Vigilância Sanitária e Ambiental: Informações Gerais
Vigilância Sanitária e Ambiental: Informações Gerais
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MISSÃO DA VIGILÂNCIA<br />
SANITÁRIA DO ESTADO DA<br />
BAHIA: servir ao cidadão no<br />
Estado da Bahia nos mais altos<br />
padrões de excelência em<br />
vigilância sanitária frente ao<br />
controle de riscos a saúde através<br />
do envolvimento de todos os<br />
parceiros e visando a melhoria da<br />
qualidade de vida.<br />
VISÃO: modelo de excelência em vigilância<br />
sanitária.
GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA<br />
Paulo Ganen Souto<br />
SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO<br />
José Antônio Rodrigues Alves<br />
SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO<br />
DA SAÚDE - SUVISA<br />
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio<br />
DIRETORA DE VIGILÂNCIA E CONTROLE SANITÁRIO – DIVISA<br />
Raylene Logrado Barreto<br />
Texto Extraído do<br />
“Manual de Procedimentos Técnicos em Ações Básicas de Vigilância<br />
Sanitária”<br />
DIVISA<br />
Salvador – 1998/2002<br />
3ª Edição<br />
março 2004<br />
tiragem 10.000<br />
Revisado e Atualizado<br />
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio<br />
Raylene Logrado Barreto<br />
Márcia Gomes Duarte<br />
Roberto de Araújo Reis<br />
Emília Sena Bandeira Chagas<br />
Salvador-2004<br />
Programação Visual e Editoração<br />
Paulo Serra e Márcio Costa Pinto
SUMÁRIO<br />
O que é Vigilância Sanitária?.............................................5<br />
Atividades de Vigilância Sanitária e <strong>Ambiental</strong>..................8<br />
Normas e Diretrizes em Legislação Federal.....................12<br />
A Vigilância no Contexto Atual ..........................................18<br />
Estrutura da Vigilância Sanitária no Estado da Bahia......20<br />
O Papel Educativo da Vigilância Sanitária.......................22<br />
Anexos..............................................................................23<br />
Termos Técnicos em Vigilância Sanitária........................26<br />
O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA?<br />
A Vigilância Sanitária é por definição “um conjunto de ações capaz<br />
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos<br />
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e<br />
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”<br />
(Lei Orgânica da Saúde – Lei 8.080 de 19/09/1990, Art. 6º Inciso I).<br />
Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das ações de<br />
Vigilância Sanitária vai mais além que garantir que os produtos, assim<br />
como serviços prestados tenham um nível de qualidade que elimine ou<br />
minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos à saúde<br />
provocados pelo consumo de bens e da prestação de serviços<br />
impróprios.<br />
É preciso entender Vigilância Sanitária como parte integrante, e<br />
primeira da área da saúde, sendo um conjunto de ações específicas de<br />
proteção a esta, que em última análise contempla os mais diversos<br />
campos de atuação, desde os específicos da área sanitária até outros,<br />
a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos, mais<br />
que contribuem para a qualidade de vida.<br />
As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter<br />
educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em<br />
última instância, punitivo. Elas são desenvolvidas nas esferas federal,<br />
estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com<br />
o estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90), na<br />
Portaria Ministerial 1565/94 – GM/MS, que instituiu o Sistema<br />
Nacional de Vigilância Sanitária, e na Lei Federal 9.782, de 26 de<br />
Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,<br />
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras<br />
providências.<br />
Do ponto de vista histórico a vigilância sanitária foi constituída com<br />
base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo<br />
burocrático, priorizando o poder de polícia administrativa. A partir de<br />
1964, com a nova ordem instituída no país, é adotada uma política<br />
centralizadora configurando-se num retrocesso no setor saúde.
