Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 10.09.2009 - Statens ...

More documents

Recommendations

Info

09/10847-5 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja 16-10-2009 side 2/4Holstad2009/19 – Avføringsmidler – bør store pakninger reseptbelegges?Innledning:Kjetil Retterstøl presenterte bakgrunnsopplysninger tilbake til 2004. Fra eldresaksdokumenter fremgikk det at forbruket av reseptfrie avføringsmidler i Norge hadde økt ogat en av årsakene til stigningen skulle være at barn bruker slike midler for å slanke seg. Det eringen tvil om at det finnes unge mennesker som misbruker slike midler for å slanke seg. Slikemidler misbrukes også av pasienter med anoreksi og bulimi. Ingen ønsker en utvikling iretning av økt forbruk på feilaktig grunnlag av disse midlene. Legemiddelverket vurderte i2004 at forebygging fra helsesøstre og leger i skolen, samt leger i allmennpraksis, vartilstrekkelig i og med at også apotekene har anledning til å stanse salg av reseptfrie legemidlerved mistanke om at middelet vil bli misbrukt. Saken fikk ny aktualitet etter at det svenskeLäkemedelsverket besluttet å reseptbelegge større pakninger av tarmirriterendeavføringsmidler fra og med 1. juni 2009.Diskusjon:Flere av Bivirkningsnemndas medlemmer var godt kjent med misbrukspotensialet. Det ble fraflere hold påpekt at slik reseptbelegging ikke nødvendigvis kan stanse misbruket. Manvurderte likevel at reseptbelegging av store pakker ville være et tydelig signal til brukerne omfarene forbundet ved misbruk. Man kan tenke seg situasjoner der reseptbelegging vil medføreulempe. En slik situasjon kan for eksempel oppstå på sykehjem, siden store pakninger girrimeligere medikamentpris enn små pakninger. Men siden alle slike institusjoner har tilknyttetlege, bør det ikke medføre problemer å overføre store pakker avføringsmidler fra en reseptfribestillingsliste til en reseptpliktig liste. En annen situasjon er eldre personer med redusertmobilitet som har behov for intermitterende bruk. Dersom disse bare får kjøpt små pakker,innebærer det at de må på apoteket relativt ofte.Råd fra Bivirkningsnemnda:Et forbruk på feilaktig grunnlag av disse midlene er ikke ønskelig. Bivirkningsnemndaanbefaler Legemiddelverket å reseptbelegge store pakninger og mener dette vil gi et fornuftigsignal både til brukere og forskrivere. Reseptfrie pakningsstørrelser bør tilpasses anbefaltbruk.2009/20 – Bivirkningsrapportering i pandemisituasjonInnledning:Pernille Harg informerte om at vaksinen Pandemrix (GlaxoSmithKline) var forventet å bligodkjent medio september 2009. (Til informasjon er forventet oppstart av vaksineringen satttil uke 44/45, noe som ble avklart etter møtet). Rutinene for rapportering av bivirkninger blegjennomgått. Det ble informert om at frekvensen for innlevering av periodiskesikkerhetsoppdateringer (PSURer) er økt for denne vaksinen som et ekstra sikkerhetstiltak,slik at PSURer vil bli innsendt månedlig. Det vil også gjøres ukentlig signaldeteksjon i deneuropeiske bivirkningsdatabasen. Videre igangsettes det en prospektiv kohortstudie på 9000personer i et nærmere bestemt aldersintervall for å kartlegge bivirkninger. Et problem er
09/10847-5 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja 16-10-2009 side 3/4Holstadimidlertid at bakgrunnsinsidensen av en del sykdommer som kan oppstå somvaksinekomplikasjon er dårlig kjent, det gjelder for eksempel Guillain-Barré syndrom.Folkehelseinstituttet ønsker også å se på tilfeller av vaksinesvikt på utvalgte ”fyrtårnsykehus”.(Etter møtet er det avklart at vaksinesvikt vil bli overvåket via MSIS-meldesystemet i tilleggtil et utvalg ”fyrtårnsleger”). Legemiddelverkets hovedoppgave vil være å sikre atFolkehelseinstituttet og Helsedirektoratet til en hver tid er informert om de tilgjengeligesikkerhetsdata. Det er planlagt publisering av norske bivirkningsoversikter (sett i forhold tileksponering) månedlig.Diskusjon:Det ble diskutert hvordan det vil kunne være mulig å detektere vaksinesvikt, det vil sisituasjoner der folk blir syke til tross for vaksinering. Mulighetene for å legge inn en link til etautomatisk og enkelt bivirkningsskjema i legenes journaler ble også diskutert (se sak2009/23). Bivirkningsnemnda forsikret seg om at batchnummer vil bli koblet til pasient slik atnødvendig sporing på individnivå vil kunne utføres i SYSVAK (Nasjonaltvaksinasjonsregister) og PANVAK (registrer over de som blir vaksinert mot H1N1-influensa). Hvis hele befolkningen vaksineres, vil trolig 1000-10000 bivirkninger bliregistrert. Det ble kommentert at det med høy grad av sikkerhet vil komme til å oppståsituasjoner der enkelte personer får en alvorlig sykdom kort tid etter at vaksinen er blitt gitt,uten at det nødvendigvis har noen sammenheng med vaksinen. Det vil derfor være vanskelig åunngå medieskapte kriser ut fra dette.Råd fra Bivirkningsnemnda:Bivirkningsnemnda tok informasjonen til etterretning.2009/21 - Nytt system for pasientrapportering av bivirkningerInnledning:Hilde Samdal informerte om utviklingen av et nytt system for pasientrapportering avbivirkninger. Systemet er tenkt beskyttet slik at personene må identifisere seg, for eksempelvia MinSide, for å kunne melde en bivirkning. Dette er ment som et tiltak først og fremst for åhindre misbruk av systemet. Det ble opplyst at dette ikke var ment som en erstatning fornåværende spontanrapporteringssystem fra helsepersonell, men at det var ment som etsupplement som kan vise seg nyttig særlig for de mindre alvorlige bivirkningene som er avmer subjektiv karakter. Det ble opplyst at erfaringene fra Sverige var gode, men at tilsvarendeerfaringer fra Danmark var mindre gode.Råd fra Bivirkningsnemnda:Bivirkningsnemnda rådet Legemiddelverket til å fortsette arbeidet med å opprette etpasientrapporteringssystem. Det ble pekt på at det var i tidsånden at hvert enkelt individ selvmå ha anledning til å melde inn sine egne bivirkninger.2009/22 – Nytt verktøy for signaldeteksjonInnledning:
Page 1: Medlemmer og varamedlemmer iBivirkn

Referat fra møte i Bivirkningsnemnda 10.09.2009 - Statens ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?