Calitatea produselor cosmetice. Trasabilitatea loturilor de ... - ecr-uvt

Calitatea produselor cosmetice. Trasabilitatea loturilor de fabricaţieşi siguranţa în utilizareProf.univ. dr. Ileana Răducanu, Academia de Studii Economice BucureştiPrep. Adrian Stancu, Universitatea „Petrol-Gaze” din PloieştiThis work tackles some aspects about the skin sensitiveness at the contact withcosmetic products, the Romanian legislation in cosmetic domain, the conditions forquality guarantee and these products in Romania and the according certification ofcosmetic products.În conceptul modern, produsul cosmetic este definit ca orice substanţă saupreparat care vine în contact cu diverse părţi ale corpului uman (piele, ochi, buze,unghii etc.) sau cu mucoasa bucală şi dantura pentru curăţirea, parfumarea,protejarea, menţinerea în bună stare, schimbarea aspectului acestor suprafeţe şi/saucorectarea mirosului corporal. Produsele inhalate, ingerate, injectate şi implantate nusunt considerate produse cosmetice.Cosmetica modernă apelează astăzi la chimie în ceea ce priveşte preparareaproduselor pe baze ştiinţifice. Astfel, sunt recunoscute numeroase laboratoare decontrol ale materiilor prime şi ale produselor finite, dar şi laboratoare unde se faccercetări continue cu rezultate deosebite pentru folosirea unor ingrediente cosmeticenoi şi extracte naturale în scopul eliminării oricărui efect nociv al acestora.Ingredientul cosmetic este considerat orice substanţă chimică sau preparat de originesintetică sau naturală, cu excepţia compoziţiilor de parfumare care intră în structuraunui produs cosmetic.Sensibilitatea pielii la contactul cu unele produse cosmeticeProdusele cosmetice au rolul de a reda pielii, în general, aspectul plăcut, sănătosîn condiţiile în care, prin componenţa lor, nu exercită o acţiune prea energică asuprapielii sau nu provoacă eczeme, din care majoritatea se localizează la nivelul corpului,feţei, buzelor şi unghiilor. Substanţele folosite la prepararea produselor cosmetice potacţiona asupra pielii imediat ce vin în contact cu ea sau după câteva ore, iar altele cuîntârziere şi abia la un nou contact.Reacţiile cutanate pe care le provoacă unele produse cosmetice – iritaţii primare– acţionează de la început prin acţiunea lor toxică, provocând eczeme sau dermite. Laacestea contribuie şi starea de reactivitate a individului, modul de folosire alprodusului şi durata de utilizare.

Substanţele active din produsele cosmetice acţionează în mod deosebit asupramantalei acide şi a filmului hidrolipidic al epidermei. De exemplu, acizii şi alcoolideshidratează pielea, iar săpunurile şi substanţele alcaline alterează cheratina. Deci,putem spune că există:- produse cosmetice cu substanţe active care pot provoca leziuni la maimulte persoane, de la primul contact cu pielea;- produse cosmetice care conţin substanţe active sensibilizante ce provoacăleziuni numai persoanelor cu un anumit tip de ten, după contacte repetatesau o perioadă lungă de folosire.Simptomele care apar în urma utilizării unor astfel de produse cosmetice suntsub formă de eczeme, umflături, dureri, usturimi, mâncărimi etc.Nocivitatea unui produs cosmetic este de ordin local, putând însă antrenafenomene alergice, care sunt capabile să influenţeze starea generală a organismului.Simptomele alergice pot apărea la nivelul ţesuturilor şi tegumentelor nu numai încazul folosirii unui produs cosmetic necorespunzător, deci din punct de vedere alcompoziţiei lui, dar şi prin utilizare iraţională. Pentru prevenirea accidentelorcosmetice trebuie avut în vedere şi modul de folosire raţional al produsului cosmetic.În scopul de a da posibilitatea de identificare a agenţilor alergeni şi pentruorientarea consumatorilor spre selectarea unor produse care să nu conţină aceştiagenţi, este necesară prezentare totală a compoziţiei produsului cosmetic.Chiar dacă uneori declaraţiile de pe etichetă sunt confuze pentru consumatori şichiar pentru dermatologi, aceste menţiuni nu produc nici un rău şi constituie modulcel mai eficient de a feri consumatorul de alergeni.