rapporten - Mattilsynet
rapporten - Mattilsynet
rapporten - Mattilsynet
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Nasjonal tilsynskampanje<br />
2006<br />
Tilsyn med kosttilskudd -<br />
merking og markedsføring<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Nasjonalt senter for planter og vegetabilsk mat<br />
Prosjektleder Anne Kristi Sommer
Forord<br />
Innholdsfortegnelse<br />
1. Sammendrag....................................................................................................................... 3<br />
2. Bakgrunn ............................................................................................................................ 4<br />
3. Prosjektets formål/hensikt .................................................................................................. 5<br />
3.1. Prosjektets leveranse .................................................................................................. 6<br />
4. Prosjektets organisasjon .....................................................................................................6<br />
5. Gjeldende regelverk ........................................................................................................... 6<br />
5.1. Kort om kosttilskuddsforskriften ............................................................................... 6<br />
5.2. Påstander i merking og markedsføring: ..................................................................... 7<br />
5.3. Andre aktuelle forskrifter ........................................................................................... 8<br />
6. Gjennomføring ................................................................................................................... 8<br />
6.1. Prosjektveileder.......................................................................................................... 8<br />
6.2. Opplæring................................................................................................................... 8<br />
6.3. Produktvurdering og revisjon..................................................................................... 9<br />
6.4. Virkemiddelbruk ........................................................................................................ 9<br />
6.4.1. Reaksjoner v/ulike typer funn .......................................................................... 10<br />
6.5. Innrapportering......................................................................................................... 11<br />
7. Resultater og vurderinger ................................................................................................. 11<br />
7.1. Beskrivelse av virksomhetene.................................................................................. 11<br />
7.2. Revisjon og produktvurdering.................................................................................. 12<br />
7.2.1. Virksomheter uten påviste mangler.................................................................. 13<br />
7.2.2. Vurdering av sentrale rutiner i virksomhetens internkontrollsystem ............... 14<br />
7.2.3. Produkter hvor det ikke er påvist mangler ved merking og markedsføring..... 14<br />
7.2.4. Produkter som klassifiseres som legemiddel pga innhold eller dosering, men<br />
som ble omsatt som kosttilskudd ..................................................................................... 15<br />
7.2.5. Produkter med ulovlige påstander i markedsføringen...................................... 16<br />
7.3. Virkemiddelbruk på revisjonstidspunktet ................................................................ 16<br />
8. Oppfølging av resultatene og videreføring av arbeidet.................................................... 17<br />
9. Konklusjon ....................................................................................................................... 18<br />
10. Vedlegg ........................................................................................................................ 19<br />
10.1. Liste over medvirkende DK ................................................................................. 20<br />
10.2. Liste over vurderte virksomheter og produkter.................................................... 21<br />
10.3. Produkter med deklarert innhold av legemiddelsubstanser.................................. 25<br />
10.4. Produkter som mangler ingrediensliste ................................................................ 26<br />
10.5. Liste over produkter med medisinske påstander (A-påstander)........................... 27<br />
10.6. Liste over produkter med udokumenterte helsepåstander (B-påstander)............. 29<br />
10.7. Liste over produkter med ulovlige helsepåstander (C-påstander)........................ 30<br />
10.8. Verktøykasse ........................................................................................................ 32<br />
2
1. Sammendrag<br />
<strong>Mattilsynet</strong> har i 2006 gjennomført en nasjonal tilsynskampanje på kosttilskudd med<br />
fokus på merking og markedsføring av produktene. For å avgrense kampanjen og få<br />
størst mulig effekt av tilsynsarbeidet, ble det valgt å fokusere på produsenter,<br />
grossister og importører, inkludert deres postordre- og internettsalg.<br />
Tilsyn med kosttilskudd er komplisert. Produktene er underlagt et omfattende<br />
regelverk som forvaltes av både Statens Legemiddelverk og <strong>Mattilsynet</strong>, og det<br />
avdekkes stadig nye problemområder. Behovet for å øke kompetansen til<br />
<strong>Mattilsynet</strong>s tilsynspersonell har derfor vært stort. Ved å gjennomføre en nasjonal<br />
tilsynskampanje, vil mulighetene til å oppnå et mer enhetlig tilsyn øke, samtidig som<br />
<strong>Mattilsynet</strong> kan bidra til å stoppe en del av den ulovlige markedsføringen av<br />
kosttilskudd.<br />
Alt tilsynspersonell som deltok i tilsynskampanjen, ble tilbudt kurs og<br />
veiledningsmateriell før kampanjen startet.<br />
Produkter som enten inneholder ingredienser klassifisert som et legemiddel, eller<br />
som markedsføres med medisinske påstander, er per definisjon et legemiddel, og<br />
kommer inn under Statens legemiddelverk (SLV) sitt forvaltningsområde. I henhold til<br />
forskrift om legemiddelklassifisering er disse produktene ikke lovlig å omsette uten<br />
markedsføringstillatelse fra Statens Legemiddelverk.<br />
I forkant av kampanjen ble det avklart at <strong>Mattilsynet</strong> har hjemmel innenfor<br />
næringsmiddelregelverket til midlertidig å stoppe omsetningen av slike produkter.<br />
Saken overføres deretter til SLV for oppfølging med hjemmel i<br />
legemiddellovgivningen.<br />
Under kampanjen ble det gjennomført produktkontroller med fokus på merking og<br />
markedsføring, i tillegg til revisjoner av virksomhetenes internkontrollsystem. I alt ble<br />
95 virksomheter revidert og 196 produkter vurdert. Inspektørene ble oppfordret til å ta<br />
ut produkter som var markedsført med medisinske påstander, helsepåstander eller<br />
som hadde åpenbare mangler ved merkingen. Resultatene fra produktvurderingen vil<br />
derfor ikke umiddelbart være representative for det som finnes på markedet i dag.<br />
Distriktskontorene ble oppfordret til å revidere alle aktuelle virksomheter. Dersom de<br />
ikke hadde ressurser til å revidere alle, skulle de prioritere etter en risikovurdering av<br />
virksomhetene, basert på kjenneskap til produkter og erfaringer fra tidligere tilsyn.<br />
Tilsynskampanjen foregikk i september og oktober. I alt deltok 27 distriktskontorer.<br />
Resultatene viste ingen klare forskjeller i regelverksetterlevelse for store eller små<br />
virksomheter. Det var heller ingen klare forskjeller i regelverksetterlevelse når det<br />
gjaldt salgsmåte (eget utsalg, postordre, internettbutikk, homeparty, telefonsalg,<br />
messer, abonnement, pyramidesalg, terapeuter).<br />
Av 96 virksomheter var det bare 4 som ikke hadde mangler ved internkontrollen<br />
(revisjonen) eller på merking eller markedsføring av produktene. Kun 22 av<br />
virksomhetene hadde tilfredsstillende rutiner for de tre innrapporterte punktene fra<br />
internkontrollen: 1) kontroll med kritiske punkter, 2) rutiner for vurdering av nye<br />
leverandører og produkter og 3) kjennskap til gjeldende regelverk.<br />
Av 196 undersøkte produkter var det kun 17 som ikke hadde mangler ved merking<br />
eller markedsføring.<br />
3
Omsetningen av ni produkter ble stanset pga. innhold som tilsa at produktet var<br />
legemiddel. Ingen av produktene ble analysert. Kun merkingen ble vurdert. Tre av<br />
produktene inneholdt ingredienser som er klassifisert som legemiddel, to inneholdt<br />
urter som ikke er klassifisert i Norge og derfor er å anse som legemidler, og fire<br />
inneholdt for høye doser av et vitamin ved høyest anbefalt daglig dose. I tillegg ble et<br />
produkt trukket tilbake fordi det manglet ingrediensliste. <strong>Mattilsynet</strong> vurderer<br />
manglende ingrediensliste som fare for helseskade, da man ikke vet hva produktet<br />
innholder og følgelig heller ikke vet hva man får i seg ved å innta produktet.<br />
Kun 31 % av produktene ble markedsført i samsvar med næringsmiddellovgivningen.<br />
Hele 39 % ble markedsført med medisinske påstander (A-påstander) som ikke er<br />
tillatt brukt på kosttilskudd. 24 % av produktene hadde udokumenterte<br />
helsepåstander (B-påstander), og 12 % av produktene hadde både medisinske<br />
påstander og udokumenterte helsepåstander. Helsepåstander er kun lovlig å bruke<br />
dersom de kan dokumenteres. Over 50 % av produktene ble markedsført med<br />
påstander som er så vage at de kan være villedende for forbruker (C-påstander).<br />
Selv om det bevisst ble tatt ut produkter som hadde mangler ved merkingen og<br />
markedsføringen, er resultatene svært nedslående, spesielt med tanke på at det kun<br />
er 4 virksomheter som ikke har innrapporterte mangler verken ved internkontrollen<br />
eller ved merking/markedsføring av produktene.<br />
