Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji leków, środków ...

prawidłowe relacje między podmiotami gospodarczymi, ochrona interesów
konsumenta). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, Ministerstwo Zdrowia
uważa za patologiczne nie tylko normalne, ale także pożądane zachowania
uczestników rynku obarczając ich winą za rzekome „patologie", które o ile
nawet istnieją, to nie zostały wykazane. Tym bardziej nie wykazano związku
tych patologii z działaniami uczestników rynku.
• Nie ma żadnych danych wskazujących na skalę tzw. „zjawisk patologicznych",
które mogły być już dawno zlikwidowane na podstawie innych przepisów
• W ocenie skutków regulacji w odniesieniu do art. 24 projektu (dotyczących
zobowiązania przedłożenia aktów notarialnych sporządzonych w trybie art.
777 kpc.) stwierdzamy, że nie została przedstawiona ocena, w jaki sposób
mechanizm ten ma działać, jak również nie przytoczono argumentów za
zasadnością zastosowania tego mechanizmu mimo jego cywilistycznej
natury. Uważamy także, iż niemożliwym jest sporządzanie takich aktów
notarialnych in blanco, jest to bowiem sprzeczne z zapisami art. 777 kpc.
W nawiązaniu do przedstawionych powyżej uwag uprzejmie prosimy o wyjaśnienie
szeregu kwestii, bez których nie możemy zaimplementować ustawy do naszych
planowanych działań:
1. Jak się ma zapewnienie ciągłości dostaw do planowanych kar za
przekroczenie limitu lub okresowe braki leku wywołane sytuacjami
nadzwyczajnymi: epidemie, eksport i import równoległy itp.?
2. Kto będzie pełnił nadzór nad środkami finansowymi przekazywanymi na
rzecz AOTM z 3 % podatku pobieranego od firm ?
3. Prosimy o wyjaśnienie wzorów związanych z określeniem kwoty
przekroczenia i kwoty zwracania i dokładne wyjaśnienie zasad, na
jakich zwracanie miałoby się odbywać.
4. Jakie będą kryteria, od których będzie uzależniony termin
obowiązywania decyzji refundacyjnej?
5. Jakie będą kryteria przy uwzględnieniu w ustalaniu urzędowej ceny
zbytu działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej?.
6. Jak Ministerstwo Zdrowia rozumie podobną skuteczność w świetle
stosowania Oceny Technologii Medycznych i Evidence Based
Medicines w procesie refundacyjnym?
7. Art. 20.1.1 Nie wiemy, co ustawodawca rozumie przez pojęcie
deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ponieważ skuteczności
leków się nie deklaruje, tylko określa ją jako wynik badań klinicznych.
To samo dotyczy Art. 20.1.3 gdyż wiarygodność i precyzję oszacowań
zawsze można próbować podważać.
8. Jakie koszty będą ponoszone przez producenta w okresie
przejściowym (nowy wniosek refundacyjny, nowe analizy refundacyjne,
nowa ocena przez AOTM)?
11