Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDARENHeliCap 37 kBq kapslar, hårda( 14 C) ureaLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om deuppvisar symtom som liknar dina.- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns idenna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad HeliCap är och vad det används för2. Innan du tar HeliCap3. Hur du tar HeliCap4. Eventuella biverkningar5. Hur HeliCap ska förvaras6. Övriga upplysningar1. VAD HeliCap ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖRHeliCap är endast avsedd för diagnostiskt bruk. Kapseln är en del av ett utandningstest som utförs föratt avgöra om du har en infektion i magsäcken och/eller tolvfingertarmen orsakad av bakterienHelicobacter Pylori.HeliCap innehåller ( 14 C) urea, vilken är milt radioaktiv. Efter intaget av HeliCap samlas dinutandningsluft in och analyseras. Om spår av radioaktivitet hittas i utandningsluften är du infekteradmed Helicobacter pylori.Mängden radioaktivitet per kapsel är låg och har kort räckvidd. I plast är räckvidden ca 0,25 mm ochnår inte igenom standarbehållaren. Denna mängd är betydligt mindre än vad du blir utsatt för under envanlig röntgenundersökning av magen.2. INNAN DU TAR HeliCapTa inte HeliCap- om du är allergisk (överkänslig ) mot ( 14 C) urea eller mot något av övriga innehållsämnen iHeliCap- om du har en infektion i magsäcken då denna kan ge ett felaktigt provresultat- om du är gravidVar särskilt försiktig med HeliCap- om du har fått hela eller delar av magen borttagen- om du är under 18 årIntag av andra läkemedelHeliCap kan påverkas av andra mediciner.Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar ellernyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.- Risken för felaktigt provresultat ökar om testet utförs inom 4 veckor efter avslutadantibiotikabehandling, eller behandling med vismut salter och inom 1 vecka efter senast intagnados av syrahämmande medel.1

Intag av HeliCap med mat och dryckDu skall inte äta på minst 6 timmar och helst fasta över natten innan du tar HeliCap kapseln, ocksådrycker som innehåller socker och kalorier (tex fruktjuice, läskedryck) skall undvikas. Du kan drickalite vatten fram tills dessa att testet utförs.Graviditet och amningRådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.Du skall inte använda detta test om du är gravid, försöker bli gravid eller misstänker att du är gravid.Om du ammar och ett test anses nödvändigt skall du sluta amma under de tre kommande dygnen efteratt testet utförts. Urpumpad mjölk skall kasserasKörförmåga och användning av maskinerHeliCap har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.3. HUR DU TAR HeliCapTestet skall utföras i närvaro av sjuksköterska eller doktor.Du skall ha fastat i minst 6 timmar innan testet utförs.Diagnosen är baserad på en analys av din utandning efter att du svalt kapseln. Den vanliga dosen är 1kapsel vid ett tillfälle. Kapseln skall sväljas hel med ett litet glas vatten. Om kapseln tuggas ökarrisken för att testet skall ge ett felaktigt resultat och testet bör göras om. Ett nytt test bör utförastidigast följande dag.Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.Om du har tagit för stor mängd av HeliCapDå HeliCap administreras av sjukhuspersonal under strikta kontrollerade former så förväntas ingenöverdosering.Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstagkontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samtrådgivning.4. EVENTUELLA BIVERKNINGARHeliCap har inga kända biverkningar. Om du märker några biverkningar, kontakta läkare ellerapotekspersonal.5. HUR HeliCap SKA FÖRVARASFörvaras utom syn- och räckhåll för barn.Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angivenmånad.Förvaras vid högst 25 C. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänslig.Radioaktivt avfall skall tas om hand enligt gällande lokala regler.2

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGARInnehållsdeklaration- Den aktiva substansen är ( 14 C) urea. Varje kapsel innehåller 37 kBq (kiloBerguerel - denenhet i vilken radioaktiviteten mäts) av ( 14 C) urea.- Övriga innehållsämnen är citronsyra, gelatin, indigokarmin (E 132) och titaniumdioxid (E171)Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekarKapslar, hårda.Kapseln är blå, 6 x 16 mm.Förpackningsstorlek: 10 kapslar/burk.Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkareInnehavare av godkännande för försäljningKibion ABBox 303751 05 UppsalaSverigeTel: 018-7808800TillverkareInstitute of Isotopes Co. LtdKonkoly Thege út 29-33H-1121 BudapestUngernDetta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:ÖsterrikeCypernEstlandTysklandGreklandLettlandLitauenPortugalPolenRumänienSlovenienSverigeHollandHeliCap 37kBq - HartkapselnHeliCap, 37kBq, capsule, hardHeliCap 37 kBq kõvakapslidHeliCap 37 KBq HartkapselnHeliCap, 37kBq, κ ψάιο σκληρόHeliCap 37 kBq cietās kapsulasHeliCap 37 kBq kietos kapsulėsHeliCap 37 kBq, cápsulaKapsułki twarde HeliCap 37 kBqHeliCap, 37 kBq, capsuleHeliCap 37 kBq kapsule, trdeHeliCap, 37 kBq, kapsel, hårdHeliCap, capsule, hard 37 kBqDenna bipacksedel godkändes senast: 2009- 11-093