User's Manual - BETACHEK

Manual del Usuario
Manual do Utilizador
User’s
Manual

Introdução
O medidor Betachek ® G5 foi desenhado para proporcionar anos
de fiabilidade sem problemas de utilização. A velocidade e a
tecnologia única de cartão de memória irão poupar-lhe tempo e
inconvenientes.
Por favor leia com atenção o manual de modo a conhecer todas
as características incorporadas neste aparelho topo de gama.
Resumo das principais características:
• Teste em 5 segundos
• Amostra pequena de sangue
• Armazenamento ilimitado dos resultados com sistema
único de cartão de memória – todos os resultados ficam
permanentemente guardados
• Memória do medidor para 250 resultados com data e hora
• Média de leituras de 7 e 14 dias
• Liga-se e desliga-se automaticamente
• Calibração fácil com a inserção do cartão de memória
• Visor amplo e de leitura fácil
• Horário em formato de 12 ou 24 horas
• Modo silencioso ou com som
• Pequeno e leve
• Fácil de usar
introdução
Por- i

Significado dos símbolos utilizados
Fabricante
Data de Validade
Este produto cumpre com os requisitos da Directiva
Europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro e da Directiva Europeia 89/336 CEE
relativa à compatibilidade eletromagnética
Para diagnóstico in vitro
Por favor leia o manual do utilizador antes de usar
Intervalo da temperatura para armazenamento
Informação importante que acompanha este produto
Componentes do sistema:
• Medidor Betachek ® G5 e pilhas
• Tiras de teste Betachek ® G5
• Cartão de Memória G5
• Dispositivo de punção G5 e lancetas
• Estojo
significado dos símbolos utilizados Por- ii

Conteúdo
Configuração do medidor 2
Resumo dos componentes 2
Antes de começar 3
Configuração da hora, data e som 4
Codificação do medidor (calibração) 6
Procedimento para a codificação 7
Memória 9
Cartão de memória 10
Memória do medidor 11
Ver a média de leituras de 7 e 14 dias 12
Testar o visor 13
Efectuar um teste 14
Procedimento do teste 15
Confirmação dupla do resultado 18
Comparação da cor 19
Limites de medição 20
Manutenção do medidor 21
Cuidados a ter com o medidor G5 21
Trocar as pilhas 22
Verificar a exactidão do medidor 23
Efectuar um teste de controlo 23
Resolução de problemas 24
Localização de Problemas 26
Significado dos símbolos 26
Significado das mensagens de erro 27
Características do desempenho 29
Fontes de interferência 29
Informação técnica 30
conteúdo
Por- 1

Configuração do medidor
Resumo dos componentes
2
4
1. Tampa do compartimento das pilhas
2. Encaixe para remover o cartão de
memória
3. Sistema de medição óptico
4. Ranhura do cartão de memória
5
1
6
3
8
7
5. Guia das tiras de teste
6. Visor
7. Botão para ligar e
desligar
8. Botão para recuperação
da memória
resumo dos componentes
Por- 2

Antes de começar
IMPORTANTE: Antes de usar o medidor pela primeira vez, puxe
a tira de plástico do compartimento das pilhas, como mostra a
figura abaixo.
antes de começar
Por- 3

Configuração da hora, data e som
Iniciar a configuração
Para iniciar a configuração, pressione os dois botões
simultaneamente até que apareça a imagem seguinte no visor
(aproximadamente 3 segundos), e depois solte os botões:
Para definir as preferências do medidor, passe pelas opções
usando os botões abaixo indicados. O item intermitente pode ser
alterado ou aceite.
Alterar
Hora Data
Memorizar
configuração da hora, data e som
Por- 4

Configuração da hora, data e som
Passo 1: Seleccione o formato da hora
Passo 2: Defina a hora e a data
Horas Minutos
Ano Mês Dia
Horas
Passo 3: Seleccione o formato
da data
(dd-mm) OU (mm-dd)
Passo 4: Ligar ou desligar o som
Minutos Mês
Quando o som está ligado, no visor aparece:
Altere para PIP OFF para o medidor ficar sem som.
Ano
Pressione para seleccionar a sua preferência e o medidor
grava as configurações e desliga-se.
configuração da hora, data e som Por- 5
Dia

