Engineering Event Safety presentatie Nick de With - Engineers Online

26-4-2010 

Engineering event: Safety 

Hoe kan ik door aanscherping 

van inkoopspecificaties mijn 

risico's verkleinen? 

FUSACON B.V. 

ing. N.W. (Nick) de With 

F 

U 

S 

A 

C 

O 

N 

B.V. 

www.fusacon.nl 

info@fusacon.nl 

Aanscherpen inkoopspecificatie 

Page 1 

Page 2 

Onderwerpen 

• Hoe kunnen toeleveranciers middels betere CEinkoopspecificaties 

geprikkeld worden de 

noodzakelijke informatie te leveren? 

• Wat verandert er ten aanzien van het Technisch 

Dossier, in het bijzonder van een productielijn 

(samenstellen van machines)? 

• Waar bestaat het Technisch Dossier dan uit, 

behalve uit de gebruiksaanwijzingen en EG 

Verklaringen van Overeenstemming? 

• Hoe voer ik bij samenstellen van machines een 

risicobeoordeling en -reductie uit? 

IIB or not IIB, 

that’s the question 

IIA of IIB? 

Wat levert de 

machinebouwer 

bij zijn machine? 

een voorbeeld…. 

Aanscherpen inkoopspecificatie Page 3 


Italiaanse leverancier 

Leveringsomvang: 

• Verpakkingsmachine 

• Gebruiksaanwijzing 

in 2 talen NL + IT 

• Verklaring(en)….. 

Afdruk pagina 5 



1

26-4-2010 

Fouten in verklaringen (1) 

Afdruk pagina 6 

• Het is OF een IIA, OF een IIB en niet ALLEBEI!! 

• CEE 89/392 moet zijn Richtlijn 98/37/EG 

(Machinerichtlijn) 

• CEE 89/336 moet zijn Richtlijn 2004/108/EG (EMC 

Richtlijn) 

• CEE 73/23 moet zijn Richtlijn 2006/95/EG (Richtlijn 

Laagspanning) 

• CEE 91/368, CEE 93/44 en CEE 93/68 kunnen 

eraf, zijn samengevoegd in Richtlijn 98/37/EG 

(Machinerichtlijn) 

Inkoop 



IIA of IIB? 

• Verpakkings 

-machine 

• Voor inbouw 

in lijn 

• Signalen 

gekoppeld 

met rest van 

de lijn 

Wat denkt de zaal?........ Wie zegt het is een IIB? 

“niet voltooide machine” 

g) Niet voltooide machine 

een samenstel dat bijna een machine vormt maar dat 

niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan 

realiseren. Een aandrijfsysteem is een niet voltooide 

machine. Een niet voltooide machine is slechts bedoeld 

om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd 

met een of meer andere machines of andere niet 

voltooide machine(s) of uitrusting, tot een machine 

waarop deze richtlijn van toepassing is; 

Motor + 

tandwielkast 

voor inbouw 

in lijn 

Inbouwverklaring 

(IIB) 

GEEN CEmarkering! 



MRL 98/37/EG en IIB-machine? 

Artikel 4 lid 2. 

De lidstaten mogen het in de handel brengen van 

machines die volgens de in bijlage II, deel B, bedoelde 

verklaring van de fabrikant of diens in de Gemeenschap 

gevestigde gevolmachtigde ertoe bestemd zijn te worden 

ingebouwd in een machine of met andere machines te 

worden samengebouwd tot één machine waarop deze 

richtlijn van toepassing is, niet verbieden, beperken of 

belemmeren, behalve indien genoemde machines 

zelfstandig kunnen werken. 

Fouten in verklaringen (2) 

• Er zijn helemaal GEEN geharmoniseerde ENnormen 

genoemd! GEEN vermoeden van 

overeenstemming 

• C-norm: EN 415-7:2006 Veiligheid van 

verpakkingsmachines voor verzamel- en 

secundaire verpakkingen is volledig van 

toepassing! 

• Andere belangrijke A/B-normen: EN-ISO 12100-1:2003, EN-ISO 

12100-2:2003, EN-ISO 14121-1:2007, ISO TR 14121-2:2008, EN 954-1:1996/EN-ISO 13849-1:2006 

EN-IEC 62061:2005, EN-ISO 13849-2:2008, EN 953:2004 en EN 1088:1996, EN-IEC 60204-1:2006, 

EN 1672-reeks, EN-ISO 13850:2008, EN-ISO 13857:2008, EN 982:1997, EN 1037:1997, EN 61000-6- 

2:2005, EN 61000-6-4:2007 



2

26-4-2010 

Documenten bij machine? 

Weet iemand welke documenten 

een buitenlandse leverancier 

volgens de Machinerichtlijn in 

Nederland bij zijn machine moet 

meeleveren? 

