Gliclazide Retard Mylan 30 mg, tabletten met ... - Mylan BV

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gliclazide Retard Mylan 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
gliclazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gliclazide Retard Mylan 30 mg en
waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gliclazide
Retard Mylan 30 mg gebruikt
3. Hoe wordt Gliclazide Retard Mylan 30 mg
gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gliclazide Retard Mylan 30 mg
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Gliclazide Retard Mylan 30 mg
en waarvoor wordt het gebruikt
Gliclazide Retard Mylan 30 mg is een geneesmiddel
dat de bloedsuikerspiegel verlaagt
(anti-diabetisch geneesmiddel via de mond in
te nemen).
Gliclazide Retard Mylan 30 mg wordt gebruikt
bij volwassenen met een bepaalde vorm van
diabetes (diabetes mellitus (type 2)), wanneer
een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering
niet voldoende effect hebben.
2. Wat u moet weten voordat u
Gliclazide Retard Mylan 30 mg
gebruikt
Gebruik Gliclazide Retard Mylan 30 mg niet
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor
gliclazide, andere sulfonamiden of voor één
van de andere bestanddelen van Gliclazide
Retard Mylan 30 mg;
• wanneer u lijdt aan insuline afhankelijke
diabetes (type 1);
• wanneer u last heeft van zogenaamde
ketonlichamen en suiker in uw urine (dit kan
betekenen dat u last heeft van keto-acidose),
diabetisch pre-coma of coma;
• wanneer u lijdt aan ernstige nier- of leverziekten;
• wanneer u geneesmiddelen gebruikt om
schimmelinfecties te bestrijden (miconazol);
• wanneer u borstvoeding geeft.
Wanneer u denkt dat één van de bovenstaande
situaties op u van toepassing is, meldt dit dan
aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Gliclazide
Retard Mylan 30 mg
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden
wanneer u regelmatig eet (inclusief ontbijt). Het
is belangrijk om regelmatig koolhydraten te
eten, omdat er een verhoogd risico is op lage
bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) wanneer
een maaltijd wordt overgeslagen of later wordt
genomen, of wanneer de ingenomen hoeveelheid
voedsel te gering is of te weinig koolhydraten
bevat.
Tijdens de behandeling met gliclazide is regelmatige
controle van uw bloedsuikerspiegel (en
indien mogelijk van de urine) noodzakelijk. Uw
arts kan ook bloedtesten laten uitvoeren om uw
geglyceerde hemoglobine (HbA 1C) te bepalen.
Om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken
dient u zich nauwkeurig te houden aan het
behandelplan dat door uw arts is voorgeschreven.
Dit betekent dat naast de regelmatige
inname van de tabletten, u ook rekening
moet houden met uw dieet, u moet zorgen voor
lichaamsbeweging en daar waar nodig voor
gewichtsvermindering moet zorgen.
In de eerste paar weken van de behandeling is
het risico op een te laag suikergehalte in het
bloed (hypoglykemie) iets groter. Daarom is het
zeer belangrijk dat u nauwlettend in de gaten
gehouden wordt door uw arts.
Hypoglykemie kan optreden:
• wanneer u onregelmatig eet, of volledige
maaltijden overslaat;
• wanneer u niet eet (vasten);
• wanneer u in een slechte voedingstoestand
verkeert;
• wanneer u uw dieet verandert;
• wanneer uw lichamelijke activiteiten toenemen
en de koolhydraatinname daaraan niet aangepast
wordt;
• wanneer u alcohol drinkt, met name wanneer
u dan ook nog maaltijden overslaat;
• wanneer u andere geneesmiddelen of natuurgeneesmiddelen
slikt;
• wanneer u hoge doseringen gliclazide gebruikt;
• wanneer u lijdt aan bepaalde hormoonafhankelijke
aandoeningen (functionele
aandoeningen van de schildklier, hypofyse of
bijnierschors);
• wanneer uw nierfunctie of leverfunctie ernstig
verminderd is.
Als u last krijgt van een lage bloedsuikerspiegel,
dan kunnen de volgende klachten
optreden: hoofdpijn, hongergevoel, zwakte,
uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid,
slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressiviteit, verminderde concentratie,
verminderde alertheid en reactietijd, depressie,
verwarring, spraakstoornissen, problemen
bij het zien, trillen, stoornissen van gevoelszenuwen,
duizeligheid en hulpeloosheid. Ook
kunnen de volgende signalen en symptomen
optreden: zweten, klamme huid, angstig zijn,
snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk
en plotselinge heftige pijn in de borstkas
die uitstraalt naar omliggende gebieden (angina
pectoris).
