Transparantiedocument Verminderde nierfunctie 2011 - KNMP

G-Standaard transparantiedocument:Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctieDit document beschrijft hoe de inhoud van het onderdeel Verminderde nierfunctie in hetBewakingenbestand van de G-Standaard tot stand komt.WerkwijzeIn het kader van het project Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctie worden in overleg metdeskundigen concrete doseringsadviezen opgesteld voor die geneesmiddelen waarbij de nierfunctievan belang is. Hiertoe wordt door medewerkers van KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum derelevante literatuur verzameld en worden adviezen voorgesteld. Een projectgroep beslist over degegevens die in de G-Standaard worden opgenomen (voor de samenstelling van de projectgroep, ziebijlage 1). De literatuur die is gebruikt en de argumenten die hebben meegespeeld bij detotstandkoming van het advies worden uiteindelijk openbaar gemaakt in zogenaamde risicoanalyses.NierfunctiegroepenGlobaal worden de volgende nierfunctiegroepen onderscheiden: creatinineklaring 50-80 ml/min (lichtenierfunctievermindering), creatinineklaring 30-50 ml/min (matige nierfunctievermindering) encreatinineklaring 10-30 ml/min (ernstige nierfunctievermindering). De indeling van deze groepen isgebaseerd op de ‘Note for Guidance on the Evaluation of the Pharmacokinetics of Medicinal Productsin Patients with Impaired Renal Function’ van de EMA.De categorie patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min of patiënten die dialyseondergaan is buiten beschouwing gelaten. Een algemeen advies voor patiënten uit deze categoriewordt niet gegeven.GeneesmiddelenDe keuze van de geneesmiddelen wordt bepaald door het voorkomen van de contra-indicatieverminderde nierfunctie in de SPC, door relevante literatuur en indien van toepassing vanwegeanalogie met andere stoffen die geselecteerd worden.Indien een geneesmiddel op deze wijze is geselecteerd of indien een nieuw geneesmiddel in dehandel wordt gebracht, wordt op basis van de SPC en de relevante literatuur beoordeeld of hetgeneesmiddel voor bewaking in aanmerking komt.Bestaande bewakingen worden onderhouden op basis van wijzigingen in de SPC en relevante nieuweliteratuur.RisicoanalyseDe literatuur die is gebruikt en de argumenten die hebben meegespeeld bij de totstandkoming van hetadvies worden openbaar gemaakt in zogenaamde risicoanalyses. De indeling van de risicoanalyse bijhet project Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctie is als volgt.LiteratuurtabelIn de tabel staan studies waarin is onderzocht wat het effect is van een verminderde nierfunctie (maarnog wel een creatinineklaring > 10 ml/min) op de farmacokinetiek en eventueel het effect van eengeneesmiddel.Bovenaan staan diverse afkortingen uitgelegd welke in de tabel worden genoemd.De tabel zelf is verdeeld in een tweetal tabellen: onderbouwend en ontkrachtend.Tabel ‘Onderbouwend’ kolom ‘Onderbouwend’Studies en case reports worden gezocht via PubMed, IDIS en door het natrekken vanreferenties uit gevonden studies. Ook registratiedossiers (SPC’s ) met feitelijkestudieresultaten worden opgenomen, naar aanleiding van de registratieteksten kan defabrikant geraadpleegd zijn.Niet meegenomen zijn reviews, letters, dierstudies en in-vitro-onderzoek.In de tabel worden geen studies opgenomen die uitsluitend betrekking hebben op eencreatinineklaring < 10 ml/min of dialysepatiënten, omdat voor deze groep patiënten geen1

