Exempel på ifylld blankett BA granskad av Arbetsmiljöverket

Blankett BA 1(5)
Blankett BA Riskbedömning av enskild användning av GMM
Läs först igenom blanketten och Arbetsmiljöverkets vägledning för tillämpningen av reglerna
för innesluten användning GMM. Läs också Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS
2000:5) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Blanketten är uppbyggd enligt bilaga 1 i AFS 2000:5, så att man först beskriver de olika
komponenterna i GMM-användningen och därefter gör riskbedömningen. Syftet är att utifrån
riskbedömningen välja vilka skyddsåtgärder som behövs för att försäkra sig om att
användningen inte orsakar skada på människors hälsa eller miljön. Se utförlig beskrivning i
vägledningen.
Numreringen i blanketten är inte densamma som i föreskrifternas bilagor.
Blanketten är utformad för att fyllas i direkt i datorn. Storleken på fälten utökas när texten
fylls i. Om blanketten skrivs ut före ifyllnad rekommenderas att de vita fältens storlek utökas
eller att uppgifterna vid behov ges som bilagor.
Allmänna uppgifter (fylls i sist)
Se vägledningen för vad som utgör en användning respektive verksamhet.
Egen beteckning för användningen
Identifierande benämning, unik för den GMM-användning som riskbedöms:
pGLO Bacterial Transformation
Uppgifter om den verksamhet som användningen tillhör
Egen beteckning för verksamheten
Använd samma beteckning som lämnats i anmälan/ansökan om tillstånd för verksamheten.
Verksamheten bedöms vara sådan som enligt 3 § förordningen AFS 2000:271 inte behöver
anmälas till Arbetsmiljöverket.
Verksamhets-id
Ange verksamhets-id om ett sådant tilldelats efter tidigare anmälan eller tillstånd.
-
Verksamhetstyp
Välj endast ett av alternativen:
Klinisk prövning
Laboratorieverksamhet
GMM i djur (djurförsök) ange djurslag*
GMM i växter (växtförsök)
Undervisningsverksamhet x
Storskalig verksamhet
Annan slags verksamhet, ange vilken:
*djurslag:
Uppgifter om vilka som deltagit vid riskbedömningen
Ansvarig för riskbedömningen (namn, tillhörighet och datum):
X. Xx, lärare i biologi, X-skolan, X kommun 2004.04.20

Blankett BA 2(5)
Rådgivning
Har biosäkerhetskommitté eller någon annan gett råd i samband med riskbedömningen? Ange
i så fall vem/vilka och vilka råd som erhållits (ev. som bilaga):
Nationellt resurscentrum för biologi och bioteknik
1. Beskrivning av den inneslutna användningen och det biologiska
materialet, före såväl som efter genetisk modifiering
ANVÄNDNINGEN
1.1 Uppgifter om den GMM som används
Ge en kortfattad beskrivning av GMM och hur den används:
Transformation av E.coli K-12 med plasmiden pGLO
Varifrån har den GMM som används erhållits? Ja Nej Ange källan
Konstrueras i egen verksamhet
Erhållits från kollega
Kommersiellt producerad, t.ex. stamkollektion x Bio-Rad
Annat
Användningens inriktning
Välj endast ett alternativ:
Forskning
Undervisning x
Diagnostik
Pilotförsök
Produktion
Annan inriktning, ange vilken:
1.2 Syfte och förväntat resultat av användningen
Beskriv syftet med den inneslutna användningen inklusive förväntade resultat:
Laboration i biologi vid fortbildning av gymnasielärare och laboration för gymnasieelever
1.3 Särskilda förfaranden eller förhållanden som kan påverka risken
Uppge maximalt hanterad odlingsvolym för största odlingskärlet i 0,020 liter
användningen (liter)
Uppge maximalt samtidigt hanterad odlingsvolym i användningen (liter) 0,100 liter
Beskriv de metoder och odlingssätt som används inom den inneslutna användningen av
GMM:
Transformation, odling på platta
DET BIOLOGISKA MATERIALET SOM INGÅR I DEN RESULTERANDE GMM
1.4 Beskrivning av mottagarorganismen
Ange vilken av följande organismtyper mottagarorganismen (GMM före modifiering) tillhör:
Bakterie x Svamp Protozoo DNA-virus RNA-virus

