XYZAL, 5 mg/ml, picaturi orale solutie Citiţi cu atenţie întregul ...

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7322/2006/01-02-03 Anexa 1
Prospect
XYZAL, 5 mg/ml, picaturi orale solutie
Diclorhidrat de levocetirizina
Citiţi cu atenţie întregul prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. Poate va fi nevoie să-l citiţi din nou.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi şi altora.
Le-ar putea face rău, chiar dacă simptomele lor sunt similare cu ale dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este Xyzal şi pentru ce este utilizat
2. Înainte de a utiliza Xyzal
3. Cum se utilizează Xyzal
4. Posibile reacţii adverse
5. Păstrarea Xyzal comprimate
Fiecare ml (20 picaturi) contine 5 mg din substanta activa diclorhidrat de levocetirizină.
Solutia orala in picaturi este transparenta, incolora si contine urmatorii excipienţi: acetat de
sodiu, acid acetic, propilenglicol, glicerol 85%, parahidroxibenzoat de metil (E218),
parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharina sodica si apa purificata.
Xyzal este disponibil in flacoane a 10 ml, 15 ml si 20 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe piaţă:
UCB Pharma GmbH
Alfred -Nobel-Strasse 10
40789 Monheim, Germania
Producător:
UCB Pharma S.A.,
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
1. CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Xyzal este un agent antialergic pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate
cu reacţii alergice, cum ar fi:
-Febra de fân, inclusiv acuze oculare;
-Rinite alergice cronice (alergie la praful din casă);
-Urticarie cronică.
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA XYZAL
Nu se administrează Xyzal:
1

-Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă
substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la unul dintre ceilalţi componenţi ai Xyzal.
-Dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).
Aveţi grijă deosebită cu Xyzal:
Nu este recomandată administrarea Xyzal copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Componentii sai metil parahidroxibenzoat (E218) si propil parahidroxibenzoat (E216) pot
determina reactii alergice (posibil tardive), iar propilen glicolul poate produce simptome
asemanatoare consumului de alcool.
Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se poate administra o doză mai mică în funcţie de
severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medicul care a stabilit tratamentul.
Pacienţilor cu funcţie hepatică afectată trebuie să li se administreze doza uzuală.
Pacienţilor care au atât funcţie renală afectată cât şi hepatică li se poate administra o doză
mai mică în funcţie de severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medicul care vă
tratează.
Administrarea concomitentă de Xyzal cu alimente şi băuturi:
Se recomandă prudenţă dacă Xyzal se administrează concomitent cu alcool etilic.
La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool etilic poate avea
efecte asupra vigilenţei şi a abilităţii de a conduce şi utiliza maşini.
Sarcină
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea acestui
medicament. Deşi studiile efectuate la animal nu au relevat efecte negative, Xyzal nu trebuie
administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează accidental Xyzal în timpul sarcinii, nu
sunt de aşteptat efecte grave asupra fătului, dar cu toate acestea trebuie întreruptă imediat
administrarea medicamentului.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea acestui
medicament. Xyzal nu trebuie administrat în timpul alăptării deoarece se presupune că
substanţa activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor:
Nu există nici o dovadă că acest medicament, administrat în doza recomandată, afectează
vigilenţa, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, unii pacienţi
pot prezenta somnolenţă, oboseală sau astenie sub terapie cu Xyzal.
De aceea, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se implice în activităţi riscante
sau să folosească utilaje li se recomandă să nu depăşească doza recomandată şi mai întâi să
aştepte şi să urmărească îndeaproape răspunsul la medicament. Pacienţii sensibili trebuie să
evite administrarea concomitentă de alcool etilic sau de medicamente ce deprimă sistemul
nervos central.
Interacţiuni medicamentoase:
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent
alte medicamente, chiar şi cele fără prescripţie medicală.
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ XYZAL
2

Luaţi întotdeauna Xyzal exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă sunteţi nesigur. Doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani : 5 mg (20 picaturi)
Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picaturi)
Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 2,5 mg in 2 prize a cate 1,25 mg (5 picaturi de doua ori
pe zi)
Notă: Pacienţilor cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală) li se poate administra o doză
mai mică (vezi " Aveţi grijă deosebită cu Xyzal ").
Picaturile trebuie diluate cu lichid, putând fi administrat cu sau fără alimente.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Pentru febra de
fân, o perioadă de tratament de 3-6 săptămâni este în general suficientă; pentru expunerea de
scurtă durată la polen, tratamentul timp de o săptămână este suficient.
Dacă aveţi impresia că efectul Xyzal este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Xyzal decât ar fi trebuit:
Supradozajul poate determina somnolenţă la adulţi şi iniţial agitaţie şi nelinişte urmată de
somnolenţă la copii.
Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Xyzal, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră,
care va decide ce măsuri trebuie luate.
Dacă aţi uitat să luaţi Xyzal:
În acest caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul în
regimul de doze recomandat de medicul dumneavoastră.
Efectele la întreruperea tratamentului cu Xyzal:
Nu sunt necesare reguli speciale.
4. POSIBILE REACŢII ADVERSE
Ca şi alte medicamente, Xyzal poate să aibă reacţii adverse.
În principal reacţiile adverse uşoare sau moderate ca: uscăciunea gurii, dureri de cap, oboseală
şi somnolenţă au fost raportate frecvent (peste 1 %).
Dacă apare una dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră, care va stabili severitatea acestora şi va decide orice măsuri în plus care vor fi
necesare.
La primul semn de reacţie de hipersensibilitate (alergie la medicament), opriţi imediat
tratamentul cu Xyzal.
Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm
să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
3

5. PĂSTRAREA XYZAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare precautii speciale de pastrare.
A nu se folosi după data de expirare menţionată pe ambalaj.
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2012
4