PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

More documents

Recommendations

Info

afectarea ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături , pierderea poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină colorată (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului sunt durerea de stomac şi discomfort (indigestie) simţită între buric şi stern (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100) sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate determina să eliminaţi scaune de culoare neagră ca păcura sau sânge din rect (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100) crize convulsive sau convulsii (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100) Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10) diaree greaţă sau vărsături durere de cap Reacţiile adverse frecvente apar la 1 până la 10 persoane din 100) răceală obişnuită pierderea poftei de mâncare halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri sau sunete care nu există) agitaţie comportament agresiv leşin ameţeli insomnie (dificultatea de a dormi) accidente tulburări abdominale erupţie cutanată tranzitorie mâncărime crampe musculare incontinenţă urinară oboseală durere Reacţii adverse mai puţin frecvente ( apar la 1 până la 10 persoane din 1000) rărirea bătăilor inimii Reacţii adverse rare ( apar la 1 până la 10 persoane din 10000) rigiditate sau mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. 5. Cum se păstrează Alzepil S-Tab Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil S-Tab - Substanţa activă a este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg. - Celelalte componente sunt: - polacrilin de potasiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (spray pulbere), citrat monosodic anhidru, aspartam (E951), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului. Cum arată Alzepil S-Tab şi conţinutul ambalajului Alzepil S-Tab 5mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, marcate cu “5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Alzepil S-Tab 10mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, marcate cu “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al şi Al/Al a câte 7, 10, 14 comprimate orodispersabile Mărimi de ambalaj : 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 120 comprimate orodispersabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Ungaria Producătorul Genepharm S.A 18 th km Marathonos Avenue Pallini 15351 Attiki Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie: Bulgaria: Republica Cehă: Ungaria: Letonia: Lituania: România: Polonia: Republica Slovacia: Donepezil hydrochloride 5mg & 10 mg Orodispersible Tablets Алзепил 5 mg & 10 mgODT Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg Alzepil S-Tab 5 mg & 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Donepezil EGIS 5mg & 10 mg mutē disperģējamās tabletes Alzepil S-Tab 5 mg & 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė Alzepil S-Tab® 5 mg & 10 mg, comprimate orodispersabile Alzepezil® ODT Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013. 5
Page 1 and 2: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ N
Page 3: 3. Cum să luaţi Alzepil S-Tab Lua

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?