Codificação do medidor (calibração)
Cada embalagem de tiras de teste contém um cartão de memória
que deve ser inserido no medidor antes de efectuar qualquer
teste.
Além de gravar os resultados, o cartão de memória programa o
medidor para ler correctamente as tiras de teste.
Cada cartão de memória possui um número de 3 algarismos
impresso denominado número de código. O número de código
está também impresso no rótulo do recipiente das tiras de teste.
Antes de inserir o cartão de memória o medidor mostrará 3 barras
e a palavra “code” intermitentemente.
codificação do medidor (calibração)
Por- 6

Procedimento para a codificação
Passo 1: Inserir o cartão de memória
Retire o cartão de memória da embalagem das tiras de teste e
insira-o no medidor.
O aparelho produzirá um som quando o cartão
estiver inserido correctamente e a codificação estiver
completa*.
* Se o som estiver desligado, não se ouvirá este som.
procedimento para a codificação
Por- 7

Procedimento para a codificação
Passo 2: Verifique o número de código
O medidor mostrará um número de código de 3 algarismos.
A descrição seguinte é apenas um exemplo:
Verifique se o número no visor corresponde ao número de código
impresso no rótulo do recipiente das tiras de teste e no cartão de
memória.
Exemplo: No caso acima mostrado, o visor, o cartão de memória
e o rótulo devem apresentar todos o número de código 829.
code
Betachek
mg/dL mmol/L
1 37 - 67 2, 0 - 3, 7
2 131 - 177 7, 3 - 9, 9
BG5TL0307
829
123456789
2009-03
829
Atenção: É muito importante que se utilize apenas a embalagem
de tiras de teste com o cartão de memória que vem incluído.
Cada cartão de memória possui informações de calibração
diferentes, pelo que estes não se podem trocar.
O cartão de memória possui dados de calibração apenas para
a embalagem na qual é fornecido. Quando é programado com
estes dados, o medidor apresenta resultados exactos apenas
para esta embalagem.
Se o código numérico que aparece no visor não corresponder
ao código numérico da embalagem das tiras de teste, o medidor
fará leituras incorrectas.
procedimento para a codificação
Por- 8

O medidor G5 possui 2 sistemas de memória que funcionam
automaticamente e em conjunto para fornecer um registo dos
seus resultados.
1. Cartão de memória
2. Memória do medidor
Memória
Porquê 2 Sistemas?
O medidor tem capacidade para 250 resultados. Depois de
ficar cheio, os resultados mais antigos são apagados de modo
a fornecer espaço para os novos resultados. Este é um sistema
de “first in, first out” o que significa que os resultados não são
permanentemente guardados.
Por outro lado, o cartão de memória fornecido em cada
embalagem de tiras de teste proporciona um registo permanente
dos resultados dessa embalagem de tiras.
memória
Por- 9

1. Cartão de Memória
Cada embalagem nova de tiras de teste possui um cartão de
memória que registará permanentemente os 50 resultados com
hora e data.
Quando se efectua o teste, o resultado é automaticamente
guardado no cartão de memória. Quando a embalagem terminar,
deverá ficar com 50 resultados guardados no cartão de memória.
O cartão de memória armazena permanentemente estes
resultados e deverá ser guardado para referência futura.
Um som prolongado indica que o cartão de memória está cheio.
Ver os resultados do cartão de memória usando o botão de
memória
Com o cartão de memória inserido, mantenha o botão
pressionado até aparecer “C1” no visor. Isto indica que o cartão
está a ser lido. Depois de soltar o botão, serão mostrados os
resultados mais recentes. Utilize novamente o botão para
ler “C2, 3, 4…” até um máximo de 50.
Pressione Solte
Nota: O prefixo “C” significa cartão de memória.
cartão de memória
Por- 10

