Uwagi Izby do projektu ustawy o refundacji leków, środków ...

Warszawa, dnia 8 października 2010
PANI
IZBA GOSPODARCZA EWA KOPACZ
„FARMACJAPOLSKA-
Minister Zdrowia
L.dz.989-2010
Szanowna Pani Minister,
W związku z przekazaniem do konsultacji społecznych projektu ustawy
0 refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych pozwalam sobie przedstawić wspólne stanowisko
przedstawicieli hurtowni farmaceutycznych oraz producentów leków innowacyjnych
1 odtwórczych zrzeszonych w Izbie Gospodarczej „FARMACJA POLSKA".
Na wstępie pragniemy zaznaczyć, iż popieramy ideę wprowadzenia nowych
regulacji dotyczących refundacji, tak długo oczekiwanych przez środowisko.
Chcielibyśmy jednak podkreślić, iż zmiany proponowane w przedmiotowej
ustawie mają charakter prawdziwie rewolucyjny. Projektodawca dokonuje zmian
nie tylko dotychczasowych zasad stosowanych w ustalaniu cen leków - generalnie w
polityce refundacyjnej - ale również reformuje znacząco cały łańcuch dystrybucji
leków, co prawdopodobnie wpłynie na całkowite przemodelowanie relacji pomiędzy
podmiotami działającymi w branży farmaceutycznej.
Nasze wątpliwości nadal budzi ta część uzasadnienia, w którym
projektodawca wskazuje pacjentów jako głównych beneficjentów wprowadzanych
zmian. Tymczasem wszystkie dotychczasowe analizy prawne i ekonomiczne
wskazują , że usztywnienie marż i cen na leki refundowane wpłynie na zwiększenie
dopłaty wnoszonej przez pacjenta. W tej sytuacji uważamy za konieczne podanie
do publicznej wiadomości wyników analiz jednoznacznie wskazujących na korzyści
jakie odniesie pacjent po wprowadzeniu nowych przepisów.
Szczegółowa analiza projektu nasuwa generalną uwagę naszego
środowiska, iż szeroki zakres regulacji i w związku z tym brak możliwości oceny
ewentualnego ryzyka na różnych poziomach uzasadnia postulat
wieloetapowego wprowadzania kluczowych zmian.
IZBA GOSPODARCZA „FARMACJA POLSKA"
1
Stowarzyszenie Producentów, Hurtowników i Importerów Leków
01-541 Warszawa, ul. Czarnieckiego 57, tel./fax: 022 839 77 37, 839 99 10, e-mail: info@farmacja-polska.org.pl
BRE BANK S.A. Oddział w Warszawie, ul. Królewska 14, 00-950 Warszawa, Nr 12 1140 1010 0000 5040 5400 1001

UWAGI SZCZEGÓŁOWE
1. WIELKOŚĆ BUDŻETU NA REFUNDACJE ART. 3 ust 2
ogranicza całkowity budżet na refundację leków do poziomu 17% sumy
środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego
Funduszu Zdrowia na finansowanie świadczeń gwarantowanych.
Nie ma wątpliwości, że tak duże zmniejszenie środków finansowych
niesie za sobą ryzyko drastycznego ograniczenia dostępu pacjentów do
leków zarówno generycznych jak i innowacyjnych.
Ogół wydatków na leki ze środków publicznych w 2009 roku wyniósł 18,9%, a
według prognoz w tym roku może osiągnąć przeszło 20%. Mamy obawy, że
próg na poziomie 17% będzie implikował konieczność automatycznego
zwrotu około 10% - 15%.ogólnej wartości refundacji i całej kwoty
przekroczenia limitu wydatków na leki.
• W skrajnym przypadku może zaistnieć sytuacja, że zwroty będą wyższe od
wartości sprzedaży danych leków i będą czynnikiem ekonomicznym
blokującym wprowadzanie nowych produktów do systemu refundacji.
