Tolterodine Pfizer 4mg capsules met verlengde afgifte, hard

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tolterodine Pfizer 2 mg en 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Tolterodinetartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tolterodine Pfizer bevat de werkzame stof tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.
Tolterodine Pfizer wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve
blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:
u uw plas niet op kunt houden,
u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6
• Als u niet kunt plassen (urineretentie)
• Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen
met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
• Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
• Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
• Als u een toxisch megacolon heeft (acute verwijding van de dikke darm)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u dit middel gebruikt
• Als u moeite heeft met plassen en/of een zwakke urinestraal heeft
TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 14Jun2012

• Als u een maag-darmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel
beïnvloedt
• Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
• Als u een leveraandoening heeft
• Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele
functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
• Als u een hernia hiatus heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het
middenrif)
• Als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige
verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)
• Als u een hartaandoening heeft zoals:
• een abnormaal hartfilmpje (ECG)
• een trage hartslag (bradycardie)
• relevante bestaande hartaandoeningen zoals:
- cardiomyopathie (zwakke hartspier)
- myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart)
- aritmie (onregelmatige hartslag)
- en hartfalen
• Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of
magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De werkzaamheid van Tolterodine Pfizer is niet aangetoond bij kinderen. Daarom wordt het gebruik
van Tolterodine Pfizer niet aanbevolen bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tolterodine Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Tolterodine, het werkzame bestanddeel van Tolterodine Pfizer, kan mogelijk een wisselwerking
hebben met andere geneesmiddelen.
Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met
- bepaalde antibiotica (zoals bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine)
- geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals
ketoconazol of itraconazol)
- geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
Tolterodine Pfizer dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt
ingenomen met
* geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals metoclopramide en
cisapride)
* geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, sotalol,
kinidine of procaïnamide)
* andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodine Pfizer
antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan
Tolterodine Pfizer (cholinerge eigenschappen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tolterodine Pfizer kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.
TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 14Jun2012

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Tolterodine Pfizer niet wanneer u zwanger bent.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tolterodine, het werkzame bestanddeel van Tolterodine Pfizer, wordt
uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van
Tolterodine Pfizer.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tolterodine Pfizer kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een
voertuig te besturen of om zware machines te bedienen kan beïnvloed worden.
Tolterodine Pfizer bevat sucrose (een soort suiker)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte van 4 mg, behalve bij
patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw
arts uw dosering verlagen naar eenmaal daags 2 mg Tolterodine Pfizer.
Wijze van gebruik:
De capsules met verlengde afgifte zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden
doorgeslikt. Niet kauwen op de capsules.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Tolterodine Pfizer zal duren. Stop niet voortijdig
met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te
passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts u heeft voorgeschreven af.
Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u of iemand anders te veel tabletten
heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan
denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval slaat u de vergeten
dosis over en gaat u door volgens het normale doseringsschema.
TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 14Jun2012

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan
wanneer u de onderstaande symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos en moeilijkheden met ademen
U dient ook uw arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie bemerkt (bijvoorbeeld jeuk,
huiduitslag, netelroos, moeite met ademen). Dit treedt soms op (kan voorkomen bij maximaal 1 op de
100 gebruikers).
Informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u een van de volgende klachten
krijgt:
• pijn op de borst, ademhalingsproblemen of snel vermoeid zijn (zelfs in rust), nachtelijke
moeilijkheden met ademen, zwelling van de benen.
Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn. Dit komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op
de 100 gebruikers).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Tolterodine Pfizer met de
volgende frequenties:
Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Droge mond
Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
• Infectie van de neusbijholte(n) (Sinusitis)
• Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
• Droge ogen, wazig zien
• Verstoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overmatig veel lucht of gas in
de maag of de darmen
• Pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen
• Vermoeidheid
• Zwelling veroorzaakt door extra vochtophoping in het lichaam (bijvoorbeeld in de enkels)
• Diarree
Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
• Allergische reacties
• Zenuwachtigheid
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de vingers en tenen
• Gevoel van draaierigheid (vertigo)
TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 14Jun2012

• Hartkloppingen (palpitaties), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen),
onregelmatige hartslag
• Onvermogen om de blaas te ledigen
• Pijn op de borst
• Geheugenverlies
Andere gemelde bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties, versnelde
hartslag, blozen (flushing), brandend maagzuur, braken, plotselinge vochtophoping in de huid en
slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als
allergische reactie (angio-oedeem) en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van
verschijnselen van dementie bij patiënten die voor dementie behandeld worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
flacon etiket en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Flacon: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Blisterverpakkingen: Bewaren in de kartonnen omdoos ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tolterodine.
Elke capsule bevat 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.
De werkzame stof in dit middel is tolterodine.
Elke capsule bevat 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: suikerbolletjes (die sucrose en maïszetmeel bevatten), hypromellose, ethylcellulose,
middellange keten triglyceriden en oleïnezuur.
Capsulehuls: gelatine en kleurstoffen
Kleurstoffen:
Blauw-groene 2 mg capsules met verlengde afgifte: indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172),
titaniumdioxide (E171).
TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 14Jun2012

Blauwe 4 mg capsules met verlengde afgifte: indigokarmijn (E132) en titaniumdioxide (E171).
Drukinkt: schellak glazuur, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol en simeticon.
Hoe ziet Tolterodine Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tolterodine Pfizer is een harde capsule met verlengde afgifte ontworpen voor een eenmaal daagse
dosering.
Tolterodine Pfizer 2 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn blauw-groen en gemarkeerd met een
witte opdruk (symbool en 2).
Tolterodine Pfizer 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn blauw en gemarkeerd met een witte
opdruk (symbool en 4).
Tolterodine Pfizer 2 mg en 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard kunnen worden geleverd in
blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 84, 98 en 280 capsules en flacons van 30, 100 en 200 capsules.
Ziekenhuisverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 80, 160 en 320 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italië
Ingeschreven in het register onder:
Tolterodine Pfizer 2 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 108953
Tolterodine Pfizer 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 108954
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Tolterodine Pfizer- België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland
Tolterodin Pfizer- Finland, Duitsland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Tolterodintartrat Pfizer- Denemarken
Tolterodina Pfizer - Italië
Tolterrodina Parke-Davis – Portugal
Tolterodina Pharmacia: Spanje
Santizor: Griekenland, Oostenrijk
Tolterodine tartrate 4mg XLprolonged-release capsules: Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.
TOLT PF 2 4PRC 001 NL PIL 14Jun2012