten (Over the Counter; OTC) 

5.1.1. Algemene regels en vrij verkrijgbare producten (Over the Counter; OTC) 

Hoewel regelgeving (zie hoofdstuk 3. Wet- en regelgeving) bijzonder belangrijk is op dit gebied, 

gelden voor de meeste vrij verkrijgbare producten in grote lijnen dezelfde Allocation Rules als in de 

algemene detailhandel (zie www.gs1.org/gtinrules). In onderstaande voorbeelden gaat het met name 

om belangrijke, specifieke scenario’s voor de zorgsector die zich niet voordoen in de algemene 

detailhandel. 

Er bestaat een duidelijke overlap tussen vrij verkrijgbare producten en zowel medische hulpmiddelen 

als geneesmiddelen op doktersrecept (Rx). De algemene principes in dit hoofdstuk gelden voor elk 

soort zorgartikel. 

5.1.2. Verschillende taal of doelmarkt 

Figuur 5-1 geeft twee overigens identieke producten weer: de een bestemd voor een Engelstalig land, 

de ander voor een Spaanstalig land. Aangezien de twee artikelen naast elkaar bestaan en elkaar niet 

kunnen vervangen (vanwege aanvaarding op de markt en ter plaatse geldende wetgeving inzake 

etikettering), is voor een versie in een nieuwe taal voor de verkoop op de ene markt/in het ene land 

een ander GTIN vereist dan voor de andere versie die op een andere markt/in een ander land wordt 

verkocht. 


NEDERLAND 


Figuur 5-1 Nieuw GTIN 

5.1.3. Extra taal op een verpakking die op verschillende markten wordt verkocht 

Naast de eentalige verpakking (zie hoofdstuk 5.1.2, Verschillende taal of doelmarkt) zijn er ook veel 

producten met een verpakking voor meerdere landen en markten. Wanneer een bestaande taalgroep 

wordt uitgebreid, blijft het GTIN hetzelfde. 

Figuur 5-2 Uitbreiding van een bestaande taalgroep: zelfde GTIN 

5.1.4. Wijzigingen in verpakkingsmateriaal of kleine wijzigingen in het drukwerk 

Bij kleine wijzigingen in het drukwerk of het verpakkingsmateriaal hoeft geen nieuw GTIN te worden 

toegekend. 

Normaalgesproken spelen de brutomaten van een artikel die via het artikelbestand (data alignment??) 

worden doorgegeven en geen gevolgen hebben voor de nettohoeveelheid of -afmetingen van het 

artikel, geen rol voor de toewijzing van GTIN’s. Wanneer de maten ergens in de logistieke keten van 

belang zijn, geldt als algemene regel dat als een van de brutomaten (bijv. lengte, diepte, gewicht, 

enz.) met meer dan 20% verandert, een nieuw GTIN vereist is. Bij wijzigingen van minder dan 20% 

staat het de merkhouder vrij al dan niet een nieuw GTIN toe te kennen. 


NEDERLAND 


Figuur 5-3 Kleine wijziging in verpakkingsmateriaal: zelfde GTIN 

NB: bij kleine wijzigingen, die niet van belang zijn voor handelspartners, omdat ze geen 

gevolgen hebben voor de informatie over de uitwisseling van producten, is geen nieuw GTIN 

vereist. 

5.1.5. Promotieacties 

Bij promotieacties gaat het normaalgesproken om tijdelijke wijzigingen in de wijze waarop het artikel 

wordt gepresenteerd. Prijsgerelateerde promotieacties hebben geen gevolgen voor de GTIN 

Allocation. 

Figuur 5-4 Prijsgerelateerde promotieacties: zelfde GTIN 

NB: promotieacties met betrekking tot de inhoud van het product of waarvoor een nieuwe 

wettelijke deponering vereist is, worden beschouwd als grote wijziging die een nieuw GTIN 

vereist. 


NEDERLAND 


5.1.6. Vermelde wijziging in de nettoinhoud 

Bij elke wijziging die leidt tot een vermelde wijziging in de nettoinhoud van een zorgartikel, moet een 

nieuw GTIN worden toegewezen. Enkele voorbeelden: aantal tabletten in een verpakking; het aantal 

steriele doekjes in een verpakking; de nettoinhoud van 400 gram in 4 porties van 100 gram (voor 

volwassenen) gewijzigd in 400 gram in 8 porties van 50 gram (voor een kind); enz. 

