Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji leków, Årodków ...
Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji leków, Årodków ...
Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji leków, Årodków ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Warszawa, dnia 8 października 2010<br />
PANI<br />
IZBA GOSPODARCZA EWA KOPACZ<br />
„FARMACJAPOLSKA-<br />
Minister Zdrowia<br />
L.dz.989-2010<br />
Szanowna Pani Minister,<br />
W związku z przekazaniem <strong>do</strong> konsultacji społecznych <strong>projektu</strong> <strong>ustawy</strong><br />
0 <strong>refundacji</strong> leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego<br />
oraz wyrobów medycznych pozwalam sobie przedstawić wspólne stanowisko<br />
przedstawicieli hurtowni farmaceutycznych oraz producentów leków innowacyjnych<br />
1 odtwórczych zrzeszonych w Izbie Gospodarczej „FARMACJA POLSKA".<br />
Na wstępie pragniemy zaznaczyć, iż popieramy ideę wprowadzenia nowych<br />
regulacji <strong>do</strong>tyczących <strong>refundacji</strong>, tak długo oczekiwanych przez śro<strong>do</strong>wisko.<br />
Chcielibyśmy jednak podkreślić, iż zmiany proponowane w przedmiotowej<br />
ustawie mają charakter prawdziwie rewolucyjny. Projektodawca <strong>do</strong>konuje zmian<br />
nie tylko <strong>do</strong>tychczasowych zasad stosowanych w ustalaniu cen leków - generalnie w<br />
polityce refundacyjnej - ale również reformuje znacząco cały łańcuch dystrybucji<br />
leków, co praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bnie wpłynie na całkowite przemodelowanie relacji pomiędzy<br />
podmiotami działającymi w branży farmaceutycznej.<br />
Nasze wątpliwości nadal budzi ta część uzasadnienia, w którym<br />
projektodawca wskazuje pacjentów jako głównych beneficjentów wprowadzanych<br />
zmian. Tymczasem wszystkie <strong>do</strong>tychczasowe analizy prawne i ekonomiczne<br />
wskazują , że usztywnienie marż i cen na leki refun<strong>do</strong>wane wpłynie na zwiększenie<br />
<strong>do</strong>płaty wnoszonej przez pacjenta. W tej sytuacji uważamy za konieczne podanie<br />
<strong>do</strong> publicznej wia<strong>do</strong>mości wyników analiz jednoznacznie wskazujących na korzyści<br />
jakie odniesie pacjent po wprowadzeniu nowych przepisów.<br />
Szczegółowa analiza <strong>projektu</strong> nasuwa generalną uwagę naszego<br />
śro<strong>do</strong>wiska, iż szeroki zakres regulacji i w związku z tym brak możliwości oceny<br />
ewentualnego ryzyka na różnych poziomach uzasadnia postulat<br />
wieloetapowego wprowadzania kluczowych zmian.<br />
IZBA GOSPODARCZA „FARMACJA POLSKA"<br />
1<br />
Stowarzyszenie Producentów, Hurtowników i Importerów Leków<br />
01-541 Warszawa, ul. Czarnieckiego 57, tel./fax: 022 839 77 37, 839 99 10, e-mail: info@farmacja-polska.org.pl<br />
BRE BANK S.A. Oddział w Warszawie, ul. Królewska 14, 00-950 Warszawa, Nr 12 1140 1010 0000 5040 5400 1001
UWAGI SZCZEGÓŁOWE<br />
1. WIELKOŚĆ BUDŻETU NA REFUNDACJE ART. 3 ust 2<br />
ogranicza całkowity budżet na refundację leków <strong>do</strong> poziomu 17% sumy<br />
środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Naro<strong>do</strong>wego<br />
Funduszu Zdrowia na finansowanie świadczeń gwarantowanych.<br />
Nie ma wątpliwości, że tak duże zmniejszenie środków finansowych<br />
niesie za sobą ryzyko drastycznego ograniczenia <strong>do</strong>stępu pacjentów <strong>do</strong><br />
leków zarówno generycznych jak i innowacyjnych.<br />
Ogół wydatków na leki ze środków publicznych w 2009 roku wyniósł 18,9%, a<br />
według prognoz w tym roku może osiągnąć przeszło 20%. Mamy obawy, że<br />
próg na poziomie 17% będzie implikował konieczność automatycznego<br />
zwrotu około 10% - 15%.ogólnej wartości <strong>refundacji</strong> i całej kwoty<br />
przekroczenia limitu wydatków na leki.<br />
• W skrajnym przypadku może zaistnieć sytuacja, że zwroty będą wyższe od<br />
wartości sprzedaży danych leków i będą czynnikiem ekonomicznym<br />
blokującym wprowadzanie nowych produktów <strong>do</strong> systemu <strong>refundacji</strong>.<br />
