中药自主创新与知识产权保护 - 医药导报

医 药 导 报 2007 年 7 月 第 26 卷 第 7 期发 展 的 必 然 趋 势 。 逐 步 利 用 国 际 上 比 较 成 熟 的 超 微 粉 碎 技 术 、超 临 界 CO 2 萃 取 技 术 、 树 脂 吸 附 技 术 、 膜 分 离 和 浓 缩 技 术 、 喷 雾和 冷 冻 干 燥 技 术 、 一 步 造 粉 和 毛 细 管 电 泳 技 术 、DNA 分 子 遗 传标 记 等 技 术 [3] 。 应 用 生 物 技 术 特 别 是 基 因 工 程 , 对 于 开 发 新 药有 重 要 的 指 导 意 义 。 在 建 立 药 用 动 、 植 物 基 因 库 , 保 存 药 材 品种 , 用 基 因 芯 片 等 技 术 鉴 定 药 材 方 面 促 进 中 药 现 代 化 , 才 能 极大 地 提 高 生 产 率 , 排 除 病 菌 和 虫 害 的 侵 扰 , 严 格 控 制 药 材 质 量 ,大 规 模 生 产 需 要 的 有 效 成 分 , 乃 至 生 产 出 具 有 新 结 构 的 有 效 成分 [1] 。 如 生 物 芯 片 能 对 生 物 分 子 进 行 快 速 并 行 处 理 和 分 析 , 可以 广 泛 应 用 于 疾 病 的 诊 断 , 中 药 成 分 的 真 伪 鉴 定 , 有 效 成 分 筛选 及 药 理 药 效 研 究 等 领 域 。1.5 从 古 方 、 验 方 研 究 开 发 中 药 新 药 我 国 中 药 方 剂 资 源 积累 极 为 丰 富 , 从 秦 汉 《 五 十 二 病 方 》、 明 代 载 方 61739 首 的 《 普济 方 》, 到 清 末 至 少 累 积 方 剂 >10 万 。 它 们 是 我 国 临 床 经 验 和中 医 药 理 论 结 合 的 体 现 , 是 中 医 药 学 的 精 粹 。 其 中 许 多 方 剂 疗效 独 特 、 确 切 , 成 为 我 国 医 药 的 重 要 构 成 , 更 是 新 药 研 究 最 重 要的 源 泉 。 据 统 计 ,1990 年 版 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 收 载 的 275个 中 药 成 方 制 剂 中 , 复 方 制 剂 224 个 (88.7%);1995 年 版 《 中 华人 民 共 和 国 药 典 》 仍 然 占 有 相 类 似 的 比 例 。 目 前 , 欧 美 许 多 药厂 已 斥 巨 资 扩 充 草 药 研 究 开 发 部 门 , 利 用 中 医 古 籍 和 民 族 传 统医 药 文 献 来 按 图 索 骥 。 如 我 国 从 民 间 发 掘 出 一 种 入 药 1500 余年 但 埋 没 已 300 余 年 的 重 要 药 用 菌 槐 耳 , 研 制 成 治 疗 中 晚 期 原发 性 肝 癌 的 一 类 新 药 槐 耳 菌 质 ( 药 材 ) 与 冲 剂 ( 药 品 ) [4] 。1.6 开 展 疑 难 杂 病 治 疗 药 物 研 究 近 年 来 , 传 统 药 ( 包 括 中药 ) 开 始 在 世 界 范 围 内 走 热 , 一 是 因 为 西 医 、 西 药 对 目 前 的 许 多疾 病 无 能 为 力 ; 二 是 西 药 的 研 究 成 本 越 来 越 高 。FDA 首 次 公 开承 认 , 中 药 是 世 界 主 流 医 学 重 要 的 一 部 分 ; 欧 盟 的 一 些 国 家 也开 始 接 受 传 统 药 , 希 望 对 现 有 的 医 药 体 系 有 所 改 进 。 目 前 , 德国 、 法 国 等 投 入 大 量 的 人 力 、 财 力 , 开 展 对 心 脑 血 管 疾 病 、 癌 症 、老 年 痴 呆 症 等 的 研 究 及 对 中 药 成 分 的 开 发 和 新 药 的 研 制 。 