2. Memória do medidor
O medidor armazena 250 resultados de testes com hora e data.
O medidor guarda automaticamente o valor de um resultado de
cada vez que se efectua um teste e se mostra o resultado. Se já
estiverem guardados 250 resultados, o resultado mais antigo é
apagado para fornecer espaço para o resultado mais recente.
Ver os resultados do medidor usando o botão de memória
Retire o cartão de memória e carregue no botão Deste
modo poderá ver até ao máximo de 250 resultados no medidor.
Enquanto se pressiona o botão o número da memória é
apresentado e quando se solta o botão aparece o resultado.
Pressione Solte
memória do medidor
Por- 11

Ver a média de leituras de 7 e 14 dias
1. Desligue o medidor.
2. Pressione o botão até aparecer 7d (3 segundos
aproximadamente).
Pressione Solte
O resultado que aparece imediatamente depois de se soltar o
botão é a média de 7 dias. Pressione novamente e aparecerá
14d. Solte o botão para ver a média de 14 dias.
Nota: A hora e a data têm que estar configuradas.
ver a média de leituras de 7 e 14 dias
Por- 12

Ch
Testar o visor
O medidor G5 possui um visor de LCD que deve ser testado
periodicamente para assegurar que o visor está a mostrar todos
os segmentos correctamente.
Ligue o medidor através do botão e o medidor fará um teste
do visor, mostrando todos os segmentos durante 3 segundos.
Verifique se todos os segmentos estão a funcionar correctamente,
tal como se mostra em cima.
testar o visor
Por- 13

Efectuar um teste
Materiais necessários
Medidor Betachek ® G5
Tiras de teste e o cartão de memória fornecido com as tiras
de teste
Dispositivo de punção com lanceta
Preparação
• Verifique se as tiras de teste estão dentro do prazo de validade
impresso no rótulo.
• Lave as mãos com água quente e sabão, de modo a eliminar
vestígios de glucose das suas mãos que podem contaminar a
amostra do teste. A água quente aumenta a circulação sanguínea
para os seus dedos o que irá facilitar a obtenção de uma gota
de sangue sem ser necessário apertar demasiado o dedo.
• Retire uma tira de teste do recipiente e feche-o rapidamente.
A tampa contém um agente exsicante que se esgota se a
tampa não é colocada rapidamente.
• A tira de teste pode ser comparada com o bloco de cor zero
(sem reacção) do rótulo do recipiente para confirmar se a tira
se encontra em boas condições. Se as cores não coincidirem,
a tira deve ser rejeitada.
Para exemplo apenas:
• Insira a tira de teste no medidor.
O medidor mostra o código numérico e mostra
intermitentemente a palavra “code”. Verifique
se o código numérico no visor corresponde ao
código numérico impresso no rótulo das tiras
de teste.
efectuar um teste Por- 14

Procedimento do teste
Passo 1: Insira a tira de teste
Nota: A tira de teste pode ser inserida antes ou depois de ligar o
medidor. Se ligou o medidor através do botão e ainda não inseriu
a tira de teste o medidor irá mostrar o símbolo da tira de teste
intermitentemente.
Nota:
• Segure a tira de teste perto do meio
COMO NA FIGURA. NÃO segure a tira
pela extremidade pois esta pode dobrarse
ou encurvar-se durante a inserção.
Atenção:
• Insira a tira de teste com cuidado até
não conseguir empurrar mais
• NÃO dobre ou incline a tira de teste
pois isto irá danificá-la.
• Insira a tira de teste
antes de ligar o medidor
para evitar erros de
inserção (E7).
procedimento do teste
Por- 15

Procedimento do teste
Passo 2: Aplique a gota de sangue com a tira de teste no
medidor
Aplique a gota de sangue no centro
da zona de teste. Pode tocar na
malha.
Uma gota pequena é suficiente para
cobrir rapidamente a zona de teste.
ADVERTÊNCIA: Pode obter leituras
falsas se a zona de teste não estiver
completamente preenchida.
procedimento do teste
Por- 16