Figuur 5-5 Vermelde wijziging in nettoinhoud: nieuw GTIN 

Informatiesystemen moeten onderscheid kunnen maken tussen oude en nieuwe zorgartikelen, als er 

een vermelde wijziging in de nettoinhoud is. Het ontbreken van dergelijk onderscheid zou kunnen 

leiden tot medische fouten en/of onjuiste prijsstelling. 

NB: bij verbeteringen in productietoleranties, die geen enkele gevolgen hebben voor de 

verklaring op het product, is geen GTIN-wijziging vereist, aangezien de verandering uitsluitend 

van belang is voor de fabrikant. 

5.1.7. Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden 

Het is essentieel dat aan elk verschillend verpakkingsniveau (bijv. gebruikseenheid, doos, enz.) een 

ander Global Trade Item Number (GTIN) wordt toegewezen. Hieronder een voorbeeld met overigens 

identieke spuiten in verpakkingen van een, drie en vijf stuks: 

■ 

■ 

Het GTIN voor elk afzonderlijk artikel is gelijk, ongeacht het hogere verpakkingsniveau of het 

gebruik als deel van een grotere set zorgartikelen (zie hoofdstuk 5.3.5, Sets (combinaties van 

afzonderlijke artikelen met elk een eigen GTIN)) 

Voor elke omverpakking (de verpakking voor een, drie en vijf stuks hieronder) is een 

afzonderlijk GTIN vereist. 


NEDERLAND 


Figuur 5-6 Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden 

5.1.8. Nieuwe / aanvullende palletindeling die permanent zal bestaan naast de 

oorspronkelijke indeling 

De palletindeling heeft geen gevolgen voor de GTIN Allocation voor artikelen op de pallet (zie 

hoofdstuk 5.1.7, Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden) en er is 

normaalgesproken geen GTIN vereist op palletniveau. Indien de markt echter aanvullende 

palletindelingen vereist die apart besteld kunnen worden, dan zijn verschillende GTIN’s nodig voor 

elke palletindeling. 

Figuur 5-7 Aanvullende palletindelingen om te bestellen: nieuw GTIN 


NEDERLAND 


5.2. Producten op doktersrecept (Rx) 

5.2.1. Algemene regels voor geneesmiddelen op doktersrecept (Rx) 

Evenals bij de algemene regels voor alle zorgartikelen (zie hoofdstuk 4.1, Algemene regel) krijgt 

naleving van wettelijke voorschriften altijd de prioriteit (zie hoofdstuk 3. Wet- en regelgeving). De 

volgende algemene regels gelden daarnaast specifiek voor producten op doktersrecept (Rx): 

■ 

■ 

■ 

bij wijzigingen in de wettelijke deponering van een product (bijvoorbeeld in verband met 

wijziging van samenstelling, gebruik, concentratie/werkzaamheid, enz.) is een nieuw GTIN 

nodig; 

naast de productidentificatie (GTIN) moeten normaalgesproken ook batchnummer en 

expiratiedatum in barcode worden weergegeven; 

wanneer een product op doktersrecept (Rx) voor een specifieke patiënt wordt vervaardigd 

(bijv. in een ziekenhuisapotheek), zijn soms de normale GTIN-regels niet van toepassing. 

Voor deze specialistische, ‘eenmalige’ preparaten wordt aangeraden een unieke barcode en 

nummer toe te kennen aan het product, zodat het alleen aan de desbetreffende patiënt wordt 

verstrekt. 

5.3. Medische hulpmiddelen 

5.3.1. Algemene regels voor medische hulpmiddelen 

De algemene regels (zie hoofdstuk 4.1, Algemene regel) en de wettelijke voorschriften (zie hoofdstuk 

3. Wet- en regelgeving) gelden voor alle zorgartikelen. Daarnaast moet rekening worden gehouden 

met de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen. Onderstaand voorbeeld betreft een 

beademingsapparaat dat bestaat uit drie onderdelen: gebruikersinterface (GUI), hoofdapparaat en 

accu. Elk van deze onderdelen kan afzonderlijk worden besteld en kan worden aangepast aan 

plaatselijke vereisten, zoals taal, stekker, software, enz. 

