Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

No: 352 - 2011 / 17(3) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan tıbbi cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadarpiyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlarve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.(4) Ek I’in (13) numaralı kısmında belirtilen ve imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelikolarak tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğeraçıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.Uyumlaştırılmış standartlara uygunlukMADDE 7 – (1) Avrupa Birliği tarafından yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak imal edilen tıbbicihazların, 5 inci maddede belirtilen temel gereklerin ilgili hükümlerini karşıladığı kabul edilir.(2) Uyumlaştırılmış standartlara uygunluk özellikle;a) Tıbbi ürün içeren tıbbi cihazlarda, kullanılan malzemeler ile tıbbi ürünler arasındaki etkileşimde,b) Cerrahi ipliklerde,Avrupa Farmakopesi monograflarını da içerir.(3) Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde durumBakanlığa bildirilir. Bakanlık, bu bilgileri Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir.Korumaya ilişkin tedbirlerMADDE 8 – (1) Bakanlık, 6 ncı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen klinik araştırma amaçlı cihazlarhariç olmak üzere; kullanım amacına uygun olarak kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan tıbbi cihazların kullanımınınhasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde,bu cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemekveya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır. Bununla ilgili gerekçeli kararını ve tıbbi cihazla ilgili uygunsuzluğunaşağıdaki hususlardan kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin görüşünü Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronikortamda Komisyona bildirir.a) 5 inci maddedeki temel gereklerin karşılanmaması,b) 7 nci maddedeki standartların yanlış uygulanması,c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.(2) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir tıbbi cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti iliştirenlere karşı gereklitedbirleri alır ve Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bilgi verir.SınıflandırmaÜÇÜNCÜ BÖLÜMSınıflandırma, Uyarı Sistemi, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri,Sistemler, İşlem Paketleri ve Sterilizasyon İçin Özel Yöntemlerve İstisnaî Durum BildirimleriMADDE 9 – (1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirlenen esaslara göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır.(2) Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında ortayaçıkabilecek ihtilaflar, taraflarca onaylanmış kuruluşu atayan yetkili otoriteye iletilir.Sayfa 6 / 46