bu digeplus 2433200 - Onofre

u digeplus 2433200 8/1/07 4:10 PM Page 1ph code 635250 mmDIGEPLUScloridrato de metoclopramidadimeticonapepsinaFORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulospara uso oral em embalagens com 30USO ADULTOUSO ORALCOMPOSIÇÃO:Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânuloscontém:cloridrato de metoclopramida (equivalente a 5,9 mgde metoclopramida base) ................................7 mgdimeticona ......................................................40 mgpepsina 1:10.000............................................50 mgExcipientes: amido, talco, povidona, dióxido de silício,dióxido de titânio, metabissulfito de sódio, gomalaca, cloreto de sódio, corante indigotina laca dealumínio, microgrânulo neutro de amido e sacarose.QUANTIDADE DE UNIDADES:Contém 30 cápsulas.INFORMAÇÕES AO PACIENTE:- Como este medicamento funciona?DIGEPLUS tem como substâncias ativas a metoclopramida,a dimeticona e a pepsina. Elas agemem colaboração entre si de modo a melhorar algumasetapas importantes do processo digestivo. Aação do produto se inicia cerca de meia hora apóssua tomada, durando por 4 a 6 horas. A metoclopramidaé uma substância útil no tratamento e prevençãode náuseas (enjôos) e vômitos. Ela melhoraa força com que o estômago se contrai durante adigestão, acelera o seu tempo de esvaziamento(reduzindo a sensação de peso no estômago apósas refeições) e impede que o alimento volte peloesôfago, o que, em geral, causa a sensação derefluxo (azia, regurgitação). Ela age muito pouconos intestinos, não sendo causadora de diarréias.A dimeticona tem como principal ação a destruiçãode bolhas de gás que se formam dentro do estômagoe dos intestinos, reduzindo a sensação de estufamentoe peso e os ruídos percebidos apósrefeições. A pepsina é uma substância capaz de quebraras proteínas da dieta (geralmente vindas de produtosde origem animal e de grãos como soja e feijão),ajudando a acelerar o processo de digestão,reduzindo a sensação de desconforto que pode durarvárias horas após uma refeição rica em proteínas.- Por que este medicamento foi indicado?DIGEPLUS é indicado para problemas digestivosfuncionais, tais como: dificuldades de digestão,sensação de peso no estômago, formação excessivade gases e arrotos.- Quando não devo usar este medicamento?DIGEPLUS é contra-indicado em pacientes queapresentem hipersensibilidade a quaisquer doscomponentes de sua fórmula e nos casos dehemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal.DIGEPLUS também é contra-indicadoem pacientes com doença de Parkinson e comhistória de epilepsia. DIGEPLUS (particularmentea metoclopramida, por ter ação no sistemanervoso central) pode comprometer ashabilidades mentais e/ou físicas nos pacientescom história de depressão, devendo ser utilizadocom cautela neste caso.DIGEPLUS em doses terapêuticas não afeta acapacidade de dirigir veículo automotor ou manipularmáquinas. Evitar o uso de DIGEPLUS noprimeiro trimestre da gestação. A classificação dametoclopramida pelo FDA americano em 2002 pararisco na gravidez foi de categoria B (estudos emanimais não indicaram riscos para o feto) comriscos remotos em humanos. A dimeticona tambémfoi classificada como categoria B. A pepsina nãoapresenta tais riscos estudados.ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃOMÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADOPARA CRIANÇAS.INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTAO APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DEALGUM OUTRO MEDICAMENTO.NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMEN-TO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSOPARA A SUA SAÚDE.- Quando a administração de DIGEPLUS requercuidados especiais?Como um dos principais efeitos colaterais da metoclopramidaé a sonolência, pacientes que possuamalgum tipo de risco para tal sintoma devem tercuidados na utilização da mesma. Pacientes portadoresde insuficiência renal devem ter suas dosescorrigidas, o que não é necessário para pacientesem tratamento dialítico. Não há necessidade decorreções de doses para portadores de insuficiênciahepática.- Pacientes diabéticos podem fazer uso deDIGEPLUS?Sim, desde que devidamente compensados e acritério médico.Atenção diabéticos: contém açúcar.- DIGEPLUS pode ser utilizado por períodosprolongados?O emprego da metoclopramida por períodos prolongadosaumenta o risco de efeitos colaterais,principalmente em pacientes idosos.