12429 406970 R2 Bula Piroxicam Cap.indd - Prati-Donaduzzi

piroxicam
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas 20 mg: caixa com 10, 15, 50, 80, 120, 280 e 300 cápsulas
USO ORAL - USO ADULTO
FÓRMULA
Cada cápsula contém:
piroxicam....................................................................................................................................................................................................20 mg
excipientes q.s.p................................................................................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: lactose, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroidal, com atividade analgésica e antipirética.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O piroxicam cápsula é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias, como artrite reumatoide
(inflamação e perda tecidual nas articulações) e osteoartrite (artrose ou doença articular degenerativa). O
piroxicam também pode ser utilizado no tratamento da espondilite anquilosante, distúrbios músculo-esqueléticos
agudos, gota aguda, dor pós-operatória e pós-traumática. Também é indicado no tratamento da
dismenorreia primária em pacientes maiores de 12 anos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alergia ao piroxicam ou a qualquer outro componente
da fórmula, portadores de asma, rinite ou reações alérgicas causadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro
anti-inflamatório. O piroxicam cápsulas não deve ser utilizado em sangramento gastrintestinal. Este medicamento
deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentem azia, desconforto gástrico, doenças
renais, hepáticas ou cardíacas. Como a segurança do uso durante a gravidez e no período de lactação ainda
não foi estabelecida, sua administração nestas circunstâncias não é recomendada.
Não use este medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O uso de piroxicam tem promovido incidência pouco frequente de úlcera péptica, perfuração e sangramento
gastrintestinal, sendo em raros casos fatais. A droga deve ser administrada sob estreita supervisão médica
em pacientes com história prévia de doença do trato gastrintestinal superior. Raramente os AINEs podem
causar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose papilar e síndrome nefrótica, pois inibem a síntese de
prostaglandinas renais, que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo renal e volume
sanguíneo diminuídos, precipitando a descompensação renal, reversível após suspensão do tratamento.
Pacientes que apresentam insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença
renal têm maiores riscos, devendo haver cuidadosa monitorização destes pacientes enquanto estiverem sendo
tratados com AINEs. Os AINEs podem causar retenção de sódio, potássio e água, e podem interferir com
a ação natriurética de agentes diuréticos, o que deve ser lembrado ao se tratar de pacientes com função cardíaca
comprometida ou hipertensão, pois estes fatores poderão ser responsáveis pela piora das condições
cardíacas do paciente. Como ocorre com os demais AINEs, o piroxicam diminui a agregação plaquetária e
prolonga o tempo de sangramento, fato que deve ser levado em consideração sempre que se for determinado
o tempo de sangramento. Como há relatos de alterações oculares com o uso de AINEs, recomenda-se
que pacientes que as desenvolvam recebam avaliação oftálmica durante o tratamento com piroxicam. O
piroxicam, por possuir alta ligação proteica, pode deslocar outras drogas ligadas às proteínas. O médico deve
estar atento a alterações na posologia quando administrar piroxicam a pacientes recebendo drogas com alta
ligação proteica. Recomenda-se monitorização dos níveis ao iniciar, ajustar ou descontinuar a terapia com o
lítio, pois o piroxicam, como ocorre com os demais AINEs, aumenta o steady state dos níveis plasmáticos do
fármaco. O piroxicam não deve ser administrado em conjunto com outros produtos anti-inflamatórios ou
ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O piroxicam apresenta-se na forma farmacêutica cápsula de gelatina dura. Apresenta coloração âmbar. A
dose diária de piroxicam recomendada para o tratamento da artrite reumatoide, osteoartrite, dor pós-traumática
e pós-operatória e espondilite anquilosante é de 20 mg em uma única dose diária. No tratamento de
distúrbio músculo-esquelético, inicia-se com 40 mg nos dois primeiros dias em dose única ou fracionada,
seguindo terapia com 20 mg diários. Em caso de gota aguda, recomenda-se tratamentos curtos com 40 mg/
dia. Para dismenorreia primária, utilizam-se 40 mg/dia nos dois primeiros dias em dose única, reduzindo a
dose para 20 mg/dia no terceiro, quarto e quinto dia. A cápsula pode ser deglutida diretamente com um
pouco de líquido, sendo que a dosagem a ser administrada e a duração do tratamento variam de acordo com
a doença a ser tratada, devendo seguir orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O piroxicam cápsula normalmente é bem tolerado. Reações adversas características dos anti-inflamatórios
não esteroidais, como sintomas gastrintestinais, são os que ocorrem com maior frequência, mas na maior
parte dos casos não interfere com o curso da terapêutica. O médico deve ser informado quanto à ocorrência
de reações adversas, como: náusea, vômito, dor ou desconforto abdominal, diarreia ou manchas avermelhadas
pelo corpo.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Caso ocorra o uso de uma grande quantidade de piroxicam, realizar o tratamento sintomático e de observação.
