0409 - IC - CapsuBlendTM-H

|CapsuBlend -H (MEDISCA/Canadá)|

CapsuBlend -H (Medisca - Canadá)
Excipiente pronto para ativos higroscópicos
Nome científico: Manitol, Silica gel, Magnesium stearate, Microcrystalline Cellulose
A cápsula gelatinosa dura é a forma farmacêutica sólida oral de eleição na farmácia magistral
devido, principalmente, à sua versatilidade. As cápsulas permitem a veiculação de misturas
de pós, líquidos anidros, massas semi-sólidas e até mesmo de outras formas farmacêuticas
de menor volume (ALLEN, Jr., 2002). Alguns estudos realizados por um fabricante de
cápsulas demonstraram a preferência dos pacientes pela cápsula em relação às demais
formas orais sólidas (BURKE STUDY, 1982, PRAXIS STUDY, 1990). Segundo esses estudos, as
cápsulas gelatinosas foram fortemente associadas a “facilidade de deglutição”, sendo
moderadamente correlacionada com a percepção de “conveniência”. Embora as cápsulas
gelatinosas duras sejam consideradas uma forma farmacêutica simples, o desenvolvimento de
formulações para cápsulas pode representar significantes desafios ao formulador. Substâncias
deliquescentes ou higroscópicas podem eventualmente ser encapsuladas se forem preparadas
através de uma mistura prévia destes ingredientes considerados “problemáticos” com
excipientes com propriedades absorventes. Com o objetivo de facilitar o dia-a-dia e de
promover a manipulação de cápsulas medicamentosas com segurança e eficácia, a Medisca
desenvolveu uma nova linha de excipientes chamada CapsuBlend . Dentre os mesmos, a
Galena traz, com exclusividade, o CapsuBlend -H, desenvolvido especialmente para a
manipulação de cápsulas contendo substâncias higroscópicas e atuando assim, como uma
mistura de excipientes perfeita para o preenchimento de cápsulas de liberação imediata.
CapsuBlend -H é um excipiente, usado para a manipulação de cápsulas contendo substâncias
higroscópicas, composto por manitol, silica gel micronizada, estearato de Magnésio e celulose
microcristalina. CapsuBlend -H resiste à absorção de umidade pelo princípio ativo
higroscópico e fornece estabilidade necessária para uma excelente eficácia do produto final.

Vantagens do CapsuBlend -H:
• Mistura de excipientes livre de lactose;
• Promove a redução das forças eletrostáticas, resultando assim, em melhor fluxo da
mistura de pós;
• Aumento na eficiência e menor gasto de tempo durante a manipulação de cápsulas,
eliminando a necessidade de preparo prévio de misturas de excipientes na farmácia;
• Melhora a estabilidade das cápsulas, comprovada pelos testes de teor dos ativos
encapsulados que se encontraram dentro dos limites farmacopéicos;
• Melhora no tempo de dissolução do fármaco a partir das cápsulas manipuladas com o
CapsuBlend -H, comprovado a partir da realização de testes de dissolução
farmacopéicos.
Estudo de dissolução
Para demonstrar a importância da seleção de excipientes e compatibilidade de medicamentos,
a MEDISCA estabeleceu uma parceria com a Pharmatest Laboratories, um laboratório de
testes farmacêuticos, registrado na FDA, com mais de 25 anos de experiência em fornecer
serviços de análise.
Três lotes de cápsulas contendo 250 mg de L-carnitina e CapsuBlend -H (F004199A,
F004199B e F004199C) demonstraram resultados de perfis de dissolução com valores
superiores a 75% do valor rotulado de L-carnitina em um tempo de 30 minutos, encontrandose
assim, de acordo com os critérios de aceitação farmacopéicos estabelecidos (USP 33,
2010). Estes resultados de perfis de dissolução provenientes de cada lote de cápsulas
manipulado sugerem que o uso do CapsuBlend -H é efetivo para a manipulação de cápsulas
de liberação imediata contendo fármacos higroscópicos (Pinheiro; Danopoulos; Demirdjian, et
al., 2013) (Gráfico 1).

Gráfico 1. Perfil de dissolução da cápsula de L-carnitina e CapsuBlend -H
CapsuBlend -H é indicado para a manipulação de cápsulas com atrivos higroscópicos como
por exemplo: Oli-Ola ® , Cacti-Nea, NADH, Cianocobalamina, L-carnitina, Cloridrato de
ranitidina e Cloridrato de tetraciclina.
Se o ativo for muito higroscópico, como por exemplo, a L-carnitina, é indicado utilizar pelo
menos de 25% a 30% de CapsuBlend-H em cada cápsula.
• Aspecto: Mistura de pós
• Coloração: Branco a quase branco

Literatura do fabricante – MEDISCA (Canadá)
1- Allen, Jr., L.V.The Art, Science and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2nd ed.
Washington: AphA, 2002. p.133-159
2- Burkey Study.1000 patients.Chicago, IL, 1982 (Capsugel)
3- Praxis Study. Five European Countries: 7000 patients. 1990 (Capsugel)
4- Ferreira, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 3rd. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2008.
p.126
5- United States Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 33-National
Formulary 28. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2010: 3613-3614,
3875, 4883
6- Pinheiro, V.A.; Danopoulos, P.; Demirdjian, L.; Nogueira, R.J.L.; Dubois, F. In vitro
Evaluation of Extemporaneously Compounded Immediate release Capsules with Premixed
Excipients, Based on the Biopharmaceutical Classification System (BCS) of the Drugs.
IJPC, 2013; (17)5:424-431
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Atualização 09.07.14/CS