Páginas 08-13 - Conselho Brasileiro de Oftalmologia

Portaria Anvisa
CBO Reivindica Revisão da Portaria
sobre produtos de uso único
O presidente do CBO, Harley E. A. Bicas, enviou à
Câmara Técnica de Produtos para a Saúde da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em 15 de
julho, um ofício manifestando a preocupação da entidade
relacionada a itens da Resolução 515/06, sobre Produtos
Médicos e Hospitalares de Uso Único.
O documento do presidente do CBO enumera quatro
itens da Resolução que devem ser revistos para reduzir
os custos da cirurgia de catarata sem colocar em risco
a saúde do paciente: bisturis descartáveis com lâmina
fixa ao cabo, lâminas descartáveis de bisturis, equipos
descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de
diálise e linhas de irrigação e aspiração oftalmológicas.
A íntegra do documento é a seguinte:
“O Conselho Brasileiro de Oftalmologia volta a manifestar
sua preocupação referente a alguns itens da
Resolução ANVISA 515/06, sobre Produtos Médicos e
Hospitalares de Uso Único, a saber:
• 4 - Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo
(funcionalidade) e
• 48 - Lâminas descartáveis de bisturi.
Comentário: Lâminas “descartáveis” usadas em cirurgia
de catarata podem ser reutilizadas. São caras e facilmente
reesterelizadas. Na rara eventualidade de menor
funcionalidade podem ser imediatamente substituídas, sem
prejuízo ao paciente (aliás exatamente o que se faz quando
o defeito aparece em bisturis novos).
• 32 - Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto
as linhas de diálise.
Comentário: Os equipos descartáveis para uso em cirurgia
de catarata podem ser facilmente limpos,
reesterelizados, com reprocessamento adequado.
• 51 - Linhas de irrigação e aspiração oftalmológicas.
Comentário: Justamente estes são os equipamentos
oftalmológicos que permitem grande economia e há grande
experiência nacional também sobre isso. Podem ser
reprocessados.
Considerando o equilíbrio entre
a necessária proteção ao usuário e
a possibilidade e conveniência do
reprocessamento desses itens, com
importante economia, da qual resultaria
maiores quantidades de procedimentos
assistenciais à população,
com mesmas verbas, solicitamos
cuidadosa revisão da decisão sobre
tais materiais”.
Harley E. A Bicas,
presidente do CBO
8
Jota Zero 108.p65 8
14/09/06, 16:54

Posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária com relação
Portaria Anvisa
às Resoluções que listam materiais médicos de uso único, divulgadas pela Assessoria
de Imprensa do órgão respondendo à solicitação do Jornal Oftalmológico Jota Zero
A publicação da Resolução nº 515 da ANVISA, em fevereiro, provocou vivas polêmicas entre
os oftalmologistas, já que a lista de materiais de uso único então divulgada trazia uma série
de apetrechos utilizados em cirurgias oftalmológicas que até então eram reesterelizados e
reutilizados normalmente. Para tentar obter maiores esclarecimentos da ANVISA, o editor do
Jornal Oftalmológico Jota Zero entrou em contato com a assessoria de imprensa do órgão
para agendar uma entrevista. Problemas operacionais e de prazo tornaram inviável esta
solução e, em vista disto, foram enviadas perguntas através de e-mail para que a ANVISA
pudesse prestar os esclarecimentos solicitados através da assessoria de imprensa
Jota Zero - Histórico da elaboração da legislação, seus
objetivos perseguidos, segmentos envolvidos na elaboração,
problemas encontrados?
ANVISA - No Brasil, os regulamentos acerca do reprocessamento
de artigos de uso único apontavam quais não podiam
ser reprocessados. No entanto, essas normas datavam da década
de 80 e, portanto, desatualizadas. A legislação não incluía
alguns dos artigos que surgiram e passaram a ser utilizados
nas últimas duas décadas.
A primeira ação reguladora da ANVISA, sobre este tema
foi a publicação da Consulta Pública nº 98, de 06 de dezembro
de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro
de artigos de uso único. Esta consulta resultou em mais de
600 contribuições, revelando a complexidade da questão e o
envolvimento da sociedade no assunto. A compilação das
contribuições levou à mudanças importantes na estrutura e
no conteúdo da norma, que foi reestruturada e apresentada
novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17
de 19 de março de 2004.
Após a análise de 84 novas contribuições, foi elaborado
novo documento, no qual estão listados 87 artigos de uso
único, cujo reprocessamento não será permitido, além de regras
claras para a reutilização daqueles que apresentam possibilidade
de reaproveitamento.