Ved å sammenlikne resultatene fra virksomhetenes internkontroll (revisjonen) med<br />
resultatene fra produktvurderingen, kan vi se om internkontrollen fungerer i praksis.<br />
22 virksomheter (23 %) skal i følge internkontrollen ha tilfredsstillende rutiner.<br />
Resultatene fra produktvurderingen viser at 91 % av produktene hadde mangler ved<br />
merkingen og/eller hadde ulovlig markedsføring. Dette viser tydelig at virksomhetens<br />
internkontroll ikke alltid fungerer i praksis og at en produktvurdering vil være<br />
nødvendig for å se om virksomheten etterlever sin egen internkontroll<br />
Det er virksomhetenes eget ansvar å påse at produktene de selger kun inneholder<br />
lovlige ingredienser, og at de merkes og markedsføres i tråd med gjeldende<br />
regelverk.<br />
Virksomhetenes rutiner for å påse at produktene de omsetter er i samsvar med<br />
gjeldende regelverk må bedres vesentlig. Virksomhetene må opparbeide seg langt<br />
bedre kompetanse på hvilket regelverk som gjelder for produksjon, merking og<br />
markedsføring av kosttilskudd.<br />
2. Bakgrunn<br />
Hver dag ser vi annonser rettet mot forbrukerne hvor kosttilskudd framstilles som<br />
rene vidunderkurer mot sykdommer og ulike fysiske og psykiske plager som<br />
forbrukerne har, eller blir oppmerksomme på at de kanskje har. I markedsføringen<br />
blir det ofte brukt medisinske påstander. Slike påstander er ikke tillatt å bruke om<br />
næringsmidler. Mange kosttilskudd markedsføres med helsepåstander som ikke kan<br />
dokumenteres. Forbrukerne blir villedet til å kjøpe produkter som ikke virker slik<br />
markedsføringen gir uttrykk for.<br />
Omsetningen av kosttilskudd øker stadig. Bransjen selv anslo en omsetning på 2,2<br />
milliarder kr i 2005, og mener at salget har økt med 50 % siden 2001 (Aftenposten<br />
17.12.05). Tallene for 2006 forelå ikke på det tidspunktet <strong>rapporten</strong> ble skrevet.<br />
4
Tilsyn med kosttilskudd er komplisert. Produktene er underlagt et omfattende<br />
regelverk som forvaltes av både Statens Legemiddelverk og <strong>Mattilsynet</strong>, og det<br />
avdekkes stadig nye problemområder. Syse<strong>rapporten</strong> (se link i Vedlegg 10.7,<br />
”Verktøykassa”) definerer nærmere grensegangen mellom medisinske påstander og<br />
helsepåstander.<br />
<strong>Mattilsynet</strong> har i forkant av tilsynskampanjen sørget for flere avklaringer. Det er<br />
fastsatt retningslinjer for hva slags dokumentasjon som skal kunne kreves ved bruk<br />
av helsepåstander i tilknytning til mat. Statens legemiddelverk og <strong>Mattilsynet</strong> har<br />
avklart at <strong>Mattilsynet</strong> har myndighet til midlertidig å stoppe omsetning av legemidler<br />
som omsettes som et næringsmiddel.<br />
Prosjektgruppa har utarbeidet veileder for <strong>Mattilsynet</strong>s virkemiddelbruk når det<br />
avdekkes alvorlige mangler ved produkter som frambys som kosttilskudd.<br />
Tilsynspraksisen har variert mellom distriktskontorene (DK) noe bransjen også har<br />
påpekt. Behovet for å harmonisere tilsynet på dette området har vært stort.<br />
I 2005 ble det gjennomført en tilsynskampanje på urtebaserte kosttilskudd i<br />
regionene Buskerud, Vestfold og Telemark (BVT) og Oslo, Akershus og Østfold<br />
(OAØ). Importører, grossister og produsenter ble revidert for å se på virksomhetenes<br />
etterlevelse av internkontrollen. For å få en oversikt over hvordan internkontrollen<br />
fungerte i praksis, ble merkingen av to produktprøver fra hver virksomhet vurdert i<br />
henhold til gjeldende regelverk. Det ble avdekket mange feil, og resultatene her viste<br />
at selv om internkontrollen så tilfredsstillende ut på papiret, fungerte den ofte ikke i<br />
praksis.<br />
Den nasjonale tilsynskampanjen på kosttilskudd i 2006, omfattet revisjon av<br />
virksomhetenes IK-mat system og vurdering av merking og markedsføring av minst<br />
to produkter fra hver virksomhet. Det ble spesielt sett på påstandene som brukes ved<br />
salg og markedsføring av produktene. Alt tilsynspersonell i Norge som skulle delta i<br />
tilsynskampanjen, ble tilbudt kurs og veiledningsmateriell. Dette skulle danne<br />
grunnlaget for et mer enhetlig nasjonalt tilsyn innenfor området kosttilskudd.<br />
3. Prosjektets formål/hensikt<br />
Målsetningen med prosjektet:<br />
• Stoppe/bidra til å stoppe bruk av medisinske påstander i tilknytning til<br />
kosttilskudd<br />
• Stoppe/bidra til å stoppe bruk av helsepåstander som ikke kan dokumenteres<br />
• Stoppe/bidra til å stoppe salg av legemidler omsatt som kosttilskudd<br />
• Utvikle kompetansen hos <strong>Mattilsynet</strong>s tilsynspersonell<br />
• Større grad av enhetlig tilsyn på kosttilskuddområdet<br />
• Gi erfaringsgrunnlag for å skrive en veileder for tilsyn med kosttilskudd<br />
Prosjektets bidrag i forhold <strong>Mattilsynet</strong>s hovedmål er trygg mat og redelig omsetning.<br />
Trygg mat:<br />
• Produktet skal kun inneholde tillatte næringsmiddelingredienser<br />
• Bruksanvisningen skal sikre trygg bruk av produktet<br />
5
Redelig omsetning:<br />
• Produktet skal være det som det utgir seg for, og helsepåstander skal kunne<br />
dokumenteres.<br />
3.1. Prosjektets leveranse<br />
• Prosjektveileder med tilsynsverktøy som skal benyttes under tilsynskampanjen<br />
• Kompetanseheving hos tilsynspersonell på DK og RK<br />
• Økt antall revisjoner og produktvurderinger<br />
• Mer enhetlig nasjonalt tilsyn<br />
• Prosjektrapport<br />
4. Prosjektets organisasjon<br />
Prosjekteier: Karina Kaupang, Regiondirektør OAØ<br />
Prosjektleder: Anne Kristi Sommer, Nasjonalt senter for planter og vegetabilsk<br />
mat, seksjon for mat- og fôrkvalitet<br />
Prosjektgruppe: Gro Ånestad, RK OAØ<br />
Aina Svenneby, DK Indre Østfold og Follo<br />
Helgunn Bruaset Brath, DK Nordre Vestfold<br />
Wenche Kolvik, DK Oslo<br />
Geir Smolan, HK<br />
Styringsgruppe: Karina Kaupang, leder<br />
Terje Røyneberg, Seksjonssjef, Nasjonalt senter for planter og<br />
vegetabilsk mat, seksjon for mat- og fôrkvalitet<br />
Anne Kristi Sommer, sekretær og prosjektleder<br />
Referansegruppe: Svanhild Vaskinn, HK<br />
Thor-Jan Schiøth, RK OAØ<br />
Marit Skrudland, DK Midt-Rogaland<br />
Tonje Nissen-Solie, DK Søndre Vestfold<br />
Anne Mette Østeraas, DK Trondheim<br />
5. Gjeldende regelverk<br />
5.1. Kort om kosttilskuddsforskriften<br />
Kosttilskuddsforskriften er EU-basert og har vært gjeldende i Norge fra 20 mai 2004.<br />
Den erstattet forskrift om vitamin- og mineraltilskudd (forskrift 25 september 1986 nr<br />
1918 om produksjon og frambud mv av vitamin- og mineraltilskudd).<br />
Kosttilskuddsforskriften gir bestemmelser om sammensetning, merking,<br />
markedsføring og omsetning av kosttilskudd.<br />
Kosttilskudd defineres i forskriften som næringsmidler som er beregnet til å supplere<br />
kosten. Det skal være konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer<br />
med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt alene eller i kombinasjon. Kosttilskudd<br />
skal omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte<br />
6
mengder som for eksempel kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller,<br />
dråpeflasker og liknende former for væsker og pulver. Det presiseres at kosttilskudd<br />
ikke er legemidler.<br />
Vedlegg 1 og 2 i forskriften regulerer hvilke vitaminer og mineraler som enten naturlig<br />
eller tilsatt kan inngå i et kosttilskudd, deres grenseverdier, og hvilke forbindelser av<br />
vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette et kosttilskudd.<br />
I mars 2005 kom det ut en norsk veileder til kosttilskuddsforskriften.<br />
5.2. Påstander i merking og markedsføring:<br />
Påstander i merking og markedsføring av kosttilskudd reguleres av følgende:<br />
• Kosttilskuddforskriften § 6 andre ledd: Det er ikke tillatt i merking eller<br />
markedsføring av kosttilskudd å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert<br />
kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler.<br />
• Kosttilskuddforskriften § 6 tredje ledd: ”Det er ikke tillatt i merking eller<br />
markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller<br />
lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter.”<br />
• Merkeforskriften § 5 første ledd: ”Merkingen skal ikke villede kjøper med<br />
hensyn til næringsmidlets egenskaper, særlig med hensyn til dets art, identitet,<br />
kvalitet, sammensetning, mengde, holdbarhet, opprinnelse eller opphavssted,<br />
fremstillings- eller produksjonsmåte.”<br />
• Merkeforskriften § 5 andre ledd nr 1: ”Det er ikke tillatt å tillegge næringsmidlet<br />
virkninger eller egenskaper det ikke har.”<br />
• Merkeforskriften § 5 andre ledd nr 3: ”Det er ikke tillatt å påstå eller gi inntrykk<br />
av at et næringsmiddel forbygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer<br />
eller smerter.”<br />
Påstander i forbindelse med merking og markedsføring av næringsmidler er delt i tre<br />
grupper: A, B og C-påstander. Denne inndelingen er gjort i henhold til Syse<strong>rapporten</strong><br />
2003 (vurdering av hvilke påstander knyttet til legemiddellignende produkter som kan<br />
og vil føre til at produktet blir et legemiddel), se link i vedlegg 10.8 ”Verktøykassa”.<br />
A-påstander (medisinske påstander - ikke tillatt brukt om næringsmidler):<br />
Bruk av medisinske påstander kan gjøre at produktet klassifiseres som et legemiddel.<br />
Med legemidler forstås stoffer, droger eller preparater som er bestemt til, eller utgis<br />
for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller<br />
smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved<br />
innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom, jf forskrift om legemiddelklassifisering<br />
§ 2.<br />
B-påstander er tillatte helsepåstander som relaterer seg til sunnhet generelt, uten å<br />
være sykdomsrelaterte, og som kan benyttes om næringsmidler, forutsatt at de kan<br />
dokumenteres i henhold til regelverket som gjelder for næringsmidler. Se<br />
retningslinjer for dokumentasjon av helsepåstander på mat og ”Syse<strong>rapporten</strong>”, link i<br />