• Konstrukcja budżetu <strong>refundacji</strong> nie przewiduje również możliwości wystąpienia<br />
sytuacji nadzwyczajnych np. epidemii.<br />
• Zasady zwrotu zostały określone w sposób nie uwzględniający faktu starzenia<br />
się społeczeństwa i związanych z tym procesem zwiększających się kosztów<br />
<strong>refundacji</strong> leków.<br />
Ponadto pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że budżet NFZ, będący podstawą <strong>do</strong><br />
obliczania limitu 17% bywa wielokrotnie nowelizowany w ciągu roku.<br />
• Utrudnione jest więc oszacowanie, po jakim czasie może potencjalnie <strong>do</strong>jść<br />
<strong>do</strong> przekroczenia ustalonego limitu, co w konsekwencji uniemożliwia<br />
prawidłowe planowanie sprzedaży i dystrybucji.<br />
• Powyższe rozwiązanie może <strong>do</strong>prowadzić także <strong>do</strong> braku leków w obrocie<br />
w tych kategoriach terapeutycznych, w których odnotowane zostały wzrosty.<br />
Należałoby rozważyć zastąpienie sztywnej wartości 17% udziału budżetu na<br />
refundację wydatków publicznych przez średnią ważoną za okres ostatnich 5<br />
lat, uzupełnioną o corocznie weryfikowany <strong>do</strong>zwolony współczynnik wzrostu<br />
budżetu - np. oparty na wzroście PKB, który corocznie używany jest dla celów<br />
budżetowych.
Z KWOTA PRZEKROCZENIA BUDŻETU REFUNDACJI ( TZW.PAY<br />
BACK) ART4<br />
• Przyjęty w projekcie mechanizm zwrotu kwot w znaczący sposób wpłynie<br />
negatywnie na cały rynek farmaceutyczny.<br />
• Określenie budżetu na refundację poprzez wskazanie wielkości procentowej<br />
i przerzucenie na przedsiębiorców kwot przekroczenia budżetu powoduje, że<br />
przedsiębiorcy nie są w stanie przewidzieć potencjalnych obciążeń, jakie będą<br />
ich <strong>do</strong>tykać.<br />
• Ponownie zwracamy uwagę na fakt, że budżet NFZ bywał wielokrotnie<br />
nowelizowany w ciągu roku. Niektóre pozycje, które są według obowiązującej<br />
<strong>ustawy</strong> wliczane <strong>do</strong> kwoty <strong>refundacji</strong> (np. chemioterapia) nie są<br />
wyszczególnione w projekcie.<br />
• Niemożliwe jest więc oszacowanie potencjalnych <strong>do</strong>datkowych kosztów<br />
prowadzenia działalności Mechanizm zwrotu oparty jest na algorytmie,<br />
który dziś z powodu braku <strong>do</strong>stępu <strong>do</strong> danych finansowych NFZ jest<br />
niemożliwy <strong>do</strong> obliczenia.<br />
Dodatkowo, należy stwierdzić, iż zaproponowany algorytm odnośnie zwrotu kwoty<br />
przekroczenia w danej grupie limitowej może <strong>do</strong>prowadzić <strong>do</strong> sytuacji, w której<br />
droższe leki firmy utrzymującej swój sektor rynku w danej grupie limitowej będą<br />
niejako premiowane z tego tytułu, iż zachowały swój udział w rynku.<br />
Natomiast nowe, tańsze leki w tej grupie będą podlegały sankcjom z powodu<br />
oczywistego wyboru pacjentów, niekoniecznie związanego z prowadzonymi przez<br />
firmę działaniami marketingowymi (istnienie substytucji generycznej na poziomie<br />
aptek - art. 31 <strong>projektu</strong>). Zwracamy także uwagę, iż algorytm nie sprawdza się w<br />
sytuacji, kiedy firma nie ma leku limitującego. Mnożenie i dzielenie przez zero daje<br />
nieoznaczony wynik. Algorytm wyznaczono w sposób nieczytelny, właściwie należy<br />
się <strong>do</strong>myślać o co chodzi.<br />
Wydaje się, iż takie założenie nie <strong>do</strong> końca odpowiada zakładanym w ustawie<br />
celom, w szczególności w świetle treści zawartej w rozdziale III lit. c<br />
uzasadnienia <strong>projektu</strong>.<br />
3. OBNIŻENIE MARŻY HURTOWEJ ART.6<br />
Projekt <strong>ustawy</strong> obniża marżę hurtową <strong>do</strong> poziomu 5%. Należy zauważyć, że<br />
5% narzutu hurtowego nie można porównać z marżą hurtową w wysokości<br />
8,91% tylko z realnym narzutem hurtowym, obecnie obowiązującym, który<br />
wynosi 9,78%.<br />
Proponowana zmiana — drastyczne cięcie o prawie 50% narzutu<br />
hurtowego, jest precedensem w skali europejskiej, szczególnie w
sytuacji, kiedy rentowność dystrybucji kształtuje się na poziomie około<br />
