Ética na manipulação de OGMs - Iapar

CURSO
IAPAR: “BIOSSEGURANÇA EM ATIVIDADES E
PROJETOS COM ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS E ORGANISMOS PATOGÊNICOS”
Londrina – 01.dez.2010
Ética na manipulação
de OGMs
NILZA MARIA DINIZ
Universidade Estadual de Londrina
nzdiniz@uel.br

Manipulação
- Aspectos históricos
- Aspectos conceituais

Filosofia
do grego Φιλοσοφία:
philos - amigo + sophia -
sabedoria, « amor da sabedoria »)
...é a investigação crítica e racional dos
princípios fundamentais.

Filosofia
Início da Filosofia vigente no ocidente:
Entre o final do século VII início do Século VI.
a.c.
Nas colônias gregas da Ásia menor
Chauí, 2002

Filosofia
Tales de Mileto –
primeiro físico ou( filósofo)
Mileto-> Turquia

Filosofia
340- 304 a.c.
reflexão sobre
política, ética
e teorias do conhecimento

Conceitos e Definições

éthos (com e curto) costume,
serviu de base para a tradução latina Moral
éthos (com e longo) propriedade do caráter.
orienta a utilização atual que damos a palavra Ética.
Goldim@

Conceitos e Definições
Moral:
• Conjunto de regras e condutas, admitidas em
determinada época, podendo ser, de igual modo,
considerada como absolutamente válidas.
• É um conjunto de normas, aceitas livre e
conscientemente, que regulam o comportamento
individual e social dos homens.

Gregos:
Elaboração teórica a respeito da conceituação da
moral
Dalmo Dalari:
O que seria a ética?
A ética é um sistema de valores referido à
conveniência humana. São valores sancionados que
integram um conjunto normativo que a sociedade
quer que seja respeitado, por motivo de necessidade
ou utilidade social.

Ética
“A ética é a expressão da medida; é a
garantia da harmonia que resulta da boa
conduta da alma e que determina o lugar
certo de qualquer coisa (e de qualquer ato)
no mundo. Assim, e mais esquematicamente,
ética tem por objetivo a relação da alma com
o meio”.
Jean Bernard

Ética
¿Ética?
“... ..um caráter abarcador, que le confiere la
cualidad de fenómeno universal e generalizador...
acreditamos a la ética las características de unidad y
transcendencia.”
¿Moral ?
“... las características de fenómeno cultural específico
relacionado com los valores de cada grupo social ...
reconecemos a moral como plural,”
Garrafa & Porto, 2002

Por que somos morais?
“A moral é um instrumento para a compensação de
nossas limitadas simpatias” Tem o sentido de que o círculo
das pessoas com as quais simpatizamos é limitado.
Ernst Tugendhat

Ética
Disciplina filosófica que
constitui uma reflexão
de segunda ordem
sobre os problemas
morais.
Cortina e Martinez
2001
http://www.elpais.com/articulo/Comunidad/Valenciana/politica/valenciana/tiene/tono/gris/nada/ilusionante/elpepiespval/20090119elpval_10/Tes

Moral
Conjunto de princípios, normas e valores
que cada geração transmite à geração
seguinte na confiança de que trata de um
bom legado de orientação sobre o modo
de se comportar para viver uma vida boa
e justa.
Cortina e Martinez 2001

Ética e Moral
Pergunta básica da Moral: O que devemos
fazer?
Pergunta básica da Ética : Por que
devemos? ou seja que argumentos
corroboram e sustentam o código moral que
estamos aceitando como guia de conduta.
Cortina e Martinez 2001

Ética
Função
1- Esclarecer o que é moral, quais seus traços
específicos
2-Fundamentar a moralidade, ou seja, procurar
averiguar quais as razões que conferem sentido
dos seres humanos de viver moralmemte
3- Aplicar aos diferentes âmbitos da vida social
os resultados obtidos nas duas primeiras
funções.

Immanuel Kant
(...) "os homens deviam
agir sempre de maneira
que toda a humanidade
fosse tomada, tanto em tua
própria pessoa como na de
qualquer outro, sempre
como um fim, e nunca
como meio".

Tipos de Ética
1- ética do fim - Princípio - razão: (Kant)
- Justiça - Razão
- Felicidade -Razão
- Dever - Deus
2- ética da virtude(Aristóteles)
3- ética do móvel - Prazer (gregos)
- sentimento (Hume)
- utilidade (utilitaristas)
- Poder Nietzche
- responsabilidade
(Aristóteles/Weber)
4- Éticas deontológicas(finalidade) e teleológica
(utilitarista - ética do dever)
5- Ética do princípio e da responsabilidade
6- Ética do discurso ( contempla a relação com o
outrto) (Habermas/Apel)

BIOÉTICA
“Ciência da Vida”
“A ponte para o futuro”
Potter
É um neologismo introduzido na língua
inglesa por Potter 1970

BIOÉTICA
Escolho “bio” para representar
o conhecimento biológico dos
sistemas viventes...
... e “ética” para representar
o conhecimento dos sistemas
dos valores humanos.
Potter

BIOÉTICA
"Eu proponho o termo Bioética
como forma de enfatizar os dois
componentes mais importantes
para se atingir uma nova sabedoria,
que é tão desesperadamente
necessária:
conhecimento biológico e valores humanos.”
Bioethics. Bridge to the future.
Englewood Cliffs: Prentice Hall,
1971:2.
Potter

BIOÉTICA
“Bioética é a combinação da
biologia com conhecimentos
humanísticos diversos constituindo
uma ciência que estabelece um
sistema de prioridades médicas e
ambientais para a sobrevivência
aceitável “.
Potter

1998
“Bioética como nova ciência
ética que combina humildade,
responsabilidade e uma
competência interdisciplinar,
intercultural e que potencializa
o senso de humanidade”
Potter

1974 - Asilomar (CA, US)
1976 - Movimento da responsabilidade
Científica em Paris

Motivação:
Potecao das pessoal no laboratório
Publico em Geral
Danos ao meio ambiente
-- microorganismos inócuos patogênicos
. resistentes a antibióticos
. produção de toxina

(Left to right) Maxine Singer, Norton Zinder, Sydney Brenner, and Paul
Berg were among the participants at the Asilomar Conference.
Copyright © National Academy of Sciences
1974 - Asilomar (CA, US)
1976 - Movimento da responsabilidade
Científica em Paris

(Left to right) James Watson and Sydney Brenner confer with each
other.
Copyright © National Academy of Sciences

(Left to right) Joseph Sambrook and
David Baltimore caught up in a discussion.
Copyright © National Academy of
Sciences

Hans Jonas
Princípio da Responsabilidade
“... Colocar o galope da tecnológico sob o
controle extratecnológico”
“heurística do temor”
Hans Jonas, 1995

Engenharia Biológica
* Os potenciais de tecnologia e engenharia, inerentes ao progresso científico, começam a fazer
sua entrada nos domínios da biologia geral e humana em particular
•O controle genético levanta questões éticas inéditas não preparadas pela praxis nem pelo
pensamento anterior, como a própria natureza e imagem do homem
•Para se enfrentar as novas questões seria necessária a prudência –
primeiro dever ético –, o raciocínio hipotético – primeira
responsabilidade –, bom senso – prevendo as conseqüências antes de
realizar as ações –, e a sabedoria – examinando o uso dos poderes
antes de usá-los.
* Através do uso da razão moral seria necessária até a própria
intervenção na liberdade de investigação da engenharia biológica, pelos
riscos potenciais que o seu processo de amadurecimento ou a sua
autonomia – uma vez já amadurecida como ciência – poderia ocasionar
ao homem.

Engenharia Biológica
*A humildade seria necessária como um antídoto para a
ruidosa arrogância tecnológica atual (p.65);
Alguns homens se tornariam objeto direto da engenharia
biológica e estariam sujeitando-se a outros homens (p.66);
*A engenharia biológica seria uma criação parcial e não total
– na engenharia biológica o homem seria co-agente ao lado
do material que age por si mesmo – apenas intervindo e não
construindo (p.66-67);
*Pela imprevisibilidade o resultado das intervenções
ficaria além do olhar do experimentador.
Na engenharia biológica não existe modelo de substituição, a
experimentação é o verdadeiro ato.
As modificações orgânicas são irreversíveis, podendo
criar desastres, fracassos, aberrações e monstruosidades
.

Engenharia Biológica
Engenharia biológica é sinônimo de engenharia genética – onde a produção sofre
conseqüências diretas e indiretas e seus efeitos são hereditários .
Haveria a sujeição do "homem futuro" ao "homem presente" – unilateral e planificada,
e ainda assim cega.
Quais seriam as finalidades da nova tecnologia genética sobre o homem?
"Criar homens melhores? Mas por que padrão aferir o melhor? Homens melhor
adaptados? Mas melhor adaptados a quê? Super-homens? Mas como saber o
que é 'super'?" (p.71);
Existem três tipos de manipulação biológica: preventiva, melhorada e criadora.
A manipulação preventiva engloba o acasalamento controlado – impede os
portadores de genes patogênicos/deletérios de procriarem – e os exames fetais –
diagnosticando doenças genéticas presentes nos fetos, acarretando possíveis
decisões de interrupção de gravidez (sob este aspecto a eliminação de traços gênicos
indesejáveis poderia se transformar na eliminação de seres desejáveis) (p.73-80);
Crítica Existencial:
"respeitar o direito de cada vida humana encontrar o seu próprio caminho e de
se surpreender a si própria" .
Referência:
Jonas, H. Engenharia Biológica - uma previsão. In: Ética, medicina e técnica.
Lisboa: Vega Passagens, 1994:63-116

Virtude

Ética Grega Aristóteles
Ética a Nicômaco
Virtude

Em consiste a felicidade?
“Todas as coisas possuem uma função, o cumprimento
da função é o bom, e, pode-se completar, chamamos as
coisas a esse respeito de boas ou más””
O que é o bem?
Aquilo PARA QUE algo existe (fim)
O conjunto de todas as ações humanas e
o conjunto de fins particulares subordinam-se
a um FIM ÚLTIMO, que é o BEM SUPREMO
que os homens chamam de FELICIDADE.