Surgem posteriormente nas universidades, entidades de classe e em<br />
outros espaços relacionados à área, movimentos de denúncia da<br />
inadequação da política de saúde em vigor no país. Todo esse esforço<br />
ganha projeção nacional através da mídia e da sociedade em geral,<br />
com a realização em 1986 da 8ª Conferência de Saúde, que sem<br />
dúvida representou um marco histórico para a saúde e para a<br />
instituição do Sistema Único de Saúde – SUS, sistema este criado a<br />
partir da promulgação de Constituição Federal em 1988, da qual<br />
transcrevemos:<br />
Art. 198 “As ações e serviços públicos de saúde integram uma<br />
rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único,<br />
organizado de acordo com as seguintes diretrizes”:<br />
I. Descentralização, com direção única em cada esfera de<br />
governo;<br />
II.<br />
III.<br />
Atendimento integral, com prioridade para as atividades<br />
preventivas sem prejuízo dos serviços assistências;<br />
Participação da comunidade.<br />
As Leis e Portarias que foram editadas posteriormente à<br />
Constituição Federal de 1988, em especial a Lei Orgânica da Saúde -<br />
Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, Lei Federal nº 8142 de 28 de<br />
dezembro de 1990, que define o controle Social e Regula o Repasse de<br />
Recursos Financeiros, e a Portaria Federal nº 1.565 de 26 de agosto de<br />
1994 que “Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua<br />
abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e<br />
estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e<br />
ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde”,<br />
determinam uma nova lógica no desenvolvimento das ações de saúde<br />
e em particular de vigilância sanitária. Assim, a Vigilância Sanitária do<br />
Estado da Bahia, procura desenvolver as suas ações com diretrizes<br />
voltadas prioritariamente para o planejamento, programação das<br />
ações, capacitação de recursos humanos quer seja da instância<br />
estadual, como contribuindo para a capacitação dos recursos humanos<br />
da esfera municipal, objetivando a descentralização e efetivação do<br />
SUS e, por conseguinte, buscando garantir uma racionalização dos<br />
serviços a serem prestados com conseqüente melhoria na qualidade de<br />
vida da população.<br />
A partir do marco referencial que foi a 8 a Conferência de Saúde, o<br />
pensar e o agir em saúde e em especial em vigilância sanitária,<br />
assume novas dimensões. A busca agora é pela unidade de suas ações<br />
nos vários campos de atuação e não mais se restringir a ações<br />
pontuais e individuais de vigilância de produtos (alimentos,<br />
medicamentos, cosméticos e correlatos) e em portos, aeroportos e<br />
fronteiras. Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos<br />
segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência na saúde da<br />
população, desde os serviços de saúde e outros de interesse desta,<br />
como meio ambiente em geral, saneamento básico, e ambiente e<br />
processos de trabalho, no que se refere à saúde dos trabalhadores,<br />
além da produção, guarda, transporte e utilização de outros bens,<br />
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, radioativos, sangue e<br />
hemoderivados.<br />
Com essa abrangência e perspectiva, a Vigilância Sanitária inicia<br />
uma caminhada para um novo momento, chegando a um conceito<br />
mais amplo, que contempla e associa as ações de vigilância sanitária,<br />
vigilância epidemiológica e saúde do trabalhador. É uma dimensão de<br />
universalidade e integralidade dentro do Sistema Único de Saúde.<br />
Temos então, uma prática de vigilância sanitária que lança mão,<br />
não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas, sobretudo,<br />
acrescenta à sua prática o uso da epidemiologia, das análises<br />
laboratoriais, da educação sanitária e do processo de<br />
acompanhamento e avaliação das atividades e do impacto por elas<br />
produzido, sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que<br />
envolva os vários setores implicados no problema identificado, onde as<br />
ações de promoção da saúde, assim como as ações preventivas e<br />
mesmo as curativas, estejam contempladas dentro de uma<br />
determinada delimitação espacial, definida aqui como o espaço mínimo<br />
de cada município.
E VIGILÂNCIA AMBIENTAL?<br />
Considera-se a Vigilância <strong>Ambiental</strong> em Saúde, como o processo<br />
continuo de coleta de dados e análise de informações sobre saúde e<br />
ambiente, com intuito de orientar a execução de ações de controle de<br />
fatores ambientais que interferes na saúde e contribuem para a<br />
ocorrência de doenças e agravos. Contempla as ações executadas pelo<br />
setor saúde e também ações de outros setores promovidas e<br />
articulada com aquele setor.<br />
A atuação da Vigilância <strong>Ambiental</strong> em Saúde em todos os níveis de<br />
governo requer articulação constante com as diversas instituições<br />
públicas, privadas e com a comunidade para que as ações integradas<br />
sejam implementadas de forma eficiente, a fim de assegurar que os<br />
setores assumam suas responsabilidades de atuar sobre os problemas<br />
de saúde e ambiente em suas respectivas áreas.<br />
ATIVIDADES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E<br />
AMBIENTAL<br />
A garantia do controle da qualidade de produtos e serviços<br />
estabelece os parâmetros para a tomada de decisão no âmbito da<br />
vigilância sanitária, aliando o conhecimento epidemiológico na<br />
avaliação dos riscos e danos que possam interferir na saúde do<br />
indivíduo.<br />
Portanto, a mensuração das clássicas variáveis relativas ao lugar,<br />
ao tempo e às pessoas envolvidas em tais eventos, bem como relações<br />
de causalidade, constitui o principal instrumento de análise e<br />
planejamento das atividades de vigilância sanitária.<br />
As informações epidemiológicas são necessárias para<br />
consubstanciar a ação de vigilância sanitária, sendo fundamentais<br />
aquelas referentes às ocorrências associadas ao consumo de produtos<br />
e uso de serviços e cujas conseqüências possam ser, sobretudo,<br />
mensuradas pelas suas taxas de incidência, mortalidade, morbidade,<br />
dentre outras.<br />
As atividades desenvolvidas pela Vigilância Sanitária devem ser<br />
pautadas, nos princípios definidos para o SUS, de forma a garantir o<br />
controle da qualidade de produtos e serviços prestados à população,<br />
através de ações integradas considerando, a amplitude do seu campo<br />
de atuação, conforme descrito na Portaria Ministerial nº 1.565 de 26<br />
de agosto de 1994 da qual transcrevemos seu Art. 6º.<br />
“São os seguintes os campos onde se exercerá nas três esferas<br />
de governo do Sistema Único de Saúde e segundo a respectiva<br />
competência legal, a ação da Vigilância Sanitária:<br />
I. Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento<br />
sustentado;<br />
II. Saneamento básico;<br />
III. Alimentos, água e bebidas para consumo humano;<br />
IV. Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros<br />
insumos de interesse para a saúde;<br />
V. Ambiente e processos de trabalho e saúde do<br />
trabalhador;<br />
VI. Serviços de assistência à saúde;<br />
VII. Produção, transporte, guarda e utilização de outros<br />
bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e<br />
radiativos;<br />
VIII. Sangue e hemoderivados;<br />
IX. Radiações de qualquer natureza; e<br />
X. Portos, aeroportos e fronteiras.<br />
§ 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos<br />
deste artigo será realizada por iniciativa própria dos órgãos<br />
incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou<br />
notificação feitas por outros órgãos e entidades públicas e por<br />
qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou<br />
órgão de defesa do consumidor.