• Konstrukcja budżetu refundacji nie przewiduje również możliwości wystąpienia
sytuacji nadzwyczajnych np. epidemii.
• Zasady zwrotu zostały określone w sposób nie uwzględniający faktu starzenia
się społeczeństwa i związanych z tym procesem zwiększających się kosztów
refundacji leków.
Ponadto pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że budżet NFZ, będący podstawą do
obliczania limitu 17% bywa wielokrotnie nowelizowany w ciągu roku.
• Utrudnione jest więc oszacowanie, po jakim czasie może potencjalnie dojść
do przekroczenia ustalonego limitu, co w konsekwencji uniemożliwia
prawidłowe planowanie sprzedaży i dystrybucji.
• Powyższe rozwiązanie może doprowadzić także do braku leków w obrocie
w tych kategoriach terapeutycznych, w których odnotowane zostały wzrosty.
Należałoby rozważyć zastąpienie sztywnej wartości 17% udziału budżetu na
refundację wydatków publicznych przez średnią ważoną za okres ostatnich 5
lat, uzupełnioną o corocznie weryfikowany dozwolony współczynnik wzrostu
budżetu - np. oparty na wzroście PKB, który corocznie używany jest dla celów
budżetowych.

Z KWOTA PRZEKROCZENIA BUDŻETU REFUNDACJI ( TZW.PAY
BACK) ART4
• Przyjęty w projekcie mechanizm zwrotu kwot w znaczący sposób wpłynie
negatywnie na cały rynek farmaceutyczny.
• Określenie budżetu na refundację poprzez wskazanie wielkości procentowej
i przerzucenie na przedsiębiorców kwot przekroczenia budżetu powoduje, że
przedsiębiorcy nie są w stanie przewidzieć potencjalnych obciążeń, jakie będą
ich dotykać.
• Ponownie zwracamy uwagę na fakt, że budżet NFZ bywał wielokrotnie
nowelizowany w ciągu roku. Niektóre pozycje, które są według obowiązującej
ustawy wliczane do kwoty refundacji (np. chemioterapia) nie są
wyszczególnione w projekcie.
• Niemożliwe jest więc oszacowanie potencjalnych dodatkowych kosztów
prowadzenia działalności Mechanizm zwrotu oparty jest na algorytmie,
który dziś z powodu braku dostępu do danych finansowych NFZ jest
niemożliwy do obliczenia.
Dodatkowo, należy stwierdzić, iż zaproponowany algorytm odnośnie zwrotu kwoty
przekroczenia w danej grupie limitowej może doprowadzić do sytuacji, w której
droższe leki firmy utrzymującej swój sektor rynku w danej grupie limitowej będą
niejako premiowane z tego tytułu, iż zachowały swój udział w rynku.
Natomiast nowe, tańsze leki w tej grupie będą podlegały sankcjom z powodu
oczywistego wyboru pacjentów, niekoniecznie związanego z prowadzonymi przez
firmę działaniami marketingowymi (istnienie substytucji generycznej na poziomie
aptek - art. 31 projektu). Zwracamy także uwagę, iż algorytm nie sprawdza się w
sytuacji, kiedy firma nie ma leku limitującego. Mnożenie i dzielenie przez zero daje
nieoznaczony wynik. Algorytm wyznaczono w sposób nieczytelny, właściwie należy
się domyślać o co chodzi.
Wydaje się, iż takie założenie nie do końca odpowiada zakładanym w ustawie
celom, w szczególności w świetle treści zawartej w rozdziale III lit. c
uzasadnienia projektu.
3. OBNIŻENIE MARŻY HURTOWEJ ART.6
Projekt ustawy obniża marżę hurtową do poziomu 5%. Należy zauważyć, że
5% narzutu hurtowego nie można porównać z marżą hurtową w wysokości
8,91% tylko z realnym narzutem hurtowym, obecnie obowiązującym, który
wynosi 9,78%.