Blankett BA 3(5)
Alg Växtcell Animalcell Humancell Annat
Närmare precisering (art, stam, celltyp etc.):
E.coli HB101 K-12
Ange mottagarorganismens skyddsklass enligt AFS 2005:1.
Ange också klassificering och klassificeringssystem om mottagarorganismen är klassificerad i
något annat system, t.ex. f ör växt- eller djurpatogener:
Skyddsklass 1
1.5 Beskrivning av mottagarorganismens egenskaper
Beskriv sådana egenskaper hos mottagarorganismen som skulle kunna vara skadliga för
människors eller djurs hälsa, för växter eller miljön i övrigt och ev. avsaknad av vissa skadliga
egenskaper:
E.coli K12 används. Bakteriens cellväggar innehåller endotoxiner. I stora mängder kan
endotoxin från E.coli K12 vara skadligt.
Beskriv andra egenskaper hos mottagarorganismen som har betydelse för risken, t.ex.
livscykel, förökning, tålighet, överlevnadsstrukturer, förmåga till och sätt att spridas,
etableringssätt, hur och i vilket sammanhang genetiskt material skulle kunna spridas från
mottagarorganismen och till vilka andra organismer:
-
1.6 Beskrivning av den genetiska modifieringen och det insatta genmaterialet
Ange metod för genetisk modifiering:
Metod som innebär användande av vektor, t.ex. bakterieplasmid, fag eller virus x
Metod som innebär direkt införande av ärftligt genetiskt material utan vektor
Cellfusions- och/eller hybridiseringsteknik
Annan metod, ange även vilken:
Beskriv det införda genetiska materialet, vad den genetiska modifieringen innebär och vilka
egenskaper den tillför mottagarorganismen:
pGLO, plasmid med gen från manet som ger fluorescens, ampicillinresistens. Bilaga vektorns
egenskaper enligt information från BioRad (bipacksedel).
Om vektor används, uppge vilken samt beskriv dess överföringsegenskaper, replikeringssätt
och andra egenskaper som är relevanta för riskbedömningen: (Virusvektor kan behöva
beskrivas som egen mottagare och GMM)
pGLO, bilaga vektorns egenskaper enligt information från BioRad (bipacksedel).
Om antibiotikaresistens(er) förekommer, uppge vilken eller vilka. Beskriv också den
betydelse dessa antibiotika har vid behandling av sjukdomar, dels orsakade av de organismer
som används, dels av organismer resistensen skulle kunna överföras till vid oavsiktligt
utsläpp:
Ampicillinresistens, ampicillin hör till penicillingruppen. Penicillin är ett viktigt antibiotikum
för behandling av sjukdomar
1.7 Givarorganism