Wanneer uw bloedsuikerspiegel blijft dalen,
kunt u last krijgen van ernstige verwardheid
(delirium), toevallen, verlies van zelfbeheersing,
oppervlakkige ademhaling en vertraagde hartslag,
bewusteloosheid. Het klinische beeld van
een ernstig verlaagde bloedsuikerspiegel kan
lijken op dat van een hersenbloeding.
In de meeste gevallen zullen de symptomen
van een verlaagde bloedsuikerspiegel zeer snel
verdwijnen na inname van een vorm van suiker,
bijvoorbeeld druivensuiker, suikerklontje, zoete
sappen, gezoete thee. Daarom moet u altijd iets
van suiker (suikerklontjes) bij u hebben. Denk
er aan dat ‘zoetjes’ (zoetstoffen voor in koffie
of thee) niet helpen. Neem contact op met uw
arts of het ziekenhuis wanneer de inname van
suiker niet helpt of wanneer de symptomen
opnieuw optreden.
Als u zich in stressvolle situaties bevindt
(bijvoorbeeld ongelukken, acute operaties,
infecties met koorts etc.), dan kan uw arts
besluiten u tijdelijk over te zetten op behandeling
met insuline.
Symptomen van verhoogde bloedsuikerspiegels
(hyperglykemie) kunnen zijn dorst, vaak plassen,
droge mond, droge jeukende huid, huidinfecties
en verminderde activiteit.
Dit kan het gevolg zijn van het onvoldoende
onder controle zijn van de bloedsuikerspiegel
doordat u zich niet gehouden heeft aan de
voorschriften van de arts of in bijzondere
stressvolle situaties zoals infecties. In deze
gevallen moet u contact opnemen met uw arts.
Gliclazide Retard Mylan 30 mg mag niet
gebruikt worden voor de behandeling van
diabetes bij kinderen en jongvolwassenen
jonger dan 18 jaar.
Als u een familiehistorie heeft van, of als
u weet dat u een vastgestelde erfelijkheid
heeft voor een tekort aan glucose-6-fosfaat
dehydrogenase (G6PD) (afwijking van de rode
bloedcellen), dan kan een verlaging van het
hemoglobine peil en een afbraak van de rode
bloedcellen (haemolytische anaemie) optreden.
Neem contact op met uw dokter voordat u dit
medicijn inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De effectiviteit en veiligheid van Gliclazide
Retard Mylan 30 mg kan beïnvloed worden
wanneer het middel gelijktijdig ingenomen
wordt met andere geneesmiddelen. Aan de
andere kant kunnen andere geneesmiddelen
beïnvloed worden wanneer ze gelijktijdig met
Gliclazide Retard Mylan 30 mg ingenomen
worden.
Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide
kan versterkt worden en tekenen van te lage
bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer
één van de volgende geneesmiddelen wordt
gebruikt:
• andere geneesmiddelen voor de behandeling
van hoge bloedsuikerspiegels (orale antidiabetica)
of insuline;
• antibiotica (bijv. sulfonamiden);
• geneesmiddelen om hoge bloeddruk of hartfalen
te behandelen (bètablokkers, ACE-remmers
zoals captopril of enalapril);
• geneesmiddelen om schimmelinfecties te
behandelen (miconazol, fluconazol);
• geneesmiddelen om maagzuurklachten en
zweren in de maag of het duodenum te behandelen
(H2-antagonisten zoals ranitidine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie (monoamine oxidase remmers);
• pijnstillers of middelen bij een ontsteking van
de gewrichten (anti-reumatica, bijv. ibuprofen,
fenylbutazon);
• geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide
kan verminderd worden en verhoogde bloedsuikerspiegels
kunnen optreden wanneer de
volgende geneesmiddelen worden gebruikt:
• geneesmiddelen die aandoeningen aan het
centraal-zenuwstelsel behandelen (chloorpromazine);
• ontstekingsremmendemiddelen(glucocorticosteroiden);
• geneesmiddelen voor de behandeling van
astma (salbutamol injecties);
• geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens
de bevalling (ritodrine en terbutaline injecties);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de
behandeling van borstaandoeningen, zware
menstruele bloedingen en endometriose.
Gliclazide kan het effect van gelijktijdig toegediende
ontstollingsmiddelen (bijvoorbeeld warfarine)
versterken.
Neem contact op met uw arts wanneer u start
met een ander geneesmiddel. Wanneer u
opgenomen wordt in het ziekenhuis vertel dan
aan de behandelaars dat u Gliclazide Retard
Mylan 30 mg gebruikt.
