Conţinutul prospectului:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 5480/2005/01 Anexa 1
Prospect
OMNIC TOCAS ® 0,4
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 0,4 mg
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni inainte de a începe administrarea medicamentului
- Păstraţi aceste instrucţiuni deoarece puteţi avea nevoie să le recitiţi mai târziu.
- Dacă aveţi întrebări, consultaţi medicul sau farmacistul.
- Acest medicament v-a fost prescris dvs. Nu îl daţi altor persoane, chiar dacă prezintă
simptome asemănătoare cu ale dvs.
Conţinutul prospectului:
1 Ce este Omnic Tocas 0,4 şi la ce se foloseşte?
2 Ce ar trebui să ştiţi înainte de a începe să luaţi Omnic Tocas 0,4
3 Cum trebuie folosit Omnic Tocas 0,4?
4 Posibile reacţii adverse
5 Cum se păstrează Omnic Tocas 0,4
Omnic Tocas 0,4 comprimate cu eliberare prelungită 0.4 mg
Substanţa activă este 0.4 mg clorhidrat de tamsulosin.
Excipienţi:
Nucleu
Macrogol 8000, macrogol 7000000, stearat de magneziu.
Film
Opadry Yellow (03F22733)*
*Conţine: hipromeloză 6 mPa.s 69,536%, macrogol 8000 13,024%, oxid galben de fer (E
172) 17,440%.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda
Producător
ASTELLAS PHARMA Europe B.V., Olanda
1 CE ESTE OMNIC TOCAS 0,4 ŞI LA CE SE FOLOSEŞTE?
Cum arată şi cum este ambalat Omnic Tocas?
Comprimatele Omnic Tocas sunt rotunde, de culoare galbenă, filmate şi inscripţionate ‘04’.
1

Comprimatele Omnic Tocas sunt ambalate în blistere de aluminiu introduse într-o cutie de
carton inscripţionată Omnic Tocas 0,4. Cutiile conţin 30 de comprimate.
Cum acţionează Omnic Tocas?
Substanţa activă a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin. Acesta este un blocant al
adrenoreceptorilor alpha1, care reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei. El
permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. În plus, diminuează
senzaţiile de micţiune imperioasă.
La ce poate fi folosit Omnic Tocas?
Omnic Tocas se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu hiperplazia
benignă de prostată, cum sunt: dificultatea de a urina (debit scăzut), senzaţia de micţiune
imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea, ezitarea şi modificările de jet urinar
(dribbling terminal).
2 CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A LUA OMNIC TOCAS 0,4?
Când nu trebuie să luaţi Omnic Tocas?
Nu trebuie să luaţi Omnic Tocas dacă sunteţi hipersensibil la tamsulosin sau celelalte
ingrediente ale Omnic Tocas (vezi: compoziţia) sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică
severă.
Nu trebuie să luaţi Omnic Tocas dacă suferiţi de hipotensiune posturală (scăderea tensiunii
arteriale atunci când schimbaţi poziţia (vă aşezaţi sau vă ridicaţi brusc).
Precauţii în folosirea Omnic Tocas
Folosirea acestui produs pe termen lung necesită examinări medicale periodice.
În cazuri rare poate apărea senzaţia de uşoară oboseală în timpul administrării de Omnic
Tocas. La primele semne de ameţeală sau slăbiciune trebuie să vă relaxaţi în poziţie culcată
până când aceste semne dispar.
Dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă)
Vă rugăm să informaţi medicul specialist că folosiţi sau aţi utizat anterior Omnic Tocas.
Medicul specialist poate lua măsurile de precauţie necesare referitoare la medicaţia şi
tratamentul chirurgical care trebuie folosit. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să
amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul când urmează a vă opera la ochi din cauza
vederii înceţoşate.
Consultaţi medicul în cazul în care aveţi sau aţi avut aceste semne.
Efecte asupra capacităţii de a conduce şi opera maşini
Nu există dovezi că Omnic Tocas afecteză capacitatea de a conduce şi opera maşini sau
echipamente. Totuşi, reţineţi că poate apărea ameţeala, caz în care nu ar trebui să vă implicaţi
în astfel de acţiuni care necesită atenţie.
2