§ 2º No tocante à matéria dos Incisos I, II, III e X a atuação dos<br />
órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e<br />
a decorrente de articulação inter-setorial com órgãos e entidades<br />
de outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio<br />
dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores<br />
poluentes e da invasão de agentes biológicos.<br />
§ 3º Além da realização e promoção de estudos às pesquisas<br />
interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente<br />
prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de<br />
interesse para a saúde, aos de vigilância sanitária cabe a<br />
aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de<br />
direitos individuais e coletivos.”<br />
Na área de produtos (alimentos, cosméticos, medicamentos,<br />
saneantes domissanitários e produtos correlatos), é função da<br />
Vigilância Sanitária, garantir que estes estejam em conformidade com<br />
as normas e os padrões higiênico-sanitários estabelecidos, quando<br />
disponibilizados para o consumo. Assim, as atividades nesta área<br />
devem priorizar o conhecimento amplo das normas e padrões,<br />
promover a comparação dos produtos com a sua formulação<br />
predeterminada (investigação da qualidade) e a tomada de medidas<br />
para evitar desvio desses padrões, atendendo desta forma, ao caráter<br />
preventivo das ações de Saúde Pública nas quais a Vigilância Sanitária<br />
se insere.<br />
Há pouco tempo atrás, a inspeção da qualidade (verificação da<br />
conformidade com as normas e padrões estabelecidos) incidia apenas<br />
sobre o produto final e em circulação no mercado, o que conduzia à<br />
aceitação ou rejeição do mesmo. Isto implicava um caráter restritivo<br />
das ações.<br />
Buscando a eficácia das ações, a metodologia de inspeção tende a<br />
ser ampliada para um conceito amplo de Qualidade, exercida em todo<br />
o ciclo da produção, desde o planejamento do produto, das instalações<br />
físicas e equipamentos de produção, aquisição, controle e<br />
armazenamento de matérias-primas, processo de produção, interações<br />
com o meio ambiente, processos de acondicionamento e expedição do<br />
produto, estendendo-se até o seu rastreamento, após a<br />
comercialização. As análises laboratoriais têm caráter de verificação,<br />
após o cumprimento de todos os requisitos exigidos no ciclo de<br />
produção.<br />
Busca-se ainda, avançar neste processo para garantia do controle<br />
de qualidade e segurança na prestação de serviços e produção de bens<br />
para a saúde. Para tanto, começa a se investir na vigilância de<br />
produtos pós comercialização, a partir da implantação de práticas de<br />
farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância. As atividades de<br />
transporte, distribuição e comercialização de produtos, além da<br />
prestação de alguns serviços de interesse da saúde, estão elencadas<br />
como ações da atenção básica, desse modo, a inspeção de<br />
estabelecimentos que prestam serviços na área do comércio de<br />
alimentos tais como restaurantes, supermercados e feiras-livre, do<br />
comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de saúde<br />
(correlatos), como as drogarias, distribuidoras e óticas, e do comércio<br />
de produtos químicos sujeitos à ação de Vigilância Sanitária como os<br />
estabelecimentos que comercializam ou distribuem saneantes, passam<br />
a ser responsabilidade dos municípios, bem como os serviços de saúde<br />
que realizam procedimentos de baixa complexidade, como os<br />
consultórios, clínicas, asilos, creches, dentre outros.<br />
É importante assinalar que, quer seja no desenvolvimento de<br />
ações de maior complexidade a exemplo do controle dos processos<br />
industriais, que ainda hoje se dá pelo nível central (DIVISA), quer<br />
pelas ações de média ou baixa complexidade, o objetivo dessas ações<br />
é o da promoção, prevenção e proteção da saúde do indivíduo e da<br />
coletividade.<br />
As ações de Vigilância <strong>Ambiental</strong> tem um caráter interdisciplinar e<br />
intersetorial, sendo priorizada a vigilância dos fatores do ambiente que<br />
interferem na saúde: fatores biológicos (vetores, hospedeiros,<br />
reservatórios e animais peçonhentos, etc), contaminantes ambientais<br />
físicos e químicos (mercúrio, chumbo, agrotóxicos, etc), no ar, água e<br />
solo, além de vigilância da qualidade da água para consumo humano e<br />
dos riscos decorrentes de desastres naturais e acidentes com produtos<br />
perigosos.