vedlegg 10.8 ”Verktøykassa”.<br />
C-påstander er ulovlige helsepåstander, som ikke skal benyttes på næringsmidler.<br />
Dette er påstander som er så diffuse, at de er egnet til å villede forbrukerne. Disse<br />
helsepåstandene vil være vanskelige å dokumentere på en tilfredsstillende måte. Se<br />
7
etningslinjer for dokumentasjon av helsepåstander på mat og ”Syse<strong>rapporten</strong>”, link i<br />
vedlegg 10.8 ”Verktøykassa”.<br />
5.3. Andre aktuelle forskrifter<br />
Foruten kosttilskuddsforskriften er følgende forskrifter og veiledere viktig å ha<br />
kjennskap til for inspektører og bransje:<br />
• Merkeforskriften (forskrift 21. desember 1993 nr 1385 om merking av<br />
næringsmidler)<br />
• Forskrift om legemiddelklassifisering (forskrift 27. desember 1999 nr 1565 om<br />
legemiddelklassifisering)<br />
o Urtelisten (§ 4 i forskrift om legemiddelklassifisering)<br />
o Legemiddellisten (§ 2 i forskrift om legemiddelklassifisering)<br />
• IK-mat-forskriften (forskrift 15. desember 1994 nr 1187 om internkontroll for å<br />
oppfylle næringsmiddellovgivningen)<br />
• Veiledere til IK-mat forskriften<br />
• Generell forskrift (generell forskrift 8. juli 1983 nr 1252 for produksjon og<br />
omsetning mv. av næringsmidler)<br />
• Tilsetningsstofforskriften (forskrift 21. desember 1993 nr 1378 om<br />
tilsetningsstoffer til næringsmidler)<br />
Andre aktuelle forskrifter, veiledere og dokumenter er ført opp i vedlegg 10.8<br />
”Verktøykassa”.<br />
6. Gjennomføring<br />
Prosjektet var avgrenset til tilsyn med produsenter, importører, grossister og<br />
markedsførere av kosttilskudd for å få størst mulig effekt av tilsynsarbeidet.<br />
Omfanget inkluderte også postordre og internettsalg fra virksomhetenes egne<br />
internettsider, eller linker det ble henvist til her. Tradisjonelle helsekostutsalg var<br />
derfor unntatt fra prosjektet.<br />
Tilsynsperioden var fra 1. september til 30. oktober 2006. Det ble gjennomført<br />
produktkontroll med fokus på merking og markedsføring, i tillegg til revisjon av<br />
virksomhetenes internkontrollsystem.<br />
Fra hver virksomhet ble det tatt ut 1-5 produkter for en vurdering av merking og<br />
markedsføring. Produktvurderingene ble gjort i forkant av revisjonen for å kunne<br />
verifisere virksomhetens egne beskrevne rutiner.<br />
6.1. Prosjektveileder<br />
Prosjektgruppa utarbeidet en prosjektveileder som inneholdt nødvendig informasjon<br />
om prosjektet, hvordan revisjonen og produktvurderingen skulle gjennomføres og<br />
retningslinjer for virkemiddelbruk ved regelverksbrudd.<br />
I tillegg var det utarbeidet sjekklister med veiledere som skulle brukes under<br />
revisjonen og ved produktvurderingen.<br />
6.2. Opplæring<br />
Det har tidligere vært store variasjoner i hvor mye tilsyn det enkelte DK har utført<br />
innenfor kosttilskuddsområdet. Kompetansen blant inspektørene har derfor vært<br />
8
varierende. For å øke kompetansen og sikre et enhetlig tilsyn, ble det i forkant av<br />
kampanjen gjennomført opplæring for alt tilsynspersonell som skulle delta. Kursene<br />
omfattet opplæring i gjeldende regelverk med aktuelle problemstillinger. I tillegg ble<br />
veilederen, bruk av sjekklistene og aktuell virkemiddelbruk for årets kampanje<br />
gjennomgått.<br />
6.3. Produktvurdering og revisjon<br />
Et av målene ved prosjektet var å få luket ut de groveste overtredelsene når det<br />
gjaldt merking og markedsføring. DK ble oppfordret til å ta ut produkter som var<br />
markedsført med medisinske påstander, helsepåstander eller som hadde åpenbare<br />
mangler ved merkingen.<br />
For å unngå at flere DK tok ut samme produkt, ble det opprettet en e-post ring som<br />
alle deltagerne hadde tilgang til, hvor DK fortløpende kunne melde inn hvilke produkt<br />
som ble tatt ut til vurdering.<br />
Merking og markedsføring på selve pakningen, evt. pakningsvedlegg, brosjyrer og<br />
egne internettsider med evt. linker til andre nettsider, ble vurdert. Merkingen ble ikke<br />
sammenliknet med resepten, og ingen produkter ble analysert for innhold.<br />
Produktvurderingen skulle også gi tilstrekkelig grunnlag til å vurdere virksomhetens<br />
etterlevelse av egen internkontroll.<br />
Etter produktvurderingen skulle virksomhetenes IK-mat system revideres. I forkant av<br />
revisjonen sendte DK ut et informasjonsbrev til de aktuelle virksomhetene.<br />
Revisjonsdato ble avtalt pr telefon og ble bekreftet skriftlig. Det var en forutsetning at<br />
alle som utførte tilsynet måtte ha gjennomgått revisjonskurs for å være kvalifisert til å<br />
være revisjonsleder. Revisjonen foregikk etter vanlige revisjonsprinsipper.<br />
Feil avdekket ved produktvurderingen skulle vektlegges ved revisjonen.<br />
Ved påviste mangler fulgte DK opp virksomhetene med virkemiddelbruk i henhold til<br />
retningslinjene gitt i prosjektveilederen og god forvaltningspraksis.<br />
Prosjektets e-postring ble også brukt som et forum hvor man kunne melde inn<br />
aktuelle problemstillinger underveis for å bidra til en enhetlig tolkning av regelverket.<br />
6.4. Virkemiddelbruk<br />
I kampanjen inngikk kun DK’s første reaksjon/virkemiddelbruk etter produktvurdering<br />
og revisjon. Videre oppfølging og bruk av opptrappende virkemidler inngikk ikke som<br />
en del av prosjektet, men det ble forutsatt at DK fulgte opp virksomhetene etter<br />
vanlige saksbehandlingsrutiner i henhold til forvaltningsloven.<br />
Følgende alternativer for virkemiddelbruk skulle brukes:<br />
a) påpekt plikt om regelverksetterlevelse<br />
b) varsel om vedtak<br />
c) vedtak med frist for retting<br />
d) omsetningsforbud<br />
e) vedtak om tilbaketrekking<br />
f) vedtak om destruksjon<br />
g) annet<br />
9
6.4.1. Reaksjoner v/ulike typer funn<br />
Virkemiddelbruk i forhold til de forskjellige regelverksbruddene:<br />
• Ved brudd på bestemmelser som ikke medførte helsefare ble det påpekt plikt<br />
om regelverksetterlevelse, varslet vedtak om å rette feil og mangler,<br />
tvangsmulkt, forbud mot omsetning, eller beslag. Varselet ble etterfulgt av evt.<br />
vedtak i henhold til forvaltningsloven.<br />
• Ved mistanke om fare for helseskadelige næringsmidler ble det fattet vedtak om<br />
omsetningsforbud og tilbaketrekking av varer fra markedet. Varsel om vedtak<br />
om destruksjon ble fattet, etterfulgt av vedtak.<br />
• Kosttilskudd som deklareres med innhold av ingredienser klassifisert som<br />
legemiddel, er å betrakte som et legemiddel og kan ikke omsettes som<br />
næringsmiddel. <strong>Mattilsynet</strong> fattet vedtak om midlertidig omsetningsforbud og<br />
tilbaketrekking fra markedet. Etter at omsetningsforbudet var iverksatt ble saken<br />
oversendt SLV som rette instans for videre behandling.<br />
• For produkter som inneholdt ulovlige næringsmiddelingredienser, inkludert<br />
tilsetningsstoffer, ble det fattet vedtak om omsetningsforbud. Vedtaket ble<br />
forhåndsvarslet dersom det ikke var fare for helseskade.<br />
• For produkter som inneholdt ulovlige ingredienser som kan medføre helsefare,<br />
ble det nedlagt omsetningsforbud og fattet vedtak om tilbaketrekking fra<br />
markedet. Det ble også varslet vedtak om destruksjon.<br />
• Ved manglende ingrediensmerking ble det fattet vedtak om omsetningsforbud<br />
samt tilbaketrekking fra markedet. Produktet anses som helsefarlig fordi man<br />
ikke vet hva det inneholder.<br />
Virkemidler i forhold til ulovlige påstander:<br />
I forkant av prosjektet ble det avklart at <strong>Mattilsynet</strong> hadde myndighet til å fatte<br />
midlertidig vedtak om omsetningsforbud for produkter som merkes og/eller<br />
markedsføres med medisinske påstander (A-påstander), men hadde et innhold som<br />
tilsa at produktet var et kosttilskudd (næringsmiddel). Ved slike funn ble det varslet<br />
vedtak om retting samt omsetningsforbud inntil retting var foretatt. Kopi av vedtak ble<br />
sendt Statens legemiddelverk (SLV). Dersom virksomheten ikke var villig til å fjerne<br />
A- påstandene ble vedtak om omsetningsforbud opprettholdt og saken oversendt til<br />
SLV.<br />
For produkter med B-påstander ble virksomheten spurt om å legge fram en<br />
oversikt/referanseliste over dokumentasjon som kunne verifiserer innholdet i<br />
påstanden. Dersom de ikke kunne forevise dette, ble det varslet vedtak om å fjerne<br />
påstandene i merkingen og markedsføringen.<br />
<strong>Mattilsynet</strong> vurderte ikke innholdet i dokumentasjonen. Formålet med å etterspørre<br />
dokumentasjon var å bevisstgjøre virksomhetene på plikten til å dokumentere<br />
eventuelle helsepåstander.<br />
For produkter med C-påstander ble det varslet vedtak om retting. Påstandene måtte<br />
enten fjernes eller utformes som B-påstander, forutsatt at virksomheten hadde<br />
tilfredsstillende dokumentasjon.<br />
10
6.5. Innrapportering<br />
Resultater fra gjennomførte revisjoner og produktvurderinger ble innrapportert fra det<br />
enkelte distriktskontor til prosjektleder via regionkontorene. All rapportering foregikk<br />
elektronisk på fastsatt regneark.<br />
Ikke alle punktene i sjekkliste A og B ble rapportert inn. Prosjektledelsen valgte ut de<br />
punktene som de mente var viktigst i forhold til målsetningen for prosjektet, og for å<br />
få en basiskunnskap om virksomhetene sett på landsbasis. Alle deltakende<br />
inspektører gjennomgikk alle punktene på sjekklistene under gjennomføringen av<br />
prosjektet. Dette for å bidra til et enhetlig tilsyn på området.<br />
7. Resultater og vurderinger<br />
Distriktskontorene ble oppfordret til å revidere alle aktuelle virksomheter. Dersom de<br />
ikke hadde ressurser til å revidere alle, skulle de prioritere tilsyn med virksomheter<br />
basert på en risikovurdering.<br />
Tilsynskampanjens hovedfokus er merking og markedsføring, og et av målene ved<br />
prosjektet var å få luket ut de groveste overtredelsene når det gjaldt merking og<br />
markedsføring. DK ble derfor oppfordret til å ta ut produkter som var markedsført<br />
med medisinske påstander, helsepåstander eller som hadde åpenbare mangler ved<br />