0,6%.<br />
• Nie uwzględniono faktu, że obecnie hurtownie ponoszą koszt finansowy<br />
dystrybucji leków m. in. kredytując 40% aptek mających poważne kłopoty<br />
finansowe zapewniając <strong>do</strong>stawy w miarę zapotrzebowania aptek i potrzeb<br />
pacjenta.<br />
• Proponowane zmiany, obniżające wysokość marży hurtowej, mogą<br />
<strong>do</strong>prowadzić <strong>do</strong> upadku mniejszych hurtowni i małych rodzinnych aptek,<br />
będących najdalej od dużych ośrodków i najbliżej pacjentów. Grozi nam<br />
nowy rodzaj turystyki refundacyjnej - tym razem nie w poszukiwaniu<br />
„leków za 1 grosz" - ale jakiejkolwiek apteki, mającej odpowiedni<br />
asortyment.<br />
• Kontrowersje budzi fakt, że obniża się narzut hurtowy o prawie 50%<br />
i jednocześnie w zamian za to wprowadza się <strong>do</strong>datkowy 3% podatek<br />
obrotowy na rzecz Agencji Oceny Technologii Medycznych, który odpowiada<br />
60% obniżki narzutu hurtowego (art. 11.1).<br />
Brak jest zarówno w uzasadnieniu <strong>do</strong> <strong>projektu</strong> jak i w Ocenie Skutków Regulacji<br />
(dalej OSR) wyliczeń wskazujących na zachowanie równowagi i bezpieczeństwa na<br />
każdym szczeblu dystrybucji, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb pacjenta:<br />
• Uzasadnienie ani OSR nie zawierają podstawy wyliczeń <strong>do</strong> tak drastycznej<br />
obniżki.<br />
• Analiza porównawcza wskazuje przeciwnie - marża hurtowa powinna być<br />
wyższa niż proponowane 5%.<br />
• W OSR nie zostały wyliczone straty podmiotów <strong>do</strong>tkniętych obniżką.<br />
• Nie wzięto pod uwagę wpływu w/w na jakość usług świadczonych pacjentom,<br />
szybkość i częstotliwość <strong>do</strong>staw, <strong>do</strong>stępność produktów, rentowność sektora<br />
hurtowego i detalicznego.<br />
4. STAŁE CENY l MARŻE NA LEKI REFUNDOWANE ART 7<br />
• Wprowadzenie stałych marż i stałych cen urzę<strong>do</strong>wych oraz naliczanie<br />
wysokości marż w zależności od wysokości limitu refundacyjnego, a nie ceny<br />
preparatu (art. 6.4),.według <strong>do</strong>stępnych analiz oraz w opinii większości<br />
członków naszej <strong>Izby</strong> może spowo<strong>do</strong>wać negatywne konsekwencje dla<br />
kondycji finansowej hurtowni i aptek, a w rezultacie dla chorych - spadek<br />
<strong>do</strong>stępu <strong>do</strong> leków.<br />
• Ministerstwo Zdrowia, w uzasadnieniu <strong>do</strong> <strong>projektu</strong> <strong>ustawy</strong> deklaruje, że ceny<br />
dla pacjenta zostaną obniżone na skutek negocjacji z producentami.<br />
Optymistyczny scenariusz nie uwzględnia zarówno realiów, jak również
wielomiesięcznego trybu podejmowania decyzji, a przede wszystkim faktu, iż<br />
już mamy bardzo niskie ceny leków w Polsce i <strong>do</strong>datkowa obniżka cen<br />
leków przez producenta może być niemożliwa.<br />
• Istnieją uzasadnione obawy wielu śro<strong>do</strong>wisk, że w efekcie wprowadzenia<br />
proponowanych zapisów nastąpi zamrożenie cen na poziomie obecnych cen<br />
maksymalnych wskutek czego pacjenci zapłacą za leki znacznie więcej.<br />
• Analiza rynku sprzedaży detalicznej produktów leczniczych wskazuje na<br />
niebezpieczeństwo drastycznego spadku rentowności aptek, a w<br />
konsekwencji upadku wielu z nich.<br />
• Symulacja przeprowadzona na modelu średnio prosperującej apteki, której<br />
obrót miesięczny wynosi obecnie 150 tyś zł, z czego <strong>do</strong>chód kształtuje się na<br />
poziomie 5 300 wskazuje, iż po wprowadzeniu sztywnych cen, <strong>do</strong>chód spada<br />
<strong>do</strong> poziomu 4300 zł, a przy uwzględnieniu sposobu naliczania marży ( od<br />
limitu) apteka znajdzie się na granicy poziomu rentowności ( <strong>do</strong>chód netto ok.<br />
1800 zł)<br />
• W uzasadnieniu brak jest rzetelnych analiz uwzględniających czynniki<br />
ryzyka i wskazujących na ewidentne korzyści zarówno dla pacjenta jak i<br />
podmiotów gospodarczych.<br />
Propozycja wymaga szerokiej debaty i uzasadnienia na podstawie<br />
przygotowanej analizy rynku, korzyści płynącej z modelu sztywnych marż i<br />
