REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5428/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VOLTAREN ® EMULGEL ® 1%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin diclofenac sodic 1 g sub formă de diclofenac dietilamină 1,16 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
2. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor
sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală),
bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism
degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:
Se recomandă aplicarea Voltaren Emulgel 1% pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori, pe zi şi se
masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei
dureroase: 2 g - 4 g Voltaren Emulgel 1% (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la
cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După
aplicare, este obligatorie spalarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona
care trebuie tratată.
Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic. În cazul traumatismelor de
ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile iar în
cazul durerilor din artrite pe o perioadă mai mare de 21 zile, decât în cazuri strict recomandate.
Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se
agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii:
Voltaren Emulgel nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici:
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii produsului.
1

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Pacienţii cu
astm, urticarie sau de rinită acută induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Voltaren Emulgel 1% nu poate
fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele şi timp îndelungat.
Voltaren Emulgel 1% trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni deschise.
Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte lentă,
este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Voltaren Emulgel 1% trebuie
utilizat doar dacă este absolut necesar şi nu trebuie aplicat pe zone întinse sau timp îndelungat.
În timpul ultimului trimestru de sarcină, utilizarea diclofenacului sau a altor inhibitori ai
prostaglandin-sintetazei poate duce la închiderea prematură a ductului arterial sau la inerţie
uterină. În concluzie Voltaren Emulgel 1% este contraindicat în timpul celui de-al treilea
trimestru de sarcină.
Cantitatea de substanţă activă care trece în laptele matern este neglijabilă. Voltaren Emulgel
1% nu trebuie aplicat pe suprafeţe întinse de piele sau mai mult de o săptămână.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a Voltaren Emulgel 1% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse includ reacţii cutanate uşoare şi tranzitorii la locul administrării. În cazuri
foarte rare, pot apărea reacţii alergice.
Tulburări ale ţesutului cutanat şi subcutanat:
Frecvente (>1/100, 1/10,000,

dializa sau transfuziile de sânge să ajute la eliminarea antiinflamatoarelor nesteroidiene
datorită legarii în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extinse.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
Cod ATC: M02A A15
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi
antipiretice, antiinflamatorii şi analgezice pronunţate. Inhibiţia sintezei de prostaglandine
reprezintă mecanismul principal al acţiunii diclofenacului.
Voltaren Emulgel 1% este un produs analgezic şi antiinflamator cu aplicare locală. În cazul
inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, Voltaren Emulgel 1%
ameliorează durerea, reduce edemul şi scade timpul de recuperare al unei funcţii normale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia: Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a Voltaren
Emulgel 1% este proporţională cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată
precum şi de gradul de hidratare a pielii. Absorbţia ajunge la 6% din doza administrată de
diclofenac după aplicarea locală a 2,5 g Voltaren Emulgel 1% pe o suprafaţă de 500 cm² de
piele, determinată prin excreţia totală urinară a diclofenacului, spre deosebire de administrarea
orală de Voltaren, comprimate. Administrarea sub pansament timp de 10 ore determină
triplarea cantităţii de diclofenac absorbite.
Distribuţie: Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid
sinovial după administrarea locală de Voltaren Emulgel 1% la nivelul articulaţiei genunchiului
şi a pumnului. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât
cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac
se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Metabolizare: Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a
moleculei intacte, şi în special procese de hidroxilare unică şi multiplă din care rezultă câţiva
metaboliţi fenolici, din care majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre
metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o măsură mai mică decât diclofenacul.
Eliminare: Clearance-ul plasmatic sistemic al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul
de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi
metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hydroxy-
4'-methoxy-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică dar este virtual
inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.
Caracteristici la pacienţi: Nu este de aşteptat acumularea de diclofenac şi de metaboliţi la
pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză non-decompensată,
cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt aceleaşi ca şi la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au pus în evidenţă un risc special la om, aşa cum rezultă din studiile
convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate,
potenţial carcinogen, toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Diclofenacul nu a influenţat
fertilitatea animalelor adulte (şobolani) şi nici dezvoltarea pre-, peri- şi postnatală a puilor. Nu
au fost evidenţiate efecte teratogene la şoareci, şobolani şi iepuri. Voltaren Emulgel 1% a fost
bine tolerat într-o mare varietate de studii de tolerabilitate şi nu a determinat sensibilizare.
3

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbopol 974 P, cetomacrogol 1000, cetiol LC (eter al alcoolului caprilic cu acidul capric),
dietilamină, alcool izopropilic, ulei de parafină, parfum cremă 45, propilenglicol, apă
purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health S.A.,
Route de l`Etraz CH-1260, Nyon, Elveţia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5428/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
4