merkingen. Resultatene fra produktvurderingen vil derfor ikke representere et reelt<br />
gjennomsnitt av det som finnes på markedet i dag.<br />
Alle virksomheter er underlagt kravet om å etablere og drive internkontroll for å sikre<br />
etterlevelse av gjeldende regelverk, funn av mangler ved produktene og<br />
markedsføringen viser at etterlevelsen av egne rutiner og/eller gjeldende regelverk<br />
ikke er tilfredsstillende. Denne påstanden styrkes desto flere mangler som avdekkes<br />
på samme produkt, eller dersom det er flere produkter er hos samme virksomhet som<br />
har mangler.<br />
7.1. Beskrivelse av virksomhetene<br />
Helsekostbransjen er en svært mangeartet og sammensatt bransje. I den ene enden<br />
har man enkeltmannsforetak som produserer og selger produktene direkte til<br />
forbruker, mens man i den andre enden har store internasjonale konsern som<br />
omsetter for milliarder.<br />
For å se om det er vesentlige forskjeller i regelverksetterlevelsen hos store og små<br />
virksomheter, fikk vi opplyst omsetningen i 2005 for alle virksomhetene. Vi har i<br />
<strong>rapporten</strong> definert virksomheter med en omsetning på under 10 mill. som små, og de<br />
på over 10 mill. som store.<br />
Omsetningen i de 95 undersøkte virksomhetene var som følger:<br />
Omsetning: 050 mill<br />
Antall: 27 28 14 15 11<br />
Antall små: 55<br />
Antall store: 40<br />
11
De innrapporterte resultatene viste ingen vesentlige forskjeller i regelverksetterlevelsen<br />
for store og små virksomheter. Det var forventet at de store<br />
virksomhetene ville være vesentlig bedre, da de har flere ansatte og følgelig bedre<br />
kapasitet med tanke på å skulle sette seg inn i regelverket.<br />
Postordrefirmaer og internettvirksomheter har hatt rykte på seg for å være blant de<br />
dårligste i bransjen med hensyn på regelverksetterlevelsen. Både <strong>Mattilsynet</strong> og<br />
Forbrukerrådet får en lang rekke klager på produkter som markedsføres av disse<br />
virksomhetene. For å få verifisert denne påstanden, ba vi om å få rapportert inn<br />
hvordan virksomheten omsatte sine produkter. Det viste seg at mange av<br />
virksomhetene hadde flere omsetningskanaler for sine produkter, og var fordelt som<br />
følger:<br />
Salgstype<br />
Antall<br />
virksomheter<br />
a) Eget utsalg 19<br />
b) Postordre 24<br />
c) Internettbutikk 48<br />
d) Homeparty 4<br />
e) Telefonsalg 13<br />
f) Messer 15<br />
g) Abonnement 24<br />
h) Pyramidesalg 4<br />
i) Terapeuter 18<br />
j) Annet 11<br />
Når man så de innrapporterte resultatene fordelt på de ulike salgsmåtene, var det<br />
heller ikke her noen bestemt salgskanal som framsto som spesielt mye dårligere med<br />
tanke på etterlevelse av regelverket enn de øvrige.<br />
Bransjerådet for Naturmidler (BRN) er en bransjeorganisasjon. Bransjerådet bistår<br />
sine medlemmer når det gjelder regelverksfortolkninger og lignende, foretar egne<br />
kontroller i bransjen og øver trykk mot både egne medlemmer og andre i bransjen for<br />
å sikre regleverks-etterlevelse. De innrapporterte tallene viste at kun 20 av de 95<br />
undersøkte virksomhetene var medlem av BRN.<br />
7.2. Revisjon og produktvurdering<br />
Prosjektgruppen valgte ut tre spørsmål fra revisjonen av internkontrollen som skulle<br />
innrapporters til prosjektgruppa. Styring og kontroll med kritiske punkter,<br />
forhåndsvurdering av leverandør og produkt og oversikt over gjeldende regelverk, ble<br />
vurdert som de viktigste spørsmålene. Svarene fra internkontrollen ble oppgitt som 1)<br />
ikke i overenskomst med krav, 2) delvis i overenskomst med krav og 3) i<br />
overenskomst med krav. Prosjektgruppen vurderte resultatene som tilfredsstillende<br />
dersom svarene var i overenskomst med krav.<br />
Av alle spørsmålene som ble stilt under produktvurderingen, ble åtte av dem<br />
innrapportert til prosjektleder. Et av spørsmålene omhandlet markedsføring av<br />
produktene. De andre omhandlet merkingen generelt. I resultatene skiller vi ved flere<br />
anledninger mellom merking og markedsføring.<br />
Svarene fra produktvurderingen ble oppgitt som OK eller avvik.<br />
12
7.2.1. Virksomheter uten påviste mangler<br />
Av de totalt 95 virksomhetene var det kun 22 som hadde tilfredsstillende rutiner både<br />
for styring og kontroll med sine kritiske punkter, rutiner for å vurdere nye leverandører<br />
og produkter før produksjon/import/omsetning, samt rutiner som sikret oversikt over<br />
gjeldende regelverk. Se figur 7.1.<br />
100<br />
90<br />
80<br />
70<br />
60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
95<br />
22<br />
Virksomheter uten mangler<br />
19<br />
4<br />
Antall virksomheter kontrollert<br />
Antall virksomheter med<br />
tilfredsstillende oppfølging av<br />
internkontrollen¹<br />
Antall virksomheter uten<br />
mangler i markedsføringen av<br />
vurderte produkter<br />
Antall virksomheter uten<br />
mangler fra intrenkontrollen og<br />
produktvurderingen<br />
¹ Tre forhold ble innrapportert: Styring og kontroll med kritiske punkter, forhåndsvurdering av leverandør og produkt, oversikt over<br />
gjeldende regelverk<br />
Figur 7.1 Antall virksomheter som ikke hadde mangler ved ulike undersøkte parametere<br />
I 19 av de 95 undersøkte virksomhetene ble det ikke påvist mangler i forhold til<br />
markedsføring på noen av de vurderte produktene.<br />
Hos 4 av de 95 undersøkte virksomheter er det ikke innrapportert mangler verken<br />
ved merkingen, markedsføringen eller fra internkontrollen.<br />
Dette viser tydelig at det store flertallet av virksomhetene har mangelfulle rutiner.<br />
Resultatene må sees i sammenheng med resultatene i figur 7.2 som går på sentrale<br />
rutinene i virksomhetens internkontrollsystem.<br />
13
Antall virksomhete<br />
7.2.2. Vurdering av sentrale rutiner i virksomhetens internkontrollsystem<br />
100 %<br />
90 %<br />
80 %<br />
70 %<br />
60 %<br />
50 %<br />
40 %<br />
30 %<br />
20 %<br />
10 %<br />
0 %<br />
Vurdering av sentrale rutiner i virksomhetenes<br />
internkontrollsystem<br />
38 %<br />
41 %<br />
21 %<br />
Kontroll med<br />
kritiske punkter<br />
41 %<br />
33 %<br />
26 %<br />
Vurdering av nye<br />
produkter<br />
49 %<br />
24 %<br />
26 %<br />
Kjennskap til<br />
gjeldende<br />
regelverk<br />
Antall vurderte<br />
virksomheter: 95<br />
I overenskomst med krav<br />
Delvis i overenskomst med krav<br />
Ikke i overenskomst med krav<br />
Figur 7.2 Fremstilling av hvordan virksomhetene følger opp sentrale rutiner i sitt internkontrollsystem<br />
Til tross for at kampanjen var forhåndsvarslet var det kun ca. 40 % av virksomhetene<br />
som hadde tilfredsstillende rutiner for styring og kontroll med kritiske punkter og<br />
rutiner for vurdering av nye leverandører og produkter. Se figur 7.2. Bare halvparten<br />
hadde tilfredsstillende kjennskap til gjeldende regelverk. Dette er nedslående<br />
resultater siden IK-mat forskriften trådte i kraft i 1994 og kosttilskuddforskriften i mai<br />
2004. Merkeforskriften fra 1993 er også sentral, spesielt i forhold til markedsføring av<br />
kosttilskudd.<br />
7.2.3. Produkter hvor det ikke er påvist mangler ved merking og<br />
markedsføring<br />
Figur 7.3 viser at av totalt 196 undersøkte produkter, er det kun 17 produkter hvor det<br />
ikke er innrapportert mangler ved merking eller markedsføring. I vurdering av<br />
merkingen inngår det vurdering av varebetegnelsen, ingredienslisten,<br />
bruksanvisningen, sammensetningen, deklarasjon av næringsinnhold, legemiddel<br />
listen og urtelisten.<br />
14
200<br />
180<br />
160<br />
140<br />
120<br />
100<br />
80<br />
60<br />
40<br />
20<br />
0<br />
Vurderte produkter uten mangler ved merking og<br />
markedsføring<br />
196<br />
17<br />
Antall produkter kontrollert<br />
Vurderte produkter uten mangler<br />
Figur 7.3 Fremstilling av vurderte produkter uten påviste mangler ved merking og markedsføring<br />
7.2.4. Produkter som klassifiseres som legemiddel pga innhold eller<br />
dosering, men som ble omsatt som kosttilskudd<br />
Omsetningen av ni produkt ble stanset pga. innhold som tilsa at produktet ble<br />
klassifisert som legemiddel. Tre inneholdt ingredienser som er klassifisert som<br />
legemiddel, to inneholdt urter som ikke er klassifisert i Norge og derfor er å anse som<br />
legemiddel (jf. forskrift om legemiddelklassifisering) og fire inneholdt for høye doser<br />
av vitamin ved høyest anbefalt daglig inntak.<br />
I tillegg ble et produkt trukket tilbake fordi det manglet ingrediensliste. <strong>Mattilsynet</strong><br />
vurderer manglende ingrediensliste som fare for helseskade, da man ikke vet hva<br />
produktet innholder og følgelig heller ikke vet hva man får i seg ved å innta produktet.<br />
Slike forhold skal ikke forekomme på det norske marked, og er noe virksomhetene<br />
skal kjenne til. Se vedlegg 10,3 og 10,4 for oversikt over hvilke produkter dette<br />
gjelder.<br />
15
7.2.5. Produkter med ulovlige påstander i markedsføringen<br />
Det er kun 61 (31 %) av produktene som blir markedsført lovlig etter<br />
næringsmiddellovgivningen. Se figur 7.4.<br />
Antall produkter<br />
200<br />
180<br />
160<br />
140<br />
120<br />
100<br />
80<br />
60<br />
40<br />
20<br />
0<br />
Vurderte produkter med ulovlige påstander i markedsføring<br />
196<br />
Vurderte<br />
produkter<br />
77<br />
47<br />
A-påstander Udokumentert<br />
B-påstand<br />
23<br />
Udokumentert<br />
B-påstand og<br />
A-påstand<br />
Figur 7.4 Vurderte produkter med ulovlige påstander i markedsføringen<br />
99<br />
61<br />
C-påstander Produkter uten<br />
ulovlige<br />
påstander<br />
Det var 77 (39 %) av de undersøkte produktene som ble markedsført med<br />
medisinske påstander (A-påstander). I henhold til forskrift om<br />
legemiddelklassifisering kan disse produktene klassifiseres som legemidler og vil da<br />
være ulovlig å omsette uten markedsføringstillatelse fra Statens Legemiddelverk.<br />
Undersøkelsen viste at 47 (24 %) av produktene hadde helsepåstander som det ikke<br />