A ciência não pode se submeter á ética,
sob pena de inibir a investigação
científica. A aplicação das descobertas,
essa sim por ser definida socialmente.
J. Watson

“A ciência é em todos os seus sentidos, um processo social
que é tanto causa como produto da organização social. Fazer
ciência é ser um ato social engajado, queira ou não, em
atividade política. A negação da interpretação de ciência e
sociedade é, em si, um ato político, dando apoio a estruturas
sociais que se ocultam por detrás da objetividade científica
para perpetuar a dependência, a exploração, o racismo, o
elitismo, o colonialismo (...) Os cientista, quer eles percebam
ou não, sempre escolhem lados... Os cientistas, como outros
intelectuais, se apresentam para seu trabalho com uma visão
de mundo, um conjunto de pré - concepções que fornece a
estrutura para sua análise de mundo”.
Levins & Lewontin

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Aristóteles e tradição ética grega.
A virtude é um traço de caráter que é valorizado
socialmente. Uma virtude moral é um traço que tem
valor moral associado.
A virtude, tem origem na Grécia com a palavra areté,
que também pode ser traduzida como excelência.
-(Ética a Nicômacos. Brasília: UnB, 1992).

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Aristóteles e tradição ética grega.
Foi traduzida para o latim como virtus, que é a sua raíz
em português.
... nas culturas orientais a noção de virtude surgiu no
séc. XX a.C. como a capacidade de realizar ou oferecer
vida.
-as virtudes se aperfeiçoam com o hábito-
-(Ética a Nicômacos. Brasília: UnB, 1992).

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Sócrates propunha que:
"Tudo é conhecimento, inclusive a justiça, a
temperança e a coragem - o que tende a
demonstrar que certamente é possível ensinar a
virtude“
(citado por Shattuck R. Conhecimento Proibido. São Paulo:
Companhia das Letras, 1998:20).
"a virtude, o estudo e a alegria são três irmãos
que não devem ser separados
Voltaire, em uma carta a Frederico, o grande, em 1737

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
As principais virtudes listadas por André Comte-Sponville (Pequeno
Tratado das Grandes Virtudes,São Paulo: Martins Fontes,1997) são:
fidelidade
prudência
temperança
coragem
Justiça
generosidad
e
compaixão
misericórdia
gratidão
humildade
simplicidad
e
tolerância
pureza
doçura
boa-fé
humor
amor

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
ÉTICA EM ARISTÓTELES
Marcio Rodrigo Casarin*
• http://www.franciscanos.org.br/rondinha/trabalhos/pdf/arist
oteles.pdf

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Ética a Nicômaco
Considerada uma das grandes obras de Aristóteles, a
Ética a Nicômaco é referencial no campo da ética, por
ser coerente e precisa na sua abordagem e tratar de
forma sistemática e aprofundada essa questão.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Ética a Nicômaco
Palavra de origem grega derivada de ethos, a
ética está relacionada ao costume, ao modo de
se portar e comportar, em suma, à boa conduta
e ao reto agir.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Ética a Nicômaco
O comportamento habitual é importante fator
que ajuda a determinar a natureza do ser, do
procedimento de um ser que é determinado pela
sua essência. É próprio do humano amar,
chorar, gostar, odiar, ter coragem, temer, opinar,
julgar, refletir, admirar, relacionar, ser feliz.
O ethos presente no homem – as características
próprias de sua natureza juntamente com os
aspectos políticos – é claramente perceptível.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
Ética a Nicômaco
O comportamento habitual é importante fator
que ajuda a determinar a natureza do ser, do
procedimento de um ser que é determinado pela
sua essência. É próprio do humano amar,
chorar, gostar, odiar, ter coragem, temer, opinar,
julgar, refletir, admirar, relacionar, ser feliz.
O ethos presente no homem – as características
próprias de sua natureza juntamente com os
aspectos políticos – é claramente perceptível.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
política dimensão social
ética realidade individual
A ética é apresentada pelo fundador do Liceu como
tópico e extensão da política.
“Enquanto esta última se interessa pelo homem em sua
dimensão social, a primeira diz respeito à sua
realidade individual, ao modo como se conduz em
busca da felicidade” (FARIA, 1997, p. 73).

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
política dimensão social
ética realidade individual
Tanto para a ética como para a política, o indivíduo é
sempre cidadão, pois lhe cabem as atividades tanto
políticas quanto da éticas, na relação da pólis, que,
em Aristóteles, sempre estão em perfeita harmonia.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
• Em suma, na Ética a Nicômaco pode-se depreender que
“Aristóteles repete que o ethos é o princípio de nossos
atos: adquire-se tal ou tal disposição ética, agindo de tal ou
tal maneira”. (REALE, 1997, p. 105).
Voltando-se para o que é nobre e justo, bons
hábitos são cultivados e o caráter é fortalecido
bem como o modo de ser e agir, que é afastado
de atitudes intemperantes e más.
É nas boas ações e na procura do que é bom e
justo que alguém se lapida e se aproxima da
felicidade perfeita.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
... todos os homens concordam que a felicidade é o grande
objeto de desejo de todos, no entanto o que seja propriamente
que a felicidade é, divide opiniões.
• A maioria das pessoas pensa que se trata de alguma
coisa simples e óbvia, como o prazer, a riqueza ou as
honras, embora também discordem entre si; e muitas
vezes o mesmo homem a identifica com diferentes coisas,
dependendo das circunstâncias: com a saúde quando está
doente, e com a riqueza quando se é pobre. Cônscios,
porém, da própria ignorância, admiram aqueles que
propõem algum ideal grandioso e inacessível a
compreensão. Ora, há quem pense que, à parte desses
numerosos bens, existe um outro que é bom por si mesmo
e que também é a causa da bondade de todos os outros
(ARISTÓTELES, 2006, p. 19-20).

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
• Na virtude da coragem, por exemplo,
não se deve ser nem medroso(covarde),
nem estulto (temerário), enfrentando de
modo irracional uma situação de risco;
é preciso observar qual a atitude mais
prudente a tomar e, a partir daí, buscar
uma ação coerente.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
• A virtude se encontra na medida mais
justa entre dois extremos. Não é uma
média fixa pré-estabelecida, pois cada
ocasião é diferente.
A virtude que orienta e determina esse
meio termo é a prudência, e é esta que
vai nos apontar o caminho da excelência.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
A virtude é adquirida enfrentado os desafios,
os arrojos que a vida propõe. Vivendo cada
uma das experiências e sendo ensinado
por elas.
A experiência do outro nunca substituirá
a própria experiência pessoal.

MODELOS EXPLICATIVOS-Virtude
EXPLICATIVOS-Virtude
• Pode-se compreender também a felicidade como
realização de feitos grandiosos, alcançar um
elemento que tire da mediocridade e uniformidade
humana, que destaque alguém como indivíduo melhor
que os demais.
Mas há também quem creia que felicidade seja menos
soberba, algo como viver com naturalidade,
simplicidade, aceitando suas condições,
limitações e potencialidades com coragem,
procurando sempre crescer como pessoa, como
homem independente dos desafios que a vida colocar
a sua frente.

Histórico

Moral
Normas
Diretrizes
Códigos Profissionais
Preceitos Religiosos
Ética
Justificativa
Reflexões
Pareceres
Ação
Legal
Legislação
Leis
Resoluções
Portarias

Moral
Normas
Diretrizes CIOMS
Declaração Helsinki
Códigos Profissionais
Ética
Justificativa
Respeito
à Pessoa
Pesquisa
Legal
Legislação
Lei 8974/95
Res. 196/96
CTNBio 08/97

fim

Obrigada!

ETICA EM PESQUISA

Questão Central
Respeito à
Dignidade e
integridade
Humana e do
Planeta
X
Necessidade de
experimentação/
gerar
conhecimento

PRINCIPIALISMO
•Beneficência;
•Não Maleficência;
•Justiça e
•Autonomia.
Beauchamp & Childress

Beauchamp
MODELOS PRINCIPIALISMO
EXPLICATIVOS
4 princípios:
* Beneficência
* Não-maleficencia
* Autonomia
* Justiça
Childress
Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Bioemdical Ethics. 4ed. New York:
Oxford, 1994:260.
http://broadcast.iu.edu/lectures/sims05/

Immanuel Kant
(...) "os homens deviam
agir sempre de maneira
que toda a humanidade
fosse tomada, tanto em tua
própria pessoa como na de
qualquer outro, sempre
como um fim, e nunca
como meio".

Emmanuel Levinas
Ética da alteridade.
A alteridade é a característica de
ser outro. É ser outro enquanto
Outro, fora das razões do Mesmo.
Este vocábulo, de origem na
palavra latina alter – o ‘outro’,
expressa a idéia do conceito de
indivíduo, segundo o qual os
outros seres são distintos do ‘eu’,
o ‘outro eu’.

Emmanuel Levinas
A ética da alteridade de
Levinas propõe uma
compreensão baseada na
compreensão do todo, e não
apenas em sua própria
perspectiva, sendo o outro,
fora das razões do Mesmo.
Neste caso o outro será Outro como
absolutamente Outro de não negação do
Mesmo.
Ética da alteridade

Emmanuel Levinas
Levinas propõe, uma
experiências mais que original
que possa sustentar a própria
fundamentação do conhecimento
humano, a experiência por
excelência, relação com o
infinito, acolhimento da alteridade
no rosto de outrem.

Emmanuel Levinas
O Outro é Outro enquanto ‘não eu’.
Nesta condição Eu não vejo o Outro
além de mim Mesmo, dos meus
próprios problemas, da minha
própria identidade... O Outro só é
visto como alguém em sentimento
negativo:
“O que não é EU é ‘outro EU’ [domínio do Outro sob a
consciência do Eu”

Emmanuel Levinas
Desta forma, a realidade do Eu
como poder do Mesmo conduziu as
relações humanas a uma prática de
objetivação e domínio através de
inúmeros meios, atingindo a
singularidade e a alteridade. Assim ,
a ontologia e a conversão do ser
em Ter e Poder edificou uma obra
de totalização.
“O Eu impõe sua verdade ao Outro como absoluta”

Emmanuel Levinas
"My effort consists in showing that knowledge is in
reality an immanence, and that there is no rupture of
the isolation of being in knowledge; and on the other
hand, that in communication of knowledge one is
found beside the Other, not confronted with him, not
in the rectitude of the in-front-of-him. But being in
direct relation with the Other is not to thematize the
Other and consider him in the same manner as one
considers a known object, nor to communicate a
knowledge to him. In reality, the fact of being is what
is most private; existence is the sole thing I cannot
communicate...

Emmanuel Levinas
"Meu esforço consiste em mostrar que conhecimento
é na realidade uma imanência, e que não existe
ruptura do isolamento do ser no conhecimento; por
outro lado, que na comunicação do conhecimento
um se encontra ao lado do Outro, não confrontado
com ele, não em “rectitude” do em frente dele.Mas
ser em direta relação com o Outro não é tematizar o
Outro e considerá-lo da mesma maneira que se
considera um objeto conhecido, nem comunicar o
conhecimento para ele. Na realidade, o fato de Ser é
o que é o mais confidencial; a existência é a única
coisa que eu não posso comunicar....