De acordo com alguns estudos, o carvão ativado pode reduzir a absorção do piroxicam e consequentemente
menor é a quantidade da droga ativa disponível.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de
validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroidal, com atividade analgésica e antipirética. Em testes
realizados em animais de laboratório, o uso do piroxicam promoveu inibição do edema, eritema, proliferação
tecidual, febre e dor. O piroxicam demonstrou-se eficaz independente da etiologia da inflamação. O
mecanismo de ação do piroxicam ainda não está completamente elucidado, mas estudos in vitro demonstram
que há interação em diversas etapas da resposta imunológica e da inflamação por meio dos seguintes
mecanismos: - inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por ação reversível na enzima
cicloxigenase; - inibição da agregação dos neutrófilos durante o processo inflamatório; - inibição da
migração das células polimorfo nucleares e monócitos para a área da inflamação; - inibição da liberação de
enzimas lisossômicas de leucócitos estimulados; - inibição da geração do ânion superóxido pelos neutrófilos;
- inibição da produção do fator reumatoide, tanto sistêmico quanto no líquido sinovial em pacientes
com artrite reumatoide soro-positiva. Está estabelecido que o piroxicam não atua pela estimulação do eixo
pituitário adrenal. Em estudos in vitro, não foram observados efeitos negativos sobre o metabolismo cartilaginoso.
Estudos clínicos demonstraram a eficácia do piroxicam como analgésico em dores pós-traumáticas,
pós-episiotômica e pós-operatória. O efeito analgésico ocorre imediatamente após administração. Pacientes
com dismenorreia primária apresentaram níveis elevados de prostaglandinas endometriais, causando hipercontratilidade
uterina, o que resulta em isquemia uterina e consequente dor. Como o piroxicam é um
potente inibidor da síntese de prostaglandinas, sua utilização no tratamento da dismenorreia primária reduz
a hipercontratilidade uterina, amenizando a dor. O fármaco é bem absorvido após administração oral. A
ingestão concomitante a alimentos pode levar a um leve retardo na sua absorção, porém, não altera sua biodisponibilidade.
A meia-vida plasmática do piroxicam é de aproximadamente 50 horas em homens, sendo
que uma única administração diária mantém os níveis plasmáticos estáveis durante 24 horas. O tratamento
contínuo com 20 mg/dia durante 1 ano produz níveis sanguíneos similares aos conseguidos após alcançado
o steady state (níveis plasmáticos estáveis). As concentrações plasmáticas da droga são proporcionais nas doses
de 10 e 20 mg e, em geral, alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após administração. A dose única de 20
mg em geral produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2 µg/ml, enquanto que a concentração
máxima da droga, após ingestão crônica de 20 mg de piroxicam, normalmente estabiliza em 3 a 8 µg/ml. Na
maior parte dos pacientes, os níveis plasmáticos steady state são alcançados em 7 a 12 dias. O tratamento
com dose de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes permite uma alta
porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda
dose. Nos níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são semelhantes aos obtidos

após administração de 20 mg diários. O piroxicam é extensamente metabolizado pela via da hidroxilação do
anel 5-piridílico, seguida de uma conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. Menos de 5% da
droga é eliminada inalterada pela urina e fezes.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos realizados in vitro demonstraram que o piroxicam interage em diversas etapas da resposta imunológica
e da inflamação por meio de diversos mecanismos, e também não foram observados efeitos negativos
sobre o metabolismo cartilaginoso. Estudos clínicos demonstraram sua eficácia como analgésico em dores
pós-traumáticas, pós-episiotômica e pós-operatória.