kunne framlegges dokumentasjon for (B-påstander), og som dermed ikke tillates<br />
brukt. Videre hadde 23 (12 %) av produktene både legemiddelpåstander og<br />
udokumenterte helsepåstander.<br />
Over halvparten (51 %) av produktene ble markedsført med påstander som er så<br />
vage at de er egnet til å villede forbruker (C-påstander).<br />
7.3. Virkemiddelbruk på revisjonstidspunktet<br />
Følgende virkemidler ble brukt under revisjonen av virksomhetens internkontroll:<br />
Virkemiddel Antall ganger brukt<br />
a) Påpeke plikt 36 (27,5 %)<br />
b) Varsel om vedtak 71 (54,2 %)<br />
c) Vedtak med frist for retting 8 (6,1 %)<br />
d) Omsetningsforbud 12 (9,2 %)<br />
e) Vedtak om tilbaketrekking 1 (0,8 %)<br />
f) Vedtak om destruksjon 0<br />
g) Annet 3 (2,3 %)<br />
Varsel om vedtak var det mest benyttede virkemiddelet (54,2 % av total bruk av<br />
virkemiddel). Årsaken til dette er at vi kun har fått innrapportert <strong>Mattilsynet</strong>s første<br />
16
eaksjon overfor virksomheten. Oppfølgende bruk av virkemidler inngikk ikke i<br />
prosjektet, men følges opp av det enkelte DK i etterkant.<br />
Å påpeke virksomhetens plikt (27,5 % av virkemiddelbruken) er ikke et virkemiddel i<br />
tradisjonell forstand, men en veiledning om plikter virksomheten har i henhold til<br />
gjeldende regelverksbestemmelser.<br />
Vedtak om omsetningsforbud, vedtak med frist for retting og vedtak om<br />
tilbaketrekking ble brukt der det bl.a. var snakk om helsefare, innhold av<br />
legemiddelsubstanser eller manglende ingrediensliste,<br />
Det ble ikke fattet vedtak om destruksjon av noen produkter på dette tidspunktet.<br />
Eventuell videre bruk av opptrappende virkemidler inngikk ikke i prosjektet, men ble<br />
forutsatt fulgt opp av de enkelte distriktskontorene.<br />
8. Oppfølging av resultatene og videreføring av arbeidet<br />
Feil og mangler avdekket ved gjennomføringen av tilsynskampanjen, blir fulgt opp<br />
ovenfor den enkelte virksomhet av det lokale distriktskontor. Det tas i bruk<br />
opptrappende virkemidler ovenfor virksomhetene dersom dette er nødvendig for å<br />
oppnå regelverksetterlevelse.<br />
Resultatene vil på et generelt grunnlag bli drøftet med bransjen, slik at<br />
bransjeorganisasjonen selv kan følge opp overfor sine medlemmer.<br />
Det vil bli utarbeidet en tilsynsveileder for <strong>Mattilsynet</strong>s inspektører med bakgrunn i<br />
erfaringer fra prosjektene i 2005 og 2006.<br />
De kriterier <strong>Mattilsynet</strong> i dag bruker for risikoklassifisering, er basert på akutte<br />
mikrobiologiske farer og ivaretar ikke alle mulige farer ved bruk av kosttilskudd.<br />
Eksempler på farer ved bruk av kosttilskudd er innhold av legemidler, tungmetaller,<br />
overdosering, risiko for uheldige kryssvirkninger med andre kosttilskudd og<br />
legemidler etc. Resultatene fra de to tilsynsprosjektene om kosttilskudd (2005 og<br />
2006) viser at tilsyn med produsenter, importører, grossister og markedsførere av<br />
kosttilskudd må opprioriteres i forhold til dagens risikoklassifisering. <strong>Mattilsynet</strong> er nå<br />
i gang med å fastsette nye kriterier for risikoklassifisering. Risiko forbundet med<br />
kosttilskudd vil vurderes i samarbeid med kriteriene for den nye risikoklassifiseringen.<br />
Det gjenstår fortsatt problemstillinger som <strong>Mattilsynet</strong> må avklare, eller bidra til å få<br />
avklart. Dette arbeidet vil være viktig for å sikre etterlevelse av alle deler av<br />
regelverket, og for at det skal bli et enhetlig tilsyn på området.<br />
• Ny mat forordningen vil etter planen bli implementert i løpet av 2007. Da vil<br />
produkter som er godkjente som Ny mat i EU også være godkjente i Norge.<br />
Det bør i den sammenheng utarbeides en liste over produkter som er<br />
godkjente som Ny mat i Norge.<br />
• Det bør utarbeides en nasjonal oversikt over hvilke dispensasjoner som er gitt<br />
i henhold til ulike merkebestemmelser.<br />
• Det er ulik omregningsfaktor for betakaroten i ulike forskrifter. I forhold til<br />
kosttilskuddforskriften angir forskriftsveilederen at det skal brukes en<br />
omregningsfaktor på 2. I forskrift om næringsmidler beregnet til bruk i<br />
energibegrenset kost for vektreduksjon og i forskrift om deklarasjon av<br />
næringsinnhold er det fastsatt en omregningsfaktor på 6. Dette vil bli<br />
samordnet i løpet av 2007.<br />
17
• Syse<strong>rapporten</strong> lister opp ulike legemiddelpåstander og helsepåstander<br />
løsrevet fra den øvrig tekst og markedsføring. Ved vurdering av en C-påstand<br />
bør man vurdere helheten i markedsføringen. En C påstand kan i noen tilfeller<br />
gi mening dersom den står i sammenheng med en dokumentert B påstand.<br />
• En faglig effektvurdering for en helsepåstand er svært ressurskrevende.<br />
<strong>Mattilsynet</strong> vurderte derfor ikke dokumentasjonen for B-påstandene under<br />
kampanjen. Helsepåstandsforordningen vil bli implementert i løpet av 2007 og<br />
dokumentasjon av B-påstander skal da vurderes av EFSA.<br />
• Produkter, som på grunn av innhold eller markedsføring klassifiseres som<br />
legemiddel, kommer inn under Statens legemiddelverk (SLV) sitt<br />
forvaltningsområde. Slike produkter har tidligere blitt oversendt fra <strong>Mattilsynet</strong><br />
til SLV for videre oppfølging. SLV har fulgt opp saken overfor virksomheten<br />
ved å påpeke ulovlig omsetning og pålegge retting. I alvorlige tilfeller har SLV<br />
politianmeldt virksomheten. I flere tilfeller har likevel produktet blitt solgt i lang<br />
tid etter virksomheten har fått pålegg om å trekke produktet tilbake. En bedre<br />
oppfølging er derfor påkrevd.<br />
• I forkant av kampanjen 2006 ble det avklart at <strong>Mattilsynet</strong> har hjemmel<br />
innenfor næringsmiddelregelverket til midlertidig å stoppe omsetningen av<br />
produkter som inneholder legemiddelstoffer eller markedsføres med<br />
medisinske påstander når de er ute på inspeksjon. <strong>Mattilsynet</strong> og SLV skal i<br />
2007 i samarbeid utrede nærmere hvordan ansvaret for tilsyn med produkter<br />
som omsettes som næringsmidler, men innholder legemiddelstoff eller<br />
markedsføres med medisinsk påstander, bør fordeles mellom <strong>Mattilsynet</strong> og<br />
Statens legemiddelverk.<br />
9. Konklusjon<br />
Omsetningen av ni produkter ble stanset pga. innhold som tilsa at produktet ble<br />
klassifisert som legemiddel. Dette skyltes både innhold av legemiddelsubstanser,<br />
uklassifiserte urter, og for høye doser av vitaminer. I tillegg ble et produkt trukket<br />
tilbake fordi det manglet ingrediensliste. <strong>Mattilsynet</strong> vurderer manglende<br />
ingrediensliste som fare for helseskade, da man ikke vet hva produktet innholder og<br />
følgelig heller ikke vet hva man får i seg ved å innta produktet. Dette er et svært<br />
alvorlig regelverksbrudd.<br />
Kun 31 % av de undersøkte produktene (61 produkter) ble markedsført i samsvar<br />
med næringsmiddellovgivningen. For bare 9 % av de undersøkte produktene (17<br />
produkter) er det ikke rapportert inn noen form for mangler. Bare 23 % av<br />
virksomhetene (22 virksomheter) hadde etablert tilfredsstillende rutiner for sentrale<br />
områder i næringsmiddellovgivningen.<br />
Det skal være samsvar med rutiner fastlagt i en virksomhets internkontrollsystem, og<br />
det som gjøres i praksis. I følge resultatene skal 23 % av virksomhetene ha<br />
tilfredsstillende rutiner i sitt internkontrollsystem. Når 91 % av produktene hadde<br />
mangler på merking og markedsføring, viser dette tydelig at virksomhetens<br />
internkontroll i mange tilfeller ikke fungerer i praksis, selv om det kan se<br />
tilfredsstillende ut på papiret.<br />
Resultatene viser at virksomhetenes rutiner for vurdering av nye produkter og<br />
varemottakskontroll må bedres vesentlig. Virksomhetene skal forsikre seg om at<br />
produkter og merking er i samsvar med regelverket, før produktene gjøres tilgjengelig<br />
18
for kundene. For å klare dette, må virksomhetene opparbeide seg langt bedre<br />
kompetanse på hvilket regelverk som gjelder for deres aktiviteter, og sørge for<br />
tilstrekkelig dokumentasjon for helsepåstander som framsettes om et produkt.<br />
Selv om det fra <strong>Mattilsynet</strong>s side bevisst ble tatt ut produkter som hadde mangler ved<br />
merking eller markedsføring, er resultatene svært nedslående, spesielt med tanke på<br />
at det kun er 4 virksomheter som ikke har innrapporterte mangler verken ved<br />
internkontrollen eller ved merking/markedsføring av produktene.<br />
Det er viktig å understreke at det er virksomhetenes eget ansvar å påse at<br />
produktene de selger kun inneholder lovlige ingredienser, og at de merkes og<br />
markedsføres i tråd med gjeldende regelverk.<br />
Før kampanjen startet ble det avklart at <strong>Mattilsynet</strong> har hjemmel innenfor<br />
næringsmiddelregelverket til midlertidig å stoppe omsetningen av produkter som ble<br />
solgt som kosttilskudd, men som var legemidler pga innhold, merking eller<br />
markedsføring. Saken overføres deretter til SLV for videre oppfølging. SLV har fulgt<br />
opp saken overfor virksomheten ved å påpeke ulovlig omsetning og pålegge retting. I<br />
alvorlige tilfeller har SLV politianmeldt virksomheten. I flere tilfeller har likevel<br />
produktet blitt solgt i lang tid etter virksomheten har fått pålegg om å trekke produktet<br />
tilbake. <strong>Mattilsynet</strong> og SLV skal i 2007 i samarbeid utrede nærmere hvordan ansvaret<br />
for tilsyn med produkter som omsettes som næringsmidler, men som innholder<br />
legemiddelstoffer eller markedsføres med medisinsk bruksområde, bør fordeles<br />
mellom <strong>Mattilsynet</strong> og Statens Legemiddelverk.<br />
Et viktig mål ved tilsynskampanjen var også å utvikle kompetansen til <strong>Mattilsynet</strong>s<br />
tilsynspersonell. Ved å gjennomføre kurs i tilsyn med kosttilskudd i forkant av<br />
kampanjen, fikk inspektørene bedre kjennskap til regelverket og praktisk trening i<br />