În cadrul unui studiu efectuat de North American Contact Dermatitis Group s-auanalizat 487 de reacţii nedorite la produsele cosmetice şi s-au oferit informaţii certecu privire la riscul de apariţie a unor efecte secundare în utilizarea produselorcosmetice. Aceasta a făcut posibilă clasificarea produselor cosmetice (Tabelul nr. 1)în produse cu un nivel mare, mediu şi redus al factorului de risc.Tabelul nr. 1 Produse cosmetice care au cauzat efecte nedorite localeNr.crt.Indicate de mai mult de20% din dermatologiIndicate de mai mult de10% din dermatologiIndicate de mai mult de5% din dermatologi1. Deodorante Şampoane Loţiuni tonice2. Antiperspirante Produse de igienă intimă Creme solareexternă3. Vopsele de păr Farduri de faţă Creme antiseboreice4. Farduri de pleoape Rujuri Creme de noapte5. Loţiuni demachiante Aftershaves Spume, uleiuri de baie6. Depilatoare - Loţiuni pentru păr7. Parfumuri - -Sursa: Dr. Adam Ludovic Curs de tehnică farmaceutică, Facultatea de Medicină şi Farmacie,Târgu Mureş, vol. II, fasc.1, pag. 196Pentru aprecierea toleranţei locale se realizează şi o testare biologică pentrudeterminarea factorului de acantoză (factorul declanşator şi tendinţa de lărgire a

epidermului, prin înmulţire stratului de celule sub formă de ghimpi, akantos).Testarea biologică se face pentru toate produsele cosmetice, materii prime şiingrediente pentru a determina sensibilitatea cutanată. Numeroase teste efectuate pematerii prime odorante, au făcut posibil cunoaşterea potenţialului iritant, alergenicsau fototoxic a unor cumarine şi furocumarine prezente în unele uleiuri volatile dinfructe citrice, fapt ce a determinat eliminarea lor din compoziţiile de parfumare aleproduselor cosmetice. Deci, calitatea produselor cosmetice este o problemă majorăpentru asigurarea utilizării.Legislaţia românească în domeniul produselor cosmeticePiaţa românească este invadată de produse cosmetice indigene şi din import.Unele sunt realizate de firme cu marcă de renume, dar şi foarte multe de firmenecunoscute. Din aceste considerente s-a simţit nevoia unei legislaţii noi care săurmărească clar cerinţele de calitate impuse unui produs cosmetic.În condiţiile unei economii de piaţă şi în vederea aderării României la U.E., s-atrecut la transpunerea Directivei Europene 76/768 în legislaţia naţională.Legislaţia actuală în domeniul produselor cosmetice cuprinde o legislaţiegenerală şi una specifică. Legislaţia generală se referă la calitatea produselor,securitatea acestora, protecţia consumatorilor, dar şi a producătorilor (legată deproprietatea intelectuală), comercializare produselor ş. a., legislaţie care este valabilătuturor mărfurilor, deci şi produselor cosmetice.Legislaţia specifică produselor cosmetice (Tabelul nr. 2) este elaborată în ultimiiani pe baza Directivei Europene 76/768.Tabelul nr. 2 Legislaţia românească în domeniul produselor cosmeticeNr.Legislaţia în vigoarecrt.1. Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice2. Legea nr. 508/2002 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privindprodusele cosmetice3. Ordin al MSF nr. 1004/2000 pentru aprobarea listelor cuprinzând substanţele prevăzute la art.6 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice4. Ordin al MIR nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bun ă practicăde fabricaţie pentru produsele cosmetice5. Ordin la MIR/MSF nr.309/729/2001privind inventarul pentru ingredientele folosite în produselecosmetice6. H.G. nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr.178/2000 privind produsele cosmetice7. H.G. nr. 63/2001 pentru aprobarea Principiilor de bună practică de laborator,precum şi inspecţia, verificarea respectării acestora în cazultestărilor efectuate asupra substanţelor chimice8. H.G. nr. 560/2001 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unoringrediente din compoziţia produselor cosmetice9. Ordin al MIR/MSF nr.399/870/2001privind Metodele de analiză pentru verificarea compoziţieiproduselor cosmetice

