Kwaliteitsborging en 100% traceerbaarheid
Kwaliteitsborging en 100% traceerbaarheid
Kwaliteitsborging en 100% traceerbaarheid
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Automation in Pharmaceutical<br />
Industry<br />
8 oktober 2009<br />
Holiday Inn - Leid<strong>en</strong><br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
1<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
<strong>Kwaliteitsborging</strong> & <strong>100%</strong><br />
Traceerbaarheid<br />
Ronald van Seters, Product Manager Vision systems<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe B.V.<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
2<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Definitie <strong>traceerbaarheid</strong><br />
“De mogelijkheid om de route van e<strong>en</strong><br />
specifiek medicijn door de gehele aanvoerlijn<br />
te volg<strong>en</strong>”<br />
Van Produc<strong>en</strong>t naar Distributie naar<br />
Ziek<strong>en</strong>huis naar Pati<strong>en</strong>t.<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
3<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Onderwerp<strong>en</strong><br />
• Red<strong>en</strong><strong>en</strong> <strong>traceerbaarheid</strong><br />
• Standarisatie <strong>traceerbaarheid</strong> Pharma industrie<br />
• Codering<strong>en</strong><br />
• Aanbr<strong>en</strong>g<strong>en</strong> van Codering<strong>en</strong><br />
• Decoder<strong>en</strong> / Logg<strong>en</strong> Product data<br />
• Pilot Project<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
4<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Red<strong>en</strong><strong>en</strong> Traceerbaarheid<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
5<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Red<strong>en</strong><strong>en</strong> <strong>traceerbaarheid</strong><br />
• Pati<strong>en</strong>t veiligheid<br />
• Vergrot<strong>en</strong> barriere namaak medicatie<br />
- Eur 400 miljard / jaar<br />
- 2014 verdubbeling<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
6<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Standarisatie Traceerbaarheid<br />
Pharma Industrie<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
7<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Standarisatie Traceerbaarheid<br />
Pan Europees voorstel door de European<br />
Federation of Pharmaceutical Industries and<br />
Associatons (EFPIA)<br />
“Introductie unieke codering op iedere afzonderlijke<br />
medicatie verpakking”<br />
• RFID<br />
• 2D Data-matrix<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
8<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Standarisatie <strong>traceerbaarheid</strong><br />
Vandaag de dag:<br />
1. Turkije 2009: 2D data-matrix codering, tracering Juni 2010<br />
2. Frankrijk 2011: 2D data-matrix codering<br />
3. Standarisatie regulering in US <strong>en</strong> EU<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
9<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Codering<strong>en</strong><br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
10<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Codering<strong>en</strong><br />
• 1D barcode, code 128 (Food) code 39 (US Militairy),<br />
Pharma code<br />
• 2D Data matrix code (ECC200)<br />
• QR code<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
11<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Pharmacode<br />
• Pharmacode = Binaire code<br />
• Numeriek getal, 3 – 131070<br />
• Decodeer richting van Rechts Links<br />
• Invoer of decodeer richting per abuis gedraaid geeft<br />
getal 86 !!<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
12<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
2D Data matrix (ECC200)<br />
• Enorme hoeveelheid data binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> klein gebied<br />
Max. karakters 2D code = 2.335 Alfanumeriek<br />
• Compacte code<br />
schaalbaar (600 micro mtr (laser) 1 mtr)<br />
• Mogelijkheid voor meegev<strong>en</strong> uniek willekeurig nummer<br />
• Uitstek<strong>en</strong>de decodeerbaarheid (ECC)<br />
Contrast niveau<br />
Gedeeltelijk beschadigd<br />
Kwaliteits niveau (Pharma C >)<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
13<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Basis opbouw 2D data-matrix<br />
Quiet Zone = stille zone<br />
Finder Pattern = L- patroon<br />
Clocking Pattern = omvang cel<br />
Cell = data op bit niveau (0 of 1)<br />
Data region = gegev<strong>en</strong>sgebied<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
14<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Afmeting<strong>en</strong> 2D Data-matrix<br />
Vierkant = min. 8x8 tot max. 144x144<br />
(rij<strong>en</strong> x kolomm<strong>en</strong>)<br />
Rechthoek = min. 8x18 tot max. 16x48<br />
(rij<strong>en</strong> x kolomm<strong>en</strong>)<br />
Max. karakters 2D code = 2.335 Alfanumeriek<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
15<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
2D Data-Matrix voorbeeld<strong>en</strong><br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
16<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Aanbr<strong>en</strong>g<strong>en</strong> codering<strong>en</strong><br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
17<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Aanbr<strong>en</strong>g<strong>en</strong> Codering<br />