vurdering av produkter og markedsføring. Dette, sammen med umiddelbar utførelse<br />
av tilsynsarbeidet, har ført til at kompetansen har økt betydelig blant inspektørene i<br />
hele landet, og tilsynet på kosttilskudd har blitt mer enhetlig.<br />
<strong>Mattilsynet</strong> vurderer også å opprette en egen kompetansegruppe på området.<br />
Resultatene fra kampanjen understreker at tilsyn med kosttilskudd bør opprettholdes<br />
og helst økes i årene fremover. Dette for å kunne stoppe produkter med ulovlige<br />
innhold og merking, og stoppe all den ulovlige markedsføringen som brukes i<br />
presentasjonen av disse produktene. Ulovlig markedsføring gjør at forbrukerne ikke<br />
har mulighet til å vite om det produktet de kjøper virkelig er det det utgir seg for å<br />
være, og om det har den virkningen det markedsføres med.<br />
10. Vedlegg<br />
19
10.1. Liste over medvirkende DK<br />
Navn Besøksadresse Tlf<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Asker og Hamangskogen 60, 67 59 19 00<br />
Bærum<br />
1338 Sandvika<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Aust-Agder Kystveien 30,<br />
4841 Arendal<br />
37 03 58 50<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Dalane, Sirdal Varbergveien 19,<br />
51 49 64 00<br />
og Flekkefjord<br />
4370 Egersund<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Drammen Landfalløya 26,<br />
3023 Drammen<br />
32 24 58 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Gjøvik, Toten Ringvegen 11,<br />
61 13 98 00<br />
og Land<br />
2815 Gjøvik<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Glåmdal Sideveien 2,<br />
2211 Kongsvinger<br />
62 82 07 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Hadeland og Hvalsmoen,<br />
32 11 56 00<br />
Ringerike<br />
3514 Hønefoss<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Haugalandet Raglamyrvegen 11,<br />
5536 HAUGESUND<br />
52 73 34 50<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Hedemarken Holsetgata 22,<br />
2317 Hamar<br />
62 54 53 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Indre Østfold Løkenveien 4,<br />
69 84 47 00<br />
og Follo<br />
1811 Askim<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Midt-Rogaland Langgt. 1D,<br />
4306 Sandnes<br />
51 68 56 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Midt-Troms Storgata 46,<br />
9300 Finnsnes<br />
77 87 08 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Nedre Dokkveien 10,<br />
35 57 32 60<br />
Telemark<br />
3920 Porsgrunn<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Nordre Åslyveien 21,<br />
33 37 99 00<br />
Vestfold<br />
3170 Sem<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Ofoten Fagernesveien 3,<br />
8514 Narvik<br />
76 96 71 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Oslo Brynsengfaret 6 B,<br />
0667 Oslo<br />
22 63 92 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Romerike Trondheimsveien 84,<br />
2040 Kløfta<br />
63 94 28 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Salten Notveien 17,<br />
8113 Bodø<br />
75 56 68 10<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Søndre Kanalgata 9,<br />
33 14 09 00<br />
Vestfold<br />
3263 Larvik<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Sør-<br />
Vormstuguvegen 40, 61 26 84 00<br />
Gudbrandsdal<br />
2624 Lillehammer<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Sør-Østerdal Kirkeveien 58,<br />
2409 Elverum<br />
62 43 27 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Tromsø Skippergata 16,<br />
9008 Tromsø<br />
77 67 94 50<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Trondheim Tungasletta 2,<br />
7485 Trondheim<br />
73 98 53 30<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Vesterålen Nordre Frydenlund allé 6A,<br />
8400 Sortland<br />
76 19 26 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Ytre<br />
Wilhelm Dalls vei 50, 71 58 91 00<br />
Nordmøre<br />
6511 Kristiansund<br />
Yvenveien 17,<br />
69 97 23 00<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Ytre Østfold 1715 Yven<br />
<strong>Mattilsynet</strong>, Distriktskontoret for Ålesund Sjømannsveien 14,<br />
6008 Ålesund<br />
70 11 13 00<br />
20
10.2. Liste over vurderte virksomheter og produkter<br />
Virksomhet Produkter DK<br />
Algetech Produkter AS Aquaflor Spirulina pastillen Oslo<br />
Algetech Produkter AS Aquaflor Spirulina pulver Oslo<br />
Apokjeden Distribusjon Kjerringrokk/Løvetann Romerike<br />
Apokjeden Distribusjon Prevent Antioksidant Romerike<br />
Arcon Norway as Panax Ginseng Extractum Aust-Agder<br />
Arcon Norway as Tofupill Aust-Agder<br />
Astarte Immune Care - 64 Indre Østfold og Follo<br />
Astarte Naturalmmunity - 540 Indre Østfold og Follo<br />
Bio Pharma Norway AS Iglo selolje Ytre Nordmøre<br />
Bio Vann og Helse, GjøvikBipollen Bio quinon Q 10 Gjøvik, Toten, Land<br />
Bio Vann og Helse, GjøvikBipollen NN Gjøvik, Toten, Land<br />
BioFORM Arctic Rosenrot Midt-Troms<br />
BioFORM Nutriform Midt-Troms<br />
Biopat Ann Karin Husby ♀vinde-Dong-Quai Trondheim<br />
Biopat Ann Karin Husby Balansert Mega-B-stress Trondheim<br />
Biopharma Bitter Orange & Green Tea Oslo<br />
Biopharma Keramin Oslo<br />
Biosa Norge Blåbær Biosa Glåmdal<br />
Biosa Norge Vita Biosa Glåmdal<br />
Bioshop AS Omega Woman Oslo<br />
Bioshop AS Oralmat dråper Oslo<br />
Biosoft Pharma as CLA Aust-Agder<br />
Biosoft Pharma as Resistens Aust-Agder<br />
Biosoft Pharma as Rosenrot Aust-Agder<br />
Biosym Norge AS Epi-GLA+ Vest-Agder<br />
Biosym Norge AS Omni-Selen Vest-Agder<br />
Biosym Norge AS Optima toxiform Vest-Agder<br />
Biosym Norge AS Osteoform Vest-Agder<br />
Carisan Norge A/S Imperial Rød Koreansk Ginseng Drammen<br />
Carisan Norge A/S Obbekjærs Pebermynte kapsler Drammen<br />
Cederroth Vitamineral Nordre Vestfold<br />
Cederroth Vitaplex voksen alt i ett Nordre Vestfold<br />
Chlorella Skandinavia Wakasa Gold Asker og Bærum<br />
D. A. Dahls Naturprodukter Havmelkapsler Haugalandet<br />
D. A. Dahls Naturprodukter Sølvhaiolje Haugalandet<br />
Det Grønne Rommet Amla-C Plus Oslo<br />
Det Grønne Rommet Nervidix Oslo<br />
Det Norske Naturhuset Homopat Sørensen Resept Asker og Bærum<br />
Det Norske Naturhuset Relaxan Asker og Bærum<br />
Ecoline AS Lepicol kapsler Glåmdal<br />
Ecoline AS Probiotic & Prebiotic Formula Glåmdal<br />
Efi AS Unic GLME Grønn lepped musling Oslo<br />
Efi AS Unic Omega 3 Oslo<br />
Eurovita AS Aktiv CLA Vesterålen<br />
Eurovita AS Aktiv Rosenrot Vesterålen<br />
Faun Pharma B-Pluss Indre Østfold og Follo<br />
Faun Pharma Nutrisan Indre Østfold og Follo<br />
Ferrosan Norge A/S Ido-Form Indre Østfold og Follo<br />
Ferrosan Norge A/S Imedeen Indre Østfold og Follo<br />
Forever Living Products Forever Bee Propolis Oslo<br />
Forever Living Products Forever Garcinia Plus Oslo<br />
GST Global AS Aloe Vera Juice Sør-Gudbrandsdal<br />
Heggeli Produkter A/S Lactovitale Drammen<br />
Heijden Sport Easy Move Romerike<br />
21
Heijden Sport Formel 80 + 10 Romerike<br />
Heijden Sport Nutri Meal Romerike<br />
Helsekostsentralen AS d-Tox Dekelaction Vest-Agder<br />
Helsekostsentralen AS Propargile Vest-Agder<br />
Helsekostsentralen AS Shi-Tak-Er Vest-Agder<br />
Helsekostsentralen AS Tricatione Vest-Agder<br />
Helse-Pharma AS Basica Compact Søndre Vestfold<br />
Helse-Pharma AS Lacto Seven Søndre Vestfold<br />
Herbalife Cell Activator Indre Østfold og Follo<br />
Herbalife Thermo Complete Indre Østfold og Follo<br />
Hårlære AS Dunella Tablets Ytre Østold<br />
Hårlære AS Multi vitamins Ytre Østold<br />
Ipomed Optimega Indre Østfold og Follo<br />
Jahpron As Jahprons Q10 + E-vitamin Salten<br />
Jahpron As Jahprons trippel Salten<br />
Julius Maske Biovit Trondheim<br />
Julius Maske Vitamineral Trondheim<br />
Ketolyse as Krom-Kalium Aust-Agder<br />
Ketolyse as Selen-Sink Aust-Agder<br />
Khonsu AS Olive Leaf Plus Oslo<br />
Khonsu AS The Power of Krill Oslo<br />
Kilden AS Kildens Kalsium Vesterålen<br />
Kilden AS Kildens Nattlys Vesterålen<br />
Kristenssons Naturavita BCAA Ålesund<br />
Kristenssons Naturavita Diet Capsules Ålesund<br />
Kristenssons Naturavita Thermo -X Ålesund<br />
Lifestyles Euro AS Dream am/pm Midt-Rogaland<br />
Lifestyles Euro AS Intra (kapsler) Midt-Rogaland<br />
LR Health & Beauty Systems AS Cistus Incanus Zistrose Hadeland og Ringerike<br />
LR Health & Beauty Systems AS Pro Balance m/mineralstoffer Hadeland og Ringerike<br />
Med-Eq AS Coffe Slender Nordre Vestfold<br />
Med-Eq AS Vivax Nordre Vestfold<br />
Medical Pharma Im-Uno fordøyelse Indre Østfold og Follo<br />
Medical Pharma Proeris Indre Østfold og Follo<br />
Medis Pharmaceuticals AS Medis Glåmdal<br />
Medisinsk Forlag Blåbærekstrakt Indre Østfold og Follo<br />
Medisinsk Forlag Rosenrot Forte med Ginseng Indre Østfold og Follo<br />
Medisinsk Forlag Tayuya Indre Østfold og Follo<br />
Medislim AS Carbo Block Dalane, Sirdal og Flekkefjord<br />
Medislim AS Nutrisan Dalane, Sirdal og Flekkefjord<br />
Medpalett Pharmaceuticals Medox 35 mg Midt-Rogaland<br />
Medpalett Pharmaceuticals Medox Optimal Midt-Rogaland<br />
Medtech Pharma Cuur Oslo<br />
Medtech Pharma Rosenrot Oslo<br />
Medtech Pharma Tonalin CLA Oslo<br />
Mero Q 10-vital Sør-Østerdal<br />
Mero Vitamin H Sør-Østerdal<br />
Mezina as Enaxin Aust-Agder<br />
Mezina as Kuren Aust-Agder<br />
Mr. Tavos Erythirina Berterona Trondheim<br />
Mr. Tavos Gelenk Trondheim<br />
Mr. Tavos Mag-nifico Trondheim<br />
Mr. Tavos OliMar Trondheim<br />
Mr. Tavos Retina X Trondheim<br />
Multikost AS Ishav Omega 3 Ytre Østold<br />
Multikost AS Kalcium pyruvat Ytre Østold<br />
MultiPharma (FulfilmentAS) Epleeddik m/krom Glåmdal<br />
22
MultiPharma (FulfilmentAS) Mind Energy Glåmdal<br />
Multipharma (FulfilmentAS) Rosenrot Glåmdal<br />
Møller Collet AS Møllers Blåbærekstrakt Oslo<br />
Møller Collet AS Møllers Dobbel Oslo<br />
Møller Collett AS Sunn Mage Asker og Bærum<br />
Møller Collett AS Vitamin bjørner Asker og Bærum<br />
Natur import AS Hansa Lecithin Oslo<br />
Natura Med Pharma A/S Barabasco Yam Extra Drammen<br />
Natura Med Pharma A/S Kito Med Drammen<br />
Natura Med Pharma A/S NONI Extra Drammen<br />
Natura Med Pharma A/S Rosenrot Extra Drammen<br />