cen zarówno dla pacjentów jak i pozostałych uczestników rynku, ze<br />
szczególnym uwzględnieniem średniej wielkości aptek (tzn., których <strong>do</strong>chód<br />
netto nie przekracza 150 000).<br />
5. USTALANIE CEN LEKÓW DLA LECZNICTWA ZAMKNIĘTEGO ART. 8<br />
ust. 4.<br />
Tworzenie wykazu maksymalnych cen zbytu leków stosowanych w lecznictwie<br />
zamkniętym w oparciu o tzw. istotną skła<strong>do</strong>wą kosztową (brak definicji pojęcia)<br />
spowoduje z całą pewnością uznaniowość w <strong>do</strong>dawaniu leków <strong>do</strong> wykazów.<br />
6. NEGATYWNE KRYTERIA REFUNDACYJNE ART.9<br />
• Następstwem wejścia w życie art. 9 ust. 3 pkt 2 <strong>projektu</strong> <strong>ustawy</strong> będzie<br />
nieuzasadnione ograniczenie pacjentom <strong>do</strong>stępu <strong>do</strong> tańszych leków na<br />
receptę posiadających swój odpowiednik o kategorii <strong>do</strong>stępności OTC.<br />
• Brak jest argumentów przemawiających za celowością wprowadzenia<br />
ograniczenia <strong>do</strong>stępności tych leków przy jednoczesnym twierdzeniu w<br />
uzasadnieniu <strong>projektu</strong> o korzyściach dla pacjenta, - leki Rp mające swoje<br />
odpowiedniki OTC, mają zarejestrowane różne wskazania.<br />
• Wycofanie takich leków z <strong>refundacji</strong> może spowo<strong>do</strong>wać, że przepisywane<br />
będą inne refun<strong>do</strong>wane przez budżet terapie, poza tym należy uwzględnić też<br />
koszty <strong>do</strong>datkowych wizyt lekarskich i konsultacji. Niewątpliwie zwiększenie
preskrypcji lekarskiej na te leki będzie miało negatywne skutki<br />
ekonomiczne dla budżetu państwa.<br />
7. TERMINOWOŚĆ DECYZJI REFUNDACYJNYCH ART. 10 ust. 3.<br />
• Ujęta w tym przepisie zasada terminowości decyzji o objęciu refundacją nie<br />
powinna podlegać swobodnemu uznaniu co <strong>do</strong> ich długości trwania -<br />
rozwiązanie przyjęte w takim kształcie daje możliwość wydania w danej grupie<br />
limitowej decyzji refundacyjnych o zupełnie różnym czasie trwania, co nie<br />
wydaje się być zgodne z celem proponowanych rozwiązań legislacyjnych.<br />
• Wymagane są jasne kryteria wydawania decyzji oraz rozważenie możliwości<br />
zróżnicowania kryteriów i zakresu oceny dla leku innowacyjnego i leków<br />
generycznych, tak aby wyeliminować konieczność sporządzania analiz<br />
opłacalności dla generyków.<br />
• Wymagane jest ujednolicenie terminu ważności decyzji dla leków w danej<br />
grupie terapeutycznej.<br />
8. INSTRUMENTY DZIELENIA RYZYKA ART. 10 ust. 5.<br />
Ustawa wprowadza tzw. instrumenty dzielenia ryzyka, które mogą <strong>do</strong>tyczyć<br />
(jest to wyliczenie przykła<strong>do</strong>we) - uzależnienia wielkości przychodu<br />
wnioskodawcy od efektów zdrowotnych oraz uzależnienia ceny zbytu od<br />
zapewnienia <strong>do</strong>staw po obniżonej cenie lub od wielkości obrotu lekiem.<br />
W naszej ocenie, ustawa powinna przyjąć zasadę, żeby wprowadzenie<br />
mechanizmu podziału ryzyka odbywało się na wniosek producenta.<br />
Punktem wyjścia <strong>do</strong> negocjacji powinna być propozycja producenta,<br />
który określi poziom ryzyka jaki jest w stanie „przyjąć na swoje barki."<br />
Ustawa powinna naszym zdaniem określać w jakim zakresie umowy mają<br />
wpływ na inne podmioty (NFZ, świadczeńiodawców, hurtownie czy apteki,<br />
których udział w realizacji instrumentów podziału ryzyka jest konieczny), bo to<br />
te podmioty finansują albo <strong>do</strong>starczają przedmiotowe produkty pacjentom.<br />
9. PODATEK 3% OD "PRZYCHODU Z REFUNDACJI" ART. 11.<br />
Wprowadzenie opłaty w wysokości 3% przychodu z tytułu objęcia refundacją<br />
wnoszonej na rzecz Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) budzi również<br />
uzasadnione wątpliwości.<br />
• Mechanizm przyjęty dla finansowania AOTM jest zbliżony <strong>do</strong> konstrukcji<br />
funduszy celowych w rozumieniu <strong>ustawy</strong> o finansach publicznych. Takie<br />
rozwiązanie jest kontrowersyjne w sensie prawnym oraz z perspektywy<br />
przejrzystości budżetu państwa.