Blankett BA 4(5)
Uppgifter om givarorganismen (genmaterialets ursprungsorganism) av relevans för
riskbedömningen, bl.a. om den förekommer i användningen.
Aequorea victoria
1.8 Uppgifter om andra biologiska faktorer
Beskriv de eventuella andra biologiska faktorer som har betydelse för riskbedömningen såsom
eventuell möjlighet till komplementering av deleterade egenskaper etc. Om cellkulturer
används huvudsakligen för att odla virus-GMM kan de egenskaper hos cellerna, som har
betydelse för riskbedömningen, också lämnas här.
-
2. Riskbedömning av den inneslutna användningen av GMM
BEDÖMNING AV RESULTERANDE GMM
2.1 Potentiellt skadliga effekter
Beskriv nedan sådana skadliga egenskaper från utgångsmaterialet som skulle kunna uttryckas
i GMM, eller som skulle kunna uppstå pga. rekombination (omkombinering av genetiskt
material). Ange också hur allvarliga de potentiellt skadliga effekterna bedöms vara. Här avses
effekter pga. oavsiktligt utsläpp och exponering av GMM, inom eller utanför anläggningen,
utan hänsyn till sannolikheten för att händelsen skulle inträffa.
2.1.1 Eventuella sjukdomar, allergiska, toxiska eller andra skadliga effekter som GMM eller
någon av de ingående komponenterna skulle kunna orsaka hos människor, även till
följd av att t.ex. profylax eller behandling saknas:
-
2.1.2 Eventuella skadliga effekter inklusive sjukdomar som GMM eller någon av de
ingående komponenterna skulle kunna orsaka hos djur, växter eller miljön i övrigt:
-
2.1.3 Eventuella skadliga effekter som GMM eller någon av de ingående komponenterna
skulle kunna orsaka till följd av genöverföring till andra organismer eller etablering
eller spridning i miljön:
Överföring av ampicillinresistens till andra bakterier
2.1.4 Eventuella effekter som skulle kunna orsakas av att skadliga substanser bildas av
GMM:
-
2.2 Andra egenskaper
Beskriv andra egenskaper och eventuella effekter av betydelse för riskbedömningen, t.ex.
avlägsnade/reducering av skadliga egenskaper/effekter:
Ampicillin kommer inte att användas för selektion
ANDRA FAKTORER AV BETYDELSE FÖR RISKBEDÖMNINGEN
2.3 Yttre faktorer av betydelse för risken
Beskriv på vilket sätt användningen skulle kunna påverka risken och de skyddsåtgärder som
behövs. Faktorer som ökar eller minskar risken kan t.ex. vara de volymer som används,

Blankett BA 5(5)
särskilt riskfyllda arbetsmoment, typ av verksamhet användningen tillhör, användningens
inriktning eller den omgivning som skulle kunna exponeras vid ett oavsiktligt utsläpp av
GMM:
Det är nödvändigt att kompetent lärarpersonal ansvarar för hanteringen av GMM och leder
laborationen och att elevgruppen följer givna instruktioner.
SLUTLIG BEDÖMNING AV DEN INNESLUTNA ANVÄNDNINGEN AV GMM
2.4 Sammanvägd bedömning
Väg samman alla faktorer; potentiellt skadliga effekter av GMM och ingående komponenter,
sannolikhet att de uppstår om inga skyddsåtgärder skulle användas, andra faktorer som kan
öka eller minska risken etc. Motivera hur GMM valts för att utgöra minsta risk för hälsa och
miljö med hänsyn till syftet med användningen.
Valet av pGLU innebär ett system där transformerade bakterier kan detekteras utan att
använda tillsats av antibiotika i mediet. (I laborationshandledningen från BioRad anges att
mediet ska innehålla ampicillin. För att laborationen ska vara undantagen från
anmälningsplikt enligt 3 § i förordningen SFS2000:271 ska ampicillin inte användas.)
Överföring av plasmiden till andra bakterier än avsett förhindras genom att god
mikrobiologisk praxis tillämpas, samt skyddsåtgärder på skyddsnivå 1.
Riskerna vid pGLO Bacterial Transformation är mycket små och inga ytterligare skyddsåtgärder
behövs utöver god mikrobiologisk praxis och skyddsåtgärder på skyddsnivå 1.
Användningen kan undantas enligt 3 § förordningen AFS 2000:271.
Val av skyddsåtgärder
I Blankett Skyddsåtgärder (S) redovisas de skyddsåtgärder som behövs för att motverka de
potentiellt skadliga effekterna med tillräcklig säkerhetsmarginal utifrån den bedömda risken.
Motiveringar och beskrivningar ges i anslutning till varje skyddsåtgärd med denna
riskbedömning som grund.
Användning av blanketterna
Blankett BA Riskbedömning och Blankett S Skyddsåtgärder utgör bilagor till blanketterna
för anmälan eller tillståndsansökan (FV), (LA) eller (RA).
Blankett BA Riskbedömning kan också användas för den dokumentation av riskbedömning
som behöver göras för alla nya användningar och användas i verksamheten för att kontrollera
om skyddsåtgärderna är de rätta. I F-verksamhet behöver dessa inte lämnas in till
Arbetsmiljöverket för varje ny användning men måste kunna uppvisas t.ex. vid inspektion.