ÜRÜN BİLGİSİ Tekamen - Mustafa Nevzat İlaç Sanayi
ÜRÜN BİLGİSİ Tekamen - Mustafa Nevzat İlaç Sanayi
ÜRÜN BİLGİSİ Tekamen - Mustafa Nevzat İlaç Sanayi
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Tekamen</strong><br />
<strong>Tekamen</strong> 40 mg/2 ml İV infüzyon çözeltisi içeren flakon<br />
<strong>Tekamen</strong> 100 mg/5 ml İV infüzyon çözeltisi içeren flakon<br />
BİLEŞİMİ: Her flakon 100 mg/5ml ve 40 mg/2ml irinotekan hidroklorür ve yardımcı maddeler içerir.<br />
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: İrinotekan bir kamptotesin türevi antineoplastik ve immunosupresif<br />
ilaçtır. Kamptotesinler spesifik olarak topoizomeraz I enzimi ile etkileşir ve bu da DNA da<br />
geri dönüşümlü tek zincir kırıklarını indükleyerek torsiyonel gerilimi azaltır. İrinotekan uygulaması,<br />
kanser bulunan farelerde ve çeşitli histolojik tiplerdeki insan karsinoma ksenogreflerinde antitümör<br />
etkinlik göstermiştir. İrinotekanın antitümör aktivitesinin yanında en önemli farmakolojik<br />
aktivitesi kolinesteraz enzim inhibisyonudur.<br />
ENDİKASYONLARI: İrinotekan, ileri evre kolorektal kanserli hastaların ve küçük hücreli akciğer kanserinin<br />
yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde endikedir.<br />
KONTRENDİKASYONLARI: İrinotekan veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı<br />
aşırı duyarlılığı olanlarda, iltihaplı kronik barsak hastalıklarında, evvelce ilacın ilk kullanımı süresinde<br />
görülmüş alerji vakalarında, gebelik ve laktasyonda, bilirubin seviyesi normalin üst sınırının 1.5<br />
katından yüksek olan hastalarda, ciddi kemik iliği yetmezliği olan hastalarda ve WHO performans<br />
statüsü 2’den büyük olan hastalarda kontrendikedir.<br />
UYARILAR/ÖNLEMLER: İrinotekan erken ve geç diyareyi indükleyebilir. Beraberinde rinit semptomları,<br />
tükrük artması, miyozis, lakrimasyon, diyaforez, yüz kızarması ve karın kramplarına neden olabilen<br />
barsak hiperperistaltizmi bulunabilir. Şiddetli nötropeni sonrası sepsis gelişebilir. Şiddetli anafilaktik<br />
veya anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Ülserasyon,<br />
kanama, ileus ve infeksiyon komplikasyonları bulunan kolit olguları görülmüştür. Genelde şiddetli<br />
kusma ve/veya diyare nedeniyle volüm eksikliği bulunan hastalarda olmak üzere, nadiren akut<br />
böbrek yetmezliği tanımlanmıştır. İrinotekan içeren rejimlerin uygulandığı hastalarda tromboembolik<br />
olaylar görülmüştür. Gebelik kategorisi D’dir.<br />
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: İrinotekan ile tedaviyle ilişkisi mümkün ve muhtemel olan advers<br />
reaksiyonlar; Diyare, bulantı kusma, diyare ve/veya kusmaya bağlı dehidratasyon, çok az vakada<br />
barsak obstrüksiyonu, ileus ve gastrointestinal hemorajiler bildirilmiştir. Diğer etkiler anoreksi,<br />
abdominal ağrı ve mukozittir. Nötropeni doz sınırlayıcı toksisitedir. Monoterapide anemi ve<br />
trombositopeni bildirilmiştir. Dispne, müsküler kramplar ve parestezi gibi erken etkiler bildirilmiştir.<br />
Asteni görülebilir, alopesi çok sık ve reversibldir.<br />
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: İrinotekanın miyelosüpresyon ve diyare gibi advers etkilerinin, benzer<br />
advers etkilere sahip diğer antineoplastik ajanlar tarafından alevlendirilmesi beklenir. Daha<br />
önce pelvis/batın radyasyonu uygulanmış olan hastalarda irinotekan uygulanmasından sonra<br />
şiddetli miyelosüpresyon riski artar. İrinotekan ile radyasyonun birlikte uygulanması yeterli<br />
şekilde araştırılmamıştır ve önerilmez. İrinotekan verilen hastalarda lenfositopeni kaydedilmiştir<br />
ve antiemetik profilaksi olarak uygulanan deksametazonun bu etki olasılığını<br />
artırdığı düşünülür. İrinotekan uygulanan hastalarda hiperglisemi de kaydedilmiştir. Genelde<br />
bu, hikayelerinde diyabet bulunan ya da irinotekan uygulamasından önce glükoz<br />
toleranssızlığı kanıtı bulunan hastalarda görülmüştür. Bazı hastalarda antiemetik profilaksi<br />
olarak verilen deksametazon hiperglisemiye katkıda bulunmuş olabilir.