Documenten geleverd bij machine 

Voltooide machine of samenstel machines (IIA): 

1) Gebruiksaanwijzing in het Nederlands; “vertaling 

oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” 

2) “Oorspronkelijke” gebruikersaanwijzing in taal 

leverancier (officiële EU taal) 

3) Conformiteitverklaring IIA (ook in 2 talen) 

Niet-voltooide machine (IIB): 

1) Inbouwhandleiding in één officiële taal van de 

gemeenschap (afstemmen met integrator) 

2) Inbouwverklaring IIB (ook in 2 talen) 



Documenten NIET geleverd bij machine 

Welke documenten worden NIET standaard door 

leverancier meegeleverd? 

1. Lijst van de essentiële veiligheids- en 

gezondheidseisen (uit de EU-richtlijnen) die op de 

machine van toepassing zijn 

2. Risicobeoordeling van de IIA of IIB machine of het 

samenstel van machines 

3. Beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn 

toegepast inclusief de EN954 categorie/SIL/PL niveau 

4. Overzicht van de eventuele restrisico’s 

Geldt zowel voor IIA als ook IIB machines 

Documenten NIET geleverd bij machine 

Welke documenten worden NIET standaard door 

leverancier meegeleverd? 

5. Lijst met normen en overige toegepaste technische 

specificaties, met opgave van de essentiële 

gezondheidsen veiligheidseisen die daaronder vallen 

6. Technische verslagen waarin uitkomsten van 

beproevingen zijn opgenomen (zoals de validatie van 

veiligheidscircuits) 

7. Certificaat van Notified Bodies indien van toepassing 

Geldt zowel voor IIA als ook IIB machines 



Inhoud Technisch Dossier Bijl VII 

• Inhoud TD 

– Lijst eisen Bijlage I die van toepassing zijn op de machine 

– Risicobeoordeling en –reductie 

– Lijst met gebruikte normen 

• Verplicht overleggen aan bevoegde nationale 

autoriteit na een gemotiveerd verzoek 

• Technisch constructiedossier hoeft niet 

onmiddellijk in materiële vorm aanwezig te zijn 

• Bewaren/ter beschikking houden 

- 10 jaren na datum fabricage 

- of bij serieproductie 10 jaar na vervaardiging laatste exemplaar 

TD geheim of toch niet……!? 

Veel fabrikanten willen het Technisch Dossier 

niet ter beschikking stellen van de machinegebruiker. 

Hiervoor zijn vaak 2 redenen: 

1. Het dossier is (nog) niet gemaakt of incompleet 

2. Het dossier bevat bedrijfsspecifieke informatie zoals 

productiegegevens e.d. 

MRL Bijlage VIIA zegt hierover: 

Het technische dossier behoeft geen gedetailleerde 

tekeningen of andere specifieke informatie over de voor 

de fabricage van de machines gebruikte onderdelen te 

bevatten, behalve indien kennis daarvan voor de controle 

van de overeenstemming met de essentiële gezondheidsen 

veiligheidseisen onontbeerlijk is. 



3

26-4-2010 

Waarborgen aanwezigheid informatie 

Hoe kun je waarborgen dat de leverancier 

de informatie ook echt heeft opgesteld? 

1. Controle informatie op IIA of IIB verklaring 

Zo vroeg mogelijk in het aankooptraject!!! 

EG- Verklaring van overeenstemming 

Inhoud EG-VVO: 

• gegevens van de 

fabrikant/gevolmachtigde 

• beschrijving van de machine 

• relevante EG regelgeving 

• geharmoniseerde 

normen(jaartal!) 

• nationale technische 

normen/specificaties (jaartal!) 

• gegevens aangemelde 

instantie 

• identiteit van ondertekenaar 






Sommige bedrijven gaan failliet 

2. Controle compleetheid van gebruiksaanwijzing 

volgens MRL Bijl. I par.1.7.4 (let op: afstellen, 

onderhoud, reinigen etc.) 

3. Vragen om levering van (delen) van het 

Technisch Dossier (TD) voorafgaand aan 

definitieve overdracht machine 

Waar blijft dan het TD???? 






4. EIS, als de leverancier (delen) niet wil 

aanleveren, dat het Technisch Dossier na 

voltooiing in bewaring wordt gegeven bij Notaris 

X te stad Y. 

Bij faillissement etc. komt het dan ter beschikking 

Wat te doen bij een samenstel van 

machines? 

Machinerichtlijn 2006/42/EG artikel 2a: 

Samenstellen van machines en/of niet 

voltooide machines die, teneinde tot 

hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn 

opgesteld en worden bestuurd dat zij als 

één geheel functioneren. 



4

26-4-2010 

Samenbouw en de taak v.d. integrator 

CE 

CE 

CE 

CE 

Activiteiten samenbouwer/integrator: 

Beoordeel risico’s raakvlakken 

Breng afscherming rondom aan 

Verzamel CE-documenten (GBA + EG- 

VVO) in TD, Maak IIA + breng CE aan 

CE 

Wie is het hier mee eens? 