Cu toată legislaţia în vigoare, totuşi pe piaţa românească se întâlnesc încă multeproduse cosmetice neconforme şi nesigure (contrafăcute). De aceea considerăm cănoul proiect de lege care se va supune aprobării referitor la comercializarea deproduse neconforme (cu termen de garanţie depăşit, nesigur ş.a.), pe piaţă este foarteoportună. În acest proiect de lege se prevăd sancţiuni materiale prin amenzi foartemari de la 250 milioane lei la 1 miliard lei şi răspundere penală cu închisoare de la 6luni la 3 ani pentru comercializarea mărfurilor neconforme.Produsele cosmetice falsificate sunt produse cosmetice care au deficienţecalitative şi se înscriu în categoria manoperelor frauduloase. Manoperele defalsificare sunt executate prin practici subtile, sofisticate sau printr-o fantezie greu deimaginat pentru aceste produse. Recent, s-a prezentat pe micul ecran cazul decomercializare a unor şampoane de marcă de către persoane neautorizate, care înambalaje originale (sau contrafăcute) au introdus cu seringa apă cu săpun şi care erauvândute la preţul produselor originale (peste 100.000 lei/buc.).Referindu-se la problema calităţii produselor, J.M. Juran şi F.M. Gryna afirmau:”Deficienţele calitative ale produselor destinate satisfacerii cerinţelor umane pot săconducă şi chiar conduc la serioase nemulţumiri din partea consumatorilor şi uneorila pierderea de vieţi omeneşti”.Legislaţia specifică produselor cosmetice în vigoare are tocmai rolul de aelimina de pe piaţă aspectele negative şi comercializarea pe piaţa românească numaia produselor de calitate care nu pun în pericol sănătatea, securitatea, siguranţa înutilizare şi chiar viaţa consumatorilor.Condiţii pentru asigurarea calităţii produselor cosmetice în RomâniaCalitatea produselor cosmetice reprezintă în condiţiile economiei de piaţă şi aunei concurenţe acerbe un element forte atât pentru producător, cât şi pentruconsumator. Pentru producător va creşte cota de piaţă, iar pentru consumator vacreşte încrederea în produsul cosmetic, va asigura satisfacerea nevoilor sale. Pe dreptcuvânt J.M. Juran [2] preciza: „Calitatea este elementul care face diferenţa”.Asigurarea calităţii produselor cosmetice (conform ISO 8402) implică toateactivităţile firmei, atât cea de producţie, cât şi sectoarele legate direct sau indirect defabricaţie (aprovizionarea, controlul şi întreţinerea utilajelor şi a spaţiilor de lucru,elaborarea procesului de fabricaţie industrială, igiena industrială, operaţiunile decontrol a calităţii, perfecţionarea profesională, evidenţa documentaţiei scrise şirevizuite). În România, prin Ordinul MIR nr. 308/2001 sunt prevăzute principiile debună practică de fabricaţie pentru produsele cosmetice. Prin aceasta se evitărealizarea de loturi de produse cosmetice cu deficienţe de calitate, care ar influenţasiguranţa în utilizare. Departamentul de producţie are rolul cel mai important înasigurarea calităţii, prin respectarea procedeelor şi instrucţiunilor care au fostîntocmite, analizarea unor deficienţe de calitate urmată de implementarea acţiunilorde îmbunătăţire şi monitorizare pentru corectarea deficienţelor.Igiena industrială are o mare importanţă în asigurarea calităţii produsuluicosmetic, deoarece prezenţa sau dezvoltarea microorganismelor în produs poatedeteriora produsul în toate fazele de fabricaţie. Trebuie respectată şi igiena