INDICAÇÕES
O piroxicam cápsula é indicado no tratamento da artrite reumatoide e da osteoartrite (artrose ou doença
articular degenerativa). Também pode ser utilizado no tratamento da espondilite anquilosante, distúrbios
músculo-esqueléticos agudos, gota aguda, dor pós-operatória e pós-traumática.
É indicado também para o tratamento da dismenorreia primária em pacientes maiores de 12 anos.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado a pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal intensa.
O uso de piroxicam também é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao
piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser administrado em
pacientes que apresentem azia, sintomas gástricos, doenças renais, hepáticas ou cardíacas. O piroxicam não
deve ser utilizado concomitantemente a outros produtos anti-inflamatórios ou ao ácido acetilsalicílico devido
à possibilidade de sensibilidade cruzada. Pacientes que desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema
ou urticária após uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs também não devem usar este medicamento. A
segurança do uso durante a gravidez ou em período de lactação ainda não foi estabelecida, portanto, não se
recomenda sua administração nestas circunstâncias.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O piroxicam cápsula pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido. A dosagem a ser administrada
e a duração do tratamento variam de acordo com a doença a ser tratada, devendo seguir orientação
médica. Depois de aberto, conserve o medicamento em sua embalagem original.
POSOLOGIA
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante:
A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia em dose única. A maior parte dos pacientes mantém-se com 20
mg/dia. O tratamento de alguns pacientes pode ser mantido com 10 mg/dia, porém, muitos outros podem
necessitar de 30 mg/dia em dose única ou fracionada. Esta última, quando prolongada, pode acarretar maior
risco de efeitos colaterais gastrintestinais.
Distúrbios músculo-esqueléticos agudos: A dose inicial habitual é de 40 mg/dia nos primeiros dias em
dose única ou fracionada, seguida de 20 mg/dia nos restantes 7 a 14 dias.
Gota aguda: A dose inicial é de 40 mg/dia em dose única, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia em
dose única ou fracionada. O tratamento da gota com piroxicam por períodos prolongados é contraindicado.
Dor pós-traumática e pós-operatória: a dose única inicial é de 20 mg/dia. Quando for necessário efeito
mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias em dose única ou fracionada, seguida
de 20 mg/dia nos dias posteriores.
Dismenorreia primária: Ao surgirem os sintomas, iniciar tratamento com 40 mg em dose única diária nos
dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no terceiro, quarto
e quinto dia.
ADVERTÊNCIAS
Uso durante a gravidez e lactação: Mesmo não se tendo observado efeito teratogênico em testes com
animais de laboratório, não se recomenda o uso do piroxicam durante a gravidez, pois o mesmo inibe a
síntese e a liberação de prostaglandinas através de uma inibição reversível da ciclo-oxigenase. Este efeito,
quando a droga é administrada até o final da gravidez, tem sido associado a uma incidência maior de distocia
(nascimento difícil) e parto retardado em animais de laboratório, como ocorre com outros AINEs. Drogas
anti-inflamatórias não-esteroidais podem também induzir ao fechamento do ducto arterioso em crianças.
Verificou-se a presença de piroxicam no leite materno durante tratamento inicial e de longa duração (52
dias). A concentração de piroxicam no leite materno mostrou ser aproximadamente 1 a 3% da concentração
plasmática. Durante o tratamento não houve acúmulo do fármaco no leite em comparação ao do plasma.
Por não ter sido estabelecida sua segurança durante a gravidez e lactação, o uso do piroxicam encontra-se
contraindicado nestes períodos.
