H A L M E D 26 - 03 - 2012 O D O B R E N O

1 NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Voltaren Emulgel 1 % gel
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina.
Pomoćne tvari: 0,05 g propilenglikola/g gela.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijel ili skoro bijel, gladak, homogen, kremast gel.
4 KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lokalno simptomatsko liječenje boli i upale kod:
� Ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova zbog uganuća, iščašenja,
nagnječenja i bolova u leđima (sportske ozljede);
� lokaliziranih oblika reumatizma mekog tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis,
sindrom bolnog ramena i periartropatija;
Za olakšanje boli kod blagih oblika artritisa koljena ili prstiju.
4.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto tri do
četiri puta na dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina
odgovara približno veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine oko
400-800 cm 2 . Nakon nanošenja treba oprati ruke osim kad se ruke tretiraju Voltaren
Emulgelom.
Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i postignutom uspjehu u liječenju. Gel se ne smije koristiti
dulje od 14 dana za liječenje ozljeda mekih tkiva ili reumatizma mekog tkiva, ili 21 dan za
liječenje artritične boli, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.
Kada se Voltaren Emulgel koristi bez recepta, bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim
liječnikom ako se stanje ne popravi nakon 7 dana primjene, ili ako se stanje pogorša.
Pedijatrijska populacija (mlađa od 12 godina)
Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.
1
H A L M E D
26 - 03 - 2012
O D O B R E N O

Stariji bolesnici (preko 65 godina starosti)
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
4.3 Kontraindikacije
Bolesnici preosjetljivi na diklofenak ili na bilo koji sastojak gela (vidjeti dio 6.1).
Ne smije se davati bolesnicima u kojih acetilsalicilna kiselina ili ostali nesteroidni protuupalni
lijekovi (NSAID) mogu izazvati napadaj astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.
.
Tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prilikom uporabe Voltaren Emulgela ne može se isključiti mogućnost sistemskih neželjenih
učinaka ako se koristi na velikoj površini kože i kroz dulje vremensko razdoblje.
Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlijeđenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i
otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti
peroralno.
Voltaren Emulgel se smije korisiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod
hermetičkih okluzivnih obloga.
Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji kod nekih ljudi može prouzročiti blagi,
lokaliziran nadražaj kože.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela takve
interakcije su malo vjerojatne.
4.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne preporuča se uporaba Voltaren Emulgela tijekom trudnoće jer uporaba diklofenaka u
trudnoći nije bila ispitivana. Voltaren Emulgel je kontraindiciran u trećem tromjesečju
trudnoće zbog mogućnosti inercije uterusa i/ili preuranjenog zatvaranja ductus arteriosusa.
Studije provedene na životinjama nisu pokazale nikakve izravne ili neizravne štetne učinke na
trudnoću, razvoj embrija/ploda, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nije poznato da li se diklofenak primijenjen topički izlučuje u mlijeko; stoga se uporaba
Voltaren Emulgela ne preporučuje tijekom dojenja. Ako postoje nužni razlozi za uporabu, ne
smije se nanositi na dojke ili na velike površine kože, niti kroz dulje vremensko prazdoblje.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Kutana primjena Voltaren Emulgela nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada
na strojevima.
4.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene kako slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (� 1/10), često (� 1/100 do < 1/10), manje često (�
1/1.000 do < 1/100), rijetko (� 1/10.000 do < 1/1.000), vrlo rijetko (< 1/10.000) ili nepoznato
2
H A L M E D
26 - 03 - 2012
O D O B R E N O

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, nuspojave su poredane
po opadajućoj ozbiljnosti.
Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: pustulozan osip.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: astma.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem,
svrbež.
Rijetko: bulozni dermatitis.
Vrlo rijetko: fotosenzibilne reakcije.
4.9 Predoziranje
Zbog male sustavne apsorpcije diklofenaka kod topičke uporabe, predoziranje Voltaren
Emulgelom vrlo je malo vjerojatno.
Ipak, mogu se očekivati nuspojave iste onima zapaženim kod predoziranja Voltaren
tabletama, ako se nehotice Voltaren Emulgel uzme peroralno (1 tuba od 100 g sadrži
ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija).
U slučaju nenamjerne peroralne primjene Voltaren Emulgela, uslijed koje su se pojavili
značajni neželjeni događaji, potrebno je koristiti opće terapijske postupke koji se uobičajeno
koriste za liječenje trovanja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dolaze u obzir
dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralne primjene
prošlo malo vremena.
5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina:
Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za
lokalnu uporabu, ATK oznaka: M 02 AA 15
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s izrazitim analgetskim, protuuplalnim i
antipiretskim svojstvima. Primarni mehanizam djelovanja diklofenaka je inhibicija sinteze
prostaglandina.
Voltaren Emulgel je lijek za vanjsku uporabu s protuupalnim i analgetskim djelovanjem. Kod
upale i boli traumatskog ili reumatskog porijekla, Voltaren Emulgel olakšava bol, smanjuje
oteklinu i skraćuje vrijeme do povratka u normalnu funkciju. Zbog vodeno-alkoholne podloge
gel također ima umirujuće djelovanje jer daje blagi osjećaj hladnoće.
5.2 Farmakokinetička svojstva
3
H A L M E D
26 - 03 - 2012
O D O B R E N O

