Forskningsfil for generasjonsstudier - De nasjonale forskningsetiske ...

Nasjonalt folkehelseinstitutt
Postboks 4404 Nydalen
0403 Oslo
Att. Vivi Opdal
Vår ref: Deres ref: Dato:
2008/89 06.10.2008
Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og
konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med
svangerskap og fødsel
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har i brev av 04.08.2008 mottatt
klagesak fra REK Sør-Øst A. NEM behandlet klagen i sitt møte den 1.9.2008.
Klagen fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) retter seg mot REK Sør-Øst A’s vedtak av
26.6.2008 om avslag på søknad om opprettelse av en forskningsfil for generasjonsstudier.
Avslaget er i hovedsak basert på at ”et stort antall personer ikke har gitt samtykke til dette” og at
de ikke vil være tilgjengelig for informasjon om prosjektet.
NEM gir klager medhold. FHI kan opprette en forskningsfil for generasjonsstudier i henhold til
den reviderte prosjektbeskrivelsen. Det reviderte prosjektet innebærer at koblingsnøkkelen slettes
(etter en kort kvalitetssikringsperiode), dvs. at forskningsfilen blir en selvstendig og fullstendig
anonym forskningsfil. Det opprettes ikke et nytt register, men det gis anledning til å foreta en
kobling mellom data fra en samtykkebasert helseundersøkelse (Den norske Mor og barn
undersøkelsen - MoBa) og Medisinsk fødselsregister. Deltakere i MoBa har gitt samtykke til at
”opplysninger om meg og barnet kan hentes fra andre kilder, slik som Medisinsk
fødselsregister.” I det reviderte prosjektet har FHI presisert at de vil informere deltakerne i MoBa
og allmennheten, begrenset til ”å informere om prosjektet på egne nettsider i henhold til
gjeldende informasjonsstrategi”.
NEM har satt vilkår for hvordan informasjon skal gjøres tilgjengelig.

Oversikt over saksgangen
24.04.2007 - Søknad mottas i REK Sør-Øst A;
24.05.2007 - Komiteen ber om presiseringer;
26.09.2007 - Folkehelseinstituttet besvarer brev av 24.05.2007;
02.11.2007 - Komiteen fatter utsettende vedtak, ref. møte 24.10.2007;
09.11.2007 - Innspill fra Folkehelseinstituttet (epost) til vedtaket;
14.03.2007 - Vedtak om avslag, jf. REKs møte 05.03.2008;
18.04.2008 - Delvis klage fra Folkehelseinstituttet, ny søknad;
22.05.2008 - REK ber om full ny søknad;
09.06.2008 - Ny søknad fra Folkehelseinstituttet;
26.06.2008 - Avslagsvedtak, jf. REKs møte 17.06.2008;
04.08.2008 - REK oversender klagesaken til NEM.
Om prosjektet
Den opprinnelige søknaden
Formålet med forskningsfilen er å studere sammenhenger mellom perinatale risikofaktorer og
sykdom senere i livet, basert på generasjonsstudier. Forskningsfilen er ment å skulle brukes til
flere prosjekter som defineres under det overordnede temaet.
Den koblede forskningsfilen vil ta utgangspunkt i deltakere fra Den norske Mor og barnundersøkelsen
(MoBa), og vil inneholde opplysninger fra MoBa og fra Medisinsk fødselsregister
(MFR) om deltakerne (mor og barn, eventuelt far), samt deres slektninger i rett opp- og
nedadstigende linje og sidelinje (søsken). MoBa er planlagt å inkludere 100 000 kvinner med
barn og partnere.
Når det gjelder samtykke, vises det til at deltakerne i MoBa har samtykket til at opplysninger kan
hentes fra andre kilder. ”For de andre som denne koblingen vil omfatte, anses det for en for stor
og omfattende operasjon å innhente samtykke da dette vil omfatte flere hundre tusen personer.”
Revidert søknad
Etter REKs avslag (se nedenfor), fremmet Folkehelseinstituttet ny søknad, og ba samtidig om at
søknaden alternativt skulle betraktes som en klage.
FHI imøtekommer flere av REKs innvendinger.
For det første utelates ”opplysninger om mors og fars eventuelle søsken” og deres eventuelle
barn. Filen skal da begrenses til opplysninger om mor og barn som begge er deltagere i MoBa,
opplysninger om far (også hvis han ikke deltar i MoBa) og barnets eventuelle søsken (også hvis
de ikke deltar i MoBa). Filen skal også omfatte opplysninger i MFR om mor og far (etter 1967)
og noen opplysninger om deres foreldre.