Para o desenvolvimento da Vigilância <strong>Ambiental</strong> em Saúde, alguns<br />
instrumentos e métodos de vigilância e controle são necessários tais<br />
como:<br />
• Epidemiologia <strong>Ambiental</strong>;<br />
• Avaliação e Gerenciamento de Risco;<br />
• Indicadores de Saúde e Ambiente;<br />
• Sistemas de Informação de Vigilância <strong>Ambiental</strong> em Saúde;<br />
• Estudos e Pesquisas<br />
NORMAS E DIRETRIZES EM VIGILÂNCIA<br />
SANITÁRIA<br />
Aspectos Normativos e Diretrizes Legais<br />
Tendo em vista que para o desenvolvimento das ações de<br />
Vigilância Sanitária faz–se necessário o conhecimento amplo das<br />
Normas e Diretrizes legais que, aliadas ao conhecimento técnicocientífico,<br />
instrumentalizam as ações na busca da garantia do controle<br />
da qualidade de serviços e produtos, listamos a seguir as legislações<br />
específicas ao trabalho do técnico de Vigilância Sanitária, para<br />
execução de suas atividades básicas:<br />
Legislação Federal<br />
Constituição Federal de 05 de outubro de 1988 (Título VIII -<br />
Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da<br />
Saúde, Art. 196 a 200).<br />
Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 (dispõe sobre as<br />
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a<br />
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá<br />
outras providências).<br />
Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990 ( dispõe sobre<br />
a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde<br />
(SUS), e sobre as transferências Intergovernamentais de recursos<br />
financeiros na área da saúde e de outras providências).<br />
Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o<br />
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos<br />
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências).<br />
Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a<br />
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,<br />
os outros insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e<br />
produtos, e dá outras providências).<br />
Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 (configura infrações à<br />
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá<br />
outras providências).<br />
Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema<br />
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância<br />
Sanitária, e dá outras providências).<br />
Lei Federal nº 7802 de 11 de julho de 1989, (dispõe sobre a<br />
pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o<br />
transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda<br />
comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos<br />
resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a<br />
inspeção e fiscalização de agratóxicos, seus componentes e afins, e da<br />
outras providências).<br />
Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 (institui normas<br />
básicas sobre alimentos).<br />
Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei<br />
nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle<br />
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêutico<br />
e correlatos).<br />
Decreto nº 77.052 de 19 de janeiro de 1976 (dispõe sobre a<br />
fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e
ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a<br />
saúde).<br />
Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977 (regulamenta a Lei<br />
nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de<br />
vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,<br />
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros).<br />
Decreto Federal nº 98.816 de 11 de janeiro de 1989,<br />
(regulamenta a Lei nº 7802 de 11 de junho de 1989).<br />
PORTARIAS<br />
Portaria Ministério da Saúde/MS nº 1.565 de 26 de agosto de<br />
1994 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua<br />
abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e<br />
estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e<br />
ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde).<br />
Portaria MS nº 1.399 de 15 de dezembro de 1999 – (refere-se<br />
às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na<br />
área de Vigilância <strong>Ambiental</strong> em Saúde por meio da Instrução<br />
Normativa nº 1, de 25 de setembro de 2001)<br />
Portaria MS nº 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece<br />
os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância<br />
da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de<br />
potabilidade, e dá outras providências).<br />
Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992<br />
(estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS).<br />
Portaria MS nº 1.428 de 26 de novembro de 1993 (aprova o<br />
Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos).<br />
Resolução RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002, (dispõe<br />
sobre o regulamento técnico para planejamento, proclamação,<br />
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos<br />
assistências de saúde).<br />
Portaria Ministério da Agricultura/M.A nº 304 de 26 de abril<br />
de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de<br />
carnes).<br />
Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 (aprova o<br />
Regulamento Técnico: Condições Higiênico-Santárias de Boas Práticas<br />
de Fabricação para Estabelecimentos Produtores / Industrializados de<br />
Alimentos).<br />
Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o<br />
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a<br />
controle especiais).<br />
Portaria nº 453 de 01 de junho de 1998/ Secretaria de<br />
Vigilância Sanitária,(diretrizes de proteção radiológica em<br />
radiodiagnóstico médico e odontológico).<br />
Portaria nº 373 de 27 de fevereiro de 2002, (aprova, na forma<br />
de anexo a norma operacional da assistência à saúde/NOAS/SUS<br />
01/2002).<br />
Portaria nº 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas<br />
para prevenção e o controle das infecções hospitalares).<br />
Resolução CNNPA nº 33/76 (fixa normas gerais de higiene para<br />
assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos<br />
destinados ao consumo humano).<br />
Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece<br />
classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território<br />
Nacional).<br />
Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define<br />
normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de<br />
serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de<br />
estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários).<br />
Resoluções CONAMA nº 335 de 03 de abril de 2003 – (dispõe<br />
sobre o licenciamento ambiental de cemitérios).<br />
Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde -<br />
NOB/SUS-01/96.<br />
Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS–SUS–<br />
01/2002.