Proponowana zmiana — drastyczne cięcie o prawie 50% narzutu
hurtowego, jest precedensem w skali europejskiej, szczególnie w

sytuacji, kiedy rentowność dystrybucji kształtuje się na poziomie około
0,6%.
• Nie uwzględniono faktu, że obecnie hurtownie ponoszą koszt finansowy
dystrybucji leków m. in. kredytując 40% aptek mających poważne kłopoty
finansowe zapewniając dostawy w miarę zapotrzebowania aptek i potrzeb
pacjenta.
• Proponowane zmiany, obniżające wysokość marży hurtowej, mogą
doprowadzić do upadku mniejszych hurtowni i małych rodzinnych aptek,
będących najdalej od dużych ośrodków i najbliżej pacjentów. Grozi nam
nowy rodzaj turystyki refundacyjnej - tym razem nie w poszukiwaniu
„leków za 1 grosz" - ale jakiejkolwiek apteki, mającej odpowiedni
asortyment.
• Kontrowersje budzi fakt, że obniża się narzut hurtowy o prawie 50%
i jednocześnie w zamian za to wprowadza się dodatkowy 3% podatek
obrotowy na rzecz Agencji Oceny Technologii Medycznych, który odpowiada
60% obniżki narzutu hurtowego (art. 11.1).
Brak jest zarówno w uzasadnieniu do projektu jak i w Ocenie Skutków Regulacji
(dalej OSR) wyliczeń wskazujących na zachowanie równowagi i bezpieczeństwa na
każdym szczeblu dystrybucji, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb pacjenta:
• Uzasadnienie ani OSR nie zawierają podstawy wyliczeń do tak drastycznej
obniżki.
• Analiza porównawcza wskazuje przeciwnie - marża hurtowa powinna być
wyższa niż proponowane 5%.
• W OSR nie zostały wyliczone straty podmiotów dotkniętych obniżką.
• Nie wzięto pod uwagę wpływu w/w na jakość usług świadczonych pacjentom,
szybkość i częstotliwość dostaw, dostępność produktów, rentowność sektora
hurtowego i detalicznego.
4. STAŁE CENY l MARŻE NA LEKI REFUNDOWANE ART 7
• Wprowadzenie stałych marż i stałych cen urzędowych oraz naliczanie
wysokości marż w zależności od wysokości limitu refundacyjnego, a nie ceny
preparatu (art. 6.4),.według dostępnych analiz oraz w opinii większości
członków naszej Izby może spowodować negatywne konsekwencje dla
kondycji finansowej hurtowni i aptek, a w rezultacie dla chorych - spadek
dostępu do leków.
• Ministerstwo Zdrowia, w uzasadnieniu do projektu ustawy deklaruje, że ceny
dla pacjenta zostaną obniżone na skutek negocjacji z producentami.
Optymistyczny scenariusz nie uwzględnia zarówno realiów, jak również

wielomiesięcznego trybu podejmowania decyzji, a przede wszystkim faktu, iż
już mamy bardzo niskie ceny leków w Polsce i dodatkowa obniżka cen
leków przez producenta może być niemożliwa.
• Istnieją uzasadnione obawy wielu środowisk, że w efekcie wprowadzenia
proponowanych zapisów nastąpi zamrożenie cen na poziomie obecnych cen
maksymalnych wskutek czego pacjenci zapłacą za leki znacznie więcej.
• Analiza rynku sprzedaży detalicznej produktów leczniczych wskazuje na
niebezpieczeństwo drastycznego spadku rentowności aptek, a w
konsekwencji upadku wielu z nich.
• Symulacja przeprowadzona na modelu średnio prosperującej apteki, której
obrót miesięczny wynosi obecnie 150 tyś zł, z czego dochód kształtuje się na
poziomie 5 300 wskazuje, iż po wprowadzeniu sztywnych cen, dochód spada
do poziomu 4300 zł, a przy uwzględnieniu sposobu naliczania marży ( od
limitu) apteka znajdzie się na granicy poziomu rentowności ( dochód netto ok.