CE 

Wat is de taak van de integrator? ONEENS 

MRL Guide “Comments on the Directive”; Comment 239: 

It is unrealistic to assume that an assembly of machines 

that comply individually with the Directive will form an 

assembly that also conforms. Safety is not cumulative. 

The project supervisor must anticipate putting together an 

overall technical file. This overall technical file is not 

the sum of the documents provided by the various 

suppliers. 

The technical file has to describe the overall risk 

analysis which by definition is beyond each 

subassembly supplier. 

Bron: www.newapproach.org 



Voorbeeld samenstel machines 

Productweger 

CE Machine 1 IIB Machine 2 CE Machine 3 

Aandachtspunten besturing: 

Hoe koppeling 

noodstopcircuit? 

1 resetknop NS of meerdere? 

Welke EN 954 cat. of SILlevel 

cq. PL-level / 

stopcategorie? 

1 of meer machines 

schakelen bij locale 

veiligheidsfunctie? 

Motor+reductor 

Paletiser 

Hoe resetten locale VHF’s 

Hoe koppeling feedbackloop 

bij categorie 2 en hoger? 

Welke signaleringen naar 

operator zijn noodzakelijk? 

Etc. 

Is hier geen Europese 

EN-norm voor? 


Europese norm EN-ISO 11161 

• Titel: Safety of machinery – Integrated 

Manufacturing Systems – Basic requirements 

(IMS) 

• ISO 11161:2007 gepubliceerd 7-5-2007 

• Ontwikkeld door ISO TC 199/ CEN TC 199 

• EN ISO 11161:2007 ook Europese norm! 

• NEN-EN-ISO 11161:2007 ook Nederlandse norm! 

• Geeft goede methodiek voor risicobeoordeling en 

–reductie voor integratie van machines tot lijn. 


Praktijksituatie: Lijn voor 

uitvoering aanpassingen 

Legenda: 

1990 

1994 

2010 

Vullersluiter 

1990 

Praktijksituatie aanpassen afvullijn 

Oude situatie 1990: 

• Vullijn 1990 geplaatst 

• Mechanische vuller 

• Transportbanen 

• Controle machines 

Nieuwe situatie 2010: 

• Bestaande 

electronische vuller uit 

andere lijn hergebruikt 

• Diverse banen 

vervangen 

• Layout gewijzigd 

Figuur 1: Oude situatie 1990 


5

26-4-2010 

Lijn na aanpassing 

GROTE vraag: Legenda: 

Nieuwe CE-markering 1990 

op totaal? JA/NEE? 

1994 

2010 

Figuur 2: Nieuwe situatie 2010 

Vullersluiter 

1994/ 

1995 

CE-markering aangepaste lijn 

• Duitse Fabrikant: CE-markeren op de totale lijn 

niet noodzakelijk, alleen nieuwe delen krijgen losse 

CE-markering. Levert Turn-key hele project op. 

• Gebruiker afvullijn: Wil wel een CE-markering op 

het totaal, vindt de wijziging erg ingrijpend. 

• Guide new MRL: Vraag het je Nationale overheid 

• Min. SZW: Ervan uitgaand dat de werking van de 

vuller-sluiter afhangt van de andere delen: JA 

“Het maakt geen verschil of er nieuwe of reeds bestaande 

machines of niet-voltooide machines worden gebruikt om 

de nieuwe productielijn samen te stellen.” 

Twee artikelen verkrijgbaar bij FUSACON B.V. tafel 


Taken CE coördinator (1) 

1. Bepaal CE-segmenten in productielijn 

2. Vastleggen welke EG-richtlijn(en) van 

toepassing zijn op elk CE-segment 

3. Bepalen welke A- en B-normen gelden 

4. Bepalen welke specifieke C-normen gelden 

5. Bepalen welke partij als integrator CE-segment 

kan optreden 

6. Opstellen van een CE-inkoopspecificatie 

Taken CE coördinator (2) 

7. Beoordeling van de offertes op specifieke CEeisen 

8. Ondersteuning projectleider t.a.v. CE-markering 

9. Uitvoering CE veiligheidsanalyse tijdens de 

Factory Acceptance Safety Test (FAST) 

10.Ondersteuning bij de Site Acceptance CE Test 

(SACET); waarbij de geleverde 

machines/installaties nauwkeurig worden 

onderzocht op CE-conformiteit. 



Resumé 

• Controle machineleveranties op CE is een must! 

• Stel een heldere CE-inkoopspecificatie op 

• Vraag om een concept EG-VVO/Inbouwverklaring 

• Controleer EG-VVO/ GBA en machine 

• Misschien een externe CE-coördinator inhuren? 

Bedank voor uw 

aandacht! 

Heeft u nog 

vragen? 

F 

U 

S 

A 

C 

O 

N 

B.V. 

www.fusacon.nl 

info@fusacon.nl 


Page 36 

6

Engineering Event Safety presentatie Nick de With - Engineers Online

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?