Emmanuel Levinas
Mas ser em direta relação com o
Outro não é tematizar o Outro e
considerá-lo da mesma maneira que se
considera um objeto conhecido, nem
comunicar o conhecimento para ele.
Na realidade, o fato de Ser é o que é o
mais confidencial; a existência é a única
coisa que eu não posso comunicar."
comunicar."
“... ... Mas ser em direta relação com o

Ludwig Wittgenstein
“What one says, or what people in general say,
can change. Ways of life and uses of
language change, so meanings change, but
not utterly and instantaneously. Things shift
and evolve, but rarely if ever so drastically
that we lose all grip on meaning. So there is
no timeless essence of at least some and
perhaps all concepts, but we still understand
one another well enough most of the time”
Duncan J. Richter
(4. Conception of Philosophy ) http://www.iep.utm.edu/w/wittgens.htm

NORMATIVAS
INTERNACIONAIS

Introdução
Declaração de Helsinque
Associação Médica Mundial - 1964 - 1996
Adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, Helsinki, Finlândia (1964), alterada na 29a. Assembléia,
em Tóquio, Japão (1975), 35a. em Veneza, Itália (1983), 41a. em Hong Kong (1989) e 48a. Sommerset
West/África do Sul.
I - Princípios básicos
II - Pesquisa médica combinada com cuidados
profissionais (Pesquisas clínicas)
III - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo
seres humanos - (Pesquisa biomédica não-clínica)

Introdução
É missão do médico salvaguardar a saúde do povo. O conhecimento e consciência dele ou dela são
devotados ao cumprimento desta missão.
A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico com o mundo. "A saúde de
meu paciente será a minha principal consideração" e o Código Internacional de Ética Médica declara
que "Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência física ou mental de um ser
humano só poderá ser usado em seu interesse".
A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do
diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia e da patologia da
doença.
Na prática médica atual, a maioria dos diagnósticos, procedimentos terapêuticos e profiláticos
envolve riscos. Isto se aplica "a fortiori" à pesquisa biomédica.
O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em
experiência envolvendo seres humanos.
No campo da pesquisa biomédica, uma distinção fundamental deve ser feita entre a pesquisa médica
na qual o objetivo é essencialmente o diagnóstico ou a terapêutica para um paciente e a pesquisa
médica, cujo objeto essencial é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico
para a pessoa sujeita à pesquisa.
Deve ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa que possa afetar o meio ambiente e
ainda o bem estar dos animais utilizados para a pesquisa deve ser respeito.
Devido ao fato de que é essencial que os resultados de experiências de laboratório sejam aplicados
aos seres humanos para maior conhecimento científico, e a fim de amenizar o sofrimento da
humanidade, a Associação Médica Mundial elaborou as seguintes recomendações como um guia para
todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Elas devem ser revistas no futuro.
Deve-se acentuar que os padrões conforme delineados são apenas um guia para os médicos de todo
o mundo. Os médicos não estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas segundo as leis
de seus próprios países.

I - Princípios básicos
1 A pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve estar de acordo com os princípios científicos
geralmente aceitos e basear-se tanto na experimentação, adequadamente conduzida com animais ou em
laboratório, como no conhecimento profundo da literatura científica.
2 O planejamento e a execução de qualquer procedimento experimental que envolve seres humanos devem
ser claramente formulados em protocolo experimental (projeto de pesquisa) a ser encaminhado para
consideração, comentários e orientação a um comitê independente do pesquisador e do patrocinador, este
comitê deve estar de acordo com as leis e regulamentos do país no qual a pesquisa irá se desenvolver.
3 A pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser conduzida apenas por pessoal com
qualificação científica e sob a supervisão de um médico com competência clínica. A responsabilidade sobre o
ser humano deve recair sempre sobre a pessoa com qualificação médica e nunca sobre o indivíduo
submetido à pesquisa, mesmo que esse indivíduo tenha dado seu consentimento.
4 A pesquisa biomédica que envolve seres humanos só pode ser conduzida com legitimidade quando a
importância do objetivo for proporcional ao risco inerente ao trabalho.
5 Todo projeto de pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser precedido por uma avaliação
cuidadosa dos riscos previsíveis e dos possíveis benefícios, tanto para o indivíduo submetido à
experimentação como para os outros. Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da
ciência e da sociedade.
6 Deve ser sempre respeitado o direito do indivíduo submetido à pesquisa em preservar a sua integridade.
Devem ser tomadas todas as precauções para respeitar a privacidade do indivíduo e minimizar o dano que a
pesquisa possa causar à sua integridade física e mental e à sua personalidade.

I - Princípios básicos
7 Os médicos devem evitar comprometer-se em projetos de pesquisa que envolvem o uso de seres humanos, a
menos que estejam convencidos de que os riscos envolvidos são previsíveis. Os médicos devem interromper
qualquer pesquisa se observarem que os riscos são maiores do que os possíveis benefícios.
8 Na publicação dos resultados da pesquisa, o médico é obrigado a preservar a precisão dos resultados. Não
devem ser aceitos para publicação os relatos de experimentos que não estejam em conformidade com os
princípios estabelecidos nesta Declaração.
9 Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante em potencial deve ser adequadamente informado
sobre as finalidades, os métodos, os benefícios esperados, os possíveis riscos e sobre o desconforto que a
pesquisa possa trazer. O participante em potencial deve ser informado de que tem plena liberdade para se abster
de participação na pesquisa e de que é livre para suspender o consentimento sobre sua participação a qualquer
momento. O médico deve obter então o consentimento informado, dado de forma livre e preferentemente por
escrito.
10 Na obtenção de consentimento informado para projeto de pesquisa, o médico deve ser particularmente
cuidadoso com o indivíduo que, de alguma forma, dependa dele ou possa ter concordado sob pressão. Nesse
caso, o consentimento informado deve ser obtido por um médico que não esteja envolvido na pesquisa e que seja
completamente independente nesse relacionamento oficial.
11 No caso de incapacidade legal, o consentimento informado deve ser dado pelo responsável, estabelecido
segundo a legislação do país. Se a capacidade física e mental tornar impossível obter consentimento informado
ou se o participante for menor de idade, a permissão dada por um parente responsável substitui a do participante,
de acordo com a legislação de cada país.
Sempre que a criança for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em acréscimo àquele
fornecido pelo seu guardião legal.
12 O projeto de pesquisa deve sempre conter uma declaração sobre as considerações éticas envolvidas e indicar

II - Pesquisa médica combinada com cuidados
profissionais (Pesquisas clínicas)
1 O médico deve ser livre para usar novo método de diagnóstico ou terapia no tratamento de
pessoas doentes se, de acordo com o seu julgamento, este novo método trouxer a esperança de
salvar a vida, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento.
2 Os possíveis benefícios, riscos e desconfortos de um novo método devem ser
contrabalançados com as vantagens dos melhores métodos correntes de diagnóstico e terapia.
3 Em qualquer estudo médico deve ser garantido o melhor método corrente de diagnóstico e
terapia para cada paciente - incluindo os do grupo-controle, se houver esse grupo no estudo.
Isto não exclui o uso de placebos inertes em estudos onde não existam métodos diagnósticos ou
terapêuticos comprovados.
4 O fato de um paciente se recusar a participar de uma pesquisa nunca deve
interferir no relacionamento médico-paciente.
5 Se o médico considerar que é fundamental não obter consentimento informado, as razões
específicas para este propósito devem ser explicadas no protocolo do experimento para
conhecimento da comissão independente (artigos I.1 e I.2).
6 O médico pode combinar pesquisa médica com cuidados profissionais, com o objetivo de
adquirir novos conhecimentos médicos, somente se a pesquisa médica seja justificada pelo
potencial valor diagnóstico ou terapêutico para o paciente.

III - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo
seres humanos - (Pesquisa biomédica não-clínica)
1 Na aplicação puramente científica da pesquisa médica conduzida em
ser humano, é dever do médico permanecer como protetor da vida e da
saúde da pessoa na qual a pesquisa está sendo realizada.
2 Os participantes devem ser voluntários, sejam pessoas saudáveis ou
pacientes, nestes o delineamento experimental não deve estar
relacionado à sua doença.
3 O pesquisador ou a equipe de pesquisa devem interromper a
pesquisa se julgarem que a continuação possa ser prejudicial ao
participante.
4 Na pesquisa com seres humanos, as considerações sobre o bemestar
dos participantes da pesquisa devem prevalecer sobre os
interesses da ciência e da sociedade.

Declaração de Helsinque
Uso do placebo
“ os possíveis benefícios, riscos, custos e eficácia de um
método novo devem ser avaliados mediante sua
comparação com os dos melhores métodos preventivos,
diagnósticos e terapêuticos existentes.
Garantia de tratamento
“ em qualquer estudo médico, para todos os pacientes -
incluindo aqueles do grupo de controle, se houver - deve
ser assegurado o melhor método comprovado de
diagnóstico e terapêutica “

Council for International Organizations of Medical Sciences
1981
CIOMS/OMS
Organização Mundial da Saúde, junto com
Conselho de Organizações Internacionais de
Ciências Médicas (CIOMS), elabora o documento
“Diretrizes Internacionais Propostas para a
Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”. Este é
revisado em 1993 e 2002

Council for International Organizations of Medical Sciences
1981
CIOMS/OMS
Organização Mundial da Saúde -OMS
Conselho de Organizações Internacionais de
Ciências Médicas (CIOMS - Council for International
Organizations of Medical Siences)
“Diretrizes Internacionais Propostas para a
Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”.
revisado em 1993 e 2002

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos
2002
(CIOMS-OMS)
International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human
Subjects

1: Consentimento Informado Individual
2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa
3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado
4: Indução a participação
5: Pesquisa envolvendo crianças
6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais
ou comportamentais
7: Pesquisa envolvendo prisioneiros
8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas
9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos
10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios
11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa
12: Salvaguardas à confidencialidade
13: Direito dos sujeitos à compensação
14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos
-consentimento pós- informação individual
-- informações essenciais para os sujeitos
- não indução à participação
- pesquisa envolvendo: crianças, DM, prisioneiros,
comunidades
subdesenvolvidas, gestantes, nutrizes.
- consentimento em estudos epidemiológicos
- avaliação risco/benefício
- sigilo dos dados/confiabilidade
- compensação por danos
- revisão ética e cientifica
- obrigações dos países
(CIOMS-OMS)

NORMATIVAS
NACIONAIS

No Brasil
1985
o MS traduz as diretrizes da CIOMS e
1988
edita a resolução 01/88 com diretrizes para a pesquisa
com seres humanos.
1996
a Resolução 196/96 a substitui, após a revisão desta em
um amplo processo democrático de consulta e participação
de todos os interessados, tanto pesquisadores como
profissionais a sociedade civil e os sujeitos de pesquisa

CONTROLE SOCIAL
Constituição Federal em 1988
Com a promulgação da Constituição Federal de 1988, adotou-se
no Brasil uma perspectiva de democracia representativa e
participativa, incorporando a participação da comunidade na
gestão das políticas públicas (art. 194, VII; art. 198, III; art. 204, II;
art. 206, VI, art. 227, parágrafo 7).