Folosirea Omnic Tocas asociat cu alte medicamente
Informaţi-vă medicul despre orice alte medicamente pe care le folosiţi sau le-aţi folosit recent.
Acest lucru este valabil de asemenea şi pentru medicamentele disponibile fără prescripţie.
3 CUM TREBUIE FOLOSIT OMNIC TOCAS 0,4?
Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului referitoare la folosirea Omnic Tocas. Doza
este de 1 comprimat pe zi. Puteţi lua Omnic Tocas zilnic indiferent de mese, de preferat în
aceeaşi perioadă a zilei.
Comprimatul trebuie înghiţită întregă şi nu sfărâmată sau mestecată.
De obicei, Omnic Tocas se prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii şi
asupra urinării sunt menţinute în timpul tratamentului de lungă durată cu Omnic Tocas.
Dacă aveţi impresia că efectul Omnic Tocas este prea puternic sau prea slab, consultaţi
doctorul sau farmacistul.
Aţi luat prea mult Omnic Tocas?
Dacă aţi luat prea mult Omnic Tocas contactaţi imediat medicul sau farmacistul.
Aţi uitat să luaţi o doză de Omnic Tocas?
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Omnic Tocas, acesta poate fi administrat şi mai târziu în
cursul aceleiaşi zile. Dacă aţi pierdut o zi de tratament, nu luaţi niciodată o doză dublă pentru
a recupera doza uitată, ci doar doza zilnică recomandată.
Efecte aşteptate la terminarea tratamentului cu Omnic Tocas
În cazul în care tratamentul cu Omnic Tocas este terminat prematur, simptomele iniţiale pot
reveni. De aceea folosiţi Omnic Tocas pe durata prescrisă de medic, chiar dacă simptomele au
dispărut deja. În cazul în care consideraţi că tratamentul trebuie încheiat, consultaţi
întotdeauna medicul.
POSIBILE REACŢII ADVERSE
Ca orice medicament, Omnic Tocas poate avea reacţii adverse.
Reacţii adverse comune (între 1 şi 10 la sută din pacienţi): în timpul tratamentului, poate
apărea ameţeala, în special la ridicarea în picioare sau la aşezare.
Reacţii adverse rare (între 1 la mie şi 1 la sută din pacienţi): dureri de cap, palpitaţii (inima
bate în mod observabil mai rapid decât în mod normal), presiune sangvină redusă asociată
uneori cu ameţeală la ridicarea rapidă din poziţia culcată sau şezândă, asociată uneori cu
ameţeală, rinită, diaree, greţuri, vărsături, constipaţie, rash, prurit şi iritaţie (urticarie). Rar
poate apărea fenomenul de ejaculare retrogradă. Acesta nu este un fenomen dăunător. În
aceste cazuri sperma nu se eliberează în exterior, ci retrograd în vezica urinară.
Reacţii adverse foarte rare (între 1 la zece mii şi 1 la mie din pacienţi): pot apărea reacţii
alergice (angioedem) sau dificultăţi de respiraţie şi iritaţii.
3

Reacţii adverse extrem de rare (sub 1 la zece mii de pacienţi): poate apărea priapismul, o
erecţie nedorită, prelungită şi dureroasă, care necesită tratament medical imediat.
Dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) şi luaţi deja sau aţi luat
înainte Omnic Tocas, pupilele se vor dilata mai puţin iar irisul (partea colorată circulară a
ochiului) poate deveni flasc în cursul operaţiei.
Dacă semnalaţi apariţia unor efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau dacă oricare
din reacţiile adverse enumerate mai sus vă afectează în mod sever, vă rugăm să informaţi
medicul sau farmacistul.
CUM SE PĂSTREAZĂ Omnic Tocas 0,4
Nu păstraţi Omnic Tocas la îndemâna sau vederea copiilor.
Păstraţi acest medicament în ambalajul original.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu folosiţi medicamentul după data expirării inscripţionată pe blister şi pe cutia de carton. Pe
blister această dată (luna şi anul) este precedată de ‘EXP’.
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
4