德国 已 推 出 用 银 杏 叶 提 取 物 治 疗 眩 晕 、 耳 鸣 及 脑 血 管 病 的 药 物 。德 国 、 巴 西 、 墨 西 哥 、 法 国 、 日 本 等 以 中 药 及 有 关 中 西 结 合 的 替代 疗 法 治 疗 艾 滋 病 , 并 取 得 了 一 定 进 展 [5] 。 从 目 前 专 利 申 请 趋势 看 , 研 究 抗 癌 药 物 , 预 防 和 治 疗 艾 滋 病 的 药 物 以 及 治 疗 肝 炎 、顽 固 性 皮 肤 病 和 急 症 的 药 物 , 成 为 发 明 人 关 注 的 热 点 和 中 药 专利 技 术 的 发 展 趋 势 , 为 我 国 中 医 药 工 业 的 发 展 提 出 了 更 高 的 要求 。2 中 药 新 药 研 究 的 知 识 产 权 保 护2.1 我 国 医 药 知 识 产 权 保 护 的 现 状 知 识 产 权 已 成 为 继 物力 、 财 力 、 人 才 之 后 的 “ 第 四 经 营 资 源 ”。 医 药 行 业 知 识 产 权 工作 主 要 涉 及 专 利 、 商 标 、 版 权 和 商 业 秘 密 保 护 。 虽 然 我 国 医 药行 业 知 识 产 权 保 护 意 识 、 水 平 都 有 所 提 高 , 出 现 了 一 批 拥 有 自主 知 识 产 权 的 企 业 , 但 我 国 医 药 行 业 知 识 产 权 所 面 临 的 形 势 不容 乐 观 [3] 。国 家 知 识 产 权 局 统 计 : 在 世 界 范 围 内 , 美 国 拥 有 生 物 技 术领 域 专 利 的 59%, 药 品 专 利 的 51%, 人 类 基 因 领 域 专 利 的40%, 而 包 括 中 国 在 内 全 部 发 展 中 国 家 在 上 述 3 个 领 域 拥 有 的专 利 分 别 是 5%,4%,3%, 这 些 数 据 凸 现 出 我 国 制 药 企 业 与 国外 企 业 在 专 利 资 源 方 面 的 悬 殊 差 距 , 国 外 企 业 势 必 利 用 知 识 产权 资 源 优 势 尽 可 能 地 扩 大 市 场 竞 争 优 势 。 中 药 产 品 研 究 开 发不 够 , 专 利 申 请 意 识 不 强 是 中 药 的 致 命 伤 。 目 前 我 国 中 草 药 专利 被 外 国 抢 注 的 已 经 近 1000 项 。 另 一 方 面 国 外 专 利 申 请 大 部分 是 技 术 含 量 高 、 创 新 性 强 、 影 响 力 大 的 发 明 专 利 , 其 中 包 括 12个 国 家 向 我 国 申 请 了 植 物 药 物 专 利 , 有 的 已 获 专 利 权 。[6]2.2 中 药 新 药 研 究 如 何 加 强 知 识 产 权 工 作2.2.1 建 立 健 全 知 识 产 权 体 系 该 体 系 通 常 包 括 企 业 的 决 策层 、 知 识 产 权 部 门 、 技 术 部 门 、 信 息 部 门 、 人 力 资 源 部 门 和 外 部的 专 家 顾 问 团 队 等 。 负 责 中 药 新 药 研 究 、 生 产 等 过 程 的 知 识 产权 事 务 管 理 , 营 造 创 新 环 境 , 挖 掘 潜 在 知 识 产 权 资 源 , 确 定 保 护战 略 , 申 请 并 获 得 权 利 , 确 保 权 力 的 维 护 和 行 使 , 监 测 , 分 析 相关 技 术 和 竞 争 对 手 , 建 立 纠 纷 与 诉 讼 的 应 对 和 解 决 机 制 , 将 知识 产 权 作 为 企 业 经 营 和 发 展 战 略 的 重 要 环 节 。2.2.2 知 识 产 权 工 作 的 主 要 内 容 以 专 利 保 护 为 主 , 保 护 中医 药 核 心 技 术 。 