FHI innser at ikke alle de som inkluderes i filen, har avgitt samtykke. Det argumenteres for at
ulempene for den enkelte vil være minimale, mens samfunnsnytten vil være stor da ”materialet
gir enestående muligheter til å belyse viktige forskningsspørsmål.” FHI legger vekt på at når
mors og fars søsken og deres eventuelle barn utelukkes fra filen vil det også redusere antallet
betydelig og derved minimere ”antall deltakere som eventuelt vil finne sammenkoblingen
krenkende.”
Side 2 av 2

For det andre endres filen fra å være en avidentifisert fil til å opprettes som en ”selvstendig og
fullstendig anonym forskningsfil”. Det presiseres at det ikke er et nytt register og ikke en
utvidelse av MoBa.
Selve koblingen krever imidlertid personidentifikasjon. Men når den er fullført, skal alle
kjennetegn som kan være identifiserende, fjernes fra filen. I tillegg slettes koblingsnøkkelen
”etter en kort periode der vi får anledning til å kvalitetssikre at hele prosessen er korrekt
gjennomført.”
For det tredje vil FHI informere allmennhet/deltakere om prosjektet, begrenset til informasjon
”på egne nettsider og i henhold til gjeldende informasjonsstrategi.”
FHI viser til at helseregisterloven § 24 annet ledd gir vilkår for at varsling av registrering kan
unnlates, samt til personopplysningsloven (§ 9 første ledd bokstav h, jf. § 8 bokstav d, og samme
lovs § 11 siste ledd) som tilsier at ulempevurderingen ved en registerundersøkelse bør være
lempeligere når det ikke tilføres nye opplysninger, når det ikke opprettes nye
personidentifiserbare registre, eller behandlingen ikke skal brukes til tiltak rettet mot de
registrerte.
REKs vurdering
REK har behandlet prosjektet flere ganger. I det første avslaget (datert 14.3.2008) gis en utførlig
begrunnelse for vedtaket. Det baserer seg i hovedsak på manglende samtykke fra de som ikke
deltar i MoBa, usikkerhet knyttet til avveiningen mellom ulempe for den enkelte og
samfunnsnytte, samt innvendinger mot å inkludere slektninger ”uten å spørre om samtykke eller
gi mulighet for å trekke seg,” fordi man da kan risikere at det oppfattes ”som et brudd på rådende
oppfatninger om retten til å bestemme over opplysninger om egen helse.”
REK etterlyser en drøfting av den samfunnsmessige betydningen og eventuelle omkostninger ved
opprettelsen av forskningsfilen, og anfører at det er søker som har begrunnelsesplikten. Komiteen
framholder at deltakerne i MoBa kan oppleve studien som et tillitsbrudd ved at samtykket
”tøyes” til å gjelde andre personer enn de som er direkte involvert. REK legger også vekt på
hensynet til forskningens status og tillit mer generelt, dvs. risikoen for offentlig kritikk og
svekking av befolkningens tillit til epidemiologisk forskning og videre rekruttering til store
befolkningsstudier. For REK blir det dermed avgjørende at ”selv om belastningen kan være
begrenset eller minimal for mange og endog de fleste, kan likevel et ikke ubetydelig antall
deltakere reagere negativt, dersom de får vite at de er registrert uten å ha blitt forespurt og uten
mulighet for å trekke seg.”
Som det er redegjort for over, har FHI forsøkt å imøtekomme disse innvendingene ved å gå bort
fra inklusjon av mor og fars søsken, samt å opprette filen som en fullstendig anonym fil.
REKs begrunnelse for å opprettholde avslaget – i vedtak av 26.6.2008 - er relativt knapp.
Komiteen fastholder at det, til tross for at det er gjort tre klare forbedringer – fortsatt ”… er
prinsipielle problemer knyttet til registrering av opplysninger fra et stort antall personer som ikke
har gitt samtykke til dette, og som ikke vil være tilgjengelig for informasjon om prosjektet. Det
gjelder spesielt foreldre og svigerforeldre til mor; samt barnefedre som ikke har samtykket til
deltaking i MoBa, og som nå har beskjeden kontakt med tidligere partner.”