1800 zł)
• W uzasadnieniu brak jest rzetelnych analiz uwzględniających czynniki
ryzyka i wskazujących na ewidentne korzyści zarówno dla pacjenta jak i
podmiotów gospodarczych.
Propozycja wymaga szerokiej debaty i uzasadnienia na podstawie
przygotowanej analizy rynku, korzyści płynącej z modelu sztywnych marż i
cen zarówno dla pacjentów jak i pozostałych uczestników rynku, ze
szczególnym uwzględnieniem średniej wielkości aptek (tzn., których dochód
netto nie przekracza 150 000).
5. USTALANIE CEN LEKÓW DLA LECZNICTWA ZAMKNIĘTEGO ART. 8
ust. 4.
Tworzenie wykazu maksymalnych cen zbytu leków stosowanych w lecznictwie
zamkniętym w oparciu o tzw. istotną składową kosztową (brak definicji pojęcia)
spowoduje z całą pewnością uznaniowość w dodawaniu leków do wykazów.
6. NEGATYWNE KRYTERIA REFUNDACYJNE ART.9
• Następstwem wejścia w życie art. 9 ust. 3 pkt 2 projektu ustawy będzie
nieuzasadnione ograniczenie pacjentom dostępu do tańszych leków na
receptę posiadających swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC.
• Brak jest argumentów przemawiających za celowością wprowadzenia
ograniczenia dostępności tych leków przy jednoczesnym twierdzeniu w
uzasadnieniu projektu o korzyściach dla pacjenta, - leki Rp mające swoje
odpowiedniki OTC, mają zarejestrowane różne wskazania.
• Wycofanie takich leków z refundacji może spowodować, że przepisywane
będą inne refundowane przez budżet terapie, poza tym należy uwzględnić też
koszty dodatkowych wizyt lekarskich i konsultacji. Niewątpliwie zwiększenie

preskrypcji lekarskiej na te leki będzie miało negatywne skutki
ekonomiczne dla budżetu państwa.
7. TERMINOWOŚĆ DECYZJI REFUNDACYJNYCH ART. 10 ust. 3.
• Ujęta w tym przepisie zasada terminowości decyzji o objęciu refundacją nie
powinna podlegać swobodnemu uznaniu co do ich długości trwania -
rozwiązanie przyjęte w takim kształcie daje możliwość wydania w danej grupie
limitowej decyzji refundacyjnych o zupełnie różnym czasie trwania, co nie
wydaje się być zgodne z celem proponowanych rozwiązań legislacyjnych.
• Wymagane są jasne kryteria wydawania decyzji oraz rozważenie możliwości
zróżnicowania kryteriów i zakresu oceny dla leku innowacyjnego i leków
generycznych, tak aby wyeliminować konieczność sporządzania analiz
opłacalności dla generyków.
• Wymagane jest ujednolicenie terminu ważności decyzji dla leków w danej
grupie terapeutycznej.
8. INSTRUMENTY DZIELENIA RYZYKA ART. 10 ust. 5.
Ustawa wprowadza tzw. instrumenty dzielenia ryzyka, które mogą dotyczyć
(jest to wyliczenie przykładowe) - uzależnienia wielkości przychodu
wnioskodawcy od efektów zdrowotnych oraz uzależnienia ceny zbytu od
zapewnienia dostaw po obniżonej cenie lub od wielkości obrotu lekiem.
W naszej ocenie, ustawa powinna przyjąć zasadę, żeby wprowadzenie
mechanizmu podziału ryzyka odbywało się na wniosek producenta.
Punktem wyjścia do negocjacji powinna być propozycja producenta,
który określi poziom ryzyka jaki jest w stanie „przyjąć na swoje barki."