Ocorreu em Brasília no dia 03 de Junho de 2005 uma
Audiência Pública apresentando a proposta da minuta da RDC
aos representantes de órgãos governamentais, conselhos de
classe, sociedades civis, setor regulado e especialistas na área.
Após a Audiência, as propostas foram reunidas e publicadas
na Internet. O término da elaboração do documento foi realizado
no início deste ano, com a publicação das resoluções
RDC nº 30 e RE nº 515, no DOU de 16 de fevereiro de 2006.
Jota Zero - Houve preocupação especial com a oftalmologia
em geral e com a realização da cirurgia de cataratas,
facoemulsificação em particular? Como esta preocupação se
concretizou?
ANVISA - Sim. Vários surtos de endoftalmite que podem
estar correlacionados com quebras e falhas no processo de
esterilização. Consultamos profissionais de renome na área
de Oftalmologia e de reprocessamento que nós auxiliaram na
elaboração da lista negativa.
Jota Zero - Foi levado em conta as diferentes realidades
regionais para a elaboração da legislação?
ANVISA - Sim, principalmente em se tratando da
descentralização das Vigilâncias Sanitárias locais. A fiscalização
de serviços de saúde é de responsabilidade dos gestores
estaduais e municipais de saúde. A verificação das práticas
de reprocessamento de artigos, permanentes ou de uso único
é realizada sistematicamente por meio de inspeções nos
estabelecimentos.
Problemas relacionados à segurança do reprocessamento
de produtos permanentes e de uso único têm sido verificados
e as punições previstas aplicadas pelo gestor local. Entretanto,
não existem estudos nacionais sobre o assunto, mas pesquisas
individuais e relatórios de inspeção e de investigações de
surtos apontam para situações de ausência de rotinas técnicas
e processos de trabalho sem controle de qualidade, com
implicações tanto de ordem técnica quanto de ordem ética,
legal e econômica em todos os Estados Brasileiros. Em várias
situações, os órgãos fiscalizadores não contam com padrões
técnicos e legais nacionais para balizarem sua ação.
A legislação visa regular o reprocessamento e reduzir o
risco relacionado à sua realização inadequada ou para produtos
de uso único. Desta forma, qualquer que seja a realidade
local, há condições mínimas de qualidade do reprocessamento
que devem ser seguidas com vistas a não expor o paciente a
riscos.
Jota Zero - Como é a situação no exterior sobre este
aspecto (alguns médicos me falam que nos EUA reaproveitase
até 70% do material que a resolução considera de uso
único)?
ANVISA - Os Estados Unidos reprocessam cerca de 75%
dos 300.000.000 de dispositivos médicos de uso único
comercializados anualmente no país (conforme dados obtidos
pela Health Industry Manufacturers Association – HIMA/
1998). Com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes,
foram criadas regulamentos específicos para que este
processo possa ser realizado por serviços de saúde e empresas
reprocessadoras.
No Canadá, o reprocessamento rotineiro de produtos de
uso único levou à formação, em 1999, de um Comitê que
elaborou as normas para reuso de cateteres de
hemodinâmica. (Canadian Coordinating Office for
HealthTechnology Assessment - CCOHTA/1991) e (FDA -
Food and Drug Administration/ 2000).
Jota Zero - A resolução tem sofrido críticas de outros
setores e especialidades médicas? Vai ser rediscutida a curto
prazo?
ANVISA - A resolução está sendo rediscutida na Câmara
Técnica de Produtos e em última reunião em Junho, foi acordado
a elaboração de ofício contendo três perguntas de inclusão
e exclusão de artigos na RE nº 515 de 2006 para as Sociedades
e Associações Médicas, de Enfermagem entre outras.
9
Jota Zero 108.p65 9
14/09/06, 16:55

Portaria Anvisa
A Resolução da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária é positiva?
Para o médico oftalmologista que não é dono de centro cirúrgico, mas
responsável pelo paciente e pelo ato cirúrgico, quanto mais rígidas forem as
regras, melhor, menos riscos para o paciente, mais tranqüila é a cirurgia.
Existe uma questão muito controversa, na qual não está claro o certo e o
errado, mas que vale a pena ser feita para provocar a reflexão: e se fosse
meu olho? Acho que todos preferem ser operados com material de uso único.