REK peker på at målsetningen med prosjektet i den reviderte søknaden er mer nøkternt og
realistisk beskrevet, men slik at det fortsatt forventes at prosjektet skal ha en betydelig
Side 3 av 3

forskningsmessig og samfunnsmessig nytte. Komiteen gir selv uttrykk for tvil når de
konkluderer: ”Spørsmålet blir om denne nytten kan sies å oppveie ulempene ved registreringen
av disse opplysningene til enkeltpersoner som ikke har gitt samtykke til det. Komiteen er fortsatt
sterkt i tvil om de personvernmessige ulempene av en slik registrering kan oppveie nytten, og
finner etter en samlet vurdering ikke å kunne godkjenne søknaden.”
NEMs vurdering
NEM baserer sin vurdering på personopplysningsloven og helseregisterloven, samt på
Helsinkideklarasjonen, CIOMS etiske retningslinjer for epidemiologisk forskning, samt vår egen
utredning om Medisinsk epidemiologi og forskningsetikk fra 2004. Alle disse tillater at det foretas
en avveining mellom ulike hensyn.
NEM finner at prosjektet faller inn under helseregisterloven, jf personopplysningsloven da
kobling forutsetter personidentifikasjon, selv om forskningsfilen senere gjøres fullstendig
anonym. Den nødvendige personidentifikasjonen under koblingen gjør at også
Helsinkideklarasjonen og CIOMS retningslinjer kommer til anvendelse.
Komiteen legger til grunn at deltakere i MoBa har gitt eksplisitt samtykke til kobling av
personopplysninger med andre kilder. Koblingen kan heller ikke anses som en utvidelse av
MoBa prosjektet. Forskningsfilen opprettes som en selvstendig og fullstendig anonym fil. Det er
imidlertid klart at selv med begrensningene i antall inkluderte, vil filen omfatte opplysninger fra
personer (fedre, søsken til de inkluderte barna, mors og fars foreldre) som ikke har samtykket.
I vurderingen av om man skal tillate bruk av personopplysninger uten å innhente samtykke, er det
allment akseptert at mulige ulemper for den enkelte vurderes opp mot den nytte samfunnet har av
at personopplysningene brukes på den aktuelle måten. Dette er uttrykt slik i personopplysningsloven
§ 9 bokstav h:
[Behandlingen av personopplysninger kan bare skje når]
”behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og
samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan
medføre for den enkelte.”
NEM mener at det ikke er noen grunn til å betvile at forskningsfilen kan benyttes til
vitenskapelige formål som vil være i samfunnets interesse. Ulempene for de som ikke selv har
samtykket, må også sies å være minimale. For det første er ulempen bortfalt for de som ikke
lenger inkluderes i filen. For det andre blir ulempen for de som ikke har samtykket redusert ved
at de får mulighet til å reservere seg og ved at filen gjøres anonym etter at koblingen har funnet
sted.
Etter NEMs vurdering taler dette for at samfunnets interesse i at disse opplysningene behandles
for vitenskapelige formål, klart overstiger ulempene for den enkelte.
Imidlertid vil vi anerkjenne at noen vil mislike og kan føle seg lurt ved at opplysninger om dem
selv blir benyttet i forskning som de ikke vet noe om, og som de ikke gis mulighet til å reservere
seg mot. Som REK har påpekt, vil dette i verste fall kunne rokke ved tilliten til forskning, noe
FHI sier seg enig i.
NEM mener at samfunnets interesse kan gis forrang i dette tilfellet, fordi ulempene koblingen vil
kunne medføre for den enkelte, må sies å være svært små. Personidentifikasjon skjer kun for en
kort periode før filen gjøres anonym. Det brukes kun data fra et sentralt register (MFR) som alle
Side 4 av 4

innbyggere vet (i hvert fall i prinsippet) at man er registrert i, og som Stortinget har forutsatt skal
kunne brukes til forskning.
Selv om vi er enig i at det kan unntas fra informasjonsplikt for denne typen studier, slutter vi oss
til FHIs vurdering av at ”åpenhet om pågående forskningsprosjekter er av stor betydning for å
opprettholde befolkningens tillit til epidemiologisk forskning.” Informasjon om forskningsfilen
og dens fremtidige bruk vil derfor kunne bidra til å avhjelpe den ulempen den enkelte måtte
oppleve ved å bli registrert uten å vite noe om det, samt underbygge befolkningens tillit til den
forskningen som også baserer seg på opplysninger som det ikke er innhentet samtykke til.