Ustawa powinna naszym zdaniem określać w jakim zakresie umowy mają
wpływ na inne podmioty (NFZ, świadczeńiodawców, hurtownie czy apteki,
których udział w realizacji instrumentów podziału ryzyka jest konieczny), bo to
te podmioty finansują albo dostarczają przedmiotowe produkty pacjentom.
9. PODATEK 3% OD "PRZYCHODU Z REFUNDACJI" ART. 11.
Wprowadzenie opłaty w wysokości 3% przychodu z tytułu objęcia refundacją
wnoszonej na rzecz Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) budzi również
uzasadnione wątpliwości.
• Mechanizm przyjęty dla finansowania AOTM jest zbliżony do konstrukcji
funduszy celowych w rozumieniu ustawy o finansach publicznych. Takie
rozwiązanie jest kontrowersyjne w sensie prawnym oraz z perspektywy
przejrzystości budżetu państwa.

• Wadliwe z prawnego punktu widzenia jest poddanie daniny o charakterze
publicznym egzekucji cywilnoprawnej, co może zostać zakwestionowane
przez Trybunał Konstytucyjny.
• Brak jest w projekcie precyzyjnej definicji bazy liczenia opłaty. Nie jest
jasne, czy chodzi tu o całą sprzedaż danego leku czy sprzedaż
wygenerowaną z „tytułu objęcia refundacją", czyli ilość opakowań o jaką
zwiększyła się dotychczasowa sprzedaż w związku z rozpoczęciem refundacji.
• Projektodawca nie zdefiniował w jaki sposób dane te będą liczone (na
podstawie raportów z aptek, danych producenta), nie określił zasad ich
weryfikacji i ewentualnego postępowania w przypadku zakwestionowania tych
danych.
• Nie określił też o jaką sprzedaż chodzi: detaliczną, hurtową, czy producenta;
jest oczywistym, że wielkości te znacznie się od siebie różnią.
• Istnieją również uzasadnione obawy, iż podatek w praktyce będzie
dotyczył tylko producentów krajowych, co stoi w sprzeczności z art. 32
Konstytucji R.P.
• Wprowadzone przepisy należy też ocenić pod kątem art. 20 Konstytucji,
która gwarantuje wolność prowadzenia działalności gospodarczej;
przepisy ustawy refundacyjnej nie przewidują możliwości wycofania się
z systemu refundacji, zaniechania działalności w tym zakresie, a
jednocześnie nakładają wysokie kary na podmioty, które nie będą realizowały
ciągłości dostaw, gdzie wyjątek odnosi jedynie do „siły wyższej", która w
prawie polskim jest bardzo wąsko rozumiana.
• Podatek jest niezgodny z generalną regułą stosowaną przez Ministerstwo
Finansów dotyczącą wydatkowania środków publicznych. Każdorazowo
powinny być określane rzeczywiste potrzeby i na tej podstawie konstruowane
budżety przychodowe danej instytucji (tu AOTM).
W posumowaniu należy stwierdzić, iż:
• Istnieje potrzeba jasno określonych celów, na jakie będą spożytkowane środki
pieniężne uzyskiwane z nałożenia tego podatku.
• Należy precyzyjnie określić, iż podstawą podatku są koszty refundacji, a nie
sprzedaż w aptekach. Konieczne jest zastosowanie w tym przypadku jasnych
i obiektywnych kryteriów.
• Projekt ustawy powinien również definiować całość procesu oraz szczegółowo
określać cel wydatkowania środków pieniężnych.

10. USTALENIE URZĘDOWEJ CENY ZBYTU ART. 13.
• Duże obawy budzi także art.13, który mówi co prawda, że w ustaleniu
urzędowej ceny zbytu Minister Zdrowia uwzględni działalność naukowobadawczą
i inwestycyjną wnioskodawcy na terytorium RP i innych państw EU.
Ustawa jednak nie wskazuje w jaki sposób działalność naukowobadawcza
przełoży się na proces ustalania urzędowych cen zbytu.