Figuur 5-8 Voorbeeld van de complexiteit van een medisch hulpmiddel met betrekking tot GTIN Allocation 

Beademingsappar 

aat 

Configuratie 

1. Taal 

Drie onderdelen 

1. GUI 

2. Hoofdapparaat 

3. Accu 

2. Land van gebruik 

3. Firmwarerevisie 

4. Softwareopties 

5. Hardwarerevisie 

Afzonderlijke 

serienummers 

Commercieel 

Nieuw GTIN ? 

̌ 

̌ 

 

̌ 

 

Hoofdserienummer 

AI(21) 

Vorm, pasvorm of werking 

̌ 

̌ 

̌ 

̌ 

̌ 

Extra optie 

GTIN’ s 


NEDERLAND 


Een belangrijke overweging bij de GTIN Allocation is de vermarkting van het product (bijv. wordt het 

medische hulpmiddel anders beschouwd voor prijsstelling, bestelling of facturering). Als het product 

‘anders’ is dan is een ‘ander GTIN’ nodig. 

In bovenstaande afbeelding wordt weergegeven welke problemen er kunnen zijn bij het bepalen 

wanneer een GTIN-wijziging noodzakelijk is voor complexe medische hulpmiddelen, afhankelijk van 

hoe het hulpmiddel wordt bekeken, bijv. vanuit commercieel oogpunt en/of met het oog op vorm, 

pasvorm of werking. In theorie wordt een GTIN-wijziging bepaald door de commerciële aspecten van 

een FMCG-artikel, maar er bestaan andere belangrijke factoren die niet noodzakelijkerwijs op een 

commerciële verandering hoeven te duiden, maar wel gevolgen hebben voor de toewijzing van GTIN’s 

in de zorgsector. De merkhouder is verantwoordelijk voor het juiste beheer van de configuratie van 

een complex hulpmiddel en de bijbehorende toewijzing van GTIN(‘s) tot aan het Point of Sale. Het 

voorbeeld betreft grote hardwareonderdelen die worden beheerd aan de hand van GTIN- en 

serienummercombinaties, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat in dit complexe 

medisch hulpmiddel nog andere potentiële parameters zijn die een rol spelen bij het beheer van 

configuratiewijzigingen; GTIN-wijzigingen kunnen worden voorgeschreven in het 

wijzigingsbeheerproces van de fabrikant. 

Voor veel medische hulpmiddelen, met name dure elektronische apparatuur, wordt de combinatie van 

GTIN en serienummer gebruikt voor de registratie (in plaats van het GTIN, het batchnummer en de 

houdbaarheidsdatum, zoals normaal vereist is op andere vlakken binnen de gezondheidszorg). De 

merkhouder bepaalt uiteindelijk de identificatievereisten. 

5.3.2. Kleine wijziging in softwareconfiguratie 

Een kleine wijziging in een softwareconfiguratie die op niet-commerciële basis wordt uitgevoerd en 

geen invloed heeft op de werking van het hulpmiddel, heeft geen gevolgen voor de GTIN Allocation. 

Voorbeelden zijn: reparatie van bugs, taalopties (gratis aangeboden), kleine versie-updates, enz. 

5.3.3. Grote wijziging in softwareconfiguratie 

Bij een grote wijziging in een softwareconfiguratie waarmee de functionaliteit wordt uitgebreid of 

aangepast, moet er onderscheid gemaakt kunnen worden tussen de twee configuraties door de 

toekenning van verschillende GTIN’s. Dergelijke wijzigingen worden normaalgesproken uitgevoerd op 

commerciële basis en handelspartners moeten onderscheid kunnen maken tussen de twee 

configuraties voor prijsstelling, bestelling of facturering. Andere voorbeelden zijn: software-updates 

met de toevoeging van extra productkenmerken of inhoudelijke versie-updates. 

Figuur 5-9 Grote wijziging in softwareconfiguratie: nieuw GTIN 


NEDERLAND 


5.3.4. Toevoeging van een keurmerk 

Binnen de zorgsector bestaan vele keurmerken. Een keurmerk is een symbool, logo of tekst op een 

product dat aangeeft dat het voldoet aan een voorgeschreven reeks criteria (bijv. het Europese 

keurmerk CE). Wanneer een productwijziging het toevoegen van een keurmerk (dat niet eerder 

vermeld werd op de verpakking of het product zelf) betreft, moet een nieuw GTIN worden toegekend 

voor markten waar het keurmerk een bepaalde betekenis heeft. Een kernprincipe van GTIN Allocation 

is dat de GTIN unieke identificatie mogelijk maakt van het product en de verpakking. 