Procedimento do teste
Depois de aplicar a gota de sangue o medidor emitirá um “bip”
e iniciará a medição. Não mexa na tira de teste pois poderá
levar a um resultado incorrecto. Aparecerá um símbolo de uma
ampulheta intermitentemente até o resultado ser apresentado:
O teste está a decorrer, espere pelo
resultado.
O medidor mostra o resultado
com hora e data. O resultado será
automaticamente guardado no
medidor e no cartão de memória.
procedimento do teste
Por- 17

Confirmação dupla do resultado
A quantidade de sangue aplicada foi suficiente?
Retire a tira de teste do medidor e verifique se a janela circular na
parte de trás da tira apresenta uma cor uniforme. Se a cor não for
uniforme então não aplicou a quantidade suficiente de sangue e
terá que repetir o teste.
confirmação dupla do resultado
Por- 18

Comparação da cor
O resultado do medidor está de acordo com o diagrama
de cores?
No rótulo do recipiente das tiras de teste está uma escala de cores,
em que cada cor corresponde a uma concentração de glicemia.
1. Faça corresponder a cor da janela circular com a cor mais
aproximada do diagrama.
2. Compare o valor de glicemia do diagrama com o valor obtido
pelo medidor.
Isto deverá ser feito entre 30 a 60 segundos depois de aplicar a
gota de sangue na tira de teste.
Se os dois valores são aproximadamente iguais, então o resultado
está confirmado. Se os valores não forem iguais, terá que repetir o
teste. Se o problema persistir deverá efectuar um teste de controlo
e consultar a secção Manutenção do medidor deste manual.
comparação da cor
Por- 19

Intervalo de medição
O medidor G5 mede valores de glicemia entre 10 – 500 mg/dL
(0,6 – 27,7 mmol/L). Valores fora deste intervalo aparecem
como “Lo” ou “Hi”.
Resultados inferiores a 10 mg/dL
(0,6 mmol/L).
Resultados superiores a 500 mg/dL
(27,7 mmol/L).
Como o sangue é potencialmente infeccioso, deite fora a tira
de teste usada num recipiente para lixo contaminado ou de
outro modo adequado.
intervalo de medição
Por- 20

Manutenção do medidor
Cuidados a ter com o medidor G5
O medidor deve ser mantido limpo e devidamente guardado longe
da água, da humidade (< 85% de humidade), de valores extremos
de calor ou de frio e do pó. Evite sujar o medidor com sangue e se
isso acontecer limpe-o imediatamente.
Limpeza do guia das tiras de teste
A área preta onde a tira de teste é inserida pode ser removida
para limpeza. Deslize-a para fora e passe-a por água fria e sabão.
Verifique se está limpa nos dois lados e depois seque-a.
A área óptica debaixo do guia das tiras de teste pode ser limpa
com um cotonete ou com um pano suave e húmido. Tenha
cuidado para não deixar entrar água para o medidor!
Não raspe a zona óptica pois poderá provocar leituras
incorrectas.
cuidados a ter com o medidor G5
Por- 21

Trocar as pilhas
Quando aparecer o símbolo de aviso das pilhas estará na altura
de substituir as pilhas. Podem efectuar-se ainda cerca de 50
testes antes das pilhas se esgotarem completamente.
Tipo de pilhas
• 2 pilhas LR44 (Panasonic) ou
• A76 (Ucar) ou
• V13GA (Varta) ou
• G13 (Toshiba)
Em alternativa;
• 2 pilhas tipo CR1/3N (Varta) ou
• DL1/3N (Duracell).
Nota
Os resultados guardados na memória do medidor não se
perdem se as pilhas forem removidas. No entanto, será
necessário reconfigurar a hora e a data.
trocar as pilhas
Por- 22