11 .USTALANIE POZIOMÓW ODPŁATNOŚCI ART 14 pkt. 2 lit a.
• Zgodnie z pkt III lit. c uzasadnienia przedmiotowego projektu, jednym z jego
celów jest „zwiększenie dostępności farmakoterapii [....] przez system
refundacyjny mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach
leczenia".
• Zgodnie z mechanizmem opisanym w art. 14 pkt 2 lit. a ww. projektu do
kategorii odpłatności ryczałtowej mogą w zasadzie trafić jedynie leki, których
miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorców przy odpłatności 30%
limitu finansowania przekracza poziom 65,86 zł miesięcznie (kwota ta stanowi
5% obecnie obowiązującego minimalnego wynagrodzenia za pracę,
ogłaszanego w odpowiednim obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów).
• Przyjęte rozwiązanie w praktyce jego stosowania wydaje się stać
w całkowitej sprzeczności do zakładanych celów obniżenia odpłatności
ponoszonej przez pacjenta.
Z analizy wykonanej w Izbie wynika, że nowe zasady kształtowania poziomów
odpłatności spowodują wzrost wydatków ponoszonych przez pacjenta o 400
min złotych w ujęciu globalnym.
Największy wzrost wydatków na leki dotknąłby pacjentów chorych na
astmę (247 min zł,) chorych stosujących insuliny (139 min zł), chorych
stosujących heparyny (123 min zł), chorych na padaczkę (90 min zł) i
chorych stosujących leki okulistyczne (80 min zł).
Dodatkowo, kwota minimalnego wynagrodzenia o pracę jest wartością
zmienną, tym samym 5% tej kwoty też nie będzie wartością stałą - może to
spowodować sytuację, gdy np. leki z tej samej grupy limitowej, w zależności
od momentu wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej, będą posiadały różne
kategorie odpłatności.
W przypadku jednak pozostawienia proponowanego rozwiązania odnośnie
kwalifikacji do poszczególnych poziomów odpłatności, warto też rozważyć
jego ewentualne doprecyzowanie, tak aby wykluczyć wszelkie wątpliwości
interpretacyjne zakładające możliwość istnienia w jednej grupie limitowej
różnych kategorii odpłatności (tzn. leki tańsze, będące podstawą limitu
8

finansowania lub też od niego niższe, znajdą się w np. w odpłatności 30%, a
droższe z tej samej grupy limitowej będą spełniać kryterium leku
ryczałtowego).
- Mając na uwadze powyższe, wydaje się także konieczne uzupełnienie Oceny
Skutków Regulacji w zakresie kosztów ponoszonych przez pacjentów, także w
innych jednostkach chorobowych. Według analiz przeprowadzonych przez
ekspertów nastąpi zwiększenie dopłaty pacjentów w następujących obszarach
terapeutycznych:
- przerost prostaty - zmiana odpłatności z ryczałtu ( R) na 30%,
- choroba Parkinsona - większość przejdzie z R na 30%
- padaczka lekooporna - przechodzi z R na 30%,
- cukrzyca (w tym insuliny) - przechodzi z R na 30%,
- astma - przechodzi z R na 30%,
- POChP - przechodzi z R na 30%
12.WYZNACZANIE POZIOMÓW LIMITÓW W OPARCIU O DDD ART.15
- W projekcie błędnie założono, że wysokość limitu w danej grupie limitowej
będzie ustalana w oparciu o ceny za DDD produktów leczniczych w tej grupie,
podczas, gdy takie zastosowanie systemu jest sprzeczne z jego
przeznaczeniem.
- Wykorzystywanie DDD do ustalania cen produktów leczniczych jest obecnie
coraz częściej publicznie krytykowane. Sam twórca systemu, czyli WHO, w
swoich wytycznych wyraźnie wskazuje, że DDD nie powinno być w tym
celu stosowane.
