Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji lekÃ³w, ÅrodkÃ³w ...

More documents

Recommendations

Info

Obszerną argumentację za tym, że DDD nie jest odpowiednim instrumentem do ustalania cen leków, prezentuje praca zatytułowana „Problems Using the Defined Daily Dose (DDD) as a Statistical Basis for Drug Pricing and Reimbursement" (A.l. Wertheimer, T.M. Santella), opublikowana przez IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations). Autorzy tej pracy wskazują, że wśród wielu negatywnych skutków użycia systemu DDD do ustalania limitów finansowania produktów leczniczych, w długim okresie regulacja taka powoduje wzrost kosztów finansowania opieki zdrowotnej - co jest sprzeczne z celami przedstawionymi w uzasadnieniu do ustawy. 13. ZMIANA ZASAD REFUNDACJI DLA APTEKART.29 > Apteka nie będzie uczestniczyła w procesie refundacji z mocy ustawy, ale będzie musiała zawrzeć osobną umową z NFZ, którą to Fundusz może wypowiedzieć z powodu naruszenia przez aptekę któregokolwiek z przepisów prawa, a brak umowy doprowadzi do upadku aptek i spowoduje wędrówkę pacjentów tym razem w poszukiwaniu leków refundowanych. • Jednocześnie według projektu, po publikacji ustawy i przed upływem 3 miesięcy, które poprzedzają wejście w życie zasadniczych jej postanowień, NFZ ma podjąć działania w celu zawarcia tychże umów. Można przewidzieć, z dużą dozą prawdopodobieństwa, że NFZ nie zdąży podpisać w tym czasie ponad 13.000 umów z aptekami, które obecnie działają na rynku. t Projekt nie określa zakresu umowy. Powstaje więc niebezpieczeństwo, że NFZ może różnicować apteki. > Ponadto sankcje umowne - takie jak rozwiązanie umowy, wygaśnięcie, wypowiedzenie - mogą skutkować prowadzeniem uznaniowej i niejednolitej polityki wobec aptek. 14. OCENA SKUTKÓW REGULACJI: • Ocena skutków regulacji całkowicie przemilcza kwestię zmniejszenia wpływów budżetu państwa z tytułu podatków dochodowych. Zmniejszenie wysokości marży detalicznej i hurtowej spowoduje zmniejszenie wpływów budżetowych z tytułu podatków dochodowych. • Zmniejszenie wpływów z tytułu podatków dochodowych odniesie negatywny skutek także dla finansów jednostek samorządu terytorialnego, które zgodnie z ustawą z 13 listopada 2003 r. o dochodach jednostek samorządu terytorialnego partycypują we wpływach z podatków dochodowych. W rezultacie zmniejszą się dochody jednostek samorządu. • Ograniczanie wolnorynkowych działań jest niezgodne z Konstytucją, a regulacje ograniczające mogą występować tylko w niezbędnym zakresie (np. 10
prawidłowe relacje między podmiotami gospodarczymi, ochrona interesów konsumenta). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, Ministerstwo Zdrowia uważa za patologiczne nie tylko normalne, ale także pożądane zachowania uczestników rynku obarczając ich winą za rzekome „patologie", które o ile nawet istnieją, to nie zostały wykazane. Tym bardziej nie wykazano związku tych patologii z działaniami uczestników rynku. • Nie ma żadnych danych wskazujących na skalę tzw. „zjawisk patologicznych", które mogły być już dawno zlikwidowane na podstawie innych przepisów • W ocenie skutków regulacji w odniesieniu do art. 24 projektu (dotyczących zobowiązania przedłożenia aktów notarialnych sporządzonych w trybie art. 777 kpc.) stwierdzamy, że nie została przedstawiona ocena, w jaki sposób mechanizm ten ma działać, jak również nie przytoczono argumentów za zasadnością zastosowania tego mechanizmu mimo jego cywilistycznej natury. Uważamy także, iż niemożliwym jest sporządzanie takich aktów notarialnych in blanco, jest to bowiem sprzeczne z zapisami art. 777 kpc. W nawiązaniu do przedstawionych powyżej uwag uprzejmie prosimy o wyjaśnienie szeregu kwestii, bez których nie możemy zaimplementować ustawy do naszych planowanych działań: 1. Jak się ma zapewnienie ciągłości dostaw do planowanych kar za przekroczenie limitu lub okresowe braki leku wywołane sytuacjami nadzwyczajnymi: epidemie, eksport i import równoległy itp.? 2. Kto będzie pełnił nadzór nad środkami finansowymi przekazywanymi na rzecz AOTM z 3 % podatku pobieranego od firm ? 3. Prosimy o wyjaśnienie wzorów związanych z określeniem kwoty przekroczenia i kwoty zwracania i dokładne wyjaśnienie zasad, na jakich zwracanie miałoby się odbywać. 4. Jakie będą kryteria, od których będzie uzależniony termin obowiązywania decyzji refundacyjnej? 5. Jakie będą kryteria przy uwzględnieniu w ustalaniu urzędowej ceny zbytu działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej?. 6. Jak Ministerstwo Zdrowia rozumie podobną skuteczność w świetle stosowania Oceny Technologii Medycznych i Evidence Based Medicines w procesie refundacyjnym? 7. Art. 20.1.1 Nie wiemy, co ustawodawca rozumie przez pojęcie deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ponieważ skuteczności leków się nie deklaruje, tylko określa ją jako wynik badań klinicznych. To samo dotyczy Art. 20.1.3 gdyż wiarygodność i precyzję oszacowań zawsze można próbować podważać. 8. Jakie koszty będą ponoszone przez producenta w okresie przejściowym (nowy wniosek refundacyjny, nowe analizy refundacyjne, nowa ocena przez AOTM)? 11
Page 1 and 2: Warszawa, dnia 8 października 2010
Page 3 and 4: Z KWOTA PRZEKROCZENIA BUDŻETU REFU
Page 5 and 6: wielomiesięcznego trybu podejmowan
Page 7 and 8: • Wadliwe z prawnego punktu widze
Page 9: finansowania lub też od niego niż

Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji lekÃ³w, ÅrodkÃ³w ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji lekÃ³w, ÅrodkÃ³w ...