Constituição Federal em 1988
democracia representativa e participativa
participação da comunidade na gestão das políticas públicas
planejamento,
monitoramento,
acompanhamento
e avaliação
CONTROLE SOCIAL
institucionalização de órgãos colegiados deliberativos,
representativos da sociedade, de caráter permanente.

CONTROLE SOCIAL
Constituição Federal em 1988
...Os Conselhos começam, então, a se
configurarem, em espaços públicos de
articulação entre governo e sociedade...

CONTROLE SOCIAL
Os Comitês foram constituídos como
instâncias independentes, para funcionar como
uma terceira parte entre os pesquisadores e os
pesquisados, manifestando-se em nome da
sociedade (com múnus público) para dar o aval de
que a participação na pesquisa não acarretaria
prejuízo ou dano, ou seja, assegurando o respeito
às pessoas, a consideração de suas necessidades
e direitos. Constituíram-se, portanto, como forma
organizada de controle social sobre as práticas da
ciência.
Freitas & Hossne, 2002

NORMATIVAS
Código de
Nuremberg
1947/49
1948
Declaração dos
Direitos Humanos
Declaração
de Helsinque
1964
Proposta de Diretrizes Éticas
Internacionais para Pesquisa
Biomédicas Envolvendo
Seres Humanos
CIOMS
1982
1991
Acordo Internacional 1991
Sobre Direitos Civis
Diretrizes Internacionais
e Políticos Para Revisão Ética
de Estudos Epidemiológicos
CIOM
S
2002
Helsinque
2004
Diretrizes Internacionais
Para Revisão Ética
de Estudos Epidemiológicos
1996
DIRETRIZES E NORMAS
REGULAMENTADORAS DE
PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
RESOLUÇÃO 196/96
1999
292/99 -
Cooperação
Estrangeira
1997
251
Novos
fármacos
2000
304/00 –
Populacoes
indigenas
2005
346
Projetos
multicêntricos
2004
340
Genética
humana
2007
370
Registro e
renovação
2005
347
Povos armazenamento
de materiais ou uso de
materiais armazenados
em pesquisas anteriores

SISTEMA CEPS-CONEP

Comités de Ética en Investigaciones Institucionales
Forma organizada del control social sobre las prácticas de
la ciencia
39 - Norte
1-RR
10-AM
6-MS
13-PA
2-AC
6-RO
4-TO
3-MT
35 – Centro Oeste
Total: 598
SISNEP: 415
Total general de proyectos analizados en la
CONEP : 865
Total general de voluntarios: 9500
3-AP
14-GO
36-PR
50-RS
12-DF
CONEP
168-SP
25-SC
4-MA
71-MG
7-PI
111 - Sur
30-BA
60-RJ
12-ES
102 - Nordeste
20-CE
4-RN
11-PB
20-PE
4-AL
2-SE
311 - Sureste
Fonte: CONEP/CNS/MS
DEZEMBRO/2008

Acre
Amapá
Amazonas
Rondônia
Roraima
Pará
Tocantins
Distrito Federal
Goiás
Mato Grosso
Mato Grosso do Sul
Paraná
Rio Grande do Sul
Santa Catarina
2002
Somente estão cadastrados os projetos apresentados a Comites de Ética em Pesquisa já vinculados ao SISNEP.
* Nota de Esclarecimento - Células tronco.
Alagoas
Bahia
Ceará
Maranhão
Paraíba
Pernambuco
Piauí
Rio Grande do Norte
Sergipe
Espírito Santo
Minas Gerais
Rio de Janeiro
São Paulo
"Ao tomar conhecimento de matéria jornalística (Jornal Nacional da Rede Globo - 22/02/2006), referente a "venda de células tronco por médicos" a Comisão Nacional de Ética em Pesquisa esclarece:
De acordo com as Normas Éticas para pesquisa envolvendo seres humanos (Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS, todo novo procedimento cuja aceitação não esteja consagrada na
literatura deverá ser considerado como pesquisa e, como tal, deve obedecer às normas brasileiras, antes de ser iniciado.
A CONEP esclarece ao público que o procedimento referido não foi apresentado para avaliação e, portanto, não se trata de projeto aprovado pela CONEP.
Estão em andamento alguns projetos de pesquisa relacionados a células tronco, aprovados pela CONEP e cuja relação pode ser encontrada no arquivo.

CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP CEP CEP
http://portal.saude.gov.br/saude/
CEP
CEP
CEP
Pesquisadores, instituição e sujeitos
http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
http://200.214.130.44/sisnep/pesquisador/

SISNEP
Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres
Humanos

Pesquisador CEP Folder
Explicativo
Comitê de Ética
Lista de
Checagem
CONEP
Lista de
Checagem
C
A
A
E
Relator
Relator
Reunião do
Comitê
Reunião da
CONEP
SISNEP
• Acesso Dinamizar Seguimento Senha de direto Acesso Processo: das a listagem Resoluções dos Fluxo Projetos
•
Aprovados •Dados corretos
• Monitorização Currículo •Fluxos Lattesdo
Sistema CEP’s -
mais claros
• Controle CONEP
Acompanhamento •Controle Social de prazos da Apreciação
• Facilidade Perfil das pesquisas
Acesso para de Folha novos acompanhamento do País
de rosto projetos Protocolo e de
disponibilizar informações Pesquisa
• Critérios de risco
Preenchimento
da FR pela internet
Aprovado
Aprovado
Comitê Pesquisador CONEP Público de Ética Geral
Se Área
Temática
Não
Especial Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Se Novos
Fármacos ou
Dispositivos
ANVISA
Não
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto

NORMATIVAS
INTERNACIONAIS

RESOLUÇÃO 196/96

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 196/96
1996
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
envolvendo Seres Humanos
>>> ficando revogada a Resolução 01/88

Resolução 196/96

Aspectos éticos a serem considerados
em uma pesquisa
1- Consentimento livre e esclarecido
2- Ponderação entre riscos e benefícios
3- Relevância social da investigação
4 - Metodologia adequada
5 - Fundamentação em experimentação prévia

Preâmbulo
Fundamentação
Documentos internacionais que emanaram declarações e
diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos:
o Código de Nuremberg (1947),
a Declaração dos Direitos do Homem (1948),
a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de
1975, 1983 e 1989),
o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966,
aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992),
as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e
1993) e
as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

Cumpre as disposições da
Constituição da República Federativa do Brasil de 1988
e da legislação brasileira correlata:
Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal,
Estatuto da Criança e do Adolescente,
Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à
saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes),
Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de
Saúde),
Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de
Saúde),
Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais
científicos no Brasil),
Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de
tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e
científicos),
Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver),
Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no
meio ambiente de organismos geneticamente modificados),
Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial),
e outras.

A resolução 196/96 incorpora
, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro
referenciais básicos da bioética:
autonomia,
não maleficência,
beneficência e
justiça,
entre outros,
e visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos da
pesquisa e ao Estado.

Termos e Definições
II.1 - Pesquisa –
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos -
pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva
o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informações ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa
II.4 - Pesquisador responsável
II.5 - Instituição de pesquisa
II.6 - Promotor
II.7 – Patrocinador

Definições
•Pesquisa
•Pesquisa envolvendo seres
humanos
•Protocolo de Pesquisa
•Pesquisador responsável
•Instituição de pesquisa
•Promotor
•Patrocinador
•Risco da pesquisa
•Dano associado ou decorrente da
pesquisa
•Sujeito da pesquisa
•Consentimento livre e esclarecido
•Indenização
•Ressarcimento
•Comitês de Ética em Pesquisa-CEP
•Vulnerabilidade
• Incapacidade

Definições
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à
dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase
de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante
pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter
voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido
II.12 - Indenização
II.13 - Ressarcimento

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
III - ASPECTOS ÉTICOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
• consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo
e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratálos
em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua
vulnerabilidade;
• ponderação entre riscos e benefícios
•garantia de que danos previsíveis serão evitados
•relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os
sujeitos da pesquisa e minimização

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos
b) estar fundamentada na experimentação prévia;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não
possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os
riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada.
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo,
g) contar com o consentimento livre e esclarecido
h) contar com os recursos humanos e
xii) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade,

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
i) assegurar a confidencialidade e a privacidade,
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena.
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem
como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-seão
em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua
conclusão.
n) garantir o retorno dos benefícios - pessoas e as comunidadeso)
comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os
mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da
coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da
pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os
sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar -cooperação estrangeira- os compromissos e as vantagens, para os
sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
DEFINIÇÃO
colegiados interdisciplinares e
independentes, com “munus público”, de
caráter consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua
integridade e dignidade e para contribuir
no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos.

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
ATUAÇÃO
•Avaliação Ética e Metodológica de
Projetos de pesquisa por escrito
•Ação educativa
•Acompanhamento dos projetos

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
FUNÇÃO
A análise das questões éticas que permeiam um
protocolos de pesquisa tem importância fundamental
para assegurar o desenvolvimento de novos
conhecimentos para o bem da humanidade e ao
mesmo tempo evitar os abusos da experimentação.

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
FUNÇÃO
Sua função é assegurar que a pesquisa
envolvendo seres humanos ocorra segundo
os mais relevantes padrões éticos.

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
FOCO PRIMÁRIO
... zelar pelos direitos e bem-estar dos sujeitos de
pesquisa, concentrando-se no consentimento livre e
esclarecido e no equilíbrio de riscos e benefícios.

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)
FUNÇÃO - [196/96]
“... defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em
sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões
éticos.”
“Além de avaliar os protocolos, manter a guarda
confidencial dos dados e acompanhar o
desenvolvimento dos projetos o comitê teve
desempenhar papel consultivo e educativo,
fomentando a reflexão em torno da ética na ciência
nas instituições a qual estão ligados.”