- Przykładowo, na stronach internetowych WHO Collaborating Centre for Drug
Statistics Methodology można przeczytać m.in. że;
"Z tego powodu system ATC/DDD jest ze swej natury nieodpowiedni do
decydowania o refundacji, cenach i substytucji terapeutycznej."
"Opieranie szczegółowych decyzji dotyczących refundacji, cen referencyjnych
dla grup terapeutycznych i innych szczególnych decyzji cenowych na
ustaleniach A TC i DDD jest nadużyciem systemu."
"DDD niekoniecznie odzwierciedlają ekwiwalentne terapeutycznie dawki
różnych leków i w związku z tym nie można zakładać, że reprezentują one
dawki dobowe które dają podobne efekty terapeutyczne dla wszystkich
produktów w ramach kategorii."
- Powyższe świadczy o tym, że system DDD z założenia nie powinien
służyć jako podstawa do ustalania wysokości refundacji czy ceny
urzędowej produktu leczniczego - takie zastosowanie tego systemu jest
nazwane w materiałach WHO wręcz nadużyciem.

Obszerną argumentację za tym, że DDD nie jest odpowiednim instrumentem do
ustalania cen leków, prezentuje praca zatytułowana „Problems Using the Defined
Daily Dose (DDD) as a Statistical Basis for Drug Pricing and Reimbursement" (A.l.
Wertheimer, T.M. Santella), opublikowana przez IFPMA (International Federation of
Pharmaceutical Manufacturers & Associations). Autorzy tej pracy wskazują, że
wśród wielu negatywnych skutków użycia systemu DDD do ustalania limitów
finansowania produktów leczniczych, w długim okresie regulacja taka
powoduje wzrost kosztów finansowania opieki zdrowotnej - co jest sprzeczne
z celami przedstawionymi w uzasadnieniu do ustawy.
13. ZMIANA ZASAD REFUNDACJI DLA APTEKART.29
> Apteka nie będzie uczestniczyła w procesie refundacji z mocy ustawy, ale
będzie musiała zawrzeć osobną umową z NFZ, którą to Fundusz może
wypowiedzieć z powodu naruszenia przez aptekę któregokolwiek z przepisów
prawa, a brak umowy doprowadzi do upadku aptek i spowoduje wędrówkę
pacjentów tym razem w poszukiwaniu leków refundowanych.
• Jednocześnie według projektu, po publikacji ustawy i przed upływem 3
miesięcy, które poprzedzają wejście w życie zasadniczych jej postanowień,
NFZ ma podjąć działania w celu zawarcia tychże umów. Można przewidzieć,
z dużą dozą prawdopodobieństwa, że NFZ nie zdąży podpisać w tym czasie
ponad 13.000 umów z aptekami, które obecnie działają na rynku.
t Projekt nie określa zakresu umowy. Powstaje więc niebezpieczeństwo, że
NFZ może różnicować apteki.
> Ponadto sankcje umowne - takie jak rozwiązanie umowy, wygaśnięcie,
wypowiedzenie - mogą skutkować prowadzeniem uznaniowej i niejednolitej
polityki wobec aptek.
14. OCENA SKUTKÓW REGULACJI:
• Ocena skutków regulacji całkowicie przemilcza kwestię zmniejszenia
wpływów budżetu państwa z tytułu podatków dochodowych. Zmniejszenie
wysokości marży detalicznej i hurtowej spowoduje zmniejszenie wpływów
budżetowych z tytułu podatków dochodowych.
• Zmniejszenie wpływów z tytułu podatków dochodowych odniesie negatywny
skutek także dla finansów jednostek samorządu terytorialnego, które zgodnie
z ustawą z 13 listopada 2003 r. o dochodach jednostek samorządu
terytorialnego partycypują we wpływach z podatków dochodowych. W
rezultacie zmniejszą się dochody jednostek samorządu.
• Ograniczanie wolnorynkowych działań jest niezgodne z Konstytucją, a
regulacje ograniczające mogą występować tylko w niezbędnym zakresie (np.