• Wadliwe z prawnego punktu widzenia jest poddanie daniny o charakterze<br />
publicznym egzekucji cywilnoprawnej, co może zostać zakwestionowane<br />
przez Trybunał Konstytucyjny.<br />
• Brak jest w projekcie precyzyjnej definicji bazy liczenia opłaty. Nie jest<br />
jasne, czy chodzi tu o całą sprzedaż danego leku czy sprzedaż<br />
wygenerowaną z „tytułu objęcia refundacją", czyli ilość opakowań o jaką<br />
zwiększyła się <strong>do</strong>tychczasowa sprzedaż w związku z rozpoczęciem <strong>refundacji</strong>.<br />
• Projektodawca nie zdefiniował w jaki sposób dane te będą liczone (na<br />
podstawie raportów z aptek, danych producenta), nie określił zasad ich<br />
weryfikacji i ewentualnego postępowania w przypadku zakwestionowania tych<br />
danych.<br />
• Nie określił też o jaką sprzedaż chodzi: detaliczną, hurtową, czy producenta;<br />
jest oczywistym, że wielkości te znacznie się od siebie różnią.<br />
• Istnieją również uzasadnione obawy, iż podatek w praktyce będzie<br />
<strong>do</strong>tyczył tylko producentów krajowych, co stoi w sprzeczności z art. 32<br />
Konstytucji R.P.<br />
• Wprowadzone przepisy należy też ocenić pod kątem art. 20 Konstytucji,<br />
która gwarantuje wolność prowadzenia działalności gospodarczej;<br />
przepisy <strong>ustawy</strong> refundacyjnej nie przewidują możliwości wycofania się<br />
z systemu <strong>refundacji</strong>, zaniechania działalności w tym zakresie, a<br />
jednocześnie nakładają wysokie kary na podmioty, które nie będą realizowały<br />
ciągłości <strong>do</strong>staw, gdzie wyjątek odnosi jedynie <strong>do</strong> „siły wyższej", która w<br />
prawie polskim jest bardzo wąsko rozumiana.<br />
• Podatek jest niezgodny z generalną regułą stosowaną przez Ministerstwo<br />
Finansów <strong>do</strong>tyczącą wydatkowania środków publicznych. Każ<strong>do</strong>razowo<br />
powinny być określane rzeczywiste potrzeby i na tej podstawie konstruowane<br />
budżety przycho<strong>do</strong>we danej instytucji (tu AOTM).<br />
W posumowaniu należy stwierdzić, iż:<br />
• Istnieje potrzeba jasno określonych celów, na jakie będą spożytkowane środki<br />
pieniężne uzyskiwane z nałożenia tego podatku.<br />
• Należy precyzyjnie określić, iż podstawą podatku są koszty <strong>refundacji</strong>, a nie<br />
sprzedaż w aptekach. Konieczne jest zastosowanie w tym przypadku jasnych<br />
i obiektywnych kryteriów.<br />
• Projekt <strong>ustawy</strong> powinien również definiować całość procesu oraz szczegółowo<br />
określać cel wydatkowania środków pieniężnych.