CONEP(Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)
DEFINIÇÃO
Instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa,
independente, vinculada ao Conselho
Nacional de Saúde

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
(CONEP/MS)
IX - OPERACIONALIZAÇÃO

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 251/97
1997
Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos
>>>delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que
deixa de ser especial

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 240/97
1997
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a
escolha.
>>> ficando revogada a Resolução 01/88

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 292/99
Cooperação Estrangeira
1999

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 304/00
Povos Indígenas
RESOLUÇÃO 303/00
Reprodução Humana
2000
RESOLUÇÃO 301/00- Contempla o posicionamento do CNS e
CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque.

RESOLUÇÃO Nº 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000
no que diz respeito à área temática especial “populações
indígenas”
III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos
indígenas.
5 – A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de
quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos
indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da
comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no
protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa
- CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, e a
formal aprovação do CEP e da CONEP;

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
2002
RESOLUÇÃO 292/99 - Regulamentação
Cooperação Estrangeira

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 340/04
Genética Humana
2004

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 347/05
2005
armazenamento de materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas anteriores
RESOLUÇÃO 346/05
Projetos multicêntricos

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 347/05
2005
armazenamento de materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas anteriores
RESOLUÇÃO 346/05
Projetos multicêntricos

Resolução 251/97

Resolução 251/97

Fase pré clínica
teste in vitro
teste in silico
teste in vivo
Fases da Pesquisa
Fase de coleta
- seleção de material

Fase Clínica
fase I
fase II
fase III
Fases da Pesquisa
Fase Mercado

Resolução 292/99

Resolução 303/00

Resolução 304/00

SISNEP
Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres
Humanos

•Custear os gastos com o projeto
•Assegurar ressarcimento de gastos
•Indenizações
CROs?
Patrocinador

Instituição
•Requerer o registro do CEP junto ao MS
•Dar suporte administrativo –e financeiro?-ao
funcionamento do CEP
•Assegurar que as pesquisas sejam avaliadas
•Promover eventos
•Dar consultoria ao pesquisador da instituição

Obrigada!

Hans Jonas
Princípio da Responsabilidade
“... Colocar o galope da tecnológico sob o
controle extra-tecnológico”
“heurística do temor
Hans Jonas, 1995
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Edgar Morrin
moral centrada na compreensão,
solidariedade e compaixão
“viver sem ser usado, insultado,
desprezado”
Edgar Morrin, 1995

Jaspers
...os avanços da tecnociência são
utilizados como instrumento de
domíno de uns sobre os outros.
Jaspers, 1960

Maria Cecília de Souza Minayo

Ética em Pesquisa
Criticas
A primeira observação diz respeito a uma tendência histórica
do setor saúde de assenhorar-se de outros domínios do
conhecimento.
Ao normatizar sobre todo o mundo da pesquisa com seres humanos
(seja do ponto de vista de saúde, humanístico ou sociológico), de certa
forma, o setor saúde e, mais particularmente, a área de medicina
acabou por estender seus tendões por disciplinas e lógicas
que não lhe são peculiares.

Ética em Pesquisa
Criticas
...segunda observação diz respeito ao fato de que, no Brasil, a
discussão sobre ética em pesquisa, por força da normatização,
acabou sendo um problema dos Comitês de Ética.
Constituímos assim um modelo formalista para tratar do assunto,
implantando-o como pensamento único da bioética oficial. Como
muito bem lembra Corrêa uma expressão concreta dessa história é a
generalização do “termo de consentimento” (Corrêa, 2000).

Ética em Pesquisa
Criticas
...Ora, a excessiva normatização acaba por demonstrar pouca
sensibilidade com as diferenças entre os grupos sociais, seus
interesses e seus contextos assim como com os métodos e
estratégias de observação. E, uma das conseqüências dessa
situação é o pouco interesse dos pesquisadores por participarem
dos Comitês, freqüentemente considerando essa atividade apenas
como cumprimento de uma obrigação institucional.
principalista anglosaxônica X filosofia da Europa ocidental

Ética em Pesquisa
Criticas
...E por fim, creio que são fundamentais as
discussões que dão relevo às peculiaridades das
pesquisas sociais e humanas onde a inter-relação,
a empatia e a solidariedade são mais importantes
do que qualquer papel assinado.

Ética em Pesquisa
Gerar conhecimento
científico baseado em
experimentações com padrão
de condução aceitáveis do
ponto de vista ético.

Ética em
Experimentação
Animal

O TRATAMENTO DOS ANIMAIS
é moralmente condenável atormentar os animais.
•Desde o século XIX, - legislações - proibiram os maus-tratos infligidos aos animais
domésticos.
• Formas inéditas de apropriação do animal vivo (criação intensiva, experimentação,
transgenose) aumento da instrumentação sob a pressão de interesses econômicos
diversos e na ausência da intenção de fazer mal
•porém, conduziram a um desde:, os seres humanos infligem certamente a um imenso número
de animais tratamentos mortíferos ou que vão em sentido contrário a seu bem-estar.
• Ao mesmo tempo, a difusão de temas inspirados na etologia, na sociobiologia e na teoria da
evolução transformou profundamente a percepção comum do mundo animal;
“a animalidade não mais é vista necessariamente como o inverso inquietante da humanidade”.
solidariedade entre as formas de vida humana e animais concepções tradicionais do
tratamento ético animal foram radicalmente questionadas

A AFIRMAÇÃO DOS DIREITOS DO
ANIMAL
As concepções tradicionais recusam admitir a existência de direitos cujos titulares seriam os
animais. Nós (os seres humanos) não compomos uma sociedade de direito com os animais.
Para Tom Regan a idéia essencial é que não poderíamos nos contentar em minimizar a
quantidade total de danos infligidos a todos os que serão afetados pelas conseqüências da
ação, incluídos os efeitos secundários. (REGAN, 1995)
Em conseqüência dessas análise, a maneira como os seres humanos tratam os pacientes
morais que são os animais é, na maior parte do tempo, radicalmente imoral. Eles não lhes
infligem danos (causar a morte, sofrimentos) por razões moralmente justificáveis nem
respeitam princípios mínimos de justiça distributiva. (REGAN, 1995)

Peter Singer
pensa que é possível dispensar a noção dos direitos. seria mais exato teoricamente e mais
eficaz praticamente considerar os animais como uma menoridade e emancipar. (SINGER,
1995)
A tese central da liberação animal é, portanto, a afirmação da igual consideração
dos interesses de todos aqueles, inclusive os animais, que terão de sofrer
as conseqüências de uma ação. (SINGER, 1980)
Singer julga que:
A LIBERTAÇÃO ANIMAL
É especista não levar em conta igualmente os interesses de todos os seres sensíveis
(isto é, capazes de experimentar prazer e dor), concernidos pela conseqüência de uma
ação. O especismo é uma forma de discriminação análoga ao racismo e ao sexismo: ele
consiste em não levar em conta igualmente os interesses dos membros de uma outra
espécie pelo simples motivo de pertencerem a uma outra espécie, mas a liberação
animal não implica o tratamento indiferenciado de todos os seres sensíveis. (SINGER,

Richard D. Ryder
O ESPECISMO
... para descrever a discriminação generalizada praticada pelo homem contra outras
espécies, e para estabelecer um paralelo com o racismo. Especismo e racismo são
formas de preconceito que se baseiam em aparências -se o outro indivíduo tem um
aspecto diferente deixa de ser aceito do ponto de vista moral. O racismo é hoje
condenado pela maioria das pessoas inteligentes e compassivas e parece simplesmente
lógico que tais pessoas estendam também para outras espécies a inquietação que
sentem por outras raças. Especismo, racismo (e até mesmo sexismo) não levam em
conta ou subestimam as semelhanças entre o discriminador e aqueles contra quem este
discrimina. Ambas as formas de preconceito expressam um desprezo egoísta pelos
interesses de outros e por seu sofrimento. (RYDER, 1975)

A EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL
O CONCEITO DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL
Entende-se, como afirma Blakiston, por experimentação um procedimento levado a efeito,
visando a descobrir princípio ou efeito desconhecido, pesquisar uma hipótese ou
ilustrar um princípio ou fato conhecido. No caso da experimentação animal, refere-se a
procedimentos realizados em animais.
Grupos de proteção animal e opositores à experimentação animal, no entanto, preferem
utilizar o termo “vivissecção”, que tem sua origem no latim, com a junção de “vivus” (vivo) e
“sectio” (corte, secção). Logo, “vivissecção” quer dizer “cortar um corpo vivo”, enquanto o
termo “dissecção” refere-se a “cortar um corpo morto”.
Uma questão relevante no debate sobre a experimentação animal, além de saber como os
animais estão sendo utilizados, é: quantos animais estão envolvidos nessas atividades?

COMISSÕES DE ÉTICA NO USO
DE ANIMAIS.
Um dos instrumentos de controle que mais tem crescido em diversos países são as
comissões de ética no uso de animais, geralmente estabelecidas no âmbito das instituições
científicas, embora deva ser observado que o papel desempenhado por essas comissões veio
se modificando ao longo do tempo.
Para Podolsky, embora apresentem grande variedade, o papel desses comitês pode ser
resumido da seguinte forma: “assegurar que os animais sob a sua supervisão estejam sendo
mantidos e utilizados de uma forma humanitária” (PODOLSKY, 1999).
Dentre as funções de um comitê, Stewart (1987) destaca três aspectos:
• Revisão dos projetos.
• Inspeções.
• Proporcionar atendimento veterinário aos animais sempre que possível

O PENSAMENTO CONTEMPORÂNEO
SOBRE OS ANIMAIS
• a do bem-estar animal;
• a dos direitos dos animais;
• a da liberação animal;
Rita Paixão

ÉTICA E CIÊNCIA : O BEM-ESTAR ANIMAL
• A noção de "bem-estar animal" não é recente, tendo surgido anteriormente à idéia de "direitos
dos animais".
Refere-se à idéia de que é errado causar sofrimento desnecessário aos animais, isto é, a
crueldade deve ser sempre combatida. Uso humanitário.
A Associação Mundial de Veterinária adotou as "cinco liberdades" como meio de promoção do
bem-estar animal, as quais se traduzem como:
•"manter os animais livres de fome e sede"
•"manter os animais livres de desconforto físico e dor"
•"manter os animais livres de injúrias e doenças"
•"manter os animais livres de medo e estresse"
•"manter os animais livres para que manisfestem os padrões comportamentais
característicos da espécie" (WVA, 1993)

TOM REGAN: A PROPOSTA DE DIREITO DOS ANIMAIS
Dentro da visão dos "direitos animais" é categoricamente abolicionista, isto é, qualquer forma
de utilização de animais, seja em pesquisas biomédicas, seja para produção de alimentos ou
outros materiais, seja para qualquer outra finalidade, é um erro e não deveria ocorrer (REGAN,
1998).
Para Regan:
A visão dos "direitos dos animais" sustenta esse mesmo princípio kantiano para nosso
tratamento para com os animais, ou seja, o animal deve ser tratado como um fim em si
mesmo, e não como mero meio É preciso notar que para o próprio Kant, esse princípio
aplica-se somente aos seres racionais, e por isso os animais não estão incluídos nessa
forma de tratamento. A relação entre a adoção desse princípio e a aplicação dele à
questão animal, gera um ponto de vista deontológico para a defesa dos animais, que se
opõe ao utilitarismo. Essa oposição ao utilitarismo se baseia no fato de que, dentro de
uma visão utilitarista, o benefício obtido através da utilização de animais entra em jogo,
isto é, deve ser calculado. Abomino essa visão, assim como Kant abominava,
especialmente pelas conseqüências da aplicação desse princípio aos próprios seres
humanos, isto é, alguns poderiam sofrer danos forçadamente em benefício de outros,
não importando a extensão desse benefício (REGAN, 1998).

