Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 10.09.2009 - Statens ...

09/10847-5 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja 16-10-2009 side 2/4Holstad2009/19 – Avføringsmidler – bør store pakninger reseptbelegges?Innledning:Kjetil Retterstøl presenterte bakgrunnsopplysninger tilbake til 2004. Fra eldresaksdokumenter fremgikk det at forbruket av reseptfrie avføringsmidler i Norge hadde økt ogat en av årsakene til stigningen skulle være at barn bruker slike midler for å slanke seg. Det eringen tvil om at det finnes unge mennesker som misbruker slike midler for å slanke seg. Slikemidler misbrukes også av pasienter med anoreksi og bulimi. Ingen ønsker en utvikling iretning av økt forbruk på feilaktig grunnlag av disse midlene. Legemiddelverket vurderte i2004 at forebygging fra helsesøstre og leger i skolen, samt leger i allmennpraksis, vartilstrekkelig i og med at også apotekene har anledning til å stanse salg av reseptfrie legemidlerved mistanke om at middelet vil bli misbrukt. Saken fikk ny aktualitet etter at det svenskeLäkemedelsverket besluttet å reseptbelegge større pakninger av tarmirriterendeavføringsmidler fra og med 1. juni 2009.Diskusjon:Flere av Bivirkningsnemndas medlemmer var godt kjent med misbrukspotensialet. Det ble fraflere hold påpekt at slik reseptbelegging ikke nødvendigvis kan stanse misbruket. Manvurderte likevel at reseptbelegging av store pakker ville være et tydelig signal til brukerne omfarene forbundet ved misbruk. Man kan tenke seg situasjoner der reseptbelegging vil medføreulempe. En slik situasjon kan for eksempel oppstå på sykehjem, siden store pakninger girrimeligere medikamentpris enn små pakninger. Men siden alle slike institusjoner har tilknyttetlege, bør det ikke medføre problemer å overføre store pakker avføringsmidler fra en reseptfribestillingsliste til en reseptpliktig liste. En annen situasjon er eldre personer med redusertmobilitet som har behov for intermitterende bruk. Dersom disse bare får kjøpt små pakker,innebærer det at de må på apoteket relativt ofte.Råd fra Bivirkningsnemnda:Et forbruk på feilaktig grunnlag av disse midlene er ikke ønskelig. Bivirkningsnemndaanbefaler Legemiddelverket å reseptbelegge store pakninger og mener dette vil gi et fornuftigsignal både til brukere og forskrivere. Reseptfrie pakningsstørrelser bør tilpasses anbefaltbruk.2009/20 – Bivirkningsrapportering i pandemisituasjonInnledning:Pernille Harg informerte om at vaksinen Pandemrix (GlaxoSmithKline) var forventet å bligodkjent medio september 2009. (Til informasjon er forventet oppstart av vaksineringen satttil uke 44/45, noe som ble avklart etter møtet). Rutinene for rapportering av bivirkninger blegjennomgått. Det ble informert om at frekvensen for innlevering av periodiskesikkerhetsoppdateringer (PSURer) er økt for denne vaksinen som et ekstra sikkerhetstiltak,slik at PSURer vil bli innsendt månedlig. Det vil også gjøres ukentlig signaldeteksjon i deneuropeiske bivirkningsdatabasen. Videre igangsettes det en prospektiv kohortstudie på 9000personer i et nærmere bestemt aldersintervall for å kartlegge bivirkninger. Et problem er