Procedures for import -Anvisa - ISAKOS

Import Procedures - Anvisa
Good’s and products for exhibition or demonstration in fair or events
Legal Base: Resolution RDC from ANVISA nº13/2004;
Important: The importing of products that are not registered in ANVISA, for exhibition or
demonstration in fair or events must happen within the Brazilian system of foreign
commerce(SISCOMEX). For this case of importing, it is not allowed the importing modalities of
accompanied or without companion’s luggage.
Procedures:
1. To import products not regulated by Anvisa, exclusively for exhibition, the
company has to follow the requirements exposed in RDC nº 13/2004, as listed
bellow:
a. The legal entity authorized by the regulation rules of the Public Federal
Administration and responsible, in the national territory, for the
achievement of the fair or event that aims to exhibit, demonstrate and/or
distribute imported goods under sanitary surveillance, has to communicate
the appropriate technical area in ANVISA (Brasilia) within 90 (ninety) days in
advance.
b. Registry the IL (Import license) in the Brazilian system of foreign commerce
(SISCOMEX).
c. Protocol the import process as showed in the form available in the ANVISA’s
website (www.anvisa.gov.br / Ports, Airports, Boundaries / import (Formulário
de Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias Importadas -
Siscomex); (Petition form of supervision and sanitary clearance of import
goods-SISCOMEX).
i. The import process can be protocoled in the UNIAP (Documents
Reception Office) in ANVISA headquarters or in Anvisa office in the
clearance’s goods post within maximum of ten working days before
the event.
d. The import process should be filled up with the following information:
i. Name and address of the legal entity exposing and/or demonstrating
the goods;
ii.
iii.
iv.
Name of the technical responsible for the exhibition and/or good
demonstration during the event;
Modality of the event;
Complete address of the local where the fair or event will be
accomplished;
v. Name and data of the fair or event;
vi.
vii.
viii.
ix.
Quantity of goods and its justification;
Qualitative and quantitative formula of the goods, except in the case
of medical products;
Technical specifications of the goods;
Validity of the goods;
x. Person or industry responsible by the event;

xi.
xii.
xiii.
xiv.
Local of storage during the pre or post event period;
Copy of the label from the product, in the case of goods from the
sanitizing area.
The documents listed in the items VII, VIII, IX e XII should be
exclusively presented to the Office of Sanitizing Products in ANVISA, in
Portuguese, by sworn translation.
Probable date of goods return.
e. The importing companies are not obligated to have AFE (Company/Industry’s
Working Authorization) from ANVISA.
f. It is not compulsory to request to ANVISA the authorization for goods boarding
in the exporting country.
g. It is compulsory the return of all goods regulated by those procedures that
have been imported The company responsible for the entrance in national
territory must communicate the sanitary authority on the duty the date of
return of those products to its origin country within 5 (five) working days.
h. It is obligated to present to the sanitary authority on the duty the proper
document that prove the goods return to the origin territory within 5(five)
working days after goods boarding.
i. It is forbidden to commercialize and change the importing purpose of the
product.
j. It is only allowed to use goods in humans identified as food. For all other
categories, it is forbidden the human use.
k. For the purpose of distribution, exposition or demonstration in fairs or events,
it will not be allowed the entry of goods in national territory that are listed in
the medicine class which are not regularized under ANVISA.
i. It is forbidden the distribution, exposition or demonstration in fairs
and events of goods that are listed in the class of medicines and not
regularized in ANVISA.
l. The “responsibility term” must be presented to ANVISA according to the type
of product, as showed in annex I to XI of Anvisa´s Resolution RDC nº13/2004.
m. The following annex is a model document that will be given to the exhibitor
as prove of exposition authorization of product not registered under ANVISA,
for exposition purpose in fairs or events, according to Anvisa´s Resolution
RDC nº13/2004:

ANNEX XII
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITRIA
AUTHORIZATION Nº_____________
TO INGRESS IN NATIONAL TERRITORY WITH PRODUCTS UNDER HEALTH SURVEILLANCE
EXCLUSIVELY FOR EXPOSITION IN INTERNATIONAL FAIRS OR EVENTS.
Based on article 51 from RDC Nº , December 2003, the coordinator of sanitary vigilance of
pocks, airports and boundaries, authorize the company________________________________.
Name (social reason)
Nº CNPJ___________________________, based in ___________________________________.
Registry in the address
_____________________nº ____ complement______, to ingress in national territory the
goods listed bellow, for______________________________________________________
Identify the authorized activity, in the fair or event___________________________________.
Identify the name of event that will be from_______________ to ____________, in the
settlement _________________, date of the event ___________________________________
localized at___________________________________________________________________.
Identify where the event will occur the event / fair and registry the address
Nº__________ complement_______.
Local and date:
COORDINATOR OF HEALTH SURVEILLANCE OF PORTS, AIRPORTS AND BOUNDARIES OF THE
STATE OF___________________.
(PLEASE, note that this form will be filled in Portuguese by the local sanitary authority).