TOM REGAN: A PROPOSTA DE DIREITO DOS ANIMAIS
É fato que os animais não possuem muitas das habilidades que os seres humanos
possuem....no entanto, muitos seres humanos também não as possuem, e nós não
achamos (e nem deveríamos achar) que eles merecem ser tratados com menos respeito
por isso nem que eles têm menos valor inerente.
... deve ser considerado o princípio da similaridade. E a similaridade básica é o fato de cada
um de nós ter a experiência de ser sujeito de uma vida, uma criatura consciente, para a qual o
seu bem-estar individual têm importância, independente da nossa utilidade para os outros.
(REGAN, 1989).

PETER SINGER –A LIBERTAÇÃO ANIMAL
A ética defendida por Peter Singer tem sua base na argumentação das suas abordagens "é
uma forma de utilitarismo", como ele próprio define :
Difere do utilitarismo clássico pelo fato de ‘melhores conseqüências’ ser compreendido
como o significado de algo que, examinadas todas as alternativas, favorece os
interesses dos que são afetados, e não algo que simplesmente aumenta o prazer e o
sofrimento, logo, um utilitarismo de preferências (SINGER, 1994).
A defesa em prol dos animais que Singer propõe encontra-se inserida em um quadro teórico
maior delineado por ele, que pode ser chamado de "colapso da ética ocidental tradicional"
(SINGER, 1995).
Isso quer dizer que, de acordo com sua visão, o ponto de vista tradicional, de que toda vida
humana é sagrada, simplesmente não é mais capaz de enfrentar as novas questões que estão
surgindo no fim do século XX.

PETER SINGER –A LIBERTAÇÃO ANIMAL
Peter Singer propõe uma nova abordagem ética, a partir de uma modificação de cinco
preceitos antigos, os quais são (SINGER, 1995):
• "Tratar toda vida humana como se valesse igual" ;
• "Nunca tirar a vida humana de um inocente" ;
• "Nunca tirar sua própria vida e sempre, tentar impedir os outros de tirarem as delas";
• "Sejam frutíferos e multiplicai-vos“;
• "Trate toda vida humana como se fosse sempre mais preciosa do que qualquer vida
não humana“;
Os principais aspectos abordados serão: a defesa do princípio da igualdade de interesses;
a crítica ao especismo; a utilização do argumento dos casos marginais e o
desenvolvimento do conceito de pessoa, a fim de se entender "o movimento de
liberação animal".

OS CASOS MARGINAIS
• É a resposta dada à argumentação de que o status moral deriva da posse de uma
determinada qualidade ou capacidade, por exemplo, a racionalidade.
Primeiramente, é preciso demonstrar que os proponentes desse argumento podem ter em
mente duas alternativas que terão diferentes implicações morais, como defende Tom Regan: a
“versão forte” e a “versão fraca” do argumento (REGAN, 1979).
• A versão forte do argumento: “certos animais têm certos direitos porque esses humanos
(isto é, os casos marginais) têm esses direitos”
• A versão fraca do argumento: “se os humanos marginais têm certos direitos, então
certos animais têm esses direitos também”

OS CASOS MARGINAIS
Manter o mesmo tratamento atual para com os casos marginais e modificar
nosso tratamento para com os animais, trazendo-os para dentro da esfera moral e
tratando-os da mesma forma que os casos marginais. Isso implica que os animais têm direito à
vida, e portanto, não podem ser mortos para alimentação ou para fins de experimentação
científica.
• Manter o mesmo tratamento atual para com os animais e modificar
nosso tratamento para com os casos marginais, de forma a tratá-los como tratamos os
animais atualmente. Isso implica que casos marginais não tem direito à vida, e podem ser
mortos para fins de alimentação ou para fins de experimentação científica.
• Modificar as atuais formas de tratamento tanto para com os animais
quanto para com os casos marginais. Isso implica dizer que casos marginais
e animais possuem algum tipo de “apelo à vida” – se vai ser chamado de
direito ou não, não importa muito – em virtude do qual, embora não se possa tirar a vida deles,
exceto por razões muito fortes, eles não têm o mesmo direito à vida que as “pessoas” têm. De
acordo com essa visão, é possível sustentar, por exemplo, que é errado matar casos marginais
e animais para comer se existe como alternativa outro tipo de alimento, mas não é errado se a
outra alternativa for a fome. (Dombrowski 1997)

VISÕES DIFERENTES PARA UMA MESMA PROPOSTA
A VISÃO DE TOM REGAN
Tom Regan se enquadra na primeira possibilidade sugerida acima, já que ele assume uma
postura em defesa dos direitos dos animais e dos casos marginais.
Para o autor devemos utilizar o argumento dos casos marginais para defender a idéia do valor
inerente de determinados seres e associá-lo a direitos básicos.
Segundo Regan, toda tentativa de se encontrar outro critério “mais baixo”, tal como a
“senciência” ou “ser possuidor de interesses” é, na verdade, feita com a intenção de se
preservar o status moral dos casos marginais.
De acordo com a visão de Regan não é um ato de benevolência tratar os animais com
respeito, “é um ato de justiça”, e da mesma forma os casos marginais. “Agentes morais” e
“pacientes morais” têm o mesmo direito de serem tratados com respeito (REGAN, 1983).

A VISÃO DE TOM REGAN
E quais seriam esses direitos numa situação específica como no caso do “bote salva vidas?”
A situação é a seguinte: há cinco sobreviventes, quatro humanos adultos e um cão, no bote
salva-vidas. O bote comporta apenas quatro, logo, um deve ser retirado do bote ou todos
afundarão. Qual deve ser retirado do bote? Segundo Regan (1983), todos no bote têm o
mesmo “valor inerente” e o mesmo direito prima facie de não maleficência. No entanto, o dano
que a morte representa está em função das oportunidades de satisfação, e portanto, ninguém
seria capaz de negar que a morte de qualquer um dos quatro humanos seria, prima facie, um
maior dano do que a morte do cão. Embora a morte para o cão seja um dano, não é
comparável ao dano que a morte representa para os humanos.
Em outras situações específicas, como no caso de seres humanos em estado comatoso
permanente, onde a aplicação do critério “sujeito da sua vida” não pode ser feita, Regan
prefere deixar o status moral desses indivíduos em aberto, assim como em certos animais, já
que esse critério deve ser visto como uma condição suficiente (REGAN, 1983).

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 292/99
Cooperação Estrangeira
1999

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 304/00
Povos Indígenas
RESOLUÇÃO 303/00
Reprodução Humana
2000
RESOLUÇÃO 301/00- Contempla o posicionamento
do CNS e CONEP contrário a modificações da

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
2002
RESOLUÇÃO 292/99 - Regulamentação
Cooperação Estrangeira

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 340/04
Genética Humana
2004

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 347/05
2005
armazenamento de materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas anteriores
RESOLUÇÃO 346/05
Projetos multicêntricos

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES
COMPLEMENTARES
RESOLUÇÃO 370/07
2007
REGISTRO E RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CEPs

CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP CEP CEP
http://portal.saude.gov.br/saude/
CEP
CEP
CEP
Pesquisadores, instituição e sujeitos
http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
http://200.214.130.44/sisnep/pesquisa

SISNEP
Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres
Humanos

Pesquisador CEP Folder
Explicativo
Comitê de Ética
Lista de
Checagem
CONEP
Lista de
Checagem
C
A
A
E
Relator
Relator
Reunião do
Comitê
Reunião da
CONEP
SISNEP
• Acesso Dinamizar Seguimento Senha de direto Acesso Processo: das a listagem Resoluções dos Fluxo Projetos
• Aprovados Monitorização Currículo
•Dados Lattes corretos do Sistema CEP’s -
• Controle CONEP •Fluxos
Acompanhamento
Social mais claros
da Apreciação
• Perfil •Controle das pesquisas de prazos do País
• Acesso para Folha novos de rosto projetos Protocolo de
• Facilidade de acompanhamento Pesquisa
• Critérios de risco
e de
disponibilizar informações
Preenchimento
da FR pela internet
Aprovado
Aprovado
Comitê Pesquisador CONEP Público de Ética Geral
Se Área
Temática
Não
Especial Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Se Novos
Fármacos ou
Dispositivos
ANVISA
Não
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto

Acre
Amapá
Amazonas
Rondônia
Roraima
Pará
Tocantins
Distrito Federal
Goiás
Mato Grosso
Mato Grosso do Sul
Paraná
Rio Grande do Sul
Santa Catarina
2002
Somente estão cadastrados os projetos apresentados a Comites de Ética em Pesquisa já vinculados ao SISNEP.
* Nota de Esclarecimento - Células tronco.
Alagoas
Bahia
Ceará
Maranhão
Paraíba
Pernambuco
Piauí
Rio Grande do Norte
Sergipe
Espírito Santo
Minas Gerais
Rio de Janeiro
São Paulo
"Ao tomar conhecimento de matéria jornalística (Jornal Nacional da Rede Globo - 22/02/2006), referente a "venda de células tronco por médicos" a Comisão Nacional de Ética em Pesquisa esclarece:
De acordo com as Normas Éticas para pesquisa envolvendo seres humanos (Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS, todo novo procedimento cuja aceitação não esteja consagrada na
literatura deverá ser considerado como pesquisa e, como tal, deve obedecer às normas brasileiras, antes de ser iniciado.
A CONEP esclarece ao público que o procedimento referido não foi apresentado para avaliação e, portanto, não se trata de projeto aprovado pela CONEP.
Estão em andamento alguns projetos de pesquisa relacionados a células tronco, aprovados pela CONEP e cuja relação pode ser encontrada no arquivo.