Acredito que os argumentos gerenciais não são inválidos, mas precisam
ser colocados em seu devido lugar. É necessário se perguntar se as eventuais
dificuldades provocadas por uma resolução que veio a tornar mais seguro o
ato médico atingem só o meu consultório, minha clínica, meu hospital ou se
é geral? Portanto, temos que verificar que o problema médico é um, e o
problema gerencial é outro.
Se na oftalmologia trabalhamos margens de lucro ridiculamente baixas e
não temos condições de negociar com convênios e seguradoras, este é o
problema e não uma reutilização sobre a qual não existe garantia de que o
segundo uso será igual ao primeiro. Gostaria que todos refletissem que a
eventual economia com a reutilização de materiais, em última análise, não
favorecerá o médico ou o paciente, mas os convênios e seguradoras.
Quando falamos de serviços universitários ou de SUS, temos que levar
em consideração que talvez existam outras formas de economizar e de oferecer
serviços ao paciente com todas as garantias como, por exemplo, operando
cataratas pelo sistema extra-capsular ou intra-capsular e não com a facoemulsificação.
Não é questão de oferecer uma medicina de qualidade A para
quem pode pagar e uma medicina B para o SUS, mas de discutir e estudar
opções que otimizem os recursos e atendam as necessidades da população.
Entretanto, quero deixar claro que raramente a discussão chega a este
nível. O que temos visto é que colegas criticam a resolução da ANVISA
tendo como ponto de referência apenas a sua situação, os seus lucros que
serão reduzidos e as negociações com os convênios e seguradoras que se
tornarão mais duras. E aí, eu repito: o problema médico é um, o problema
gerencial é outro. Considero a resolução da ANVISA bastante positiva do
ponto de vista médico.
Paulo Schor Professor Afiliado Livre-docente da UNIFESP,
especialista em cirurgia refrativa e desenvolvimento de novas
tecnologias aplicadas a melhoria da qualidade de visão
Paulo Schor
10
Jota Zero 108.p65 10
14/09/06, 16:55

A Resolução da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária é positiva?
Portaria Anvisa
Quero fazer algumas considerações a respeito da recente resolução da ANVISA:
1. A alta tecnologia utiliza cada vez mais produtos descartáveis, o que encarece a
medicina. As indústrias de aparelhos médicos querem a proibição da reutilização
dos descartáveis;
2. Difícil compatibilizar uma medicina de primeiro mundo, num país de terceiro
mundo. Apenas um quinto da população brasileira tem acesso à medicina privada,
a maioria, com grandes dificuldades. O ideal seria compatibilizar diminuição
de custos com segurança;
3. As operadoras terão mais despesas, o custo será repassado ao consumidor. Diminuirá
o número de beneficiários, ou surgirão mais operadoras de segunda/terceira
linha, com preços defasados e mais sujeitas às intempéries do mercado;
4. As firmas que autoclavavam ou esterilizavam com óxido de etileno foram proibidos
de fazê-lo. Sem ter o que fazer irão à falência. Até outro dia podiam esterilizar,
agora não podem mais!;
5. Não tenho (no Rio de Janeiro) indicações de infecções oculares ou quaisquer
problemas graves com a reutilização de certos materiais. Creio que a medida
foi forte e precipitada;
6. A cirurgia oftalmológica mais afetada pela proibição foi a vitrectomia que utiliza
kits caros que, antes, podiam ser reaproveitados;
7. Caberia ao governo reduzir substancialmente os impostos dos materiais listados
pela ANVISA, para impedir prejuízo ao setor;
8. Caso não seja alterada a resolução, as indústrias de materiais médicos deveriam
reduzir os preços, já que haverá uma demanda maior;
9. Toda vez que aumentam os custos, lamentavelmente, os Honorários Médicos
são congelados. Com o fim da ciranda financeira, os médicos ficaram nove
anos sem reajustes. Com aumento de custos as operadoras terão um bom argumento
para não dar reajustes;
10. Mais um motivo para a união da classe através de Cooperativas Estaduais
de Administração para que os oftalmologistas possam defender os seus
direitos de forma organizada, com negociadores e advogados próprios.
As cooperativas têm o direito legal de preparar planilhas de custos e
negociar coletivamente. Na hora da crise quem estiver organizado consegue
se defender melhor! O CBO é o braço científico. A Cooperativa é o
braço sindical. Com dois braços podemos dar abraços e bater palmas!
Os problemas provocados pela resolução provavelmente terão efeito dominó,
atingindo todos os médicos, cirurgiões ou não, proprietários de centros cirúrgicos
ou não.