Figuur 5-10 Toevoeging van een keurmerk: nieuw GTIN 

NB: merkhouders zijn verantwoordelijk voor het interne toezicht op hun voorraad en eventuele 

retourneringssystemen. Het is belangrijk dat dergelijke systemen, en logistieke 

beheerssystemen voor geleidelijke invoer en afschaffing, onderscheid kunnen maken tussen 

‘oude’ en ‘nieuwe’ producten. Wanneer dit op effectieve wijze kan worden gedaan, bijvoorbeeld 

met behulp van het batchnummer of de productvariant, hoeft er in bovenstaand scenario geen 

nieuw GTIN te worden toegekend. Ook moet worden opgemerkt dat wanneer een keurmerk 

wordt toegevoegd om verkoop in een nieuw land/op een nieuwe markt mogelijk te maken, dat 

geen gevolgen heeft voor de landen/markten waar het product al te koop was. In dat geval hoeft 

er in bovenstaand scenario geen nieuw GTIN te worden toegekend. 

5.3.5. Sets (combinaties van afzonderlijke artikelen met elk een eigen GTIN) 

Een medische set kan worden omschreven als een willekeurige combinatie van artikelen in een 

standaard, vaste omverpakking die afzonderlijk geprijsd, besteld of gefactureerd kan worden; de 

merkhouder is verantwoordelijk voor de GTIN Allocation. Wanneer een set artikelen van meerdere 

fabrikanten bevat, is de organisatie die de set samenstelt, verantwoordelijk voor de GTIN-vereisten 

(en normaalgesproken de eventuele wettelijke deponering) voor de set. 

NB: sets kunnen producten op doktersrecept (Rx) bevatten (zie 5.2, Producten op 

doktersrecept (Rx). 

Enkele standaardvoorbeelden van sets zijn omverpakkingen met artikelen die nodig zijn voor een 

bepaalde medische ingreep. De drie onderstaande voorbeelden betreffen grote en kleine wijzigingen 

die de GTIN Allocation op verschillende wijze beïnvloeden. De kernprincipes zijn de vermarkting van 

het product (bijv. anders voor prijsstelling, bestelling of facturering?) en de werking (bijv. verandert het 

bestemde gebruik?): 


NEDERLAND 


Figuur 5-11 Grote wijziging in een set; extra artikel met gevolgen voor vermarkting en werking. 

Figuur 5-12 GTIN-wijziging binnen een set; steriel water in de set wordt gewijzigd (fles steriel water heeft 

een GTIN); er wordt een nieuw GTIN toegewezen aan de set 

New 

GTIN 

NB: de artikelen in de sets kunnen een eigen GTIN hebben. Bij wijziging van een GTIN binnen 

de set moet het GTIN van de set zelf ook worden gewijzigd. 

Figuur 5-13 Kleine wijziging in een set door merkhouder; andere watten in de set zonder gevolgen voor 

vermarkting, netto-inhoud of werking 


NEDERLAND 


NB: als een merkhouder een artikel in een set verandert en het artikel geen GTIN heeft, dan 

hoeft de merkhouder het GTIN van de set niet te wijzigen. 


NEDERLAND 


5.3.6. Beschermende verpakkingen (steriele verpakking) 

Zoals aangegeven in hoofdstuk 4.4, Verpakkingsniveau geldt als algemene regel dat voor elk 

verpakkingsniveau een afzonderlijk GTIN nodig is. Voor bepaalde artikelen, met name steriele 

artikelen, wordt de meerlaagse beschermende verpakking echter niet als verpakkingsniveau 

beschouwd voor GTIN Allocation. 

In onderstaand voorbeeld wordt een standaardproduct weergegeven waarvoor verschillende 

verpakkingsniveaus zijn voor de sterilisatie (tweelaagse beschermende verpakking). Bij gebruik van 

de hechtdraad mogen bepaalde verpakkingsniveaus uitsluitend in een steriele omgeving worden 

geopend, maar voor het artikel en de ‘steriele’ beschermende verpakking kan hetzelfde GTIN worden 

gebruikt, aangezien de kernprincipes voor GTIN Allocation betrekking hebben op de vermarkting van 

het product (bijv. verschillend voor prijsstelling, bestelling of facturering?) en de werking (bijv. 

verandert het bestemde gebruik?), terwijl de steriele verpakking geen invloed heeft op vermarkting of 

werking. 