Gebruik van Gliclazide Retard Mylan 30 mg
met voedsel en drank
Gliclazide Retard Mylan 30 mg kan ingenomen
worden met eten en niet-alcoholische dranken.
Vermijd het gebruik van alcohol aangezien het
op een onvoorspelbare manier de controle van
uw diabetes kan veranderen en het zelfs kan
leiden tot coma.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat
u een geneesmiddel inneemt.
Gliclazide Retard Mylan 30 mg wordt niet aanbevolen
gedurende de zwangerschap. Wanneer u
zwanger wilt worden, of zwanger bent, informeer
dan uw arts.
U mag Gliclazide Retard Mylan 30 mg niet
gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratievermogen en reactievermogen
kunnen verminderd zijn wanneer uw bloedsuikerspiegel
te laag (hypoglykemie) of te hoog
(hyperglykemie) is, of wanneer u problemen
krijgt met het zien als gevolg van deze omstandigheden.
Houd in gedachten dat u zichzelf
of anderen (bijvoorbeeld wanneer u een auto
bestuurt, of machines gebruikt) in gevaar kunt
brengen. Vraag uw arts of u auto kunt rijden
wanneer u:
• vaak perioden van hypoglykemie heeft;
• weinig of geen waarschuwingssymptomen
van hypoglykemie heeft.
Belangrijke informatie over enkele
bestanddelen van Gliclazide Retard Mylan
30 mg
Gliclazide Retard Mylan 30 mg bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3. Hoe wordt Gliclazide Retard Mylan
30 mg gebruikt
Volg bij het gebruik van Gliclazide Retard Mylan
30 mg nauwgezet het advies van uw arts.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering van Gliclazide Retard Mylan 30 mg
wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van het
suikergehalte in uw bloed en mogelijk in uw urine.
Veranderingen in externe factoren (bijvoorbeeld
gewichtsvermindering, verandering van levensstijl,
stress) of verbetering van uw bloedsuikerspiegel
kan het nodig maken de dosering van
gliclazide aan te passen.
De aanbevolen startdosering is 1 tablet eenmaal
daags. De gebruikelijke dosering is één tot vier
tabletten (maximaal 120 mg) in één keer in te
nemen tijdens het ontbijt. Dit hangt af van de
reactie op de behandeling.
Wanneer uw bloedsuikerspiegel niet voldoende
onder controle is, kan uw arts de dosering
stapsgewijs verhogen, meestal met intervallen
van tenminste één maand.
Gliclazide Retard Mylan 30 mg kan, zoals uw
arts u verteld heeft, gebruikt worden om andere
orale anti-diabetische geneesmiddelen te
vervangen.
Wanneer een combinatietherapie met Gliclazide
Retard Mylan 30 mg wordt gestart met metformine,
een alfa glucosidase remmer of insuline,
zal uw arts voor ieder geneesmiddel de voor u
juiste dosering bepalen.
Neem contact op met uw arts of apotheker
wanneer Gliclazide Retard Mylan 30 mg te
sterk of te zwak werkt.
U moet de tabletten in zijn geheel doorslikken met
een glas water tijdens het ontbijt en bij voorkeur
iedere dag op hetzelfde tijdstip. Het is belangrijk
dat u geen maaltijden overslaat wanneer u
Gliclazide Retard Mylan 30 mg gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van Gliclazide
Retard Mylan 30 mg heeft gebruikt dan u
zou mogen
Wanneer u te veel gliclazide heeft ingenomen of
wanneer u een tweede tablet heeft ingenomen is
er een risico op een te lage bloedsuikerspiegel
(symptomen van hypoglykemie zie rubriek 2),
en daarom dient u onmiddellijk genoeg suiker in
te nemen (bijvoorbeeld druivensuikertabletten,
suikerklontjes, zoete sappen, gezoete thee) en
uw arts te informeren. Hetzelfde geldt wanneer
bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per
ongeluk heeft ingenomen. Er mag geen eten
of drinken gegeven worden aan personen die
bewusteloos zijn.
7.28790.5001
251797

Aangezien hypoglykemie langere tijd kan
duren, is het erg belangrijk om de patiënt
goed te volgen totdat er geen gevaar meer is.