Nelson Louzada, presidente da Federação das Cooperativas
Estaduais de Serviços em Oftalmologia - FECOOESO e coordenador
da Comissão de Honorários Oftalmológicos do CBO
Nelson Louzada
* O debate foi estabelecido com base
na Resolução nº 515, de fevereiro,
posteriormente modificada.
11
Jota Zero 108.p65 11
14/09/06, 16:55

CBO Jovem promove Seminário de Defesa da Saúde Ocular
Pondeso
Conhecer a situação dos profissionais da Oftalmologia dentro e fora do Brasil, debater situações
críticas que afetam os médicos que se dedicam a especialidade, discutir ações comuns possíveis
para estabelecer marcos e paradigmas para a atuação em defesa da saúde ocular da população
através da valorização do trabalho do médico oftalmologista e desenvolver uma agenda comum
entre as entidades representativas dos oftalmologistas foram os objetivos do seminário de apresentação
e elaboração do Programa de Organização Nacional de Defesa da Saúde Ocular (PONDESO),
realizado em 11 de agosto no anfiteatro Moacyr E. Álvaro, da UNIFESP, em São Paulo (SP).
O seminário foi coordenado por Walbert de Paula e
Souza, integrante da Comissão CBO Jovem, e teve como
orientadores Harley Bicas (presidente do CBO), Zélia Maria
da Silva Corrêa (coordenadora da comissão), Elisabeto Ribeiro
Gonçalves (ex-presidente do CBO e coordenador da Comissão
de Defesa e Representatividade do CBO) e Flávio
Winkler (assessor jurídico do CBO).
Exposição de Zélia Maria da Silva Corrêa
O primeiro módulo do seminário contou com a participação
de Michael Brennan e Cynthia Bradford, palestrantes
da Academia Americana de Oftalmologia e da Associação
Pan-Americana de Oftalmologia, que traçaram um panorama
da situação do exercício profissional do médico oftalmologista
e do praticante da optometria sem formação médica nos
EUA e em países da Europa e América Latina.
O presidente do CBO expõe as atividades da entidade
Michael Brennan e Cynthia Bradford
O segundo módulo foi dedicado ao estudo e discussão
sobre a situação brasileira, onde existe uma legislação que
estabelecer que a prescrição de lentes de grau é ação exclusiva
de médico e uma realidade na qual a optometria é ensinada e
praticada por profissionais sem formação médica contando
com a dubiedade e a condescendência de alguns órgãos governamentais
e enfrentando a ação firme e em defesa da legislação
de outros órgãos públicos.
Este segundo módulo do seminário contou com a participação
do presidente do CBO, Harley E. A. Bicas, que expôs a
estrutura organizacional e a atuação da entidade, do assessor
jurídico do CBO, Flávio Winkler, que apresentou a situação
legal do conflito, de Elisabeto Ribeiro Gonçalves que falou
sobre as ações de defesa profissional e de Rubens Belfort Junior,
que destacou a importância da imagem pública numa estratégia
de defesa profissional.
12
Jota Zero 108.p65 12
14/09/06, 16:56

CBO Jovem promove Seminário de Defesa da Saúde Ocular
Pondeso
Em continuidade à programação do seminário, foi realizada
uma teleconferência sobre estratégias legislativas entre os participantes
e Natalio Izquerdo, da Associação Pan-Americana de Oftalmologia
e promovidos debates com representantes do Ministério
da Educação sobre os cursos de optometria abertos a profissionais
sem formação médica e do Ministério do Trabalho sobre a Classificação
Brasileira de Ocupações. Os módulos finais da programação
do evento foram dedicados à apresentação das ações realizadas
em todo o Brasil em defesa da saúde ocular da população e das
prerrogativas profissionais do médico oftalmologista e das formas
para unificá-las e intensificá-las.
Claudio Chaves, vice-presidente do CBO
Andréa de Faria B. de Andrade, coordenadora geral de
Capacitação Tecnológica do Ministério da Educação
Walbert de Paula e Souza, coordenador do evento e Francisco
Gomes, representante do Ministério do Trabalho
“Tenho absoluta convicção
de que este foi um passo importante
para a consolidação de um
Programa de Organização Nacional
de Defesa da Saúde Ocular.
Outros seminários semelhantes
serão organizados com lideranças
oftalmológicas nacionais
e estaduais e novas formas de
ação serão consolidadas para
alcançar os objetivos da Oftalmologia
brasileira”, avaliou
Walbert de Paula Souza, no
encerramento do seminário.
13
Jota Zero 108.p65 13
14/09/06, 16:57