• Label printer<br />
• Thermotransfer printer<br />
• Inktjet printer<br />
• ……<br />
• Lasermarkeer<br />
systeem<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
18<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Principe Lasermarkeer systeem<br />
L A S E R<br />
Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation<br />
Gas<br />
Solids<br />
CO2<br />
FAYb, YAG<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
19<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Mogelijkhed<strong>en</strong> Lasermarkeer systeem<br />
Alphanummerieke tekst (meerdere lijn<strong>en</strong>,<br />
verschill<strong>en</strong>de fonts, verschill<strong>en</strong>de groott<strong>en</strong>)<br />
Datum <strong>en</strong> tijd<br />
Batch <strong>en</strong> serie nummers<br />
Barcode’s, 2D data-matrix<br />
Logo’s <strong>en</strong> symbol<strong>en</strong><br />
E<strong>en</strong>voudige <strong>en</strong> complexe afbeelding<strong>en</strong><br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
20<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Voordel<strong>en</strong> lasermarkeer systeem<br />
Hoge betrouwbaarheid<br />
Coder<strong>en</strong> is e<strong>en</strong> wettelijk voorschrift in allerlei industrie<strong>en</strong>.<br />
Laser heeft de hoogste betrouwbaarheidsgraad van alle<br />
codering apparatuur met e<strong>en</strong> bijna <strong>100%</strong> uptime<br />
Perman<strong>en</strong>te codering<br />
Direct op materiaal door gravering / verkleuring op<br />
bijv.: blister, bijsluiter <strong>en</strong> verpakking<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
21<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Voordel<strong>en</strong> lasermarkeer systeem<br />
Schone code<br />
Ge<strong>en</strong> additionele material<strong>en</strong> b<strong>en</strong>odigd, alle<strong>en</strong> afzuiging<br />
van damp<strong>en</strong> <strong>en</strong> deeltjes<br />
Directe codering<br />
Ge<strong>en</strong> droogtijd<br />
Contactloos <strong>en</strong> programmeerbaar<br />
Minimaal onderhoud / Service<br />
Primaire reiniging l<strong>en</strong>s <strong>en</strong> lucht filters afzuiging<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
22<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Demo Lasermarkeer systeem<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
23<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Applicatie voorbeeld<strong>en</strong><br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
24<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Applicatie voorbeeld<strong>en</strong> Pharma<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
25<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Decoder<strong>en</strong> logg<strong>en</strong> product data<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
26<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Decoder<strong>en</strong> / logg<strong>en</strong> product data<br />
• 1D / 2D code scanners<br />
• Vision system<strong>en</strong> voor 1D/2D <strong>en</strong> OCR voor controle<br />
lotnummer, seri<strong>en</strong>ummer e.d.<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
27<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Decoder<strong>en</strong> / logg<strong>en</strong> product data<br />
Decoder<strong>en</strong><br />
Data<br />
Logging<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
28<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Pilot Project<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
29<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Pilot Project<br />
• Traceerbaarheid op productie niveau van:<br />
- Blister<br />
- Bijsluiter<br />
- Verpakking<br />
• Controle correctheid sam<strong>en</strong>stelling<br />
- Blister, bijsluiter <strong>en</strong> verpakking<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
30<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Uitgangspunt<strong>en</strong> Pilot Project<br />
• Tracering op basis 2D data matrix<br />
• 2D data matrix op basis lasermarking<br />
- Blister<br />
- Bijsluiter<br />
- Verpakking<br />
• Productiesnelheid V = 200 stuks / min<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
31<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Schematisch overzicht<br />
Blister Bijsluiter Verpakking<br />
Fysieke wereld<br />
Coder<strong>en</strong> 2D Decoder<strong>en</strong> 2D Coder<strong>en</strong> 2D Decoder<strong>en</strong> 2D Coder<strong>en</strong> 2D Decoder<strong>en</strong> 2D<br />
Informatie wereld<br />
SAP<br />
Batch data<br />
voor codering<br />
Codering &<br />
Decodering<br />
Data systeem<br />
Logging<br />
Batch data<br />
SAP<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
32<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Pilot Resultat<strong>en</strong><br />
• Operationeel sinds Mei 2009<br />
• 50.000 verpakking<strong>en</strong> geregistreerd <strong>en</strong><br />
traceerbaar op produc<strong>en</strong>t niveau<br />
• Uitbreiding codeer & traceer systeem naar<br />
3 overige productielijn<strong>en</strong> op basis van 2D<br />
data matrix codering<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
33<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Bedankt voor uw aandacht!<br />
Panasonic Electric Works Sales Western Europe BV<br />
34<br />
oktober 2009 / Ronald van Seters
Change language