NEM mener at FHIs egen informasjonsstrategi er for begrenset til å avhjelpe ulempen og unngå
mulighet for svekket tillit, spesielt for dem som ikke er deltakere i MoBa.
Deltakerne i MoBa har samtykket til at opplysninger om dem selv og barna som er inkludert, kan
kobles med andre kilder. De har imidlertid ikke samtykket til at disse opplysningene også brukes
som utgangspunkt for å innhente opplysninger om andre enn de som er direkte inkludert (fedre
som ikke har samtykket, foreldre). NEM støtter derfor REK i at dette vil kunne oppfattes som et
tillitsbrudd hvis ikke deltakerne gis en realistisk mulighet til å reservere seg fra denne koblingen.
NEM setter derfor som vilkår at deltakere i MoBa som har gitt samtykke til at opplysninger kan
hentes fra andre kilder, får fyllestgjørende informasjon om forskningsfilen, for eksempel i form
av et nyhetsbrev. Av informasjonen må det eksplisitt framgå at den enkelte kan reservere seg fra
koblingen. Dette er også i samsvar med betingelsene i det opprinnelige samtykket. Siden
deltakerne i MoBa også vet hvem de andre er som det vil registreres opplysninger om i
prosjektet, og som ikke selv har samtykket, er det viktig å opplyse deltakerne om at også disse
kan henvende seg til FHI for eventuell reservasjon. Det vil ikke være mulig med reservasjon etter
at filen er opprettet fordi den skal gjøres fullstendig anonym. Det må derfor informeres om siste
frist for reservasjon.
Når det gjelder bruk av opplysninger fra personer som ikke har avgitt samtykke, er det lite trolig
at disse vil finne frem til FHIs nettside. I tillegg til muligheten for å nå dem gjennom deltakerne i
MoBa, mener NEM derfor at informasjon om prosjektet må gjøres allment tilgjengelig, for
eksempel gjennom riksdekkende aviser, med henvisning til ytterligere informasjon på nettside.
Ved siden av å gi uttrykk for at åpenhet om forskning er viktig for at befolkningen skal ha tillit til
epidemiologisk forskning, må det gjøres eksplisitt oppmerksom på at de som ikke har samtykket
gjennom MoBa undersøkelsen (og da spesielt fedre og søsken), kan henvende seg til FHI og
eventuelt reservere seg fra kobling, hvis ønskelig. Det må gjøres oppmerksom på tidsfristen for
reservasjon.
Spesielt i CIOMS’ retningslinjer omtales innvendinger mot å gi mulighet for reservasjon, spesielt
at det vitenskapelige resultatet kan bli forringet som følge av redusert antall deltakere. I forhold
til erfaringer fra annen epidemiologisk forskning, for eksempel fra HUNT, vil det være et
ubetydelig antall som velger å reservere seg. Åpenhet vil derfor etter all sannsynlighet ikke
medføre negative konsekvenser for forskningsfilens vitenskapelige formål.
Vedtak
REK Sør-Øst As vedtak av 26.06.2008 omgjøres. NEM godkjenner at Folkehelseinstituttet
oppretter en anonym forskningsfil basert på en kobling mellom Mor og barn undersøkelsen og
Medisinsk fødselsregister i henhold til den reviderte prosjektsøknaden. Koblingsnøkkelen skal
slettes når forskningsfilen er kvalitetssikret og senest seks måneder etter at koblingen er
gjennomført.
Side 5 av 5

NEM setter som vilkår at deltakere i MoBa får fyllestgjørende informasjon, og at de gjøres
eksplisitt oppmerksom på at de kan reservere seg fra denne koblingen. Det settes også som vilkår
at de som ikke har samtykket til kobling, får informasjon gjennom riksdekkende aviser, og at det
gjøres eksplisitt oppmerksom på at man kan henvende seg til FHI og evt reservere seg fra at
opplysninger om en selv inngår i forskningsfilen. NEM forutsetter at disse informasjonstiltakene
er gjennomført før kobling finner sted.
Oslo, 6. oktober 2008
Beate Indrebø Hovland
komitéleder i NEM
Knut W. Ruyter Nils J. Langtvedt
sekretariatsleder NEM jur.seniorrådgiver
Kopi til:
REK Sør-Øst A, Postboks 1130 Blindern, 0318 Oslo
Side 6 av 6