Legislação Estadual<br />
Lei nº 3.982 de 29 de dezembro de 1981 (dispõe sobre o<br />
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica<br />
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras<br />
providências).<br />
Lei nº 4.892 de 13 de abril de 1989 (torna obrigatória a<br />
esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e<br />
estabelecimentos congêneres e dá outras providências).<br />
Lei nº 5.782 de 11 de abril de 1990 (proíbe o funcionamento de<br />
academias de ginástica no Estado sem autorização da Secretaria da<br />
Educação do Estado da Bahia e dá outras providências).<br />
Lei Estadual nº 7.797 de 07 de fevereiro de 2001, (institui a<br />
Política Estadual de Administração dos Recursos Ambientais e dá<br />
outras providências).<br />
Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de 1993, (dispõe sobre o<br />
controle da produção, da comercialização, do uso, do consumo, do<br />
transporte e armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e<br />
afins no território do Estado da Bahia e dá outras providências).<br />
Decreto nº 29.414 de 05 de janeiro de 1983 (regulamenta a<br />
Lei nº 3.982, de 29 de dezembro de 1981 que dispõe sobre o<br />
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica<br />
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras<br />
providências).<br />
Decreto nº 7.757 de 14 de fevereiro de 2000 (aprova o<br />
Regulamento Sanitário de estabelecimentos promotores de festas e<br />
eventos similares, realizados inclusive em estruturas provisórias, e por<br />
Entidades Carnavalescas).<br />
Portaria nº 4.420 de 12 de julho de 1990 (estabelece as<br />
condições necessárias para o funcionamento de academias de<br />
ginástica ou similar).<br />
Portaria nº 2.101 de outubro de 1990 (estabelece Normas de<br />
Vigilância Sanitária e dispõe sobre os estabelecimentos de saúde).<br />
Portaria nº 3.894 de 03 de dezembro de 1992 (regulamenta a<br />
localização, a utilização e o funcionamento dos cemitérios).<br />
Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite<br />
- CIB/BA (aprova equipe mínima municipal de Vigilância Sanitária e<br />
elenco mínimo de ações da Vigilância Sanitária, para habilitação dos<br />
Municípios na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada – GPABA e<br />
Gestão Plena do Sistema Municipal – GPSM).<br />
Instrução Normativa nº 01/2000 (referente ao Decreto nº<br />
7.757 de 14/02/2000).<br />
Decreto Estadual nº 7.967 de 05 de junho de 2001, (aprova o<br />
regulamento da Lei nº 7.799 de 07 de fevereiro de 2001 que instituiu<br />
a Política Estadual de Administração de Recursos Ambientais e dá<br />
outras providências).<br />
Decreto Estadual nº 6.033 de 06 de dezembro de 1996,<br />
(aprova o regulamento da Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de<br />
1993).<br />
Legislação Municipal<br />
Lei nº 5.503 de 18 de fevereiro de 1999 (Código de Polícia<br />
Administrativa do Município do Salvador).<br />
Lei nº 5.504 de 1º de março de 1999 (Código Municipal de<br />
Saúde).
A VIGILÂNCIA NO CONTEXTO ATUAL<br />
O Processo de Descentralização das Ações de Vigilância<br />
Sanitária<br />
De acordo com as diretrizes da Norma Operacional Básica - NOB-<br />
01/96 que define “promover e consolidar o pleno exercício, por parte<br />
do poder público municipal, da função de gestor da atenção à saúde<br />
dos seus munícipes”, também na área de Vigilância Sanitária, o<br />
processo de descentralização vem ocorrendo e está prevista a<br />
execução de ações básicas a exemplo de inspeção e fiscalização de<br />
comércio de medicamentos e alimentos, de serviços de saúde e de<br />
outros de interesse da saúde, de baixa complexidade, por parte dos<br />
municípios que se encontram em fase de Gestão Plena da Atenção<br />
Básica. Já aos municípios em fase de Gestão Plena do Sistema<br />
Municipal, cabe a realização de ações classificadas ações especiais, a<br />
partir de negociação com as Comissões Intergestores Bipartite através<br />
da Vigilância Sanitária Estadual, com base na Resolução CIB-BA<br />
028/2001 para assinatura do Termo de Ajustes e Metas.<br />
De acordo com a Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de<br />
agosto de 1994 e Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de<br />
1999, e tendo-se como base legal primeira, a Lei Orgânica da Saúde<br />
(Lei 8.080 de 19/09/1990 em seus Artigos 9º, 10º, 12º e 13º),<br />
compete:<br />
À Vigilância Sanitária da União: Coordenar o Sistema Nacional<br />
de Vigilância Sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos<br />
Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência.<br />
Observa-se que na execução de atividades de sua competência, a<br />
União poderá contar com a cooperação dos Estados ou Municípios.<br />
À Vigilância Sanitária do Estado: Coordenar, executar ações e<br />
implementar serviços de Vigilância Sanitária em caráter complementar<br />
às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos<br />
Municípios.<br />
Aqui também, na execução de atividades de sua competência, o<br />
Estado poderá contar com a cooperação dos Municípios.<br />
O princípio básico da descentralização pauta-se no entendimento<br />
de que quanto mais próximo do local de ocorrência dos eventos e dos<br />
potenciais riscos, maior é a acessibilidade, agilidade e controle sobre<br />
eles.<br />
De qualquer sorte, o processo de descentralização deve se dar de<br />
forma responsável, onde os três níveis de poder estejam<br />
comprometidos na capacitação dos recursos humanos e organização<br />
dos serviços, no sentido de efetivamente poder-se assegurar uma<br />
melhor qualidade de vida aos cidadãos.<br />
À Vigilância Sanitária dos Municípios: Executar ações e<br />
implementar serviços de Vigilância Sanitária, com a cooperação<br />
técnica e financeira da União e Estado.<br />
Vale ressaltar que a Emenda Constitucional nº 29 define<br />
percentual orçamentário a ser destinado à saúde para as três esferas<br />
de Governo.
