PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Motilium 10 mg ...

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2068/2009/01 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Motilium 10 mg comprimate filmate
Domperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament .
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Motilium şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Motilium
3. Cum să utilizaţi Motilium
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Motilium
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Motilium şi pentru ce se utilizează
Motilium conţine domperidonă, o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează
asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului).
Motilium actionează ajutând deplasarea mai rapidă a produselor alimentare prin intermediul unui tub
digestiv (esofag), stomac şi intestin. Acest lucru se realizează astfel încât alimentele să nu rămână în
același loc prea mult timp. De asemenea, ajută la oprirea alimentelor care trec înapoi din stomac până
la esofag (parte din tubul digestiv).
Acest medicament este utilizat la adulţi pentru a trata:
Senzaţia de rău (greaţa) şi starea de rău (vărsăturile)
Senzaţia de balonare (disconfort abdominal)
Discomfortul de la nivelul stomacului sau senzaţia de arsură din capul pieptului determinată
de regurgitarea gastrică (refluxul conţinutului stomacului în tubul digestiv (esofag)).
Acest medicament poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate peste 35
kg.) pentru a trata:
Senzaţia de rău (greaţa) şi starea de rău (vărsăturile)
2. Înainte să utilizaţi Motilium
Nu utilizaţi Motilium
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Motilium (enumerate la punctul 6); Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie cutanată
tranzitorie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii, probleme de respiraţie.
- dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom);
1

- dacă aveți un blocaj în intestine;
- dacă aveţi dureri abdominale severe, scaune negre, lucioase sau sângerări persistente în scaun.
Acest lucru poate fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau a intestinelor.
Nu luaţi Motilium dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Motilium
Înainte să utilizaţi Motilium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme cu rinichii. Dacă luaţi Motilium pe o perioadă mai lungă de timp medicul
dumneavoastră poate să vă reducă doza pe care o utilizaţi. Acest lucru depinde de cât de grave sunt
problemele de rinichi.
- aveţi probleme de ficat
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Motilium. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus
au avut loc în trecut.
Domperidona se poate asocia cu un risc crescut de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac şi de stop
cardiac. Această situaţie este mai probabilă la pacienţii cu vârsta de peste 60 ani sau la pacienţii care
utilizează doze mai mari de 30 mg/zi. La copii şi adulţi, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică
doză eficace.
Motilium nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate mai mică de
35 kg.
Dacă aveţi nelămuriri cu privire la administrarea acestui medicament, nu ezitaţi să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţisau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante.
Acest lucru se datorează faptului că Motilium poate afecta modul în care acționează unele
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Motilium.
Nu luaţi Motilium şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- ketoconazol administrat oral (un medicament pentru infecţiile fungice)
- antibiotice pentru infecţii (cum este eritromicina administrată oral),.
Copii
Nu administraţi Motilium comprimate copiilor cu greutate mai mica de 35 kg.
Utilizarea Motilium cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea acestui medicament cu 15-30 minute înainte de masă. Dacă
medicamentul se administrează după masă, efectul lui poate fi întârziat.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă:
- sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
- alăptaţi. Este mai bine să nu luaţi Motilium dacă alăptaţi. Aceasta pentru că o cantitate mică
din substanţa activă, domperidona, se excretă în laptele matern
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
2

Puteţi să vă simţiţi somnolent, confuz sau să aveţi un control mai mic asupra mişcărilor în timp ce luaţi
Motilium. Dacă se întâmplă aceste lucruri nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Motilium
Comprimatele filmate conţin lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Motilium
Luaţi întotdeauna Motilium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 35 kg)
Doza uzuală recomandată este de 1 - 2 comprimate de 3 - 4 ori pe zi. Doza maximă recomandată este
de 8 comprimate pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani şi cu greutatea mai mică de 35 kg
Acest medicament nu este recomandat la această grupă de pacienţi. La copiii cu greutate mai mică de
35 kg, se recomandă administrarea formei farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală (prin înghiţire, cu o cantitate suficientă de lichid).
Se recomandă administrarea medicamentului cu 15-30 minute înainte de masă, şi la nevoie inainte de
culcare.
Persoane cu probleme de rinichi
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să luaţi o doză mai mică sau să luaţi acest medicament
mai rar.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Perioada iniţială de tratament este de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă după 4 săptămâni,
adresaţi-vă medicului care va evalua necesitatea continuării tratamentului.
Dacă aţi utilizat mai mult Motilium decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau cutia
medicamentului, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Dacă aţi luat prea mult din Motilium puteţi prezenta somnolenţă, confuzie, mişcări necontrolate (în
special la copii) care includ mişcări neobişnuite ale ochilor, mişcări neobişnuite ale limbii sau postură
anormală (cum este torticolisul).
Dacă aţi uitat să utilizaţi Motilium
Luaţi medicamentul de îndată ce vă amintiţi. Dacă momentul când trebuie să luaţi următoarea doză
este aproape, aşteptaţi până când trebuie luată această doză şi apoi continuaţi în mod obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Motilium
Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
3

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Motilium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital:
- reacţii alergice de exemplu edem al mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului
erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare,
dificultăţi la înghiţire
- mișcări necontrolate. Acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale
limbii și postură anormală cum ar fi torticolis, tremurături și rigiditate musculară. Acest lucru
este mult mai probabil să se întâmple la copii. Aceste simptome trebuie să se oprească odată ce
încetați să luați Motilium.
- aveţi ritm al inimii foarte rapid sau neobișnuit. Acesta poate fi un semn de afectare a inimii
ameninţătoare pentru viaţă.
Alte reacţii adverse raportate includ:
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- concentraţii crescute de prolactină (hormon responsabil de secreţia lactată) în sânge
- galactoree (secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi la femei)
- ginecomastie (mărirea anormală a sânilor la bărbaţi)
- tulburări ale menstruaţiei sau lipsa menstruaţiei
- tulburări gastro-intestinale
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- tulburări ale sistemului nervos: mişcări musculare anormale sau tremor
- convulsii, somnolenţă, dureri de cap
- agitaţie, nervozitate
- crampe intestinale trecătoare
- diaree
- anomalii ale testelor hepatice.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- imposibilitatea de a urina (retenţie urinară)
- oboseală
Domperidona se poate asocia cu un risc crescut de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac şi de stop
cardiac. Această situaţie este mai probabilă la pacienţii cu vârsta de peste 60 ani sau la pacienţii care
utilizează doze mai mari de 30 mg/zi. La copii şi adulţi, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică
doză eficace.
Reacţiile adverse, cum ar fi somnolenţă, nervozitate, agitaţie sau iritabilitate sau convulsii sunt mult
mai probabile la copii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Motilium
A nu se lăsa îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Motilium după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
4

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Motilium
- Substanţa activă este domperidona. Un comprimat filmat conţine domperidonă 10 mg.
- Celelalte componente sunt
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de cartof
pregelatinizat, povidonă K90, stearat de magneziu, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac,
laurilsulfat de sodiu
Film: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu
Cum arată Motilium şi conţinutul ambalajului
Motilium se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape crem, marcate cu „JANSSEN” pe una dintre feţe şi cu „M/10” pe cealaltă faţă.
Motilium este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al, a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013
5