Naturkost S Rui AS Fosfoser Memory Ytre Østold<br />
Naturkost S Rui AS Phase 2 stivelsesblokkerer Ytre Østold<br />
New Nordic AS Bio Drain Ytre Østold<br />
New Nordic AS Tone Ytre Østold<br />
NIGAS Bitt. Orange & Green Tea Vest-Agder<br />
NIGAS Green Propolis Vest-Agder<br />
NIGAS Rosenrot Vest-Agder<br />
Nordic Power Ultra Iso Whey Midt-Rogaland<br />
Norkost Lean Grean Nordre Vestfold<br />
Norsk Barley Juice Import Green Magma Nordre Vestfold<br />
NorVital AS Astaxanthin Vesterålen<br />
NorVital AS Bare Blåbær Vesterålen<br />
NorVital AS Schisol Vesterålen<br />
Norwegian Choice AS Kaptein Sabeltann familietran Ytre Nordmøre<br />
Nycomed Pharma AS Apotekernes Tran Sør-Østerdal<br />
Nycomed Pharma AS Calsium+ vit.K og D Asker og Bærum<br />
Nycomed Pharma AS D-vitamin dråper Sør-Østerdal<br />
Nycomed Pharma AS Go'mage Asker og Bærum<br />
Pharma Nord Norge A/S Bio-T Drammen<br />
Pharma Nord Norge A/S Evelle Drammen<br />
Pharma Vita Omega 3-6-9 Oslo<br />
Pharma Vita Soya Pluss m/rødkløver Oslo<br />
Pharma West Agaricus Trondheim<br />
Pharma West Propolis Trondheim<br />
Pharmatec AS Blå - Bær + Ytre Østold<br />
Pharmatec AS Korall-calcium Ytre Østold<br />
Pharmax AS Enzym Complex Nedre Telemark<br />
Pharmax AS Momordica Nedre Telemark<br />
Pharmex AS Synvital Asker og Bærum<br />
Pharmex AS Synvital PLUSS Asker og Bærum<br />
PM International AS Fit Line Omega 3 + E Hedmarken<br />
PM International AS Fit Line Super Kid<br />
FitLine ACTIVIZE OXYPLUS med<br />
Hedmarken<br />
PM-International DSC-Tromsø Guarana Tromsø<br />
PM-International DSC-Tromsø FitLine ISOFLAVON pytosolve Tromsø<br />
Polarol Polarololje Indre Østfold og Follo<br />
Polarol Tranebær Indre Østfold og Follo<br />
Previcare- Pharma AS Omega 3 Søndre Vestfold<br />
Previcare- Pharma AS Rosenrot Søndre Vestfold<br />
Prisfest A/S Ephidril 600 Drammen<br />
ProMed Pharma AS Astaxin Søndre Vestfold<br />
ProMed Pharma AS Reductol Søndre Vestfold<br />
ProMed Pharma AS Total Søndre Vestfold<br />
Proteinfabrikken Super Mega Pack Søndre Vestfold<br />
Proteinfabrikken ZMA Søndre Vestfold<br />
Provena Norway AS Antioksidanter Ytre Nordmøre<br />
23
Provena Norway AS Inuitt selolje-omega-3 Ytre Nordmøre<br />
Shine Club Instant Blueberry Asker og Bærum<br />
Shine Club Livex kapsler Asker og Bærum<br />
Skinthal AS Ocea Draine Midt-Rogaland<br />
Skinthal AS Ocea Svelt Midt-Rogaland<br />
Solli gård VitaSana Søndre Vestfold<br />
Sportsnutrition + AS Flaxseed oil softgels Ytre Østold<br />
Sportsnutrition + AS ZMA Ytre Østold<br />
Tech Nutrition CLA + Trondheim<br />
Tech Nutrition EFA-Omega Trondheim<br />
Tech Nutrition Lecitin Trondheim<br />
Tech Nutrition Nattlysolje Trondheim<br />
Tech Nutrition ThermoSyne Trondheim<br />
Universal Helseprodukter Daylight BC-Mix Oslo<br />
Universal Helseprodukter Muskler og ledd Oslo<br />
Urtekompagniet AS Selolje Ofoten<br />
Urtekompagniet AS Simply Spirulina Ofoten<br />
Urtekompagniet AS Vitamine C Ofoten<br />
Vegetarbutikken Cerebrum Vegetarisk DHA Trondheim<br />
Vesterålens Naturprodukter Fri Flyt Vesterålen<br />
Vita Pharma Spirulina Aust-Agder<br />
Vital Helse Noni Natural Dalane, Sirdal og Flekkefjord<br />
Vitalkost Amino Magnesium Nordre Vestfold<br />
Vitalkost Guarmin Nordre Vestfold<br />
VitOmega CLA 80% Trondheim<br />
VitOmega Omega-3 og vitamin E Trondheim<br />
VitOmega Q 10 Trondheim<br />
Aandal Import Pro Targo Ålesund<br />
Aandal Import Whey Cooler Ålesund<br />
24
10.3. Produkter med deklarert innhold av legemiddelsubstanser<br />
Navn på produkt Virksomhet Produsent<br />
Muskler og ledd Universal Helseprodukter Universal Helseprod.<br />
Cistus Incanus Zistrose LR Health & Beauty Systems AS LR Health & Beauty Systems GmBH<br />
BCAA Kristenssons Naturavita Ultimate Nutrition<br />
Thermo -X Kristenssons Naturavita Scitec Nutrition<br />
Erythirina Berterona Mr. Tavos Mr. Tavos<br />
Q 10 VitOmega VitOmega<br />
Simply Spirulina Urtekompagniet AS New Roots Herbal Inc<br />
Vitamine C Urtekompagniet AS Natural Health (A.G)Ltd<br />
Jelly Baby Bears Vegetarbutikken Healthspan<br />
Muskler og ledd:<br />
• Inneholder blant annet EDTA. Edetater er legemidler. Produktet anses derfor som legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
Cistus Incanus Zistrose:<br />
• Inneholder urten ”Citrus Incanus”. Urten er ikke klassifiser av SLV (Statens legemiddelverk),<br />
og anses derfor som legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
BCAA:<br />
• Inneholder tre forskjellige reinfremstilte aminosyrer som, i henhold til norsk klassifisering, er å<br />
betrakte som legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
Thermo –X:<br />
• Inneholder L-carnitine og Alfa-liponsyre som er legemidler. Er oppført med innehold av Tyosin.<br />
Et stoff som er ukjent for SLV. Produktet anses derfor som legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
Erythirina Berterona:<br />
• Inneholder urten ”Erythirina Berterona”. Urten er ikke klassifiser av SLV og anses derfor som<br />
legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
Q 10:<br />
• Merkingen av produktet anbefaler følgende daglig inntak av Q 10 (koenzym Q 10): ”1 kapsel<br />
daglig (2-6 ved spesielle behov)”. En kapsel Q 10 inneholder 30 mg koenzym Q 10. Flere enn<br />
1 kapsel daglig gjør at man overskrider grensen for anbefalt døgndose, noe som gjør at<br />
produktet anses som et legemiddel. Q 10 anses som legemiddel i døgndoser over 30 mg.<br />
• Forhåndsvarslet vedtak om ommerking<br />
Simply Spirulina:<br />
• Inneholder 58 µg B12, og opptil 9000 µg RE vit A. Maks døgndose for B 12 er 9 µg, og for<br />
vitamin A 1500 µg RE, jf. kosttilskuddsforskriften. Produktet anses derfor som legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
Vitamine C:<br />
• Inneholder 1000 mg C-vitamin pr. døgndose. Maks døgndose er 200 mg, jf.<br />
kosttilskuddsforskriften. Produktet anses derfor som legemiddel.<br />
• Omsetningsforbud<br />
Jelly Baby Bears:<br />
• Inneholder for høyt innhold av D-vitamin ved høyest anbefalt døgndose. Anbefalt døgndose<br />
på boksen er 1 – 2 bjørner. En bjørn inneholder 6 µg D-vitamin. Maks døgndose for D-vitamin<br />
er 10 µg. To bjørner daglig kommer over maks døgndose. Produktet anses derfor<br />
som legemiddel.<br />
• Produktet er trukket tilbake fra markedet.<br />
25
10.4. Produkter som mangler ingrediensliste<br />
Navn på produkt Virksomhet Produsent<br />
Daylight BC-Mix Universal Helseprodukter BC Daylight AS<br />
26
10.5. Liste over produkter med medisinske påstander (A-påstander)<br />
Virksomhetens navn Navn på produktet<br />
Algetech Produkter AS Aquaflor Spirulina pastillen<br />
Algetech Produkter AS Aquaflor Spirulina pulver<br />
Apokjeden Distribusjon Kjerringrokk/Løvetann<br />
Arcon Norway as Tofupill<br />
Arcon Norway as Panax Ginseng Extractum<br />
Astarte Immune Care - 64<br />
Astarte Naturalmmunity - 540<br />
Bio Pharma Norway AS Iglo selolje<br />
Bio Vann og Helse, GjøvikBipollen NN<br />
Biopat Ann Karin Husby ♀vinde-Dong-Quai<br />
Biopharma Bitter Orange & Green Tea<br />
Bioshop AS Oralmat dråper<br />
Biosoft Pharma as Rosenrot<br />
Biosoft Pharma as Resistens<br />
Biosym Norge AS Epi-GLA+<br />
Biosym Norge AS Omni-Selen<br />
Eurovita AS Aktiv CLA<br />
Eurovita AS Aktiv Rosenrot<br />
Heggeli Produkter A/S Lactovitale<br />
Helsekostsentralen AS Tricatione<br />
Helsekostsentralen AS d-Tox Dekelaction<br />
Helsekostsentralen AS Propargile<br />
Helsekostsentralen AS Shi-Tak-Er<br />
Helse-Pharma AS Lacto Seven<br />
Hårlære AS Dunella Tablets<br />
Hårlære AS Multi vitamins<br />
Jahpron As Jahprons Q10 + E-vitamin<br />
Khonsu AS The Power of Krill<br />
Kilden AS Kildens Nattlys<br />
Kilden AS Kildens Kalsium<br />
Kristenssons Naturavita Diet Capsules<br />
Med-Eq AS Coffe Slender<br />
Medical Pharma Im-Uno fordøyelse<br />
Medical Pharma Proeris<br />
Medisinsk Forlag Tayuya<br />
Medisinsk Forlag Rosenrot Forte med Ginseng<br />
Medisinsk Forlag Blåbærekstrakt<br />
Medislim AS Nutrisan<br />
Medislim AS Carbo Block<br />
Medpalett Pharmaceuticals Medox Optimal<br />
Medtech Pharma Cuur<br />
Mr. Tavos OliMar<br />
Mr. Tavos Gelenk<br />
MultiPharma (Fulfilment AS) Rosenrot<br />
MultiPharma(FulfilmentAS) Mind Energy<br />
Natura Med Pharma A/S NONI Extra<br />
Natura Med Pharma A/S Kito Med<br />
Natura Med Pharma A/S Barabasco Yam Extra<br />
Norkost Lean Grean<br />
Norsk Barley Juice Import Green Magma<br />
NorVital AS Astaxanthin<br />
NorVital AS Schisol<br />
NorVital AS Bare Blåbær<br />
27
Pharma West Propolis<br />
Pharma West Agaricus<br />
Pharmatec AS Blå - Bær +<br />
Pharmax AS Momordica<br />
Pharmax AS Enzym Complex<br />
PM International AS Fit Line Omega 3 + E<br />
PM-International DSC-Tromsø FitLine ACTIVIZE OXYPLUS med Guarana<br />
PM-International DSC-Tromsø FitLine ISOFLAVON pytosolve<br />
Polarol Tranebær<br />
Polarol Polarololje<br />
Previcare- Pharma AS Rosenrot<br />
Prisfest A/S Ephidril 600<br />
ProMed Pharma AS Astaxin<br />
ProMed Pharma AS Total<br />
ProMed Pharma AS Reductol<br />
Proteinfabrikken ZMA<br />
Provena Norway AS Inuitt selolje-omega-3<br />
Shine Club Instant Blueberry<br />
Shine Club Livex kapsler<br />
Solli gård VitaSana<br />
Tech Nutrition ThermoSyne<br />
Universal Helseprodukter Daylight BC-Mix<br />
Vesterålens Naturprodukter Fri Flyt<br />
Vital Helse Noni Natural<br />
28
10.6. Liste over produkter med udokumenterte helsepåstander (B-påstander)<br />
Virksomhetens navn Navn på produktet<br />
Arcon Norway as Panax Ginseng Extractum<br />
Biosa Norge Blåbær Biosa<br />
Biosa Norge Vita Biosa<br />
Bioshop AS Omega Woman<br />
Bioshop AS Oralmat dråper<br />
Biosoft Pharma as CLA<br />
Biosoft Pharma as Resistens<br />
Biosoft Pharma as Rosenrot<br />
Biosym Norge AS Epi-GLA+<br />
Biosym Norge AS Omni-Selen<br />
Carisan Norge A/S Obbekjærs Pebermynte kapsler<br />
D. A. Dahls Naturprodukter Havmelkapsler<br />
D. A. Dahls Naturprodukter Sølvhaiolje<br />
Det Norske Naturhuset Relaxan<br />
Eurovita AS Aktiv Rosenrot<br />
Faun Pharma Nutrisan<br />