Estrutura da Vigilância no Estado da<br />
Bahia<br />
No Estado da Bahia, o Sistema de Vigilância Sanitária é<br />
coordenado pela DIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário,<br />
da SUVISA - Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde da<br />
Secretaria Estadual da Saúde.<br />
A estrutura da Vigilância Sanitária é formada pela unidade de nível<br />
central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou Núcleos<br />
Específicos de Vigilância Sanitária das Diretorias Regionais hoje<br />
existentes e pelos Núcleos de Vigilância já constituídos nos Municípios.<br />
Ao nível central, representado pela DIVISA, compete: planejar,<br />
coordenar, assessorar, supervisionar, acompanhar e avaliar o<br />
desenvolvimento das atividades pelas Regionais e municípios, assim<br />
como desenvolver atividades de capacitação dos recursos humanos<br />
que atuam na área. Cabe ainda à DIVISA a execução de atividades<br />
definidas pela Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores<br />
Bipartite – CIB/BA, publicada no D.O.E. de 15 de maio de 2001, como<br />
sendo ainda inerentes ao Estado pela sua complexidade ou<br />
abrangência, e ainda o desenvolvimento de atividades em nível<br />
complementar ou suplementar às desenvolvidos pelos demais níveis.<br />
Ao nível regional cabe as ações de coordenação, supervisão,<br />
assessoramento, acompanhamento e avaliação das atividades<br />
desenvolvidas pelos municípios, além de treinamentos na área e de<br />
execução de atividades ainda sob a responsabilidade do Estado.<br />
Ao nível municipal cabe executar as ações de controle de riscos à<br />
saúde, de acordo com a fase de gestão em que o município se<br />
encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou<br />
abrangência das ações.<br />
ações educativas, atendimentos a denúncias, assim como processos de<br />
investigação com base epidemiológica para detecção de riscos.<br />
Pelas próprias características de atuação da Vigilância Sanitária, o<br />
trabalho desenvolvido apresenta muitas interfaces com outros órgãos<br />
governamentais, tanto da esfera federal quanto das esferas estadual e<br />
municipal. Essas interfaces são de proporções e dimensões<br />
diferenciadas e podem ser relacionadas ou identificadas como sendo<br />
articulações, parcerias, atividades conjuntas ou ainda atividades<br />
interdependentes.<br />
O fato é que, em muitos momentos no desenvolvimento das ações<br />
de vigilância sanitária, é sentida a necessidade destes contatos.<br />
Entretanto, o trabalho da Vigilância Sanitária é único na sua área de<br />
atuação, não havendo duplicidade de esforços ou superposição de<br />
ações. De acordo com a complexidade das ações, e do grau de<br />
abrangência das atividades produtivas ou das conseqüências dos<br />
eventos, as ações de Vigilância Sanitária poderão ser desenvolvidas<br />
pelos diversos níveis hierárquicos, tendo-se em conta também o<br />
caráter complementar ou suplementar da ação. Contudo, vale ressaltar<br />
que as ações de Vigilância Sanitária são funções precípuas do Estado,<br />
não podendo portanto ser delegadas.<br />
Desse modo, os eventos que possam comprometer funções ou por<br />
em risco mais de uma unidade federada, bem como questões de<br />
fronteiras, terão o seu controle prioritariamente exercidos pela esfera<br />
federal; assim como as atividades produtivas cujos bens de consumo<br />
sejam de circulação para além das fronteiras do município produtor<br />
serão de competência primeira do nível estadual, passíveis, contudo,<br />
de negociação pelos níveis municipais. O trabalho integrado faz-se<br />
necessário e possibilita a viabilização e desenvolvimento das atividades<br />
com agilidade e presteza.<br />
As ações desenvolvidas pelas equipes de vigilância sanitária vão<br />
desde atividades de pré-vistória, vistorias, inspeções (inicial ou de<br />
rotina) / fiscalização, coleta de amostras para análises laboratoriais,
O PAPEL EDUCATIVO DA VIGILÂNCIA<br />
SANITÁRIA<br />
As ações de informação, educação e comunicação em saúde<br />
permeiam todo o trabalho de Vigilância Sanitária. Qualquer iniciativa<br />
em educação que implique na mudança e/ou incorporação de novas<br />
hábitos de vida de uma comunidade, só terá êxito se forem adotados,<br />
pelos menos, dois princípios básicos:<br />
Que as ações de educação sejam desenvolvidas enquanto<br />
processo;<br />
Que considere o contexto sócio-econômico, antropológico e<br />
cultural.<br />
Este segundo item, sem dúvida, representa o maior desafio para o<br />
profissional de Vigilância Sanitária, pois sendo a população em geral o<br />
objetivo principal do seu trabalho, deve ser instrumentalizada a se<br />
constituir em massa crítica para que possa exercer com plenitude a<br />
cidadania, buscando, portanto, no que diz respeito à saúde, que lhe<br />
sejam ofertados produtos e serviços de qualidade e que não venham a<br />
se constituir em risco para sua integridade. Um segmento dessa<br />
população que merece atenção dos agentes de Vigilância Sanitária é<br />
aquele constituído pelos produtores e prestadores de serviços de<br />