Apsorpcija
Količina diklofenaka apsorbiranog preko kože je proporcionalna veličini tretiranog područja i
ovisi o ukupno primijenjenoj dozi kao i o stupnju hidratacije kože. Apsorpcija iznosi oko 6%
topiči aplicirane doze diklofenaka od 2,5 g Voltaren Emulgela na 500 cm 2 kože, a određena je
preko cjelokupnog bubrežnog izlučivanja, uspoređeno s Voltaren tabletama. Uslijed 10-satne
okluzije dolazi do trostrukog povećanja količine apsorbiranog diklofenaka.
Raspodjela
Koncentracija diklofenaka mjerena je u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini
nakon lokalne primjene Voltaren Emulgela na ruci i koljenima. Najviše koncentracije u
plazmi su približno 100 puta niže nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka.
99.7% diklofenaka se veže na serumske proteine, uglavnom albumin (99.4%).
Biotransformacija
Biotransformacija diklofenaka uključuje djelomičnu glukuronidaciju roditeljske molekule, ali
uglavnom se odvija preko jednostruke ili višestruke hidroksilacije pri čemu nastaje nekoliko
fenolnih metabolita od kojih se većina pretvara u konjugirane glukuronide. Dva fenolna
metabolita su biološki aktivna, ali u puno manjoj mjeri od diklofenaka.
Izlučivanje
Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme
života u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, također imaju kratko
poluvrijeme života u plazmi od 1-3 sata. Metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima
dulje poluvrijeme života, ali je inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti se uglavnom
izlučuju putem urina.
Osobine kod bolesnika
Akumulacija diklofenaka ne očekuje se kod bolesnika s bubrežnim oštećenjem, kao ni
njegovih metabolita. Kod bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom,
kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i kod bolesnika bez bolesti jetre.
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci iz studija akutne toksičnosti i toksičnosti višekratne primjene, kao i iz
studija genotoksičnosti, mutagenosti i kancerogenosti diklofenaka nisu pokazali poseban rizik
za ljude kod primjene propisanih terapijskih doza. Nije bilo dokaza da diklofenak ima
teratogeni potencijal kod miševa, štakora ili zečeva. Diklofenak nije imao utjecaj na plodnost
odraslih štakora. Nije bilo utjecaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj ploda.
Voltaren Emulgel je pokazao dobru podnošljivost u različitim studijama. Nije pokazao
mogućnost za fototoksičnost i nije uzrokovao kožne preosjetljivosti.
6 FARMACEUTSKI PODACI
4
H A L M E D
26 - 03 - 2012
O D O B R E N O

6.1 Popis pomoćnih tvari
karbomer
makrogolcetostearileter
kokoilkaprilokaprat
dietilamin
izopropilni alkohol
parafin, tekući
propilenglikol
mirisna krema 45
pročišćena voda.
6.2 Inkompatibilnosti
Ne postoje.
6.3 Rok valjanosti
3 godine.
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Lijek čuvajte na temperaturi do 30ºC.
6.5 Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)
Aluminijska tuba
Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi s membranom, iznutra obloženoj s fenol-epoksi
lakom. Tuba je zatvorena sa polipropilenskim zatvaračem s navojem. Zatvarač sadrži
oblikovani nastavak za bušenje aluminijske zaštitne membrane prije prve uporabe.
Aluminijsko laminatna tuba
Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijsko-laminatnoj tubi [polietilen niske
gustoće/aluminij/polietilen visoke gustoće (unutarnji sloj)] opremljenoj s polietilenskim
navojem visoke gustoće i zatvorena je s posebno oblikovanim pečatom. Tuba je zatvorena s
polipropilenskim zatvaračem s navojem. Zatvarač sadrži umetak u koji se stavi pečat,
okretanjem zatvarača pečat se odstrani prije prve uporabe.
6.6 Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka
i otpadnih materijala koji potječu od lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
7 NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG
LIJEKA U PROMET
Clinres farmacija d.o.o., Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb, Hrvatska
8 KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET
5
H A L M E D
26 - 03 - 2012
O D O B R E N O

UP/I-530-09/10-02/125
9 DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG
LIJEKA U PROMET
Voltaren Emulgel 1% (diclofenacum), 10 mg/g, gel, 50 g gela u Al tubi, u kutiji:
30. rujna 2005. / 24. studeni 2010.
Voltaren Emulgel 1% (diclofenacum), 10 mg/g, gel, 50 g gela u PE/Al/PE tubi, u kutiji: 06.
travanj 2009. / 24. studeni 2010.
Voltaren Emulgel 1% (diclofenacum), 10 mg/g, gel, 100 g gela u Al tubi, u kutiji: 06. travanj
2009. / 24. studeni 2010.
Voltaren Emulgel 1% (diclofenacum), 10 mg/g, gel, 100 g gela u PE/Al/PE tubi, u kutiji: 06.
travanj 2009. / 24. studeni 2010.
10 DATUM REVIZIJE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ožujak 2012.
6
H A L M E D
26 - 03 - 2012
O D O B R E N O