Procedimentos de importação - ANVISA
Bens e Produtos para exposição ou demonstração em feiras ou eventos
Base Legal: Resolução RDC da ANVISA nº 13/2004;
Importante: a importação de produtos não registrados na ANVISA, para exposição ou
demonstração em feiras ou eventos acontece obrigatoriamente por meio do Sistema de
Comércio Exterior (SISCOMEX). Não é permitida para este tipo de importação a entrada
por meio de bagagem acompanhada ou desacompanhada.
Procedimentos:
1. Para importar Produtos, não regularizados na ANVISA, exclusivamente para
exposição, a empresa deverá seguir o exposto na RDC n° 13/2004, conforme passos
abaixo:
a. A pessoa jurídica autorizada perante as normas regulamentares pertinentes da
Administração Pública Federal e responsável no território nacional, pela
realização de Feira ou Evento que se propõe à exposição, demonstração e/ou
distribuição de mercadorias sob vigilância sanitária procedentes do exterior,
deverá com antecedência de 90 (noventa dias) da sua ocorrência, comunicar a
área técnica competente da ANVISA em Brasília.
b. Registrar LI – Licença de importação no SISCOMEX;
c. Protocolizar processo de importação conforme formulário disponível no site
da ANVISA (WWW.anvisa.gov.br – portos, aeroportos e fronteiras –
importação - Formulário de Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de
Mercadorias Importadas - Siscomex;
i. O processo de importação poderá ser protocolizado na UNIAP na
ANVISA sede ou no Posto de desembaraço da mercadoria com no
máximo dez dias úteis de antecedência ao evento.
d. O processo de importação deverá ser instruído com as seguintes informações:
i. nome e endereço da pessoa jurídica expositora e/ou demonstradora
da mercadoria;
ii. nome do responsável técnico pela exposição e/ou demonstração
mercadoria durante a realização do evento;
iii. modalidade de evento;
iv. endereço completo do local onde será(ão) realizado(s) a(s) feira(s) ou
o(s) evento(s);
v. nome(s) e data(s) de ocorrência(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s);
vi.
vii.
quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s);
fórmula qualitativa e quantitativa da(s) mercadoria(s), exceto quando
se tratar de produtos para a saúde;
viii. especificações técnicas da(s) mercadoria(s);
ix.
prazo de validade da(s) mercadoria(s);
x. pessoa física ou jurídica responsável pelo evento;

xi.
xii.
local de armazenagem da mercadoria durante o(s) período(s) pré e
pós-feira(s) e evento(s);
cópia da rotulagem do produto, quando se tratar de mercadorias
pertencentes a àrea de saneantes.
xiii. Os documentos de que tratam os incisos VII, VIII, IX e XII deverão
apresentar-se exclusivamente a área técnica de saneantes da ANVISA,
em idioma português, sob tradução juramentada.
xiv. Data provável do retorno da mercadoria.
e. As empresas importadoras estão desobrigadas de possuir AFE – autorização de
funcionamento de empresas na ANVISA.
f. O ingresso de mercadorias está desobrigada de solicitar a autorização de
embarque no exterior;
g. Será obrigatório o retorno ao exterior da totalidade da mercadoria de que
trata este artigo, devendo a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no
território nacional comunicar à autoridade sanitária em exercício no local onde
ocorrerá a sua partida para o exterior, a data do seu efetivo retorno ao
exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis.
h. Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço, do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria
do território nacional, no prazo de até cinco dias úteis, após o seu embarque
para o exterior.
i. Fica proibida a comercialização e a alteração da finalidade a que se destina
este tipo de importação
j. Somente é permitida a utilização em humanos as mercadorias identificadas
como alimentos. Para as demais categorias, é vedada a utilização em seres
humanos.
k. Não será permitido o ingresso no território nacional de mercadorias
pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA,
destinados à distribuição, exposição ou demonstração em feiras e eventos no
território nacional.
i. Fica proibida a distribuição, exposição ou demonstração em feiras e
eventos de mercadorias pertencentes à classe de medicamentos não
regularizados na ANVISA.
l. Deverá ser apresentado o Termo de Responsabilidade conforme tipo de
produto, conforme anexos I a XI da RDC n° 13/2004.
m. Anexo que será entregue ao expositor, como comprovação da autorização de
exposição de produto não registrado para exposição em feira e eventos
conforme RDC n° 13/2004:

ANEXO XII
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITRIA
AUTORIZAÇÃO Nº _____________
PARA INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE A FEIRAS E EVENTOS INTERNACIONAIS.
Com fundamento no artigo 51 da RDC ANVISA nº , de dezembro de 2003, o
Coordenador de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, autoriza a
empresa______________________________________________________________________
_____
nome da razão social
Nº CNPJ:__________________________, instalada
na_______________________________________
registrar o Endereço
________________ nº _______compl.______, a ingressar no território nacional
a(s)mercadoria(s) abaixo
relacionadas, para fins de_________________________________________________
identificar a atividade autorizada
, na feira ou evento
__________________________________________________________________
identificar o nome do evento
que irá realizar-se no período de ___________________________, no
estabelecimento____________
data(s) de realização do evento
________________________________________localizado
à
________________________________
identificar onde irá ocorrer o evento/ feira registrar o Endereço
nº ________compl._________.
Local e data:
COORDENADOR DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTERIAS NO ESTADO DE_____________