personalului, precum şi evitarea prezenţei apei, a prafului din atmosferă, a insecteloretc.Operaţiile de control ale materiilor prime, a produsului finit şi procesului defabricaţie trebuiesc executate corect, iar rezultatele obţinute îndosariate şi înregistrate.Înregistrările trebuie să cuprindă rezultatele obţinute şi în cazul aprobării unui produsmenţionarea „Aprobat” sau „Respins”.Documentele au un rol foarte important în evitarea erorilor. Toată documentaţiatrebuie revizuită şi actualizată.Regulile de fabricaţie trebuie să fie scrise şi păstrate pentru confruntare în caz denevoie. Specificaţiile trebuie să descrie condiţiile cărora trebuie să le corespundămateriile prime, ambalajele, produsele semifinite şi finite folosite sau obţinute înprocesul de fabricaţie.Trasabilitatea loturilor de fabricaţie. Realizarea eficientă a verificărilor esteutilizată în cazul unor posibile incidente care ar influenţa calitatea unui lot defabricaţie înregistrându-se toate datele privind fabricaţia şi ambalarea fiecărui lot,asigurându-se condiţiile de urmărire a loturilor. Datele, de asemenea, pot folosi laîmbunătăţirea calităţii.Urmărirea loturilor de produse se realizează printr-un sistem de corelare întredocumentele care conţin date privind operaţiile de fabricare şi documentele privindcontrolul operaţiilor efectuate asupra tuturor materialelor.Auditarea calităţii trebuie realizată cu regularitate de personal competent care săevalueze sistemul de calitate în general şi să existe posibilitatea elaborării unoracţiuni de îmbunătăţire a activităţii.Certificarea conformităţii produselor cosmeticeCalitatea produselor cosmetice înseamnă încrederea consumatorului, încredereaînseamnă satisfacerea necesităţilor şi această calitate trebuie dovedită. Metodaunanim recunoscută în aducerea acestei dovezi este certificarea de către o terţăpersoană independentă de producător şi beneficiar.Ţinând seamă de toate aceste avantaje, producătorii de cosmetice sunt interesaţisă îmbunătăţească continuu calitatea produselor pe care le realizează, pentru a asigurasatisfacerea condiţiilor certificării.Dovada conformităţii produselor cosmetice poate fi sub forme unui certificat deconformitate sau a unei mărci de conformitate.Certificatul de conformitate reprezintă un document, emis pe baza regulilor unuisistem de certificare ce indică existenţa încrederii adecvate că un produs cosmetic,corespunzător identificat, este în conformitate cu un anumit standard sau cu un altdocument normativ. Certificatul de conformitate conţine, de regulă, o parteinformativă privind caracteristicile impuse produsului cosmetic, informaţii referitoarela organismul care a efectuat verificările şi, eventual, marca de conformitate.Marca de conformitate (pentru cerificare) este o marcă protejată, aplicată sauemisă pe baza regulilor unui sistem de cerificare, ce indică existenţa încrederiiadecvate că produsul în cauză este în conformitate cu un anumit standard sau cu unalt document normativ.

În prezent, calitatea unui produs cosmetic nu mai este privită doar dinperspectiva ingredientelor sau a acţiunii sale, pentru consumator devine din ce în cemai important conformitatea acestuia cu cerinţele de bicompatibilitate.Testele sunt efectuate de laboratoare omologate de Ministerul Sănătăţii şiFamiliei, iar documentul care atestează caracterul dermofil al produsului se numeşte:„Document de evaluare a riscului pentru sănătatea umană a produsului cosmetic”elaborat în conformitate cu Legea nr. 178/2000 şi Legea nr. 508/2002 privindprodusele cosmetice, art. 10 lit. C.Testele se efectuează în medie pe zece subiecţi de diferite vârste, iar observareaeventualelor reacţii apărute la locul de contact se face la 48 ore, respectiv la 8-12 zilepentru a constata remisia fenomenelor. În cazul în care în reţeta produsului existăingrediente cunoscute ca având potenţial de inducere a unor reacţii de sensibilizare apielii se utilizează tehnica aplicării repetate (testul Dreize modificat).Bibliografie1. Ganulea-Lambert, O. Cosmetica modernă, Editura Scripta, Bucureşti, 1994.2. Juran, J.M., Gryna, F.M. Calitatea produselor, Editura Tehică, Bucureşti,1973.3. Răducanu, I. Compuşii naturali în cosmetica modernă în Revista de Comerţ,nr. 1/2002, pag. 16-19.4. Răducanu, I. Actualitatea în cosmetică în Revista de Comerţ, nr. 12/2001,pag. 12-155. * * * Ghid pentru controlul produselor cosmetice, MSF, ANPC