10

prawidłowe relacje między podmiotami gospodarczymi, ochrona interesów
konsumenta). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, Ministerstwo Zdrowia
uważa za patologiczne nie tylko normalne, ale także pożądane zachowania
uczestników rynku obarczając ich winą za rzekome „patologie", które o ile
nawet istnieją, to nie zostały wykazane. Tym bardziej nie wykazano związku
tych patologii z działaniami uczestników rynku.
• Nie ma żadnych danych wskazujących na skalę tzw. „zjawisk patologicznych",
które mogły być już dawno zlikwidowane na podstawie innych przepisów
• W ocenie skutków regulacji w odniesieniu do art. 24 projektu (dotyczących
zobowiązania przedłożenia aktów notarialnych sporządzonych w trybie art.
777 kpc.) stwierdzamy, że nie została przedstawiona ocena, w jaki sposób
mechanizm ten ma działać, jak również nie przytoczono argumentów za
zasadnością zastosowania tego mechanizmu mimo jego cywilistycznej
natury. Uważamy także, iż niemożliwym jest sporządzanie takich aktów
notarialnych in blanco, jest to bowiem sprzeczne z zapisami art. 777 kpc.
W nawiązaniu do przedstawionych powyżej uwag uprzejmie prosimy o wyjaśnienie
szeregu kwestii, bez których nie możemy zaimplementować ustawy do naszych
planowanych działań:
1. Jak się ma zapewnienie ciągłości dostaw do planowanych kar za
przekroczenie limitu lub okresowe braki leku wywołane sytuacjami
nadzwyczajnymi: epidemie, eksport i import równoległy itp.?
2. Kto będzie pełnił nadzór nad środkami finansowymi przekazywanymi na
rzecz AOTM z 3 % podatku pobieranego od firm ?
3. Prosimy o wyjaśnienie wzorów związanych z określeniem kwoty
przekroczenia i kwoty zwracania i dokładne wyjaśnienie zasad, na
jakich zwracanie miałoby się odbywać.
4. Jakie będą kryteria, od których będzie uzależniony termin
obowiązywania decyzji refundacyjnej?
5. Jakie będą kryteria przy uwzględnieniu w ustalaniu urzędowej ceny
zbytu działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej?.
6. Jak Ministerstwo Zdrowia rozumie podobną skuteczność w świetle
stosowania Oceny Technologii Medycznych i Evidence Based
Medicines w procesie refundacyjnym?
7. Art. 20.1.1 Nie wiemy, co ustawodawca rozumie przez pojęcie
deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ponieważ skuteczności
leków się nie deklaruje, tylko określa ją jako wynik badań klinicznych.
To samo dotyczy Art. 20.1.3 gdyż wiarygodność i precyzję oszacowań
zawsze można próbować podważać.
8. Jakie koszty będą ponoszone przez producenta w okresie
przejściowym (nowy wniosek refundacyjny, nowe analizy refundacyjne,
nowa ocena przez AOTM)?
11

Zbyt wiele niewiadomych powoduje, iż na obecnym etapie nie możemy
wyrazić pełnego poparcia dla projektu. Deklarujemy dobrą wolę i gotowość do
konstruktywnej rozmowy po uzyskaniu niezbędnych informacji wyszczególnionych
w powyższych pytaniach.
Wnioskujemy, aby zmiany były wprowadzane w sposób ewolucyjny, a nie
rewolucyjny, co niewątpliwie przełoży się na korzyści dla wszystkich
zainteresowanych, a przede wszystkim na dobro pacjenta.
W trakcie sporządzania niniejszych uwag dotarła do nas informacja, iż do
Kancelarii Rady Ministrów trafiła kolejna wersja opiniowanego aktualnie projektu.
Z poważaniem,
W imieniu Zarządu Izby Gospodarczej
„FARMACJA POLSKA"
rena Rej
Prezes
12