<strong>Tekamen</strong><br />
Haftalık dozaj ile yapılan klinik çalışmalarda proklorperazin irinotekan ile aynı günde uygulanınca<br />
akatizi insidansı, bu ilaçların ayrı günlerde verilmesi ile görülenden daha yüksekti. İrinotekan<br />
tedavisi sırasında laksatif kullanımının diyare insidansı ya da şiddetini artırması beklenir<br />
fakat bu araştırılmamıştır. İrinotekanın indüklediği kusma ve/veya diyareye sekonder olarak dehidrasyon<br />
riski bulunduğundan, doktor irinotekan uygulaması sırasında ve tabii ki aktif kusma<br />
ya da diyare sürelerinde diüretik vermek istemeyecektir.<br />
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Sadece yetişkinlerde kullanılır. Kolorektal kanser monoterapisi:<br />
Önerilen irinotekan dozu üç haftada bir 30-90 dakika süreli infüzyon yoluyla uygulanan 350 mg/<br />
m 2 ’dir. Kolorektal kanser kombinasyon tedavisi: İrinotekan ve 5-FU/FA haftalık uygulama; Önerilen<br />
irinotekan dozu haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 80 mg/<br />
m 2 ’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta<br />
ara verilir. İrinotekan ve 5-FU/FA 2 haftada bir uygulama; Önerilen irinotekan dozu iki haftada bir<br />
30-90 dakikalık intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 180 mg/m 2 ’dir, ardından folinik asit ve sonra<br />
5-FU infüzyonu yapılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli<br />
hastalarda 2. basamak monoterapisi: Önerilen irinotekan dozu üç haftada bir 30-90 dakika süreli<br />
intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 300 mg/m 2 ’dir. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme<br />
gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak kombinasyon tedavisi: İrinotekan kemoterapinin<br />
1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m 2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır.<br />
İrinotekan uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/<br />
m 2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.<br />
SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (15°-30°C) ve ambalajında<br />
ışıktan koruyarak saklayınız.<br />
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:<br />
TEKAMEN İ.V. 100 mg / 5 ml – 40 mg / 2 ml Enjektabl İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon, birer flakon<br />
içeren ambalajlarda.<br />
Reçete ile satılır. Detaylı bilgi için firmamıza başvurunuz.<br />
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ: <strong>Mustafa</strong> <strong>Nevzat</strong> <strong>İlaç</strong> <strong>Sanayi</strong>i A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak<br />
İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.<br />
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: <strong>Mustafa</strong> <strong>Nevzat</strong> <strong>İlaç</strong> <strong>Sanayi</strong>i A.Ş. Çobançeşme Mah.<strong>Sanayi</strong> Cad.<br />
No.66 Yenibosna-İstanbul
Change language