elaboração e validação de instrumento de avaliação sobre o ...

Medicamentos da Academia Americana de Pediatria, ambos dos EUA, e de
reconhecimento internacional, têm concorrido no sentido de estimular a pesquisa,
aprovação e estabelecimento de padrão para formulações farmacêuticas para uso
de crianças (WILSON, 1999).
Alguns medicamentos, comprovados em estudos com adultos, podem ser
utilizados em crianças com segurança, por curto espaço de tempo. Porém, nestes
casos, seu uso empírico e sem nenhum critério científico, deixa o pediatra à mercê
de dúvidas e sujeito a críticas (WONG, 2003). Incentivos e legislações que
promovem ensaios clínicos em crianças, auxiliaram no melhor conhecimento da
farmacocinética e forneceram importantes informações sobre dose e segurança de
medicamentos utilizados em pacientes pediátricos (ROBERTS et al., 2003).
Um aspecto adicional, mostrado em alguns trabalhos, relaciona a maior
frequência de RAM em crianças com uso de medicamentos não aprovados para uso
pediátrico (unlicensed), bem como, ao emprego de produtos de maneira diversa das
especificações autorizadas no registro (“off-label”) (TURNER et al., 1998; CONROY
et al., 2000).
Em um estudo foram analisadas notificações espontâneas de RAM em
crianças de 0 a 17 anos, de banco de dados dinamarquês, no período de 1998 a
2007. Foram verificadas as RAM relacionadas ao uso “off-label” dos medicamentos,
e 4.388 RAM eram de crianças e, aproximadamente, 17% das RAM foram
relacionadas ao uso “off label”, sendo mais da metade informada em adolescentes
(AAGAARD; HANSEN, 2011).
O termo “fora de rotulação” (off-label), considera fármacos prescritos de forma
diferente daquela orientada no resumo dos característicos do produto (conhecido no
Brasil, como bula), em relação ao grupo de idade, à dose, à frequência, à
apresentação, à via de administração ou à indicação de uso em crianças. Em alguns
países existem dados de prevalências elevadas na utilização de fármacos não
aprovados ou com indicação de uso não autorizado para crianças, tanto em
consultórios pediátricos, quanto em unidades de internação e de tratamento
intensivo pediátrica, de modo não justificado, ou mesmo por desconhecimento dos
prescritores, em relação a essas peculiaridades (JONG et al., 2001; CARVALHO et
al., 2003).
A elevada prevalência de prescrições de medicamentos não apropriados para
crianças confirma o uso inadequado e inadvertido de fármacos não testados ou de
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