Pesquisador
•Elaborar adequadamente o projeto e enviar
protocolo de pesquisa completo ao CEP
•Submeter o protocolo a análise do CEP
•Responder eventuais questionamentos
do CEP
•Executar o projeto
•Comunicar eventuais eventos adversos
•Publicar os resultados da pesquisa

•Custear os gastos com o projeto
•Assegurar ressarcimento de gastos
•Indenizações
CROs?
Patrocinador

Instituição
•Requerer o registro do CEP junto ao MS
•Dar suporte administrativo –e financeiro?-ao
funcionamento do CEP
•Assegurar que as pesquisas sejam avaliadas
•Promover eventos
•Dar consultoria ao pesquisador da instituição

MUITO OBRIGADA!
NILZA MARIA DINIZ
Universidade Estadual de Londrina
nzdiniz@uel.br

Especialização em Bioética
Nilza Maria Diniz
nzdiniz@uel.br
e nzdiniz@yahoo.com.br
ÉTICA EM PESQUISA
-assegurar assegurar o desenvolvimento novos
conhecimentos para o bem da humanidade
- evitar os abusos da experimentação
Setembro de 2004

Pesquisa
Conceito de pesquisa
classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou
contribuir para o conhecimento generalizável -?-
Pesquisa envolvendo seres humanos
Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva
o ser humano, de forma direta ou indireta, em
sua totalidade ou partes dele, incluindo o
manejo de informações ou materiais.

Fase pré clínica
Fases da Pesquisa
Fase de coleta
- seleção de
material
teste in vitro teste in silico teste in vivo

Fase Clínica
fase I
fase II
fase III
Fase Mercado
Fases da Pesquisa

Kant
(...) "os homens deviam agir
sempre de maneira que toda a
humanidade fosse tomada, tanto
em tua própria pessoa como na
de qualquer outro, sempre como
um fim, e nunca como meio".

Diego Gracia
-1) 1) desde as origens da Medicina ocidental até o início de 1900
-2) 2) 1900 – 1945
-3) 3) 1945 até a atualidade

Primeiro período
(anterior a 1900)
– investigação acontecia por acidente
– objetivo primeiro era o diagnóstico ou o tratamento –
fundamento na beneficência
– no benefício do paciente
-investigação investigação pura – imoral e desumana
o médico experimentava em cada ato clínico, porém sua
intenção primeira era diagnóstica ou terapêutica e
somente secundariamente experimental
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Primeiro período
- durante um breve período da medicina alexandrina
permitiu-se a experimentação direta com seres humanos –
vivisecção, cumprindo alguns critérios:
- em criminosos condenados;
- quando a investigação era essencial para o progresso científico;
- sobre a base de que o dano a poucos poderia trazer benefício a
muitos
este tipo de experimento suscitou polêmica na sua época
– limites da experimentação com seres humanos - primum
non nocere
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Primeiro período
-século século XIX – grande número de experimentos – já
trouxe a tona o conflito que se poderia criar entre
o desejo de investigar do médico e o respeito à
vontade do paciente

Primeiro período
primeiro critério ético proposto como guia para a
experimentação foi o da proporcionalidade entre o
dano que se produz e o benefício que vai ser
gerado (não obrigatoriamente ao sujeito mas a outras
pessoas)

Primeiro período
1820 – William Beaumont – médico militar - estudou a
fisiologia gástrica a partir de um ferimento em um soldado
1833 - Experiments and observations on the gastric juice
and the phisiology of digestion – um dos marcos da
história da ética do ensaio clínico
afirma que para experimentar sobre os seres humanos é necessário
consentimento voluntário dos pacientes – apesar de não considerar
o desejo do paciente de se retirar ... sabe-se que o bom Alexis
cansado de fazer-se de cobaia e da insistência do médico fugia
dele

Primeiro período
1865
Claude Bernard – fisiologista francês - admite a
experimentação fora da terapia ou diagnóstico quando
não traz danos ao sujeito experimentado

Segundo período
acompanha a mudança na concepção do que é
conhecimento – conhecimento provável – a mudança na
lógica da investigação científica
nada pode ser denominado clínico se ainda não tiver sido
validado – assim a experimentação deve ocorrer per se e
não por acidente – deve ser bem acompanhada e ter
desenhos metodologicamente adequados

Segundo período
- desta forma os experimentos que mais
escandalizaram foram os que desrespeitavam a
vontade voluntária dos participantes – destaque
para a época nazista – realizados sem
consentimento e causando danos e morte
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Segundo período
A primeira vez que se fala mais explicitamente do
consentimento foi no experimento de Walter Reed com
militares em Cuba – febre amarela – justificando a
contaminação no consentimento e no fato de que mais
cedo ou mais tarde teriam a doença
anos 30 surgem as primeiras regulamentações da
experimentação – lei alemã é de 1931 – enfatiza o
consentimento

Ao longo da história o experimento sempre teve
algumas características:
ate Segundo período
- se efetuava com pessoas marginadas, pobres,
mendigos, condenados a morte, enfermos;
- sem que autorizassem a intervenção sobre seu
próprio corpo;
- sem adequada ponderação entre riscos e benefícios,
devido a falta de um desenho

Terceiro período
Surge o Código de Nuremberg, Nuremberg,
em 1947
princípio básico é a proteção do sujeito de
investigação

1947 - Código de Nuremberg
- consentimento voluntário
- informações essenciais para os sujeitos
- não indução à participação
- resultados vantajosos que não possam ser alcançados por outros
métodos
- experimentação anterior em animais
- evitar sofrimento
- grau de risco aceitável/não realização na possibilidade de morte
- suspensão do projeto

1964
a 18ª Assembléia Associação Médica Mundial,
promulga a Declaração de Helsinque, Helsinque,
contendo
também recomendações para a condução de
experimentos usando de seres humanos.
- 1975 (Tóquio)
-1983 1983 (Veneza)
-1989 1989 (Hong Kong)
-1996 1996 (África do Sul)
-1998 1998 (Edinburgo)
-2003 2003 (Helsink)
-2004(Tóquio)
2004(Tóquio)
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

1964
Declaração de Helsinque
I - Princípios Básicos.
II - Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais
III - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres
humanos
- obediência a princípios científicos aceitos
- revisão ética e científica
- qualificação dos pesquisadores
- consentimento
- avaliação dos riscos/benefícios
- fornecimento de informações essenciais para o sujeito
- assegurar melhores métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados
- necessidade de não obter consentimento

1981
Organização Mundial da Saúde -OMS -OMS
Conselho de Organizações Internacionais de
Ciências Médicas (CIOMS ( CIOMS - Council for International
Organizations of Medical Siences) Siences
“Diretrizes Diretrizes Internacionais Propostas para a
Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”.
revisado em 1993 e 2002

1: Consentimento Informado Individual
2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa
3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado
4: Indução a participação
5: Pesquisa envolvendo crianças
6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais
ou comportamentais
7: Pesquisa envolvendo prisioneiros
8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas
9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos
10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios
11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa
12: Salvaguardas à confidencialidade
13: Direito dos sujeitos à compensação
14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética
15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

1993 - Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS)
- consentimento pós- informação individual
- informações essenciais para os sujeitos
- não indução à participação
- pesquisa envolvendo: crianças, DM, prisioneiros, comunidades
subdesenvolvidas, gestantes, nutrizes.
- consentimento em estudos epidemiológicos
- avaliação risco/benefício
- sigilo dos dados/confiabilidade
- compensação por danos
- revisão ética e cientifica
- obrigações dos países

-Tuskeege Tuskeege –> 1930- 1970
-Nova Nova York, encontrar uma vacina para a hepatite
A queriam observar a história natural da doença –
infectavam deliberadamente parte das crianças
recém ingressadas que eram encaminhadas para
uma “unidade de hepatite”
– pais davam consentimento por escrito – quando
questionados os investigadores justificaram-se alegando que
as crianças iriam se infectar de qualquer forma durante sua
estadia na instituição, assim não estavam causando prejuízos
maiores do que aqueles a que estavam expostos

National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research
Objetivo:
-identificar identificar os princípios éticos básicos que
deveriam embasar as investigações envolvendo
seres humanos e
-determinar
determinar guias de ação para assegurar a
aplicação prática destes princípios.
(1974 a 1978), as conclusões foram publicadas no
Informe Belmont.

No Brasil:
1985
o MS traduz as diretrizes da CIOMS e
1988
edita a resolução 01/88 com diretrizes para a pesquisa com
seres humanos.
1996
a Resolução 196/96 a substitui, após a revisão desta em um
amplo processo democrático de consulta e participação de
todos os interessados, tanto pesquisadores como profissionais
a sociedade civil e os sujeitos de pesquisa

Código de Nuremberg
1947
I
I
1948
Declaração dos Direitos
Humanos
Declaração de Helsinque
1964
I
I
1966
Acordo Internacional sobre
Direitos Civis e Políticos
Proposta de Diretrizes Éticas
Internacionais para Pesquisa
Biomédicas Envolvendo
Seres Humanos
1982
I
I
1991
Diretrizes Internacionais
Para Revisão Ética
de Estudos Epidemiológicos
1996
DIRETRIZES E NORMAS
REGULAMENTADORAS DE
PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
RESOLUÇÃO 196/96
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Moral
Normas
Diretrizes
Códigos Profissionais
Preceitos Religiosos
Ética
Justificativa
Reflexões
Pareceres
Ação
Legal
Legislação
Leis
Resoluções
Portarias

Moral
Normas
Diretrizes CIOMS
Declaração Helsinki
Códigos Profissionais
Ética
Justificativa
Respeito
à Pessoa
Pesquisa
Legal
Legislação
Lei 8974/95
Res. 196/96
CTNBio 08/97
Questões Éticas Éticas nas Pesquisas em Ciências Humanas

Critérios para Avaliação de
Projetos de Pesquisa
Geração de
Conhecimento
Defesa Defesa da da Vida
Vida
Relevância Exeqüibilidade

Respeito à Pessoa
Defesa da Vida
Deveres dos
Pesquisadores
para com os
Animais
Deveres dos
Pesquisadores
para com os
Ecossistemas

Relação risco-benefício
Risco
processo
produto
Benefício provável
Participante
Pesquisador
Trabalhador
Sociedade
Risco baseado em estudos anteriores
Risco desconhecido não é igual a zero
Biossegurança
Participante
Sociedade

Pesquisas em Bases de Dados
Preservação da privacidade
Bases históricas
Compromisso para uso de dados
Bases contemporâneas
Consentimento Informado
Uso apenas para a
finalidade do projeto

