Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

No: 352 - 2011 / 17Arteriaepulmonalis,aorta ascendens, arcus aorta, bifurcatioaortaya kadaraorta descendens, arteriaecoronariae,arteriacarotiscommunis, arteriacarotisexterna, arteriacarotisinterna, arteriaecerebralis, truncusbrachicephalicus,venaecordis, venaepulmonalis, vena cava superior ve vena cava inferior.1.8. Merkezî sinir sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî sinir sistemi beyin, beyin-omurilik zarları veomuriliği içerir.II. UYGULAMA KURALLARI:2) Uygulama kuralları:2.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenir.2.2. Eğer tıbbi cihaz diğer bir tıbbi cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma kuralı her tıbbi cihazaayrıayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları tıbbi cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır.2.3. Tıbbi cihazın kullanımını etkileyen veya tıbbi cihazı çalıştıran yazılım da aynı sınıfa girer.2.4. Tıbbi cihaz, vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esasalınarak sınıflandırılır.2.5. İmalatçısı tarafından belirlenen performansına bağlı olarak aynı tıbbi cihaza birden fazla kural uygulanabiliyorise, tıbbi cihaz bunlardan en yüksek sınıflandırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir.2.6. Birinci bölümün (1.1) numaralı kısmında yer alan sürenin hesaplanması ile ilgili olarak, sürekli kullanım, “tıbbicihazın kullanım amacı doğrultusunda kesintisiz olarak fiilen kullanılması” anlamına gelir. Bununla birlikte tıbbi cihazın,aynı veya benzer bir tıbbi cihazla derhal değiştirilmek üzere kullanımının kesilmesi, söz konusu tıbbi cihazın süreklikullanımı kapsamında değerlendirilir.III. SINIFLANDIRMA:1) İnvaziv olmayan cihazlar:1.1. Kural 1:Bütün invaziv olmayan cihazlar, aşağıdaki kurallardan birine girmedikçe Sınıf I içinde yer alır.1.2. Kural 2:Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının alınıp verilmesi veya saklanması, sıvı veya gazların vücuda infüzyonu,verilmesi veya uygulanması amacına yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar;- Sınıf IIa’daki veya daha yüksek sınıftaki aktif tıbbi cihazlara bağlanabiliyor ise,- Kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organların, organ parçalarının veya vücutdokularının saklanması amacına yönelik ise, Sınıf IIa’da yer alır. Diğer bütün durumlarda Sınıf I’e girer.1.3. Kural 3:Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerinideğiştiren tüm invaziv olmayan cihazlar Sınıf IIb’ye girer. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu,santrifüjü veyadeğişimini içeriyor ise, bu durumda Sınıf IIa’ya girer.1.4. Kural 4:Sayfa 40 / 46