Opname in het ziekenhuis kan nodig zijn, ook
als voorzorgsmaatregel. Ernstige gevallen van
hypoglykemie gepaard gaande met bewusteloosheid
en ernstige neurologische uitvalsverschijnselen
zijn situaties waarbij onmiddellijk
medische hulp en opname in het ziekenhuis
noodzakelijk is. Men moet er voor zorgen dat
er altijd een goed geïnformeerd persoon in uw
nabijheid is die een arts kan bellen in geval van
nood.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten
Gliclazide Retard Mylan 30 mg te gebruiken
Wanneer u op een dag uw tablet vergeten bent,
neem dan de volgende tablet in op het gebruikelijke
tijdstip de volgende dag. U mag de
volgende dosering die u neemt niet verhogen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van
Gliclazide Retard Mylan 30 mg
Wanneer u de behandeling onderbreekt of
stopt, moet u zich er van bewust zijn dat de
regeling van uw bloedsuikerspiegel verandert.
Wanneer verandering van uw behandeling
noodzakelijk is, is het zeer belangrijk eerst met
uw arts te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Gliclazide
Retard Mylan 30 mg bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerking die het meest gemeld wordt is
een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
De verschijnselen bestaan uit
zweten, bleek zien, honger en onregelmatige
of snelle hartslag en bewusteloosheid
en andere verschijnselen (zie rubriek 2 “Wat
u moet weten voordat u Gliclazide Retard
Mylan 30 mg gebruikt”). De verschijnselen
kunnen verholpen worden door de inname
van glucose of suikerhoudende dranken,
gevolgd door een voldoende groot tussendoortje
of maaltijd. Wanneer de patiënt niet
reageert op de inname van suiker en niet
alert meer is, bel dan de dichtstbijzijnde
noodhulp. Stop nooit iets in de mond van
een bewusteloos persoon.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder
dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100
patiënten die behandeld worden)
Pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken,
maagzuurklachten, diarree en obstipatie. Deze
effecten zijn minder wanneer Gliclazide Retard
Mylan 30 mg, zoals ook wordt aanbevolen,
tijdens de maaltijd wordt ingenomen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder
dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000
patiënten die behandeld worden)
Verlaging van het aantal bloedcellen (anemie).
Veranderingen in bloedwaarden (dit kan leiden
tot bleekheid, verlengde bloedingstijd, blauwe
plekken, zere keel en koorts) die normaal
gesproken weer verdwijnen wanneer de behandeling
wordt gestopt.
Huidreacties zoals roodheid, jeuk, galbulten.
Ernstige huidreacties kunnen ook optreden.
Abnormale leverfunctietesten, veranderingen in
de lever (die kunnen gele huid en geel verkleurd
oogwit veroorzaken). Dit verdwijnt meestal
wanneer het geneesmiddelgebruik is gestopt.
Uw zichtvermogen kan aangetast zijn voor
een korte tijd, met name aan het begin van de
behandeling. Dit effect is het gevolg van veranderingen
in uw bloedsuikerspiegel.
Ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen
en allergische ontstekingsreacties in de wanden
van de bloedvaten zijn in zeer zeldzame gevallen
beschreven voor andere sulfon-ureum-achtige
geneesmiddelen. Met andere sulfon-ureumachtige
geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen
tekenen en klachten van leverfunctiestoornissen
(bijv. geelzucht) waargenomen die in de meeste
gevallen verdwenen na het stoppen van de
sulfon-ureum geneesmiddelen, maar kan in enkele
gevallen leiden tot levensbedreigend leverfalen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt
of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Gliclazide Retard
Mylan 30 mg
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Houdbaarheidsdatum
Gebruik Gliclazide Retard Mylan 30 mg niet
meer na de vervaldatum die staat vermeld op
de doos en blister na ”Niet te gebruiken na:” of
”Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste
dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te
worden via het afvalwater of met het huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met
medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming
van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Gliclazide Retard Mylan 30 mg
• Het werkzame bestanddeel is gliclazide.
Iedere tablet met gereguleerde afgifte bevat
30 mg gliclazide.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat,
hypromellose, calciumcarbonaat, colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Gliclazide Retard Mylan 30 mg er
uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit,
ovaal en bol.
Gliclazide Retard Mylan 30 mg wordt verpakt
in doosjes met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84,
90, 100, 112, 120, 180, of 500 tabletten en in
tabletflacons met 90, 120 of 180 tabletten.
Niet alle verpakkingen worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant vrijgifte
McDermott Laboratories Ltd
t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road
Dublin 13
Ierland
In het register ingeschreven onder RVG 34590
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA
onder de volgende namen
Frankrijk Gliclazide Mylan 30 mg
Duitsland Gliclazide Mylan 30 mg
Italië Gliclazide Mylan generics Italia 30 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer
goedgekeurd in 05-2010.
7.28790.5001
251797