Verificar a exactidão do medidor
Existe uma solução especial de glucose disponível para verificar se
o medidor está a fazer leituras exactas. Esta solução chama-se:
Solução de Controlo Betachek ® G5
Deve verificar a exactidão do medidor:
• Se obtiver resultados improváveis
• Depois da limpeza
• Depois de substituir as pilhas
• Quando abre uma nova embalagem de tiras de teste
Efectuar um teste de controlo
Leia as instruções da solução de controlo. Existem duas soluções
de controlo rotuladas com “1” e “2”. No rótulo do recipiente
das tiras de teste está impressa uma tabela com os intervalos
aceitáveis. A tabela seguinte é apenas um exemplo:
Controlo
mg/dL mmol/L
1 45-70 2,5-3,9
2 135-178 7,5-9,9
Utilize uma gota da solução de controlo em substituição da gota de
sangue para efectuar o teste. Verifique se o resultado se encontra
dentro do limite aceitável. Se o resultado obtido se encontrar fora
deste limite consulte a secção Resolução de problemas.
verificar a exactidão do medidor
efectuar um teste de controlo
Por- 23

Resolução de problemas
Mensagem de erro
Se o medidor mostrar um mensagem de erro ou um símbolo
de aviso, consulte a secção, Significado dos símbolos e das
mensagens de erro para uma explicação.
Resultados improváveis
Repita o teste se um resultado obtido não for plausível. Se o
problema persistir, siga os passos da lista de verificação seguinte:
• O código numérico do visor corresponde ao código
numérico das tiras de teste?
• Aplicou uma quantidade suficiente de sangue na tira?
• A janela circular na parte de trás da tira de teste
apresenta uma cor uniforme?
• As tiras de teste estão dentro do prazo de validade?
• A zona óptica debaixo do guia para as tiras de teste
está limpa?
• Tem as mãos limpas e secas?
• A tira de teste foi inserida completamente e apresentavase
direita e plana no guia?
• A amostra de sangue era de sangue capilar (obtida a
partir de uma punção no dedo)?
• As tiras de teste foram guardadas e manuseadas de
acordo com as instruções das tiras de teste? Por ex.:
no recipiente e longe do calor ou do frio?
Se respondeu negativamente a alguma destas questões repita o
teste depois de resolver o problema. Consulte a secção Verificar
a exactidão do medidor se continuar a obter resultados
improváveis.
resolução de problemas
Por- 24

Resolução de problemas
Não consegue ligar o medidor
Verifique o seguinte:
• O medidor tem pilhas?
• As pilhas estão correctamente colocadas?
• As pilhas estão em contacto com os terminais? (podem
ter ficado dobrados quando as pilhas foram colocadas).
• O medidor caiu? Em caso afirmativo é necessário
devolvê-lo para reparação.
resolução de problemas
Por- 25

Localização de problemas
Significado dos símbolos
Aviso de pilhas fracas
O medidor consegue efectuar ainda 50 testes
depois deste símbolo aparecer. As pilhas devem ser
substituídas.
Temperatura ambiente
A temperatura ambiente está/estava fora do intervalo
recomendado 10-40˚C (50-104˚F). O resultado será
guardado na memória com este símbolo. Não tome
decisões sobre o tratamento baseadas neste resultado.
Aplique o sangue
Aplique o sangue na tira de teste.
A efectuar teste
O teste está a ser efectuado, espere pelo resultado.
Insira a tira
Quando o símbolo piscar insira a tira de teste no
medidor.
Recuperar memória
Resultado da memória recuperado.
significado dos símbolos
Por- 26

Significado das Mensagens de Erro
Erro de EMC
Erro de EMC (campo electromagnético). Afaste-se
da possível fonte de electromagnetismo, por ex.:
telemóvel, microondas.
Pilhas descarregadas
Pilhas descarregadas, não se podem efectuar testes.
Erro de calibração
O medidor não está calibrado, devolva ao fornecedor.
Verifique a tira de teste
A tira de teste está danificada, já foi usada, não
está completamente inserida ou o medidor óptico
está sujo. Consulte a secção Cuidados a ter com o
medidor – Limpeza.
Cartão de memória cheio
Substitua o cartão por um cartão de memória novo
de uma nova embalagem de tiras de teste.
Nota: Alguns modelos emitem um som de aviso em
vez de E-4.
Demasiada luz
Demasiada luz ambiente ou a tira de teste foi removida
durante o teste. Afaste-se da luz do sol directa.
significado das Mensagens de Erro
Por- 27

