ácido tranexâmico - Onofre

Transamin ®ácido tranexâmicoFORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕESComprimido. Embalagem contendo 12 comprimidos.Injetável. Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml.USO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃOCada comprimido contém:ácido tranexâmico .............................................................................................................................. 250 mgexcipiente q.s.p. ..........................................................................................................................1 comprimidoexcipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio.Cada ml da solução injetável contém:ácido tranexâmico ................................................................................................................................. 50 mgveículo q.s.p. ..............................................................................................................................................1 mlexcipiente: água para injeção.INFORMAÇÕES AO PACIENTETRANSAMIN ® destina-se ao controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismose doenças com tendência a sangramentos. TRANSAMIN ® deve ser guardado na sua embalagem original, aoabrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo devalidade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, nãodeve ser usado, após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Aocomprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra. TRANSAMIN ® , assim como qualquer outromedicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a não ser sob estrita orientaçãomédica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamentoou após o seu término. Para que o tratamento com TRANSAMIN ® forneça os resultados esperados, siga aorientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas,retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante otratamento.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSOPARA SUA SAÚDE.INFORMAÇÃO TÉCNICATRANSAMIN ® apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metil-ciclohexano carboxílico(ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina,inibindo por competição tanto a ativação, quanto a ação da plasmina. Sua ação, portanto, se faz na faseposterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fi brina.TRANSAMIN ® não ativa a cascata da coagulação. Sua ação preserva o coágulo, tornando o mecanismohemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processode fibrinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentosonde a fi brinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamentoprematuro de placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise).Sua ação também é comprovada nas hemofilias. A participação da plasmina na ativação do Sistema doComplemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário.TRANSAMIN ® apresenta absorção rápida. Aproximadamente 90% de uma dose intravenosa é excretada,“in natura”, na urina, em 24 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveisterapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmicofoi o que demonstrou maior afinidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio. Razãopela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fi brinolítica da plasmina.INDICAÇÕESTRANSAMIN ® está indicado no controle e prevenção de hemorragias provocadas por hiperfibrinólise e ligadasa várias áreas como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neurológicas,em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.CONTRA-INDICAÇÕESTRANSAMIN ® está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusivaaguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASA administração da solução injetável de TRANSAMIN ® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhumaoutra medicação na solução.A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida podecausar hipotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de,aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidadede efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita

orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestreda gravidez. Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida, para evitar acúmulo.Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar TRANSAMIN ® com cautela.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASPor via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos. TRANSAMIN ®injetável não deve ser aplicado associado (no mesmo equipo) a outros medicamentos. Para diluição, deveseutilizar soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução deRinger.REAÇÕES ADVERSASEm geral, TRANSAMIN ® é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais comonáuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.POSOLOGIA E MODO DE USARA dose de TRANSAMIN ® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devemser interpretadas como uma diretriz inicial.Dependendo da gravidade, TRANSAMIN ® injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquerdiluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min).Adultos:Fibrinólise local: Injetável – 500 a 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1ml/min.) sem diluição, três vezesao dia. Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral. Alternativamente,após injeção intravenosa inicial, o tratamento subseqüente pode ser continuado por infusão venosa.Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimido - a dose recomendada é de15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia.Fibrinólise sistêmica: Injetável – na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante dosistema fi brinolítico, usualmente uma dose única de 1000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min.) ésufi ciente para controlar o sangramento.Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeção intravenosa lenta.Crianças:De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia.TRANSAMIN ® injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: sorofi siológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casosmais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição.TRANSAMIN ® pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia.Em pacientes com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordocom a seguinte tabela:Creatinina sérica Dose I.V. Dose oral Freqüência120 a 150 micromol/L 10 mg/kg 25 mg/kg 2 vezes ao dia250 a 500 micromol/L 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez ao dia> 500 micromol/L 5 mg/kg 12,5 mg/kg 1 vez ao diaAlgumas Indicações e Doses RecomendadasProstatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar duranteo período pré-operatório, com TRANSAMIN ® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes aodia, até que a hematúria macroscópica desapareça.Menorragia: 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. A terapia comTRANSAMIN ® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumentodo fl uxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável,sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha reduçãodo sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais.Epistaxe: 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias.Hemofilia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas ou 25 mg/kg/dia.Angioedema Hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administraçãointermitente de 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, por alguns dias.Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.SUPERDOSAGEMAté o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.PACIENTES IDOSOSNão há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto em pacientes idosos.Reg. MS nº 1.0014.0055Farm. Responsável: Dr. José Vicente Corrêa da Silva — CRF/RJ nº 3899QUÍMICA E FARMACÊUTICA NIKKHO DO BRASIL Ltda.Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do GovernadorRio de Janeiro – RJ – BRASILC.N.P.J. 33.517.558/0001-06Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 282 9911 e (9-021-21) 3393-4266INDÚSTRIA BRASILEIRAVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICANúmero do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE EMBALAGEM EXTERNA.VERSÃO 0.01