manual de instrucţiuni cu privire la sistem ghidul sistemului ...
manual de instrucţiuni cu privire la sistem ghidul sistemului ...
manual de instrucţiuni cu privire la sistem ghidul sistemului ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
10<br />
1.3<br />
Managementul calităţii<br />
Olympus Winter & Ibe a implementat un <strong>sistem</strong> <strong>de</strong><br />
management al calităţii. Standar<strong>de</strong>le şi directivele listate<br />
mai jos sunt baza acestui <strong>sistem</strong> <strong>de</strong> management al calităţii<br />
(<strong>la</strong> ultima versiune aprobată):<br />
- ISO 17664<br />
- EN ISO 9001<br />
- EN ISO 13485<br />
- Directiva 93/42 EEC, Anexa II, Art. 3 („Directiva<br />
dispozitivelor medicale”) a Consiliului Comunităţii<br />
Europene<br />
- „Bune practici în procesul <strong>de</strong> producţie”<br />
a Departamentului SUA pentru alimente şi medicamente<br />
(FDA)<br />
- Sistemul canadian <strong>de</strong> evaluare a dispozitivelor medicale<br />
(CMDCAS)<br />
Certificare.<br />
Din septembrie 1995 Olympus Winter & Ibe are dreptul<br />
<strong>de</strong> a folosit marcajul CE în acord <strong>cu</strong> directiva 93/42 EEC.<br />
Astfel, acest <strong>sistem</strong> <strong>de</strong> management al calităţii este auditat<br />
şi certificat în permanenţă <strong>de</strong> un organism in<strong>de</strong>pen<strong>de</strong>nt<br />
(TÜV Rhein<strong>la</strong>nd).<br />
Din mai 2001, Olympus Winter & Ibe a implementat un<br />
<strong>sistem</strong> certificat <strong>de</strong> management al protecţiei mediului, în<br />
conformitate <strong>cu</strong> DIN EN ISO 14001.<br />
Ghidul <strong>sistem</strong>ului W7.052.824
Change language