algemeen advies wordt gegeven. Deze studies staan onder de tabel bij de Opmerkingen. Erwordt niet gericht gezocht op studies bij deze groepen patiënten.kolom ‘bewijs’De bewijscode bestaat uit een cijfer. Dit cijfer maakt inzichtelijk wat de kwaliteit van deonderbouwing is, de bewijskracht van de studie. De criteria voor het toekennen van een cijferzijn beschikbaar op http://www.knmp.nl en op de KNMP Kennisbank.kolom ‘effect’In deze kolom is een samenvatting opgenomen van de belangrijkste resultaten uit de studie.kolom ‘opmerkingen’Onder opmerkingen staan de opvallende en/of belangrijke conclusies van de auteurs van hetartikel.Tabel ‘Ontkrachtend’ In deze tabel worden studies vermeld waaruit blijkt dat er geen wijziging in de kinetiekoptreedt bij een verminderde nierfunctie. De opbouw van deze tabel is gelijk aan de opbouwvan de tabel ‘Onderbouwend.RisicogroepRisicogroepen worden genoemd indien deze bekend zijn.OpmerkingenHier worden de studies vermeld die uitsluitend betrekking hebben op een creatinineklaring < 10 ml/minof dialysepatiënten.Verder kunnen hier ook andere gegevens worden weergegeven, bijvoorbeeld bijwerkingen waarbijeen verminderde nierfunctie een risicofactor zou kunnen zijn en adviezen uit registratiedossiers indiengeen feitelijke studieresultaten zijn vermeld.Tabel beslissing projectgroepIn deze tabel wordt aangegeven wat de relevantie is van een verminderde nierfunctie bij gebruik vanhet geneesmiddel. Wijziging kinetiek: hier wordt vastgelegd of er volgens de gevonden studies een wijziging in dekinetiek van het geneesmiddel plaatsvindt bij verminderde nierfunctie (Ja), of niet (Nee).Indien er geen gegevens bekend zijn, kan in de risicoanalyse ‘onbekend’ worden ingevuld. Actie: hier wordt vastgelegd of naar het oordeel van de projectgroep tijdens dereceptverwerking een melding nodig is met een advies over de benodigde actie (Ja), of niet(Nee). Clcr grens: hier wordt vastgelegd vanaf welke mate van verminderde nierfunctie een actienodig is, als de waarde van de creatinineklaring bekend is. Als slechts is vastgelegd dat eenpersoon een verminderde nierfunctie heeft, maar de creatinineklaring niet bekend is, wordtook een melding gegeven. Datum: de datum van de beslissing van de projectgroep.AdviestekstenIndien naar aanleiding van de risicoanalyse besloten is dat gebruik van een geneesmiddel bij eenverminderde nierfunctie actie behoeft, wordt een afhandelingstekst met daarin een advies voor deapothekersassistent (balie), apotheker, voorschrijver en het ziekenhuis opgesteld.De tekst die de te nemen actie beschrijft voor apothekersassistent (balie), apotheker, voorschrijver enziekenhuis verschijnt bij voor- of aanschrijven op het scherm. Daarnaast is deze tekst te raadplegenop de KNMP Kennisbank, onder het tabblad ‘Bewakingen’ na zoeken op het geneesmiddel of onderMedicatiebewaking/G-Standaard Verminderde Nierfunctie.Indien naar aanleiding van de risicoanalyse besloten is dat bij een bepaald geneesmiddel actie nodigis, wordt een afhandelingstekst met daarin een advies voor de apothekersassistent (balie), apotheker,voorschrijver en het ziekenhuis opgesteld. Indien geen actie nodig is, wordt geen afhandelingstekst,maar een raadpleegtekst opgesteld; de raadpleegtekst verschijnt bij juiste instelling van het systeemniet op scherm bij het voor- of aanschrijven, maar is indien gewenst raadpleegbaar.Bij het opstellen van de adviezen is getracht deze zo concreet mogelijk te formuleren en te baseren opde studies zoals beschreven in de literatuurtabel.2

Het bestand in de G-StandaardImplementatierichtlijnen voor het bestand Verminderde Nierfunctie zijn te vinden op http://www.zindex.nl/g-standaard/beschrijvingen/functioneel,richtlijn Bewaking op contra-indicatieaarden.DisclaimerDe alternatieven die worden geadviseerd in de adviesteksten in de G-Standaard zijn niet uitputtend.Het voorschrijven van een alternatief dient te gebeuren volgens de vigerende richtlijnen. Als deprojectgroep bij een geneesmiddel een alternatief adviseert dan betekent dit zeker niet dat beter altijdbij alle patiënten het alternatief voorgeschreven kan worden om een potentiële invloed van denierfunctie te vermijden.Bij vragen naar aanleiding van dit document kunt u contact opnemen met de helpdesk van het KNMPGeneesmiddel Informatie Centrum, telefonisch via 070-37 37 377 of per mail via gic@knmp.nl.Laatst gewijzigd: 29-06-20113

Bijlage 1De samenstelling van de projectgroep Geneesmiddelen bij verminderde nierfunctie:mevr. drs. E.A. van Dijk, ziekenhuisapotheker, voorzitterdr. T. van Gelder, internist/nefroloog/klinisch farmacoloogdrs. A.K. Grossklaus, apothekerdr. R.J. van Marum, klinisch geriater/klinisch farmacoloogprof. dr. C. Neef, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloogdr. D.J. Touw, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloogmevr. drs. M.M. Verduijn, apotheker, Nederlands Huisartsen GenootschapNamens het KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum:mevr. B.M. Wensveen, projectleidermevr. drs. M. Groen, apotheker4