No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe ao seu médico. Informe também ao seu
médico caso estiver amamentando
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em crianças: Ainda não foram estabelecidas posologia e indicações de uso em crianças menores de
12 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações significativas quanto ao uso de piroxicam. São raros os casos onde o piroxicam
tenha promovido sangramento ao ser administrado a pacientes que recebam agentes anticoagulantes
cumarínicos, porém, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando o piroxicam for administrado
com anticoagulantes orais. O uso do piroxicam concomitantemente ao ácido acetilsalicílico ou
outro AINE não é recomendado, pois não existem dados adequados para demonstrar que a combinação
produza maior eficácia do que a conseguida com a droga em separado, e o potencial para efeitos colaterais é
maior. Resultados de estudos demonstraram pequeno aumento na absorção de piroxicam após administração
de cimetidina, mas não houve significante aumento nos parâmetros de eliminação. A cimetidina aumenta
a área sob a curva (AUC 0 - 120 horas) e Cmax de piroxicam em aproximadamente 13 a 15%. Não houve
diferença significante nas constantes da taxa de eliminação e meia-vida. O pequeno aumento da absorção
não constitui significado clínico. Estudos demonstraram que o uso de piroxicam com ácido acetilsalicílico
reduz os níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais. O uso concomitante de
antiácidos, digoxina ou digitoxina não interfere nos níveis plasmáticos do piroxicam. Elevações reversíveis do
BUN (nitrogênio ureico sanguíneo) e creatinina têm sido reportadas (ver Precauções).
Durante o tratamento com piroxicam, observou-se alterações em diversos parâmetros da função hepática.
Como ocorre com outros AINEs, alguns pacientes podem apresentar níveis de transaminases sanguíneas
aumentados durante o tratamento com piroxicam. Têm sido relatadas reações hepáticas graves, incluindo
icterícia e casos fatais de hepatite. Embora estas reações sejam raras, o uso de piroxicam deve ser descontinuado
se testes de função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos
consistentes com desenvolvimento de doença hepática, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex.
eosinofilia, rash, etc.).
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Este medicamento geralmente é bem tolerado, porém, frequentemente observa-se reações adversas gastrintestinais,
que não interferem no tratamento. Essas reações incluem: estomatite, anorexia, desconforto
epigástrico, náuseas, constipação, desconforto abdominal, flatulência, diarreia, dor abdominal e indigestão,
além de sangramento gastrintestinal, perfuração e úlcera (ver Precauções). Avaliações objetivas da mucosa
gástrica e da perda sanguínea intestinal demonstram que doses de 20 mg/dia do fármaco, em dose única ou
fracionada, são significativamente menos irritantes que o ácido acetilsalicílico. A administração prolongada
de doses de 30 mg acarreta um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais. Em pequena porcentagem
de casos, relatou-se edema, principalmente de tornozelo. Raramente têm sido relatados efeitos no SNC.
Estes incluem: cefaleia, tonturas, sonolência, insônia, depressão, nervosismo, alucinações, alteração do humor,
pesadelo, confusão mental, parestesia e vertigem. Edema de olhos, visão turva e irritações oculares podem
ocorrer, apesar de as avaliações oftálmicas não revelarem alterações oculares. Mal-estar e zumbido no
ouvido também podem ocorrer. Reações dérmicas de hipersensibilidade podem ocorrer, como rash cutâneo
e prurido. Onicose e alopecia têm sido raramente observadas. Reações de fotossensibilidade em raros casos
pode estar associada com a terapia. Raros casos de necrose apidérmica tóxica (Doença de Lyell) e Síndrome
de Stevens-Johnson podem ocorrer com o tratamento com piroxicam ou outros AINEs. Raramente foram
relatadas reações vesículo-bolhosas. São raros os relatos de reações de hipersensibilidade como anafilaxia,
broncoespasmo, urticária, angioedema, vasculite e doença do soro. A diminuição da hemoglobina e no
hematócrito podem ocorrer sem associação com sangramento gastrintestinal. Têm sido relatadas também
anemia, trombocitopenia e púrpura trombocitopênica (Henoch-Schonlein), leucopenia e eosinofilia. Raros
casos de anemia aplásica e hemolítica e epistaxis foram relatados. Pancreatite, palpitações e dispneia são
raramente relatadas. Esporadicamente são relatados casos de anticorpos antinucleares (ANA) positivos e
disfunção auditiva. Pode-se raramente observar alterações metabólicas, como hipoglicemia, hiperglicemia,
aumento ou diminuição de peso.
SUPERDOSAGEM
O tratamento é sintomático e de observação. Segundo alguns estudos realizados, o carvão ativado pode
reduzir a absorção do piroxicam e, consequentemente, reduz a quantidade da droga ativa disponível.
ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 a
30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar
da data de fabricação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0155
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
12429 406970 AB - 13065 407353 Dob40 - 12107 406894 Dob80 - 13064 407351 Dob80cz - R2 - 200x240 - 04/06/12