Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Isosorbide Mononitraat Retard Mylan en
waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan gebruikt
3. Hoe wordt Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
Hoe dit geneesmiddel werkt
De tabletten bevatten isosorbide-5-mononitraat,
een stof die een krachtige vaatverwijdende
werking heeft. Hierdoor wordt de vaatweerstand
verminderd, waardoor het hart minder arbeid
hoeft te verrichten en minder zuurstof verbruikt.
De term ‘Retard’ in de naam betekent dat de
tablet het werkzame bestanddeel langzaam
afgeeft (‘gereguleerde afgifte’), waardoor de
werking van isosorbide-5-mononitraat wordt
verlengd. Daarom is Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan niet geschikt voor het direct
opheffen van aanvallen van acute hartkramp,
maar het is juist bedoeld om deze aanvallen te
voorkómen.
Waarom u Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan krijgt voorgeschreven
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan tabletten
kunnen door uw arts worden voorgeschreven om
aanvallen van hartkramp (angina pectoris) te voorkómen
(profylaxe). Hartkramp wordt gekenmerkt
door hevige, beklemmende pijn op de borst.
2. Wat u moet weten voordat u
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan
gebruikt
Gebruik Isosorbide Mononitraat Retard Mylan
niet
wanneer u lijdt aan ernstige aandoeningen aan
de hartspier of het hartzakje, waardoor het hart
ernstig in zijn werking wordt belemmerd (zgn.
constrictieve pericarditis, pericardiale tamponade
en restrictieve cardiomyopathie);
wanneer u gelijktijdig wordt behandeld met
sildenafi l (zie ook onder ‘Gebruik met andere
geneesmiddelen’);
wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor
nitraten of voor één van de andere bestanddelen
van Isosorbide Mononitraat Retard Mylan;
wanneer u lijdt aan een ernstig verlaagde bloeddruk
(hypotensie);
wanneer u lijdt aan een ernstige doorbloedingsstoornis
in de hersenen (cerebrovasculaire
insuffi ciëntie).
Zie ook onder “Wees extra voorzichtig met
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan”.
Wees extra voorzichtig met Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan
wanneer u gevoelig bent voor de effecten
van een verlaagde bloeddruk. Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan dient daarom niet
te worden gebruikt door patiënten met bijv.
een al bestaande verlaagde bloeddruk, shock,
verminderde schildklierwerking (hypothyreoïdie),
bloedarmoede, doorbloedingstoornis in de
hersenen of een verhoogde druk in de hersenen,
patiënten die fl auwvallen als gevolg van een
verminderde doorbloeding (vasculaire collaps);
wanneer u lijdt aan een vernauwing in de grote
lichaamsslagader (aortastenose) of een verminderde
hartklepwerking (mitralisstenose).
Let op: Isosorbide Mononitraat Retard Mylan is
niet bedoeld voor de behandeling van plotselinge
aanvallen van hartkramp (angina pectoris).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande
waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van
toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen
enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan kan met
bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven.
Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen
beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij
gebruik van dit middel met:
sildenafi l (bij de behandeling van erectiestoornissen
of van hoge bloeddruk in bloedvaten van
de longen) en andere fosfodiesterase-5-remmers
(geneesmiddelen bij de behandeling van erectiestoornissen,
bijvoorbeeld tadalafi l). U mag
deze geneesmiddelen niet gebruiken als u onder
behandeling staat met Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan. Het bloeddrukverlagende effect
wordt versterkt. Dit kan leiden tot levensbedreigende
bijwerkingen, zoals hartaanvallen;
andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende
werking die vaak gebruikt worden bij de
behandeling van een te hoge bloeddruk, zoals
bètablokkers, calciumantagonisten, plasmiddelen
(diuretica), zogenaamde angiotensine-II-receptorantagonisten;
geneesmiddelen bij geestesziekten en bepaalde
antidepressiva, omdat deze middelen ook
bloeddrukverlagende eigenschappen hebben;
dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine).
De bloeddrukverhogende eigenschappen van dit
geneesmiddel kunnen versterkt worden;
alprostadil (een middel tegen erectiestoornissen);
aldesleukine (een middel tegen uitgezaaid nierkanker)
In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid
met de naam van de werkzame stof of de
groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een
geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg
daarom de verpakking of de bijsluiter van een
door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen
welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies
aan uw arts of apotheker.
Gebruik van Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan met voedsel en drank
Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect
versterken. Vermijd het gebruik van alcohol tijdens
de behandeling met Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van isosorbidemononitraat
in de zwangerschap en tijdens de periode
van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid
te beoordelen. Daarom mag u Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan niet gebruiken tijdens
de zwangerschap en de borstvoeding, tenzij op
uitdrukkelijk advies van de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Doordat isosorbidemononitraat een daling in de
bloeddruk veroorzaakt, kan vooral in het begin
van de behandeling of bij verhoging van de
dosering duizeligheid optreden. Bestuur in dat
geval geen voertuig, want gebruik van Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan kan tot gevolg hebben
dat u niet meer in staat bent veilig te rijden.
Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of
bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele
bestanddelen van Isosorbidemononitraat
Retard Mylan
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts
u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan gebruikt
Volg bij het gebruik van Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
De gebruikelijke dosering is 60 mg per dag (één
tablet), ‘s ochtends in te nemen. Indien noodzakelijk
kan uw arts de dosering verhogen tot 120
mg per dag, ‘s ochtends in te nemen. Om het
optreden van hoofdpijn te verminderen kan uw
arts u in het begin gedurende 2 tot 4 dagen een
halve tablet per dag (30 mg) voorschrijven en
vervolgens de dosering verhogen.
Kinderen
De veiligheid en effectiviteit van isosorbidemononitraat
is bij kinderen (nog) niet vastgesteld.
Daarom wordt gebruik van Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan bij kinderen afgeraden.
Ouderen
De dosering hoeft niet te worden aangepast. Toch
kan speciale zorg nodig zijn indien u vaak last
heeft van een verlaagde bloeddruk of bij ernstig
verminderde nier- of leverwerking.
In geval u bemerkt dat Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan te sterk of juist te weinig werkt,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen
Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van
uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft
het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren
wanneer u de tabletten moet innemen.
Neem een tablet in door deze achter op de tong
te plaatsen en vervolgens door te slikken met een
half glas vloeistof. U kunt de tablet vóór inname
ook door midden delen en vervolgens met een
half glas vloeistof in te nemen. U mag de tablet of
halve tablet niet kauwen.
Let op: de tablet wordt heel met de ontlasting
weer uitgescheiden. Dit komt doordat het een
zgn. matrix tablet is waaruit het geneesmiddel
langzaam vrij komt via kleine gaatjes die in de
tablet vallen.
L37703

Wat u moet doen als u meer van Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan heeft gebruikt dan
u zou mogen
Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Verschijnselen van overdosering kunnen onder
meer zijn: kloppende hoofdpijn, opgewondenheid,
blozen, koud zweet, braken, fl auwvallen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan te
gebruiken
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet
u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de
tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot
aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U
kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.
Neem nooit een dubbele dosis van Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan om zo de vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Isosorbide
Mononitraat Retard Mylan
Stop nooit zelf de behandeling. Uw arts zal
u vertellen hoelang u Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan moet gebruiken. Wanneer u plotseling
stopt, kunnen de aanvallen van hevige en
beklemmende pijn op de borst terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van de
hoogte van de dosering. De meest voorkomende
bijwerking is hoofdpijn; deze bijwerking treedt
op bij ongeveer 25% van de patiënten bij het
begin van de behandeling. De hoofdpijn verdwijnt
gewoonlijk binnen ongeveer een week. Om het
optreden van hoofdpijn te verminderen kan uw
arts u in het begin gedurende 2 tot 4 dagen ook
een halve tablet per dag (30 mg) voorschrijven en
vervolgens de dosering verhogen.
Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10
patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100,
maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000,
maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000,
maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de
10.000 patiënten).
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer
voorkomen:
Algemeen
Zeer vaak: hoofdpijn.
Vaak: duizeligheid.
Zelden: fl auwvallen.
Hart en bloedvaten
Vaak: versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk
(te merken bij het opstaan uit een zittende of
liggende houding, alsof ‘het bloed naar de
benen zakt’).
Maag en darmen
Vaak: misselijkheid.
Soms: braken, diarree.
Huid
Zelden: huiduitslag, jeuk.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt
of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
5. Hoe bewaart u Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Isosorbidemononitraat Retard Mylan niet
meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te
worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het
milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan
Het werkzame bestanddeel is per tablet met
gereguleerde afgifte 60 mg isosorbidemononitraat.
De andere bestanddelen zijn:
Kern: microkristallijne cellulose, kaolien, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat,
Omhulling: synthetische paraffi newas, vaste
paraffi newas, hypromellose, titaandioxide
(E171), lactosemonohydraat, macrogol, ijzeroxide
geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) en
ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Isosorbide Mononitraat Retard Mylan
er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan tabletten
zijn geel en hebben de vorm van een ellips. Eén
zijde is voorzien van de inscriptie ‘IM’ en ‘60’. De
tabletten hebben aan beide zijden een deelstreep.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
De tabletten zijn verpakt in kartonnen doosjes
met doordrukstrips met 30 tabletten.
Ingeschreven in het register onder nummer
RVG 27105.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en fabrikant
Mylan B.V
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten
van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken Fem-Mono Retard
Ierland Sormon
IJsland Fem-Mono Retard
Nederland Isosorbide Mononitraat Retard
Mylan 60 mg
Portugal Mononitrato de Isossorbido
Mylan 60 mg comprimidos de
libertação prolongada
Zweden Isosorbidmononitrat Mylan
Groot Brittannië Monigen XL 60
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
in 09-2009
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel
is beschikbaar op de website van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.
L37703