10. USTALENIE URZĘDOWEJ CENY ZBYTU ART. 13.<br />
• Duże obawy budzi także art.13, który mówi co prawda, że w ustaleniu<br />
urzę<strong>do</strong>wej ceny zbytu Minister Zdrowia uwzględni działalność naukowobadawczą<br />
i inwestycyjną wnioskodawcy na terytorium RP i innych państw EU.<br />
Ustawa jednak nie wskazuje w jaki sposób działalność naukowobadawcza<br />
przełoży się na proces ustalania urzę<strong>do</strong>wych cen zbytu.<br />
11 .USTALANIE POZIOMÓW ODPŁATNOŚCI ART 14 pkt. 2 lit a.<br />
• Zgodnie z pkt III lit. c uzasadnienia przedmiotowego <strong>projektu</strong>, jednym z jego<br />
celów jest „zwiększenie <strong>do</strong>stępności farmakoterapii [....] przez system<br />
refundacyjny mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach<br />
leczenia".<br />
• Zgodnie z mechanizmem opisanym w art. 14 pkt 2 lit. a ww. <strong>projektu</strong> <strong>do</strong><br />
kategorii odpłatności ryczałtowej mogą w zasadzie trafić jedynie leki, których<br />
miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorców przy odpłatności 30%<br />
limitu finansowania przekracza poziom 65,86 zł miesięcznie (kwota ta stanowi<br />
5% obecnie obowiązującego minimalnego wynagrodzenia za pracę,<br />
ogłaszanego w odpowiednim obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów).<br />
• Przyjęte rozwiązanie w praktyce jego stosowania wydaje się stać<br />
w całkowitej sprzeczności <strong>do</strong> zakładanych celów obniżenia odpłatności<br />
ponoszonej przez pacjenta.<br />
Z analizy wykonanej w Izbie wynika, że nowe zasady kształtowania poziomów<br />
odpłatności spowodują wzrost wydatków ponoszonych przez pacjenta o 400<br />
min złotych w ujęciu globalnym.<br />
Największy wzrost wydatków na leki <strong>do</strong>tknąłby pacjentów chorych na<br />
astmę (247 min zł,) chorych stosujących insuliny (139 min zł), chorych<br />
stosujących heparyny (123 min zł), chorych na padaczkę (90 min zł) i<br />
chorych stosujących leki okulistyczne (80 min zł).<br />
Dodatkowo, kwota minimalnego wynagrodzenia o pracę jest wartością<br />
zmienną, tym samym 5% tej kwoty też nie będzie wartością stałą - może to<br />
spowo<strong>do</strong>wać sytuację, gdy np. leki z tej samej grupy limitowej, w zależności<br />
od momentu wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej, będą posiadały różne<br />
kategorie odpłatności.<br />
W przypadku jednak pozostawienia proponowanego rozwiązania odnośnie<br />
kwalifikacji <strong>do</strong> poszczególnych poziomów odpłatności, warto też rozważyć<br />
jego ewentualne <strong>do</strong>precyzowanie, tak aby wykluczyć wszelkie wątpliwości<br />
interpretacyjne zakładające możliwość istnienia w jednej grupie limitowej<br />
różnych kategorii odpłatności (tzn. leki tańsze, będące podstawą limitu<br />
8
finansowania lub też od niego niższe, znajdą się w np. w odpłatności 30%, a<br />
droższe z tej samej grupy limitowej będą spełniać kryterium leku<br />
ryczałtowego).<br />
- Mając na uwadze powyższe, wydaje się także konieczne uzupełnienie Oceny<br />
Skutków Regulacji w zakresie kosztów ponoszonych przez pacjentów, także w<br />
innych jednostkach chorobowych. Według analiz przeprowadzonych przez<br />
ekspertów nastąpi zwiększenie <strong>do</strong>płaty pacjentów w następujących obszarach<br />
terapeutycznych:<br />
- przerost prostaty - zmiana odpłatności z ryczałtu ( R) na 30%,<br />
- choroba Parkinsona - większość przejdzie z R na 30%<br />
- padaczka lekooporna - przechodzi z R na 30%,<br />
- cukrzyca (w tym insuliny) - przechodzi z R na 30%,<br />
- astma - przechodzi z R na 30%,<br />
- POChP - przechodzi z R na 30%<br />
12.WYZNACZANIE POZIOMÓW LIMITÓW W OPARCIU O DDD ART.15<br />
- W projekcie błędnie założono, że wysokość limitu w danej grupie limitowej<br />
będzie ustalana w oparciu o ceny za DDD produktów leczniczych w tej grupie,<br />
podczas, gdy takie zastosowanie systemu jest sprzeczne z jego<br />
przeznaczeniem.<br />
- Wykorzystywanie DDD <strong>do</strong> ustalania cen produktów leczniczych jest obecnie<br />
coraz częściej publicznie krytykowane. Sam twórca systemu, czyli WHO, w<br />
swoich wytycznych wyraźnie wskazuje, że DDD nie powinno być w tym<br />
celu stosowane.<br />
- Przykła<strong>do</strong>wo, na stronach internetowych WHO Collaborating Centre for Drug<br />
Statistics Metho<strong>do</strong>logy można przeczytać m.in. że;<br />
"Z tego powodu system ATC/DDD jest ze swej natury nieodpowiedni <strong>do</strong><br />
decy<strong>do</strong>wania o <strong>refundacji</strong>, cenach i substytucji terapeutycznej."<br />
"Opieranie szczegółowych decyzji <strong>do</strong>tyczących <strong>refundacji</strong>, cen referencyjnych<br />
dla grup terapeutycznych i innych szczególnych decyzji cenowych na<br />
ustaleniach A TC i DDD jest nadużyciem systemu."<br />
"DDD niekoniecznie odzwierciedlają ekwiwalentne terapeutycznie dawki<br />
różnych leków i w związku z tym nie można zakładać, że reprezentują one<br />
dawki <strong>do</strong>bowe które dają po<strong>do</strong>bne efekty terapeutyczne dla wszystkich<br />
produktów w ramach kategorii."<br />
- Powyższe świadczy o tym, że system DDD z założenia nie powinien<br />
służyć jako podstawa <strong>do</strong> ustalania wysokości <strong>refundacji</strong> czy ceny<br />
urzę<strong>do</strong>wej produktu leczniczego - takie zastosowanie tego systemu jest<br />
nazwane w materiałach WHO wręcz nadużyciem.