Forever Living Products Forever Bee Propolis<br />
Forever Living Products Forever Garcinia Plus<br />
Heggeli Produkter A/S Lactovitale<br />
Helsekostsentralen AS Propargile<br />
Helsekostsentralen AS Shi-Tak-Er<br />
Herbalife Cell Activator<br />
Jahpron As Jahprons Q10 + E-vitamin<br />
Jahpron As Jahprons trippel<br />
Kilden AS Kildens Nattlys<br />
Kristenssons Naturavita Diet Capsules<br />
Lifestyles Euro AS Intra (kapsler)<br />
Medis Pharmaceuticals AS Medis<br />
Medislim AS Carbo Block<br />
Medislim AS Nutrisan<br />
Medpalett Pharmaceuticals Medox Optimal<br />
Mezina as Enaxin<br />
Mezina as Kuren<br />
Mr. Tavos Gelenk<br />
MultiPharma(FulfilmentAS) Epleeddik m/krom<br />
Natura Med Pharma A/S Barabasco Yam Extra<br />
Natura Med Pharma A/S NONI Extra<br />
Natura Med Pharma A/S Rosenrot Extra<br />
NorVital AS Astaxanthin<br />
NorVital AS Schisol<br />
PM International AS Fit Line Omega 3 + E<br />
Tech Nutrition Lecitin<br />
Tech Nutrition Nattlysolje<br />
Universal Helseprodukter Muskler og ledd<br />
Vita Pharma Spirulina<br />
Vital Helse Noni Natural<br />
VitOmega Omega-3 og vitamin E<br />
29
10.7. Liste over produkter med ulovlige helsepåstander (C-påstander)<br />
Virksomhetens navn Produktet<br />
Algetech Produkter AS Aquaflor Spirulina pastillen<br />
Algetech Produkter AS Aquaflor Spirulina pulver<br />
Apokjeden Distribusjon Prevent Antioksidant<br />
Arcon Norway as Tofupill<br />
Arcon Norway as Panax Ginseng Extractum<br />
Bio Pharma Norway AS Iglo selolje<br />
Bio Vann og Helse, GjøvikBipollen NN<br />
Biopat Ann Karin Husby ♀vinde-Dong-Quai<br />
Biopat Ann Karin Husby Balansert Mega-B-stress<br />
Biopharma Bitter Orange & Green Tea<br />
Biosa Norge Blåbær Biosa<br />
Biosa Norge Vita Biosa<br />
Bioshop AS Oralmat dråper<br />
Bioshop AS Omega Woman<br />
Biosoft Pharma as CLA<br />
Biosoft Pharma as Resistens<br />
Biosoft Pharma as Rosenrot<br />
Carisan Norge A/S Imperial Rød Koreansk Ginseng<br />
Carisan Norge A/S Obbekjærs Pebermynte kapsler<br />
Det Grønne Rommet Nervidix<br />
Det Norske Naturhuset Homopat Sørensen Resept<br />
Det Norske Naturhuset Relaxan<br />
Ecoline AS Lepicol kapsler<br />
Ecoline AS Probiotic & Prebiotic Formula<br />
Efi AS Unic Omega 3<br />
Efi AS Unic GLME Grønn lepped musling<br />
Eurovita AS Aktiv CLA<br />
Eurovita AS Aktiv Rosenrot<br />
Forever Living Products Forever Bee Propolis<br />
Forever Living Products Forever Garcinia Plus<br />
GST Global AS Aloe Vera Juice<br />
Heggeli Produkter A/S Lactovitale<br />
Helse-Pharma AS Lacto Seven<br />
Helse-Pharma AS Basica Compact<br />
Herbalife Thermo Complete<br />
Hårlære AS Dunella Tablets<br />
Ipomed Optimega<br />
Jahpron As Jahprons Q10 + E-vitamin<br />
Jahpron As Jahprons trippel<br />
Khonsu AS Olive Leaf Plus<br />
Khonsu AS The Power of Krill<br />
Kilden AS Kildens Nattlys<br />
Kristenssons Naturavita Diet Capsules<br />
Lifestyles Euro AS Intra (kapsler)<br />
LR Health & Beauty Systems AS Pro Balance m/mineralstoffer<br />
Med-Eq Vivax<br />
Medical Pharma Im-Uno fordøyelse<br />
Medical Pharma Proeris<br />
Medis Pharmaceuticals AS Medis<br />
Medisinsk Forlag Tayuya<br />
Medisinsk Forlag Blåbærekstrakt<br />
Medisinsk Forlag Rosenrot Forte med Ginseng<br />
Medislim AS Nutrisan<br />
30
Medislim AS Carbo Block<br />
Medpalett Pharmaceuticals Medox Optimal<br />
Medtech Pharma Tonalin CLA<br />
Medtech Pharma Rosenrot<br />
Medtech Pharma Cuur<br />
Mezina as Enaxin<br />
Mezina as Kuren<br />
Mr. Tavos OliMar<br />
MultiPharma(FulfilmentAS) Epleeddik m/krom<br />
Møller Collett AS Vitamin bjørner<br />
Natur import AS Hansa Lecithin<br />
Natura Med Pharma A/S NONI Extra<br />
Natura Med Pharma A/S Kito Med<br />
Natura Med Pharma A/S Rosenrot Extra<br />
Natura Med Pharma A/S Barabasco Yam Extra<br />
Naturkost S Rui AS Fosfoser Memory<br />
Naturkost S Rui AS Phase 2 stivelsesblokkerer<br />
New Nordic AS Bio Drain<br />
New Nordic AS Tone<br />
Norsk Barley Juice Import Green Magma<br />
NorVital AS Astaxanthin<br />
NorVital AS Bare Blåbær<br />
NorVital AS Schisol<br />
Pharma Nord Norge A/S Evelle<br />
Pharma West Propolis<br />
Pharmatec AS Blå - Bær +<br />
PM-International DSC-Tromsø FitLine ACTIVIZE OXYPLUS med Guarana<br />
PM-International DSC-Tromsø FitLine ISOFLAVON pytosolve<br />
Polarol Tranebær<br />
Polarol Polarololje<br />
Previcare- Pharma AS Rosenrot<br />
Prisfest A/S Ephidril 600<br />
ProMed Pharma AS Astaxin<br />
ProMed Pharma AS Reductol<br />
ProMed Pharma AS Total<br />
Proteinfabrikken ZMA<br />
Provena Norway AS Inuitt selolje-omega-3<br />
Shine Club Livex kapsler<br />
Solli gård VitaSana<br />
Sportsnutrition + AS ZMA<br />
Tech Nutrition Lecitin<br />
Tech Nutrition Nattlysolje<br />
Universal Helseprodukter Daylight BC-Mix<br />
Vita Pharma Spirulina<br />
Vital Helse Noni Natural<br />
Vitalkost Guarmin<br />
VitOmega Q 10<br />
31
10.8. Verktøykasse<br />
Nedenfor er det listet opp en del forskrifter, veiledere og dokumenter som kan være aktuelle<br />
ved tilsyn med helsekostbransjen. Det meste er kjente dokumenter for det utøvende tilsyn og<br />
oversikten er derfor ment som et hjelpemiddel til å finne fram til aktuelt stoff.<br />
Det er ikke meningen at man skal lese igjennom alt før tilsynet utføres, men heller bruke det<br />
som et oppslagsverk ved behov.<br />
Følgende grunnlagsdokumenter er aktuelle for prosjektet:<br />
• Matloven (Lov 19 desember 2003 nr 124 om matproduksjon og mattrygghet<br />
mv.)<br />
• Kosttilskuddsforskriften, KTF, (forskrift 20 mai 2004 nr 755 om kosttilskudd)<br />
• Veileder til kosttilskuddsforskriften<br />
• Merkeforskriften, MF, (forskrift 21 desember 1993 nr 1385 om merking av<br />
næringsmidler)<br />
• Veileder om merking av allergener:<br />
http://www.mattilsynet.no/mat/merking/faktaark_om_ingrediensmerking_og_merking<br />
_av_allergener_23282<br />
• QUID veileder<br />
http://www.mattilsynet.no/portal/page?_pageid=54,40083&_dad=portal&_schema=P<br />
ORTAL&navigation1_parentItemId=2023&navigation2_parentItemId=2023&navigati<br />
on2_selectedItemId=2036&_piref54_40088_54_40083_40083.artSectionId=1314&_p<br />
iref54_40088_54_40083_40083.articleId=8276<br />
• IK-mat forskriften (forskrift 15 desember 1994 nr 1187 om internkontroll for å oppfylle<br />
næringsmiddellovgivningen)<br />
• Veiledere til IK-mat forskriften(en for importører og IK-mat)<br />
http://snt.mattilsynet.no/dokumentasjon/veiledere/ikmat/spesielt.htm<br />
http://www.mattilsynet.no/portal/page?_pageid=34,31955&_dad=portal92&_schema=<br />
PORTAL92&articleId=8153&artSectionId=1315<br />
• Importkontroll forskriften (forskrift 23 desember 1998 nr 1471 om tilsyn og kontroll<br />
ved import og eksport av næringsmidler og av produkter av animalsk opprinnelse<br />
innen EØS, og av ikke-animalske næringsmidler fra tredjeland)<br />
• Generell forskrift (Generell forskrift 8 juli 1983 nr 1252 for produksjon og<br />
omsetning mv. av næringsmidler)<br />
• Særnær forskriften(Forskrift 21 desember 1993 nr 1382 om næringsmidler til<br />
bruk ved spesielle ernæringsmessige behov)<br />
• Tilsetningsstofforskriften, TSF, (forskrift 21 desember 1993 nr 1378 om<br />
tilsetningsstoffer til næringsmidler)<br />
• Aromaforskriften (forskrift 21 desember 1993 nr 1379 om aromaer mv til<br />
næringsmidler)<br />
• Ekstraksjonsmiddelforskriften (Forskrift 21 desember 1993 nr 1380 om<br />
ekstraksjonsmidler til fremstilling av næringsmidler.)<br />
• Sporbarhetsforskriften (Forskrift 23 desember 2004 nr 1809 om sporbarhet av<br />
næringsmidler og fôr)<br />
• Veileder til sporbarhetsforskriften<br />
http://www.mattilsynet.no/portal/page?_pageid=54,40083&_dad=portal&_sche<br />
ma=PORTAL&navigation1_parentItemId=2023&navigation2_parentItemId=20<br />
23&navigation2_selectedItemId=2036&_piref54_40088_54_40083_40083.art<br />
SectionId=1314&_piref54_40088_54_40083_40083.articleId=16996<br />
• Lotmerkingsforskriften(Forskrift 21 desember 1993 nr 1384 om<br />
identifikasjonsmerking av næringsmiddelpartier)<br />
32
• Næringsdeklarasjonsforskriften (forskrift 21 desember 1993 nr 1386 om deklarasjon<br />
av næringsinnhold).<br />
• Retningslinjer for dokumentasjon ved bruk av helsepåstander på matvarer<br />
http://www.mattilsynet.no/portal/page?_pageid=54,40083&_dad=portal&_schema=P<br />
ORTAL&_piref54_40088_54_40083_40083.artSectionId=1045&_piref54_40088_54<br />
_40083_40083.articleId=28872&navigation1_parentItemId=2629&navigation2_paren<br />
tItemId=2629&navigation2_selectedItemId=2641<br />
• Syse-<strong>rapporten</strong>, 2003 om helsepåstander<br />
http://odin.dep.no/filarkiv/198029/Syseutredningen.pdf<br />
• Forskrift om legemiddelklassifisering (forskrift 27 desember 1999 nr 1565 om<br />
legemiddelklassifisering) http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-19991227-1565.html<br />
I tillegg kan disse dokumentene være nyttige:<br />
• Retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat<br />
http://www.mattilsynet.no/regelverk/veiledere/mat/retningslinjer_for_helserisikovurde<br />
ring_av_ny_mat_29859<br />
• Naturmiddelutredningen<br />
http://odin.dep.no/filarkiv/201994/naturlegemiddel.pdf<br />
• http://europa.eu.int/comm/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm om<br />
dossierer for vitamin og mineralforbindelser til bruk i kosttilskudd, sendt inn til EUkommisjonen.<br />
• ”Kosttilskuddirektivet” Rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om innbyrdes<br />
tilnærmelse av medlemsstatenes lovgivninger om kosttilskudd (Kan søkes opp i Eurlex)<br />
http://europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_lif.html<br />
• Forskriftsveileder til dansk kosttilskuddsforskrift<br />
http://www.foedevarestyrelsen.dk/NR/rdonlyres/eycqhrki6q7dhuhu7nc7f424gfffz3jhh<br />
ztulkh2537ucqosx23mduw4kmx4gvxn6yggyrgestfr3fzs7sfnmzccgzb/Vejledningomko<br />
sttilskudeksternhringInternettet13092004.doc<br />
• Forskriftsveileder til finsk kosttilskuddsforskrift<br />
http://www.palvelu.fi/evi/evi_material.php?seskey=e7badc2b5c0ae98565bd73ea5439<br />
3613&lang_id=2&show=all Søk på ”Handbok i kosttillskott”<br />
33