Comitê de Ética em Pesquisa
Identificação dos pesquisadores
Projeto de pesquisa por escrito
Avaliação Ética e Metodológica
Participação da sociedade
•Pesquisadores
Pesquisadores
•Multiprofissional
Multiprofissional
•Representantes Representantes dos usuários
Independência
Ação educativa
Acompanhamento dos projetos

Comitê de Ética em Pesquisa
Instituição
Comitê de Ética
em Pesquisa
(CEP)
Ministério
da Saúde
Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa
(CONEP)
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
(ANVS)

Conflito de Interesse
Pesquisador
•Interesse Interesse Científico X Interesse Político
•Não Não divulgação de resultados
•Interesse Interesse Científico X Interesse Econômico
•Apropriação Apropriação de bem público
•Exploração Exploração pessoal de resultados institucionais
•Patrocínio Patrocínio privado
•Patenteamento
Patenteamento
•Direcionamento
Direcionamento
•Interesse Interesse Econômico X Interesse Social
•Cláusulas Cláusulas de não divulgação
Participante
•Interesse Interesse Científico X Interesse Econômico
•Amostra Amostra aleatória torna-se de conveniência
•Respostas Respostas esperadas e não reais
•Omissão Omissão de informações

A vida é breve,
a ciência é duradoura,
a oportunidade é ardilosa,
a experimentação é perigosa,
o julgamento é difícil.
Hipócrates

Princípios éticos ou diretrizes
- respeito pelas pessoas - autonomia - capacidade de
autogovernar-se - de tomar decisões e agir segundo estas
decisões
não maleficência - primum non nocere - ética hipocrática -
não causar danos ou prejuízos
beneficência - maximizar os possíveis benefícios e minimizar
os possíveis danos
justiça - equilíbrio entre riscos e benefícios - entre quem é
sujeito de pesquisa e quem dela se beneficia

Aplicações práticas para a elaboração do projeto
e o desenvolvimento de uma pesquisa:
aspectos éticos a serem considerados em uma
pesquisa
1- Consentimento livre e esclarecido
2- Ponderação entre riscos e benefícios
3- Relevância social da investigação
4 - Metodologia adequada
5 - Fundamentação em experimentação prévia

Aplicações práticas para a elaboração do projeto
e o desenvolvimento de uma pesquisa:
aspectos éticos a serem considerados em uma
pesquisa
1- Consentimento livre e esclarecido
todos devem ser tratados com respeito, como
titulares de dignidade, como sujeitos autônomos e
aqueles com a autonomia reduzida devem ser
protegidos (proteção dos vulneráveis)

- Condição básica - informação
- esclarecimento deve ser feito em linguagem clara
e acessível - adequada ao padrão etário, social,
psicológico e cultural de entendimento do sujeito
de pesquisa
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

incluir e assegurar: informação em quantidade e
qualidade suficiente para o sujeito poder decidir
sobre sua participação livremente e ciente do que
estará participando:
- justificativa, os objetivos, procedimentos, desconfortos,
-
riscos, benefícios, alternativas, acompanhamento e
assistência, responsável pela pesquisa e assistência,
liberdade de recusa em participar ou retirar-se,
esclarecimentos adicionais, sigilo e privacidade quanto aos
dados confidenciais, princípios que derivam da autonomia,
ressarcimento de despesas (dificuldades nosso país),
indenização de eventuais danos
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

- proteção dos vulneráveis - quem são - aqueles
que tem sua capacidade de auto escolha
comprometida (idade, internação, tratamento,
obediência, vinculo empregatícia, dependência,
autoridade, perturbação ou doença mental)
justificar seu envolvimento (condições próprias -
benefícios diretos)

2- Ponderação entre riscos e benefícios
- deve estar prevista de que forma será feita a compensação
por possíveis danos e o acompanhamento que for necessário
- os riscos e benefícios devem ser informados ao sujeito e
constar do processo de consentimento livre e esclarecido

2- Ponderação entre riscos e benefícios
aspecto especial - seleção de sujeito - é comum que
sistematicamente uns sejam alvo de seleção e outros
beneficiem-se das pesquisas (pacientes via sistema publico
que depois não podem pagar seus tratamentos com as novas
técnicas)
- é necessário assegurar retorno dos benefícios aos sujeitos e
a comunidade a que pertencem
- o interesse do sujeito e sua segurança devem prevalecer
sobre o interesse da ciência e da sociedade
- há preços que não podem ser pagos - dignidade e a
liberdade humanas
- o ser humano não pode ser reduzido a um meio de
realização de pesquisas
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

3- Relevância social da investigação
Destinação sócio humanitária da pesquisa
quanto menor a utilidade ou relevância social da
investigação - mais difícil justificá-la

4 - Metodologia adequada
Uma pesquisa mal desenhada e planejada pode ter seus
requentados questionados ou mesmo invalidados - de
nada adiantará submeter sujeitos a pesquisas que não
contribuirão com a sociedade por não terem validade
cientifica
- estas pesquisas são eticamente incorretas porque
utilizam seres humanos, despendem recursos e não
trazem nenhum benefício social

Evitar conflito de interesses que interfiram na seleção dos
sujeitos (remuneração, cursos, equipamentos,
congressos)

5 - Fundamentação em experimentação prévia
Berlinguer
transferência para trás - afastar o sujeito de
experimentação o máximo possível do ser humano em
direção ao inanimado
- avaliar previamente tratamentos novos em animais
permite melhorar a técnica e avaliar os prováveis riscos
- eqüivalência clínica - diagnóstica ou terapêutica
- uso de placebo muito bem justificado e não devem ser
usados se houver um tratamento confirmadamente eficaz
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Conflito entre os princípios
primeiro - justiça e não maleficência - valor absoluto - toda
investigação que não observe algum destes princípios não deve ser
realizada
segundo - beneficência e autonomia - não pode ser dado a eles um
valor absoluto, pois o máximo respeito a um dos princípios não é
possível sem lesionar o seu complementário.
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

NÍVEL 1: NÃO MALEFICÊNCIA E JUSTIÇA
- utilidade ou relevância social da investigação
- correção técnica do estudo - metodologia
- competência da equipe investigadora
- seleção eqüitativa dos sujeitos de pesquisa
- equilíbrio risco e benefício
- equivalência terapêutica ou diagnóstica
- compensação por danos
- veracidade (interpretação rigorosa dos dados)
- conflito de interesses
- publicação dos resultados
- continuidade de assistência/tratamento

NÍVEL 2: BENEFICÊNCIA E AUTONOMIA
- processo de consentimento livre e esclarecido
- especial proteção aos grupos vulneráveis
- confidencialidade
- compensação de gastos
Diego Gracia,
Francisco de Abajo e
Fernando Garcia Alonso

CEP
Sua função é assegurar que a pesquisa envolvendo seres
humanos ocorra segundo os mais relevantes padrões
éticos.
Foco primário = zelar pelos direitos e bem-estar dos
sujeitos de pesquisa, concentrando-se no consentimento
livre e esclarecido e no equilíbrio de riscos e benefícios.
Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

Hans Jonas
Princípio da Responsabilidade
“... Colocar o galope da tecnológico sob o
controle extra-tecnológico”
“heurística do temor
Hans Jonas, 1995

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 196, de 10 de outubro de 1996

Fundamentação:
Documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes
sobre pesquisas que envolvem seres humanos:
o Código de Nuremberg (1947),
a Declaração dos Direitos do Homem (1948),
a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de
1975, 1983 e 1989),
o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,
1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992),
as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS ( CIOMS/OMS 1982 e
1993) 1993)
e
as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, ( CIOMS, 1991). 1991).

Cumpre as disposições da
Constituição da República Federativa do Brasil de 1988
e da legislação brasileira correlata:
Código de Direitos do Consumidor,
Consumidor,
Código Civil e Código Penal, Penal
Estatuto da Criança e do Adolescente,
Adolescente,
Lei Orgânica da Saúde 8.080, 8.080,
de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de
atenção à saúde, saúde,
a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes),
Lei 8.142, 8.142,
de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema
Único de Saúde),
Decreto 99.438, 99.438,
de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho
Nacional de Saúde),
Decreto 98.830, 98.830,
de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e
materiais científicos no Brasil),
Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre
retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins
humanitários e científicos),
Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver),
Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados),
Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial),
e outras.

Esta Resolução incorpora
, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro
referenciais básicos da bioética:
autonomia,
não maleficência,
beneficência e
justiça,
entre outros,
e visa assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito à comunidade científica, aos sujeitos
da pesquisa e ao Estado.
Questões Éticas Éticas nas Pesquisas em Ciências Humanas

Definições
II.1 - Pesquisa –
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos -
pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa
II.4 - Pesquisador responsável
II.5 - Instituição de pesquisa
II.6 - Promotor
II.7 – Patrocinador

Definições
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à
dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer
fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante
pesquisado(a), individual ou coletivamente, de
caráter voluntário, vedada qualquer forma de
remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido
II.12 - Indenização
II.13 - Ressarcimento

II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões
éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que,
por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de
autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não
tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e
esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a
legislação brasileira vigente.

III.3 - A pesquisa em qualquer área do
conhecimento, conhecimento,
envolvendo seres humanos deverá
observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com
possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em
laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter não possa ser obtido por outro meio; meio
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados
sobre os riscos previsíveis;
previsíveis
e) obedecer a metodologia adequada. adequada.
Se houver necessidade de
distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos
experimentais e de controle, assegurar que, a priori, priori,
não seja
possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro
através de revisão de literatura, métodos observacionais ou
métodos que não envolvam seres humanos;

VII - COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos
deverá ser submetida à apreciação de um
Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se realizem
pesquisas envolvendo seres humanos deverão
constituir um ou mais de um Comitê de Ética
em Pesquisa- CEP, conforme suas
necessidades.
necessidades

VII.14 - Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres
humanos não poderá ser dissociada da
sua análise científica. Pesquisa que não
se faça acompanhar do respectivo
protocolo não deve ser analisada pelo
Comitê.

Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitação não
esteja ainda consagrada na literatura
científica, será considerado como pesquisa e,
portanto, deverá obedecer às diretrizes da
presente Resolução. Os procedimentos
referidos incluem entre outros, os de
natureza instrumental, ambiental,
nutricional, educacional, sociológica,
econômica, física, psíquica ou biológica,
sejam eles farmacológicos, clínicos ou
cirúrgicos e de finalidade preventiva,
diagnóstica ou terapêutica.

A eticidade da pesquisa implica
em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a
proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes
(autonomia
autonomia). ). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos
deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua
autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como
potenciais, individuais ou coletivos (beneficência
( beneficência), ),
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não ( não
maleficência);
maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para
os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-
humanitária (justiça ( justiça e eqüidade).
eqüidade).