Obszerną argumentację za tym, że DDD nie jest odpowiednim instrumentem <strong>do</strong><br />
ustalania cen leków, prezentuje praca zatytułowana „Problems Using the Defined<br />
Daily Dose (DDD) as a Statistical Basis for Drug Pricing and Reimbursement" (A.l.<br />
Wertheimer, T.M. Santella), opublikowana przez IFPMA (International Federation of<br />
Pharmaceutical Manufacturers & Associations). Autorzy tej pracy wskazują, że<br />
wśród wielu negatywnych skutków użycia systemu DDD <strong>do</strong> ustalania limitów<br />
finansowania produktów leczniczych, w długim okresie regulacja taka<br />
powoduje wzrost kosztów finansowania opieki zdrowotnej - co jest sprzeczne<br />
z celami przedstawionymi w uzasadnieniu <strong>do</strong> <strong>ustawy</strong>.<br />
13. ZMIANA ZASAD REFUNDACJI DLA APTEKART.29<br />
> Apteka nie będzie uczestniczyła w procesie <strong>refundacji</strong> z mocy <strong>ustawy</strong>, ale<br />
będzie musiała zawrzeć osobną umową z NFZ, którą to Fundusz może<br />
wypowiedzieć z powodu naruszenia przez aptekę któregokolwiek z przepisów<br />
prawa, a brak umowy <strong>do</strong>prowadzi <strong>do</strong> upadku aptek i spowoduje wędrówkę<br />
pacjentów tym razem w poszukiwaniu leków refun<strong>do</strong>wanych.<br />
• Jednocześnie według <strong>projektu</strong>, po publikacji <strong>ustawy</strong> i przed upływem 3<br />
miesięcy, które poprzedzają wejście w życie zasadniczych jej postanowień,<br />
NFZ ma podjąć działania w celu zawarcia tychże umów. Można przewidzieć,<br />
z dużą <strong>do</strong>zą praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bieństwa, że NFZ nie zdąży podpisać w tym czasie<br />
ponad 13.000 umów z aptekami, które obecnie działają na rynku.<br />
t Projekt nie określa zakresu umowy. Powstaje więc niebezpieczeństwo, że<br />
NFZ może różnicować apteki.<br />
> Ponadto sankcje umowne - takie jak rozwiązanie umowy, wygaśnięcie,<br />
wypowiedzenie - mogą skutkować prowadzeniem uznaniowej i niejednolitej<br />
polityki wobec aptek.<br />
14. OCENA SKUTKÓW REGULACJI:<br />
• Ocena skutków regulacji całkowicie przemilcza kwestię zmniejszenia<br />
wpływów budżetu państwa z tytułu podatków <strong>do</strong>cho<strong>do</strong>wych. Zmniejszenie<br />
wysokości marży detalicznej i hurtowej spowoduje zmniejszenie wpływów<br />
budżetowych z tytułu podatków <strong>do</strong>cho<strong>do</strong>wych.<br />
• Zmniejszenie wpływów z tytułu podatków <strong>do</strong>cho<strong>do</strong>wych odniesie negatywny<br />
skutek także dla finansów jednostek samorządu terytorialnego, które zgodnie<br />
z ustawą z 13 listopada 2003 r. o <strong>do</strong>chodach jednostek samorządu<br />
terytorialnego partycypują we wpływach z podatków <strong>do</strong>cho<strong>do</strong>wych. W<br />
rezultacie zmniejszą się <strong>do</strong>chody jednostek samorządu.<br />
• Ograniczanie wolnorynkowych działań jest niezgodne z Konstytucją, a<br />
regulacje ograniczające mogą występować tylko w niezbędnym zakresie (np.<br />
10
prawidłowe relacje między podmiotami gospodarczymi, ochrona interesów<br />
konsumenta). Jak wynika z uzasadnienia <strong>do</strong> <strong>ustawy</strong>, Ministerstwo Zdrowia<br />
uważa za patologiczne nie tylko normalne, ale także pożądane zachowania<br />
uczestników rynku obarczając ich winą za rzekome „patologie", które o ile<br />
nawet istnieją, to nie zostały wykazane. Tym bardziej nie wykazano związku<br />
tych patologii z działaniami uczestników rynku.<br />