- O que pode ocorrer se utilizar o medicamentopor uma via de administração não-recomendada?O emprego por via não-recomendada comprometeráa segurança do paciente e a eficácia do produto.- DIGEPLUS pode ser utilizado com outrosmedicamentos?Deve ser evitada a ingestão concomitante demedicamentos antidepressivos durante o tratamento.DIGEPLUS também não deve ser administradoconcomitantemente com medicamentos contendocabergolina, cimetidina, ciclosporina, digoxina,kava-kava, levodopa, morfina, tacrolimus, sertralina,acarbose e miglitol.- Durante o tratamento com DIGEPLUS pode-setomar bebida alcoólica?Deve ser evitada a ingestão concomitante combebidas alcoólicas.- Como devo usar este medicamento?A dose recomendada é em média de 1 a 2 cápsulasapós as principais refeições. As cápsulas devemser ingeridas, sem mastigar.Duração do tratamento: A dose deverá ser individualizadae ajustada de acordo com a severidadeda insuficiência enzimática ou gravidade dadoença. Não há limite intrínseco na duração dotratamento. Cada cápsula gelatinosa dura commicrogrânulos contém 7 mg de cloridrato de metoclopramida(equivalente a 5,9 mg de metoclopramidabase), 40 mg de dimeticona e 50 mg de pepsina.SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEI-TANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E ADURAÇÃO DO TRATAMENTO.NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM OCONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Somente elepoderá avaliar a evolução do tratamento e decidirquando e como este poderá ser interrompido.NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DEVALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVEO ASPECTO DO MEDICAMENTO.ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDOOU MASTIGADO.- Qual é o aspecto deste medicamento?As cápsulas gelatinosas de DIGEPLUS apresentamcorpo e tampa amarela transparente contendomicrogrânulos brancos e azuis claros.- Quais os males que este medicamento podecausar?As reações adversas que podem ser atribuídas aouso do medicamento, são: tremores, dificuldadena realização de movimentos, tontura, depressãoe/ou prisão de ventre. Ocasionalmente pode ocorrerleve efeito laxativo.ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E,EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADOEFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARACOMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEISE NÃO-CONHECIDOS PODEM OCORRER.NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.- O que fazer se alguém usar uma grande quantidadedeste medicamento de uma só vez?Os sintomas de superdose ocorrem em decorrênciado cloridrato de metoclopramida e incluem: hipertonia,agitação, confusão mental, irritabilidade e sintomasextrapiramidais.Pode ser administrado carvão ativado na tentativade diminuir a absorção e 1 a 2 mg de benzotropina,via endovenosa, para o tratamento dos sintomasextrapiramidais, em ambiente hospitalar.- Onde e como devo guardar este medicamento?Mantenha DIGEPLUS à temperatura ambiente(temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz eumidade, na sua embalagem original.- Qual o prazo de validade de DIGEPLUS?O medicamento se mantém estável, quando conservadoem temperatura ambiente (temperaturaentre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresentauma validade de 24 meses a contar da datade sua fabricação. O prazo de validade está indicadona embalagem externa do produto.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE DAS CRIANÇASINFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAISDE SAÚDECARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:DIGEPLUS tem como princípios ativos o cloridratode metoclopramida, a dimeticona e a pepsina, osquais atuam sinergicamente de modo sequencialem todos os níveis do processo de digestão. Ocloridrato de metoclopramida é um princípio ativocom ação no sistema nervoso central e no tubogastrintestinal. No sistema nervoso central agecomo antagonista dopaminérgico, o que explicasua ação antiemética central e, em parte, suasreações adversas centrais. No tubo gastrintestinal,age liberando acetilcolina dos plexos mioentéricos,o que resulta em contração da musculatura lisa enas seguintes ações: aumento do tônus de relaxamentodo esfíncter esofageano; aumento do tônuse da peristalse gástrica e duodenal e relaxamentodo esfíncter pilórico. Essas ações diminuirão otempo de esvaziamento gástrico e o tempo de trânsitoalimentar através do duodeno, jejuno e íleo. OPH 635 - BU 04 - CPD 2433200 (A) 01/07120 mm