interesse à saúde, que devem ser alertados da sua responsabilidade<br />
social e também da sua própria condição de consumidor de produtos e<br />
serviços.<br />
Para a intermediação desses dois segmentos da sociedade,<br />
consumidor e produtor / prestadores de serviços, requer-se dos<br />
profissionais de Vigilância Sanitária, além de capacitação técnica para<br />
exercer suas funções, conhecimento e sensibilidade na área de<br />
educação em saúde.<br />
Desta forma, o binômio educação Vigilância Sanitária é de<br />
importância ímpar nessa área de atuação, devendo ser visto como<br />
inseparável, sendo inclusive ratificada a sua importância no Art. 7º da<br />
Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de agosto de 1994.<br />
ANEXOS<br />
AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA<br />
1. CADASTRO<br />
1.1. Cadastro de estabelecimento sujeito a fiscalização sanitária<br />
1.2. Cadastro de produtos sujeitos a fiscalização sanitária<br />
1.3. Classificação de produtos por categoria e grau de risco para<br />
definição de ações<br />
1.4. Registro de produto sujeito a aprovação sanitária<br />
1.5. Notificação de produtos não sujeitos a registro para controle<br />
2. CONTROLE DE PRODUTOS SUJEITOS A PORTARIA MS<br />
344/98<br />
2.1. Expedição de talonário de notificação A<br />
2.2. Cadastro de prescritores para notificação B e especial<br />
2.3. Autorização de excedente para receita de notificação A<br />
2.4. Abertura, conferência e encerramento de livro de Drogaria<br />
2.5. Abertura, conferência e encerramento de livro de Farmácia de<br />
Manipulação<br />
2.6. Abertura, conferência e encerramento de livro de Distribuidora<br />
3.LICENCIAMENTO<br />
3.1. Pré-vistoria com análise técnica de projeto de estabelecimento<br />
3.2. Inspeção sanitária para concessão de Alvará Inicial em<br />
estabelecimento<br />
3.3. Inspeção sanitária para Renovação de Alvará em<br />
estabelecimento<br />
3.4. Reinspeção para observar o comprimento de<br />
exigências/desinterdição/destino final<br />
3.5. Desenvolvimento de processo de licenciamento de<br />
estabelecimento<br />
3.6. Análise de processo para Autorização de Funcionamento<br />
Especial<br />
3.7.Finalização de processo e emissão da licença
4.INSTAURAÇÃO DE PROCESSOS ADMINISTRATIVOS<br />
OUTROS<br />
4.1.Auto de infração<br />
4.2. Auto de Infração + Interdição/Apreensão/ Inutilização<br />
4.3. Desenvolvimento de processos<br />
4.4. Finalização dos processos ( expedição de AIP, Auto Imposição<br />
de Penalidade, publicação da sentença)<br />
5. CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE<br />
5.1 Coleta de material para Análise de Controle<br />
5.2.Coleta de material para análise fiscal<br />
5.3.Coleta de material para investigação de agravos<br />
5.4.Avaliação da Segurança Sanitária de produtos póscomercialização<br />
5.5.Envio de amostra para investigação de agravos<br />
5.6. Monitoramento para adequação às Boas Práticas de<br />
Fabricação/Serviços<br />
6. ATENDIMENTO A DENÚNCIA<br />
6.1. Apuração<br />
6.2. Investigação de evento inusitado<br />
6.4. Investigação de surto de toxiinfecção alimentar<br />
7. EDUCAÇÃO E COMUNICAÇÃO<br />
7.1 Orientação ao usuário e ao público em geral que procuram o<br />
serviço individual ou em grupo<br />
7.2. Palestras feiras, feiras de saúde, reuniões<br />
7.3. Produção de material educativo<br />
7.4. Campanhas publicitárias que visem o respeito ao direito do<br />
cidadão às informações técnicas<br />
7.5. Análise de probidade das informações veiculadas nos meios de<br />
comunicação<br />
9. VIGILÂNCIA AMBIENTAL<br />
9.1 Cadastro<br />
Cadastro a situação ambiental<br />
Cadastro dos sistemas e soluções alternativas de abastecimento<br />
de água para consumo humano<br />
9.2. Procedimentos laboratoriais para vigilância de qualidade em<br />
saúde<br />
Coleta de material<br />
Envio de amostra<br />
Realização de análises laboratoriais para vigilância da<br />
qualidade da água de consumo (Kit) pH, Cloro residual, turbidez,<br />
coliforme fecal e total<br />
9.3. Atuação interinstitucional<br />
Inspeção para diagnóstico e encaminhamentos<br />
Acompanhamento da aplicação das medidas corretivas<br />
Alimentação e manutenção de sistema de informação<br />
SISÁGUA – Sistema de Informação de Vigilância e Controle da<br />
Qualidade da Água para o Consumo Humano<br />
10. AÇÕES DE COORDENAÇÃO<br />
10.1 Análise de situação sanitária e ambiental<br />
10.2. Elaboração de estudos e pesquisas<br />
10.3 Padronizações de procedimentos técnico-administrativos<br />
10.4. Elaboração de Normas Técnicas<br />
10.5 Estruturação de um sistema de avaliação e acompanhamento<br />
10.6. Divulgação de informação higiênico-sanitária<br />
10.7. Supervisão local<br />
10.8. Supervisão regional<br />
10.9. Capacitação de recursos humanos<br />
10.10. Assessoria aos municípios (jurídica, técnica e administrativa)<br />
8. ALIMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE<br />
INFORMAÇÃO<br />
8.1. SINAVISA<br />
8.2. SIA-SUS
TERMOS TÉCNICOS EM VIGILÂNCIA<br />
SANITÁRIA<br />
Ações básicas: Representada pelo elenco mínimo de ações/<br />
