rezumatul caracteristicilor produsului 1. denumirea ... - CSC Pharma

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSTANTUM VERDE2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 ml soluţie pentru gargarisme conţin clorhidrat de benzidamină 0,15 g.3. FORMA FARMACEUTICĂSoluţie pentru gargarisme.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene(stomatite, faringite) şi gingiilor.Tantum Verde, soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie dupăextracţii dentare.4.2 Doze şi mod de administrareÎn procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a căte 15 ml soluţie pentru gargarismeTantum Verde, (o lingură, respectiv 4 pompe în cazul utilizării recipientului prevăzut cupompă dozatoare), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarease efectuează într-un interval de 20-30 secunde.Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, cu ajutorul recipientului gradat, pentruspălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu apă 15 ml soluţie pentrugargarisme (până la limita de 30 ml a recipientului gradat) şi se administrează de 2-3 ori pe zi,după mese.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.4.4 Atenţionări şi precauţii specialeUtilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cuTantum Verde trebuie întrerupt si instituit un tratament corespunzător, după consult despecialitate.Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuiereevaluate atât diagnosticul cât şi tratamentul.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşiindicaţii.4.6 Sarcina şi alăptareaNu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarciniişi alăptării.Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe duratasarcinii sau la mamele care alăptează.1

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeUtilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseOcazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.4.9 SupradozajNu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.Cod ATC : A01AD02Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şiantiinflamatorii. La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o actiunemoderată de anestezic şi dezinfectant local. Are efect analgezic în cazul durerilor de naturăinflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a strabate stratulepitelial si de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.5.2 Proprietăţi farmacocineticeAbsorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţacantităţilor măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produceefecte farmacologice sistemice.Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivisau de produşi de conjugare.5.3 Date preclinice de siguranţăBenzidamina are o toxicitate foarte scăzută si nu produce modificări histopatologicesemnificative.Indicele de sigurantă între LD 50 si o singură doză orală terapeutică este de 1000 : 1.Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecteteratogene si nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorEtanol 96%, glicerol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică,polisorbat 20, Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată.6.2 IncompatibilităţiNu este cazul.6.3 Perioada de valabilitate4 ani – pentru produs in ambalajul original3 luni – după prima deschidere a flaconului6.4 Precauţii speciale pentru păstrareNu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.2

6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie pentru gargarisme.Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa dozatoare.Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 120 ml soluţie pentru gargarisme şi recipient gradatpentru 30 ml.Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 150 ml soluţie pentru gargarisme.Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 150 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa dozatoare.Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 150 ml soluţie pentru gargarisme.Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 150 ml soluţie pentru gargarisme şi pompadozatoare.Cutie cu 1 flacon din poli(tereftalat de etilena)a 1000 ml soluţie pentru gargarisme.Cutie cu 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) a 1000 ml soluţie pentru gargarisme şi pompădozatoare.Cutie cu 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) conţinând 60 ml soluţie pentru gargarisme şipompă dozatoare.6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şimanipularea saNu sunt necesare.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂCSC Pharmaceuticals Handels GmbHGewerbestrasse 18 – 20Gewerbegebiet Klein-Engersdorf ,A - 2102 Bisamberg,Austria8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE5413/2005/01-109. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRIReautorizare- Iunie 200510. DATA REVIZUIRII TEXTULUIIanuarie 20093