u digeplus 2433200 8/1/07 4:10 PM Page 2cloridrato de metoclopramida é absorvido pelo tratogastrintestinal. A metoclopramida é rapidamenteabsorvida após ingestão oral, com muitos pacientesapresentando concentrações plasmáticas terapêuticasapós a ingestão de uma única dose. O pico deconcentração plasmática oral é de 40 a 120 minutose a biodisponibilidade apresenta variações individuaisque vão de 32 a 97%. O volume de distribuiçãoé de 2 a 4 l/kg. Sua metabolização é hepáticae todos os metabólitos são inativos. A excreçãoé urinária em 80% em 24 horas, como droga inalteradaem 20% ou como conjugados sulfato ou glucoronida.Sua meia-vida de eliminação é de 2,5 a 5horas. A dimeticona é um dióxido de silicone capazde alterar a tensão superficial dos gases e das bolhasmucosas, favorecendo sua coalescência e dispersão.Desta maneira, é empregada para distúrbiosgastrintestinais ligados à flatulência, como dispepsiafuncional. Em muitas situações costuma serempregada em associações com outros ativos. Adimeticona não é absorvida, sendo eliminada nasfezes. A pepsina é uma enzima proteolítica do estômago,sendo efetiva na lise e digestão de diferentescompostos protéicos. Sua suplementação foi eficazem diversos sintomas de dispepsias, particularmentenos ligados a empachamento pós-prandial e sensaçãode má digestão.RESULTADOS DE EFICÁCIA:Por apresentar um mecanismo de ação central egastrocinético, os resultados de eficácia nos estudosrealizados com a metoclopramida foram relacionadosquanto à eficiência do esvaziamentogástrico para situações que determinavam sintomasdispépticos. Em estudos comparativos comoutros procinéticos, demonstraram que a eficácia dametoclopramida nos sintomas dispépticos decorrentesde situações clínicas variadas foi de 59% a 65%.A dimeticona se mostrou eficaz em diferentes estudosde dispepsia funcional, principalmente no alívioda flatulência.A suplementação de pepsina mostrou-se, em diferentesestudos, favorável na redução de sintomasdispépticos funcionais.Recente estudo multicêntrico brasileiro evidenciou,em portadores de dispepsia funcional, segundo oscritérios de Roma - III, melhora clínica e estatisticamentesignificante em relação à satisfação geral como tratamento ao longo do acompanhamento dospacientes, atingindo as maiores diferenças ao final doacompanhamento (90.1% contra 84.7%; p=0.033).Diferentes aspectos avaliados no mesmo protocolodemonstraram, segundo os autores, clara superioridadeclínica em favor de DIGEPLUS, embora emmuitas das situações a significância estatística nãotenha sido claramente atingida. Pela clareza de taistendências, estudos com populações maisnumerosas poderão elucidar também de formaestatística as diferenças clinicamente relevantesencontradas, como superioridade geral de respostade 73.2% contra 65.2%; e melhora da dor abdominalde 63.7% contra 55.0%, ambos em relação àmetoclopramida isolada.Quando avaliada a qualidade de vida, o DIGEPLUStambém mostrou-se clinicamente superior à metoclopramidaisolada no quesito domínio mental, comindicativos de atingimento de diferenças estatisticamentesignificativas em estudos de maiores populações(p=0.051).INDICAÇÕES:DIGEPLUS é indicado em patologias dispépticasfuncionais, manifestadas como: eructações, flatulência,empachamento pós-prandial, distensãoabdominal epigástrica e dor abdominal. Indicado namelhoria de qualidade de vida em pacientes dispépticosfuncionais.CONTRA-INDICAÇÕES:DIGEPLUS é contra-indicado em pacientes queapresentem hipersensibilidade a quaisquer doscomponentes de sua fórmula e nos casos dehemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal.DIGEPLUS também é contra-indicado empacientes com doença de Parkinson e comhistória de epilepsia.MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃODEPOIS DE ABERTO:A via de administração é oral. O medicamento semantém estável, quando conservado em temperaturaambiente (temperatura entre 15 e 30°C), aoabrigo da luz e umidade, apresenta validade de 24meses a contar da data de sua fabricação. O prazode validade está indicado na embalagem externado produto.POSOLOGIA:Em média 1 a 2 cápsulas após as principaisrefeições. As cápsulas devem ser ingeridas semmastigar. Não há limite intrínseco na duração do tratamento.A dose deverá ser individualizada e ajustadade acordo com a severidade da insuficiência enzimáticaou gravidade da doença. Cada cápsulagelatinosa dura com microgrânulos contém 7 mg decloridrato de metoclopramida (equivalente a 5,9 mgde metoclopramida base), 40 mg de dimeticona e50 mg de pepsina.