atividades de baixa complexidade que o município em qualquer das<br />
fases de gestão deverá assumir como de sua responsabilidade,<br />
devendo ser programadas ações, conforme quadro constante deste<br />
Manual.<br />
Ações de média ou alta complexidade: Representada por ações<br />
que necessitam de maior capacitação técnica, investimento, recursos<br />
humanos, equipamentos, dentre outros, que podem ou não ser<br />
assumidas pelos municípios.<br />
Ações específicas: São ações que o Estado reservou ainda como<br />
de sua responsabilidade, e por ele serão desenvolvidas.<br />
Análise de controle: Aquela que é efetuada em produtos sob<br />
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e<br />
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que<br />
deu origem ao registro. (Decreto nº 79094 de 05/01/77).<br />
Análise fiscal : Aquela realizada por laboratório oficial e que é<br />
efetuada sobre o produto submetido ao sistema instituído pelo Decreto<br />
nº 79094 de 05/01/77, em caráter de rotina, para apuração de<br />
infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.<br />
Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função<br />
enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando portanto<br />
investido do poder de polícia (Portaria nº 58/93).<br />
Autuação: Ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário,<br />
no qual constarão documentos lavrados de acordo com a legislação.<br />
Coleta de amostra: Retirada de amostra representativa de lote de<br />
produto acabado, que deverá ser remetida para laboratório oficial,<br />
para fins de análise de conformidade com as especificações legais. Os<br />
procedimentos de coleta deverão atender à Legislação vigente.<br />
Fiscal sanitário: Agente devidamente capacitado e investido do<br />
poder policia, que aplica a legislação sanitária ( Portaria nº 58/93).<br />
Fiscalização sanitária: É a atividade complementar à Inspeção<br />
Sanitária para verificação do cumprimento da legislação sanitária por<br />
todos aqueles envolvidos ao longo de todas as atividades relacionadas<br />
à produção e circulação de bens de consumo e/ou prestação de<br />
serviços e conseqüente intervenção de forma a assegurar a saúde do<br />
consumidor (baseado na Portaria nº 58/93).<br />
Inspeção sanitária: Atividade analítica de qualidade desenvolvida<br />
pelas Autoridades Sanitárias no exercício de sua função e destinadas a<br />
assegurar que a empresa cumpra as disposições da Legislação<br />
Sanitária em vigor, com utilização de metologia de controle e gestão<br />
da qualidade.<br />
Inspetor sanitário: Agente devidamente capacitado e investido<br />
do poder policia, que identifica, monitora os fatores de risco e/ou<br />
verifica a eficácia da aplicação do método de qualidade utilizado para<br />
produção e/ou prestação de serviço (Portaria nº 58/93).<br />
Licença inicial: É o primeiro alvará sanitário concedido ao<br />
estabelecimento que atenda aos requisitos técnicos e legais exigidos<br />
pela legislação vigente.<br />
Poder de polícia: Faculdade da administração pública de<br />
condiciona e restringir o uso e gozo dos bens e direitos individuais em<br />
benefício da coletividade. A liberdade individual confronta-se com a<br />
autoridade da Administração Pública. De um lado, o cidadão quer<br />
exercer seus direitos do outro lado, a Administração Pública condiciona<br />
o exercício desses direitos ao bem-estar da coletividade.<br />
Pré vistoria: Análise da localização pretendida para implantação do<br />
estabelecimento, análise técnica do projeto e das instalações físicas do
estabelecimento, devendo portanto, ser realizada em caráter<br />
prioritário tão longo seja solicitada.<br />
Processo administrativo sanitário: É o conjunto de atos<br />
praticados na esfera administrativa, destinados a apurar, apreciar e<br />
julgar controvérsias.<br />
Renovação de alvará sanitário: A licença sanitária – Alvará – é<br />
válida por um (01) ano, de acordo com a Lei 3982/81 – Código<br />
Sanitário do Estado da Bahia. Esgotado este prazo o estabelecimento<br />
terá que Ter sua licença renovada sendo necessária nova inspeção<br />
para comprovação de que o requerente cumpre com os requisitos da<br />
legislação sanitária vigente.<br />
Vigilância ambiental: Conjunto de ações que proporciona o<br />
conhecimento e a deteção de qualquer mudança nos fatores<br />
determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na<br />
saúde humana, com a finalidade de identificar as medidas de<br />
prevenção e controle dos fatores de riscos ambientais relacionados às<br />
doenças ou outros agravos à saúde.<br />
Vigilância sanitária: É um conjunto de ações capaz de eliminar,<br />
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas<br />
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de<br />
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:<br />
• controle dos bens de consumo que, direta ou indiretamente, se<br />
relacionem com a saúde, comprometidas todas as etapas e<br />
processos., da produção ao consumo;<br />
• controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou<br />
indiretamente com a saúde ( Lei n.º 8.080/90).