• Nie ma żadnych danych wskazujących na skalę tzw. „zjawisk patologicznych",<br />
które mogły być już dawno zlikwi<strong>do</strong>wane na podstawie innych przepisów<br />
• W ocenie skutków regulacji w odniesieniu <strong>do</strong> art. 24 <strong>projektu</strong> (<strong>do</strong>tyczących<br />
zobowiązania przedłożenia aktów notarialnych sporządzonych w trybie art.<br />
777 kpc.) stwierdzamy, że nie została przedstawiona ocena, w jaki sposób<br />
mechanizm ten ma działać, jak również nie przytoczono argumentów za<br />
zasadnością zastosowania tego mechanizmu mimo jego cywilistycznej<br />
natury. Uważamy także, iż niemożliwym jest sporządzanie takich aktów<br />
notarialnych in blanco, jest to bowiem sprzeczne z zapisami art. 777 kpc.<br />
W nawiązaniu <strong>do</strong> przedstawionych powyżej uwag uprzejmie prosimy o wyjaśnienie<br />
szeregu kwestii, bez których nie możemy zaimplementować <strong>ustawy</strong> <strong>do</strong> naszych<br />
planowanych działań:<br />
1. Jak się ma zapewnienie ciągłości <strong>do</strong>staw <strong>do</strong> planowanych kar za<br />
przekroczenie limitu lub okresowe braki leku wywołane sytuacjami<br />
nadzwyczajnymi: epidemie, eksport i import równoległy itp.?<br />
2. Kto będzie pełnił nadzór nad środkami finansowymi przekazywanymi na<br />
rzecz AOTM z 3 % podatku pobieranego od firm ?<br />
3. Prosimy o wyjaśnienie wzorów związanych z określeniem kwoty<br />
przekroczenia i kwoty zwracania i <strong>do</strong>kładne wyjaśnienie zasad, na<br />
jakich zwracanie miałoby się odbywać.<br />
4. Jakie będą kryteria, od których będzie uzależniony termin<br />
obowiązywania decyzji refundacyjnej?<br />
5. Jakie będą kryteria przy uwzględnieniu w ustalaniu urzę<strong>do</strong>wej ceny<br />
zbytu działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej?.<br />
6. Jak Ministerstwo Zdrowia rozumie po<strong>do</strong>bną skuteczność w świetle<br />
stosowania Oceny Technologii Medycznych i Evidence Based<br />
Medicines w procesie refundacyjnym?<br />
7. Art. 20.1.1 Nie wiemy, co ustawodawca rozumie przez pojęcie<br />
deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ponieważ skuteczności<br />
leków się nie deklaruje, tylko określa ją jako wynik badań klinicznych.<br />
To samo <strong>do</strong>tyczy Art. 20.1.3 gdyż wiarygodność i precyzję oszacowań<br />
zawsze można próbować podważać.<br />
8. Jakie koszty będą ponoszone przez producenta w okresie<br />
przejściowym (nowy wniosek refundacyjny, nowe analizy refundacyjne,<br />
nowa ocena przez AOTM)?<br />
11
Zbyt wiele niewia<strong>do</strong>mych powoduje, iż na obecnym etapie nie możemy<br />
wyrazić pełnego poparcia dla <strong>projektu</strong>. Deklarujemy <strong>do</strong>brą wolę i gotowość <strong>do</strong><br />
konstruktywnej rozmowy po uzyskaniu niezbędnych informacji wyszczególnionych<br />
w powyższych pytaniach.<br />
Wnioskujemy, aby zmiany były wprowadzane w sposób ewolucyjny, a nie<br />
rewolucyjny, co niewątpliwie przełoży się na korzyści dla wszystkich<br />
zainteresowanych, a przede wszystkim na <strong>do</strong>bro pacjenta.<br />
W trakcie sporządzania niniejszych uwag <strong>do</strong>tarła <strong>do</strong> nas informacja, iż <strong>do</strong><br />
Kancelarii Rady Ministrów trafiła kolejna wersja opiniowanego aktualnie <strong>projektu</strong>.<br />
Z poważaniem,<br />
W imieniu Zarządu <strong>Izby</strong> Gospodarczej<br />
„FARMACJA POLSKA"<br />
rena Rej<br />
Prezes<br />
12