Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

No: 352 - 2011 / 17Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir:- Kalitenin hedefleri, organizasyonun yapısı, tıbbi cihaz kalitesi konusunda organizasyonda çalışanların sorumlulukve yetkileri,- İmalattan sonra yapılan incelemeler ve testler ile test ekipmanlarının kalibrasyonunun, geriye doğru izlenmesinimümkün kılacak hususlar,- Kalite sisteminin etkin olarak işlemesini izleme metotları,- Muayene, test ve kalibrasyon ile ilgili raporlar ve ilgili personelin niteliği gibi kaliteye ait kayıtlar,- Tıbbi cihazın veya parçalarının imalatı ve/veya nihai muayene ve testi üçüncü taraflarca yapılıyor ise, kalitesisteminin etkin işleyişinin izlenmesine yönelik yöntemler ve özellikle de üçüncü tarafa uygulanan kontrolün şekli vekapsamı.Yukarıdaki incelemeler, sterilitenin güvence altına alınması amacıyla tasarlanan imalat süreçlerine uygulanmaz.3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uygun olupolmadığını saptamak için denetimini yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartların uygulandığı kalite sistemlerinin, söz konusugereklere uygun olduğu kabul edilir.Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirmeişleminde imalat yöntemini kontrol etmek için imalatçı ve gerektiğinde, imalatçının tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar,denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte imalatçıya tebliğ edilir.3.4. İmalatçı, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılarından, kalite sistemini onaylayanonaylanmış kuruluşa bilgi verir.Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu Ekin (3.2)numaralı kısmında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler. Söz konusu bilgilerin alınmasından sonra, denetimsonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar imalatçıya tebliğ edilir.4) Gözetim ve denetim:4.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesinigaranti etmektir.4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşu muayene, test ve depolama yerlerinin denetimi konusunda yetkili kılar ve kuruluşaaşağıdaki bilgilerde dâhil olmak üzere gerekli bütün bilgileri eksiksiz olarak temin eder;- Kalite sistemi belgeleri,- Teknik belgeler,- Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ile ilgili personelin nitelikleri gibi kaliteye ait kayıtlar.4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini uyguladığını garanti etmek amacıyla, periyodik olarak denetimve değerlendirme yapar ve imalatçıya değerlendirme raporu verir.4.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli görürse, kalite sisteminin iyiişlediğini ve ürünün bu Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunu denetlemek için test yapabilir veya yaptırabilir. Buamaçla, onaylanmış kuruluş nihai ürünün bir numunesini alır, inceler ve Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülenstandartlarda tanımlanan uygun testleri veya eşdeğer testleri uygular. Onaylanmış kuruluş, bir veya birden fazla ürünnumunesinin uygun olmadığı durumda gerekli tedbirleri alır.Sayfa 34 / 46