Figuur 5-14 Beschermende verpakkingen (steriele verpakking) 


NEDERLAND 


A. Begrippenlijst 

Begrip 

Application Identifier 

Merkhouder 

GS1 Company Prefix 

EPC 

GS1 General 

Specifications 

GS1 Global Office 

GS1 Member 

Organisation 

GS1-systeem 

GTIN 

Artikelcode 

Medisch hulpmiddel 

Vrij verkrijgbaar 

product (Over the 

Counter; OTC) 

Rx (product op 

doktersrecept) 

Definitie 

Het veld van twee of meer karakters aan het begin van een elementenreeks die op 

unieke wijze het formaat en de betekenis bepaalt. 

De partij die verantwoordelijk is voor toekenning van de nummers voor het GS1- 

systeem en de barcodesymbolen aan een bepaald artikel. De beheerder van een 

GS1 Company Prefix. 

Deel van het identificatienummer voor het GS1-systeem, bestaande uit een GS1 

Prefix en een Company Number, die beide zijn toegekend door GS1 Member 

Organisations. 

Electronic Product Code is een identificatieprogramma voor de universele 

identificatie van fysieke objecten via RFID-tags en andere middelen. Zie 

http://www.epcglobalinc.org 

Beschrijving van de data- en applicatienormen van het GS1-systeem met betrekking 

tot de markering en automatische identificatie van artikelen, locaties, logistieke 

eenheden, bedrijfsmiddelen en dergelijke door middel van barcodes, RFID en GS1 

Identification Keys. 

Gevestigd In Brussel, België, en Princeton, VS, is een organisatie van GS1 Member 

Organisations die het GS1-systeem beheert. 

Een lid van GS1 dat verantwoordelijk is voor het beheer van het GS1-systeem in 

zijn land (of toegewezen gebied). Deze taak bestaat onder meer, maar niet 

uitsluitend, uit het waarborgen dat deelnemende bedrijven het GS1-systeem op 

juiste wijze gebruiken, gebruik kunnen maken van ondersteuning door middel van 

voorlichting, training, promotie en invoering en een actieve rol kunnen spelen in 

GSMP. 

De specificaties, standaards en richtlijnen die door GS1 worden verstrekt. 

Global Trade Item Number dat wordt gebruikt ter identificatie van een artikel 

(product of dienst) waarvoor de behoefte bestaat informatie die vooraf bepaald is op 

te vragen en dat op elk willekeurig punt van de logistieke keten kan worden 

geprijsd, besteld of gefactureerd. 

Het deel van de gegevensstructuur die door de gebruiker is toegewezen ter 

identificatie van een artikel bij een bepaalde GS1 Company Prefix. 

Instrumenten, apparaten, voorwerpen, machines, toestellen, implantaten, 

reageerbuizen of ijkinstrumenten, software, materiaal of soortgelijke of aanverwante 

artikelen, die door de fabrikant bedoeld zijn om, alleen of in combinatie, gebruikt te 

worden voor mensen met een medisch doeleinde. 

Een geneesmiddel of geneeskundige specialiteit die zonder medische bevoegdheid 

geleverd en toegediend kan worden en door de consument op eigen initiatief en 

verantwoordelijkheid kan worden gebruikt ter voorkoming, verlichting of behandeling 

van klachten of milde aandoeningen en waarvan het gebruik, in de desbetreffende 

vorm, omstandigheden en de bevoegde doseringen, veilig is voor de consument. 

Een geneesmiddel of geneeskundige specialiteit waarvoor een doktersrecept of 

direct medisch ingrijpen vereist is. Veel voorkomende voorbeelden zijn: medicinaal 

verband, pijnmedicatie, injecties, enz. Normaalgesproken zijn deze producten 

uitsluitend op recept van een bevoegde zorgverlener verkrijgbaar. 


NEDERLAND 


GS1 - Connecting business, creating value

Healthcare GTIN Allocation Rules - GS1

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?