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:A pré-medicação com metoclopramida antes daanestesia local ou regional deve ser evitada emcrianças, jovens e pacientes idosos, pois omedicamento pode causar depressão do sistemanervoso central e provocar reaçõesextrapiramidais. Nas doses preconizadas nãosão referidos fenômenos de intolerância ouefeitos adversos. Evitar o uso no primeirotrimestre da gestação. A classificação da metoclopramidapelo FDA americano em 2002 pararisco na gravidez foi de categoria B (estudos emanimais não indicaram riscos para o feto, nãohavendo, entretanto, estudos bem controladosem mulheres grávidas ou estudos animaismostraram efeitos adversos ao feto, mas estudosbem controlados em humanos não obtiveramos mesmos resultados. Apesar de achadosem animais, os riscos em humanos parecemremotos na gestação). A dimeticona também foiclassificada como categoria B. A pepsina nãoapresenta tais riscos estudados.ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃOMÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.DIGEPLUS pode comprometer as habilidadesmentais e/ou físicas nos pacientes com históriade depressão, devendo ser utilizado comcautela neste caso.Atenção diabéticos: contém açúcar.Os ajustes de doses de metoclopramida parapacientes renais crônicos obedecem os seguintesnúmeros: Taxa de Filtração Glomerular (TFG)ml/min abaixo de 10, redução de 50% da dose;entre 10 e 50, emprego de 75% da dose usual;acima de 50, empregar dose usual.Não há necessidade de correção de doses parapacientes em diálise, assim como para hepatopatas.USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRU-POS DE RISCO:As mesmas orientações dadas aos adultos devemser seguidas para os pacientes idosos e outros gruposde risco, observando-se as recomendaçõesespecíficas para grupos de pacientes descritos nositens “Contra-indicações” e “Advertências”.DIGEPLUS é contra-indicado para o tratamentopediátrico.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:As interações medicamentosas que ocorrem devidoao componente cloridrato de metoclopramida:cabergolina: diminuição do efeito terapêutico deambas as drogas.cimetidina: redução da biodisponibilidade da cimetidina.ciclosporina: aumento do risco da toxicidade porciclosporina.digoxina: diminuição do efeito terapêutico da digoxina.kava-kava: aumento dos efeitos antagonistas dopaminérgicosda kava-kava.levodopa: elevação da biodisponibilidade da levodopa.morfina: aumento da ação sedativa da morfina.tacrolimus: elevação da toxicidade pelo tacrolimus.sertralina: aumento do risco do desenvolvimentode sintomas extrapiramidais.Deve ser evitada a terapia concomitante do DIGE-PLUS com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase(IMAO) e tricíclicos e com aminas simpaticomiméticas.REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:Sistema nervoso central: sintomas parkinsonianoscomo discinesias, tremores, coréia ebradicinesia podem ocorrer com o uso prolongadode DIGEPLUS e o desaparecimento dossintomas pode levar meses após a interrupçãodo tratamento. Outros sintomas incluem tontura,depressão e ataxia. Endócrino-metabólicas:retenção hídrica, galactorréia, porfiria, hiperprolactinemiapodem ocorrer e desaparecem com ainterrupção do tratamento. Gastrintestinais:constipação intestinal e diarréia. Dermatológicas:urticária.ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E,EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADOEFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARACOMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS ENÃO-CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTECASO, INFORME SEU MÉDICO.SUPERDOSE:Sintomas: os sintomas de superdose ocorrem emdecorrência do cloridrato de metoclopramida eincluem hipertonia, agitação, confusão mental, irritabilidadee sintomas extrapiramidais.Tratamento: pode ser administrado carvão ativadona tentativa de diminuir a absorção e 1 a 2 mg debenzotropina, via endovenosa, para o tratamento dossintomas extrapiramidais, em ambiente hospitalar.ARMAZENAGEM:DIGEPLUS deve ser conservado em temperaturaambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigoda luz e umidade.DIZERES LEGAISMS - 1.0573.0365Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. FariasCRF-SP nº 9555Produzido por Valpharma S.A.Serravalle - República de San MarinoImportado e embalado porAché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indústria BrasileiraNúmero de lote, data de fabricação e prazo de validade:vide embalagem externaVENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICAPH 635 - BU 04 - CPD 2433200 (A) 01/07IMPRESSÃO: PRETO