首 先 是 选 择 合 适 时 机 及 时 申 请 专 利 , 应 在 发 表论 文 、 进 行 技 术 成 果 鉴 定 或 申 请 新 药 证 书 或 进 行 技 术 转 让 之 前先 申 请 专 利 , 防 止 影 响 新 颖 性 。 其 次 是 选 择 合 适 的 保 护 方 式 ,对 中 药 产 品 、 制 备 方 法 、 新 用 途 均 可 申 请 发 明 专 利 , 对 医 疗 器械 、 医 用 设 备 、 保 健 设 备 、 制 药 设 备 等 , 可 申 请 实 用 新 型 专 利 。2.2.3 重 视 商 标 保 护 , 树 立 国 际 品 牌 中 药 作 为 特 殊 商 品 , 商标 是 同 一 产 品 最 有 效 的 区 别 方 式 。 中 药 老 字 号 在 海 内 外 享 有一 定 的 声 誉 , 也 是 中 药 企 业 宝 贵 的 无 形 资 产 。 中 医 药 产 品 应 以国 际 标 准 为 目 标 , 塑 造 中 医 药 驰 名 品 牌 , 敢 于 和 国 际 上 的 品 牌较 量 。 在 树 立 品 牌 的 过 程 中 应 注 意 与 国 际 接 轨 , 突 出 商 标 的 个性 化 , 淡 化 药 品 通 用 名 称 ; 加 强 商 标 宣 传 , 提 高 知 名 度 。2.2.4 以 商 业 秘 密 保 护 为 辅 , 保 护 中 医 药 的 特 殊 技 巧 商 业秘 密 保 护 是 中 药 知 识 产 权 保 护 的 重 要 方 式 之 一 。 传 统 的 保 密是 以 秘 方 的 形 式 加 以 保 护 , 非 常 行 之 有 效 但 有 局 限 性 。 随 着 分析 测 试 技 术 的 发 展 和 中 药 现 代 质 量 体 系 的 建 立 , 天 然 药 物 越 来越 接 近 化 学 药 物 的 质 量 可 控 性 。 但 中 药 及 天 然 药 物 的 易 仿 制性 , 使 得 中 药 产 品 的 知 识 产 权 保 护 难 于 实 施 , 因 此 , 企 业 应 把 工作 重 点 转 移 到 新 药 的 临 床 疗 效 评 价 上 。2.2.5 以 行 政 保 护 为 补 充 , 确 保 竞 争 优 势 目 前 , 我 国 涉 及 与中 药 行 政 保 护 有 关 的 制 度 有 : 新 药 监 测 期 制 度 和 知 识 产 权 边 境保 护 即 《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 和 《 中 华 人 民 共 和 国 知 识 产 权 海 关保 护 条 例 》。 这 是 中 药 知 识 产 权 保 护 的 重 要 补 充 。 但 行 政 保 护只 是 国 内 强 制 性 措 施 , 有 一 定 局 限 性 , 最 终 还 是 要 依 靠 专 利 保护 药 品 知 识 产 权 。2.2.6 注 重 整 体 保 护 用 《 专 利 法 》 保 护 处 方 、 工 艺 ; 用 《 商 标法 》《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 等 保 护 市 场 。 注 意 知 识 产 权 保 护 的 整体 性 , 做 好 不 同 法 律 部 门 的 协 调 , 形 成 完 整 的 知 识 产 权 保 护 技术 壁 垒 。3 结 束 语·829·总 之 , 中 药 新 药 的 研 究 开 发 必 须 坚 持 利 用 现 代 科 技 成 果 ,以 中 医 药 理 论 和 经 验 为 基 础 , 实 施 中 药 行 业 知 识 产 权 战 略 , 加快 制 订 和 完 善 中 药 知 识 产 权 保 护 的 相 关 法 规 , 保 护 企 业 和 中 药研 制 单 位 的 利 益 , 防 止 我 国 中 药 知 识 财 富 的 流 失 。 企 业 也 应 利