Significado das Mensagens de Erro
Tira de teste inserida incorrectamente
Reveja as instruções do teste ou tente inserir as tiras
ANTES de ligar o medidor.
OU Aplicação da amostra de sangue demasiado
cedo
A amostra de sangue foi aplicada demasiado cedo.
Repita o teste e espere que apareça o sinal da gota
de sangue.
Tira de teste removida
A tira de teste foi removida durante o teste. Repita
o teste e deixe ficar a tira de teste no medidor até o
teste estar terminado.
Tira de teste deteriorada
Tira de teste deteriorada. Verifique se guardou e
manuseou as tiras de teste tal como indicado no
folheto de instruções.
Verifique o cartão de memória
O cartão de memória está mal inserido ou tem uma falha.
Falha no cartão de memória
O cartão de memória não pode ser lido. Retire o
cartão e volte a inseri-lo. Se o problema persistir não
utilize o cartão nem as tiras de teste.
Temperatura incorrecta
Temperatura está fora do intervalo permitido. Os
testes não podem ser efectuados fora dos limites
5-45 ºC (41-113 ºF).
significado das mensagens de erro
Por- 28

Características do desempenho
Exactidão
A comparação com sangue capilar total pelo método da
hexoquinase originou a seguinte regressão:
y(mg/dL) = 1,0307x - 6,4114 R² = 0,9815.
Precisão
A Tabela seguinte mostra a repetibilidade obtida com as amostras
de sangue. A tabela apresenta o desvio padrão e o CV% com
intervalos de confiança (IC) de 95% para 5 níveis de glucose
testados (n = 100). Nenhum “outlier” foi detectado e excluído da
análise dos dados.
Foram obtidos coeficientes de variação (CVs) de 3,7; 3,5; 2,3; 2,8
e 2,1 % com concentrações de glucose de 44,7; 96,1; 132; 170
e 276 mg/dL, respectivamente, o que indica um elevado grau de
precisão. O coeficiente de variação foi inferior a 4% para todos os
níveis de glucose testados.
Média (mg/dL) 44.7 96.1 132 170 276
Devio padrão
(mg/dL)
1,7 3,4 3,0 4,8 5,8
95% IC (mg/dL) 1.5-3.0 3.0-6.2 2.6-5.4 4.2-8.7 5,1-10,7
CV% 3,7 3,5 2,3 2,8 2,1
95% IC 3,2-6,7 3,1-6,4 2,0-4,1 2,5-5,2 1,9-3,9
Fontes de interferência
Não efectue um teste com luz solar directa. Campos
electromagnéticos fortes (por ex.: telemóveis, microondas) podem
afectar o desempenho. Betachek ® G5 detecta estas situações e
mostra uma mensagem de erro.
características do desempenho
fontes de interferência
Por- 29

Informação Técnica
Tempo de teste 5 segundos aproximadamente
Método de medição Fotometria reflexa da glucose em sangue
capilar fresco
Memória 250 leituras com hora e data.
Memória
permanente
Armazenamento ilimitado nos cartões de
memória (50 leituras com hora e data por
cada cartão)
Pilhas 2 pilhas tipo LR44 (Panasonic) ou A76
(Ucar) V13GA (Varta) ou G13 (Toshiba); em
alternativa, 2 pilhas de lítio tipo CR1/3N
(Varta) ou DL1/3N (Duracell)
Vida útil das pilhas 2000 testes
Intervalo de medição 10-500mg/dL (0,6 – 27,7 mmol/L)
Desliga-se
automaticamente
120 segundos
Amostra de sangue 1 - 2μl
Dimensões 95 x 45 x 20mm
Peso Aproximadamente 55 g
Armazenamento do
medidor
Temperatura ideal
de funcionamento
Humidade

National Diagnostic Products
Sydney, Australia
www.betachek.com