研究計画書チェックリスト（参考）

研 究 計 画 書 チェックリスト
〔 研 究 のデザインに 関 する 項 目 〕
□ 研 究 組 織 が 明 記 され、 適 切 な 実 施 体 制 となっているか。 研 究 依 頼 者 ( 該 当 する 場 合 )、 主 任 研 究 者 ( 該 当 す
る 場 合 )、 実 施 施 設 の 研 究 責 任 者 ・ 研 究 分 担 者 の 名 称 が、 施 設 名 ・ 所 属 ・ 資 格 とともに 記 載 されているか。
□ 研 究 の 意 義 が 明 確 に 述 べられているか。またそれは、 実 施 に 値 するものか。
□ 研 究 の 目 的 が 明 確 に 述 べられているか。
□ 研 究 の 方 法 が 具 体 的 かつ 適 切 に 述 べられているか。
□ 研 究 の 期 間 が 明 確 に 定 められているか。
□ 研 究 のデザインに 関 して 詳 細 に 記 述 されているか( 介 入 ・ 非 介 入 の 別 、ランダム 化 の 有 無 と 方 法 、 盲 検 ・ 非
盲 検 の 別 、 対 照 、 研 究 の 相 など)。また、それは 適 切 か。
□ 研 究 課 題 名 は 研 究 の 内 容 を 的 確 に 表 現 できているか。
□ 対 象 者 の 選 定 基 準 は 具 体 的 かつ 適 切 か。
□ 対 象 者 の 除 外 基 準 は 具 体 的 かつ 適 切 か。
□ 予 定 されている 対 象 者 数 は、 研 究 目 的 を 達 成 するのに 適 切 か。
□ 詳 細 な 研 究 の 実 施 手 順 ( 検 査 等 を 含 む)が 論 理 的 根 拠 も 含 めて 明 確 に 記 載 されているか。また、それは 適
切 か。
□ 研 究 が 中 止 される 時 の 基 準 が 明 確 に 記 載 されているか。また、それは 適 切 か。
□ その 研 究 に 関 する 過 去 のすべての 動 物 実 験 およびその 他 の 非 臨 床 および 臨 床 研 究 の 情 報 が 含 まれてい
るか。
□ 適 切 な 評 価 項 目 ( 主 要 評 価 項 目 、 副 次 評 価 項 目 など)が 設 定 されているか。
□ 適 切 なデータ 分 析 と 統 計 解 析 の 計 画 が、 中 止 基 準 の 採 用 や 評 価 項 目 の 設 定 も 含 めて 定 義 されているか。
□ 有 害 事 象 を 記 録 し、 報 告 する 方 法 が 記 載 されているか。
□ 結 果 の 公 表 について 記 載 されているか。さらに、 必 要 に 応 じて 研 究 結 果 ( 病 態 に 関 与 しうる 結 果 など)を 対
象 者 へ 伝 える 方 法 が 具 体 的 に 記 載 されているか。
□ 研 究 終 了 後 の 対 象 者 への 対 応 が 明 確 に 記 載 されているか。また、それは 適 切 か。
□ 研 究 に 係 る 個 人 情 報 の 保 護 の 方 法 ( 対 象 者 を 特 定 できる 場 合 の 取 り 扱 いを 含 む)は 明 確 に 記 載 されている
か。また、それは 適 切 か。
□ 対 象 者 の 身 元 が 暗 号 化 されるとすれば、その 方 法 、 保 管 法 は 適 切 か。また 緊 急 の 事 態 に 際 し、いつ、どの
ように、 誰 によって 解 除 されうるのか。
□ 個 人 データまたは 生 体 試 料 は 研 究 終 了 後 破 棄 されるのか、または 将 来 再 利 用 される 可 能 性 があるのか。
〔インフォームド・コンセントに 関 する 項 目 〕
□ インフォームド・コンセントを 得 るための 手 続 きが 明 確 に 記 載 されているか。また、それは 適 切 か。
□ インフォームド・コンセントを 得 るための 説 明 文 書 と 同 意 書 が 作 成 され、 必 要 な 事 項 が 適 切 に 記 載 されている
か。

□ 理 解 力 が 不 十 分 である 可 能 性 のある 対 象 者 ( 子 どもなど) 向 けに、 読 みやすい 説 明 文 書 と 同 意 書 が 用 意 さ
れているか。
□ インフォームド・コンセントを 受 けることが 困 難 な 者 を 対 象 者 とする 場 合 、その 研 究 の 重 要 性 は 妥 当 か。
□ インフォームド・コンセントを 受 けることが 困 難 な 者 を 対 象 者 とする 場 合 、 対 象 者 の 参 加 が 研 究 を 実 施 するに
当 たり 必 要 不 可 欠 な 理 由 は 適 切 か。
□ インフォームド・コンセントを 受 けることが 困 難 な 者 を 対 象 者 とする 場 合 、 代 諾 者 の 選 定 方 針 が 明 確 に 記 載 さ
れているか。また、それは 適 切 か。
〔 利 益 とリスクに 関 する 項 目 〕
□ 研 究 に 参 加 することにより 期 待 される 利 益 が 特 定 され、 適 切 な 評 価 のもとに 記 載 されているか。
□ 研 究 に 参 加 することにより 起 こりうる 危 険 、また 必 然 的 に 伴 う 不 快 な 状 態 が 特 定 され、 適 切 な 評 価 のもとに 記
載 されているか。
□ 研 究 期 間 前 および 期 間 中 に、または 必 要 に 応 じて、 対 象 者 に 行 われるか 禁 止 される 治 療 法 ( 薬 物 を 含 む)
は、 適 切 なものがリスクをも 含 めて 明 確 に 述 べられているか。
□ プラセボが 比 較 対 照 になっている 場 合 は、それは 妥 当 か。またリスクは 正 当 に 評 価 されているか。
□ 対 象 者 にとって 直 接 的 な 利 益 がない 研 究 が 計 画 されている 時 、 対 象 者 がその 研 究 に 参 加 する 十 分 な 論 理
的 根 拠 があるか。
□ 研 究 のための 行 為 と 通 常 の 診 療 のための 行 為 が 明 確 に 区 別 されているか。
□ 金 銭 の 支 払 い、 贈 答 品 、 無 料 サービスや 無 料 の 施 設 使 用 など、 対 象 者 を 勧 誘 する 事 柄 の 説 明 が 適 切 な 評
価 のもとに 記 載 されているか。
□ 医 療 費 の 自 己 負 担 分 など、 対 象 者 が 負 担 すると 想 定 された 金 銭 的 な 義 務 に 関 する 説 明 が 適 切 な 評 価 のも
とに 記 載 されているか。
□ 研 究 に 伴 い 対 象 者 に 生 じた 健 康 被 害 に 対 する 補 償 の 有 無 とその 内 容 ( 保 険 などの 措 置 )は 明 確 に 記 載 され
ているか。また、それは 適 切 か。
□ 研 究 期 間 中 に 対 象 者 に 生 じた 健 康 被 害 の 補 償 が 受 けられない 場 合 について 規 定 があるか。またそれは 適
切 か。
□ 当 該 施 設 において、 実 施 可 能 か。
〔 研 究 の 公 正 性 に 関 する 項 目 〕
□ 研 究 を 行 うにあたっての 資 金 源 は 明 確 に 記 載 されているか。
□ 研 究 により 起 こりうる 利 害 の 衝 突 は 明 確 に 記 載 されているか。
□ 研 究 依 頼 者 、 研 究 者 、 研 究 者 の 所 属 組 織 、その 他 の 関 連 組 織 の 関 係 は 明 確 に 記 載 されているか。