Páginas 08-13 - Conselho Brasileiro de Oftalmologia

Posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária com relação
Portaria Anvisa
às Resoluções que listam materiais médicos de uso único, divulgadas pela Assessoria
de Imprensa do órgão respondendo à solicitação do Jornal Oftalmológico Jota Zero
A publicação da Resolução nº 515 da ANVISA, em fevereiro, provocou vivas polêmicas entre
os oftalmologistas, já que a lista de materiais de uso único então divulgada trazia uma série
de apetrechos utilizados em cirurgias oftalmológicas que até então eram reesterelizados e
reutilizados normalmente. Para tentar obter maiores esclarecimentos da ANVISA, o editor do
Jornal Oftalmológico Jota Zero entrou em contato com a assessoria de imprensa do órgão
para agendar uma entrevista. Problemas operacionais e de prazo tornaram inviável esta
solução e, em vista disto, foram enviadas perguntas através de e-mail para que a ANVISA
pudesse prestar os esclarecimentos solicitados através da assessoria de imprensa
Jota Zero - Histórico da elaboração da legislação, seus
objetivos perseguidos, segmentos envolvidos na elaboração,
problemas encontrados?
ANVISA - No Brasil, os regulamentos acerca do reprocessamento
de artigos de uso único apontavam quais não podiam
ser reprocessados. No entanto, essas normas datavam da década
de 80 e, portanto, desatualizadas. A legislação não incluía
alguns dos artigos que surgiram e passaram a ser utilizados
nas últimas duas décadas.
A primeira ação reguladora da ANVISA, sobre este tema
foi a publicação da Consulta Pública nº 98, de 06 de dezembro
de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro
de artigos de uso único. Esta consulta resultou em mais de
600 contribuições, revelando a complexidade da questão e o
envolvimento da sociedade no assunto. A compilação das
contribuições levou à mudanças importantes na estrutura e
no conteúdo da norma, que foi reestruturada e apresentada
novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17
de 19 de março de 2004.
Após a análise de 84 novas contribuições, foi elaborado
novo documento, no qual estão listados 87 artigos de uso
único, cujo reprocessamento não será permitido, além de regras
claras para a reutilização daqueles que apresentam possibilidade
de reaproveitamento.
Ocorreu em Brasília no dia 03 de Junho de 2005 uma
Audiência Pública apresentando a proposta da minuta da RDC
aos representantes de órgãos governamentais, conselhos de
classe, sociedades civis, setor regulado e especialistas na área.
Após a Audiência, as propostas foram reunidas e publicadas
na Internet. O término da elaboração do documento foi realizado
no início deste ano, com a publicação das resoluções
RDC nº 30 e RE nº 515, no DOU de 16 de fevereiro de 2006.
Jota Zero - Houve preocupação especial com a oftalmologia
em geral e com a realização da cirurgia de cataratas,
facoemulsificação em particular? Como esta preocupação se
concretizou?
ANVISA - Sim. Vários surtos de endoftalmite que podem
estar correlacionados com quebras e falhas no processo de
esterilização. Consultamos profissionais de renome na área
de Oftalmologia e de reprocessamento que nós auxiliaram na
elaboração da lista negativa.
Jota Zero - Foi levado em conta as diferentes realidades
regionais para a elaboração da legislação?
ANVISA - Sim, principalmente em se tratando da
descentralização das Vigilâncias Sanitárias locais. A fiscalização
de serviços de saúde é de responsabilidade dos gestores
estaduais e municipais de saúde. A verificação das práticas
de reprocessamento de artigos, permanentes ou de uso único
é realizada sistematicamente por meio de inspeções nos
estabelecimentos.
Problemas relacionados à segurança do reprocessamento
de produtos permanentes e de uso único têm sido verificados
e as punições previstas aplicadas pelo gestor local. Entretanto,
não existem estudos nacionais sobre o assunto, mas pesquisas
individuais e relatórios de inspeção e de investigações de
surtos apontam para situações de ausência de rotinas técnicas
e processos de trabalho sem controle de qualidade, com
implicações tanto de ordem técnica quanto de ordem ética,
legal e econômica em todos os Estados Brasileiros. Em várias
situações, os órgãos fiscalizadores não contam com padrões
técnicos e legais nacionais para balizarem sua ação.
A legislação visa regular o reprocessamento e reduzir o
risco relacionado à sua realização inadequada ou para produtos
de uso único. Desta forma, qualquer que seja a realidade
local, há condições mínimas de qualidade do reprocessamento
que devem ser seguidas com vistas a não expor o paciente a
riscos.
Jota Zero - Como é a situação no exterior sobre este
aspecto (alguns médicos me falam que nos EUA reaproveitase
até 70% do material que a resolução considera de uso
único)?
ANVISA - Os Estados Unidos reprocessam cerca de 75%
dos 300.000.000 de dispositivos médicos de uso único
comercializados anualmente no país (conforme dados obtidos
pela Health Industry Manufacturers Association – HIMA/
1998). Com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes,
foram criadas regulamentos específicos para que este
processo possa ser realizado por serviços de saúde e empresas
reprocessadoras.
No Canadá, o reprocessamento rotineiro de produtos de
uso único levou à formação, em 1999, de um Comitê que
elaborou as normas para reuso de cateteres de
hemodinâmica. (Canadian Coordinating Office for
HealthTechnology Assessment - CCOHTA/1991) e (FDA -
Food and Drug Administration/ 2000).
Jota Zero - A resolução tem sofrido críticas de outros
setores e especialidades médicas? Vai ser rediscutida a curto
prazo?
ANVISA - A resolução está sendo rediscutida na Câmara
Técnica de Produtos e em última reunião em Junho, foi acordado
a elaboração de ofício contendo três perguntas de inclusão
e exclusão de artigos na RE nº 515 de 2006 para as Sociedades
e Associações Médicas, de Enfermagem entre outras.
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